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Sistema de Saúde para Aprendizagem de Epilepsia (ELHS) (ELHS)

28 de agosto de 2024 atualizado por: Epilepsy Foundation of America

Epilepsy Learning Healthcare System (ELHS) para cuidados de qualidade e melhoria de resultados

O Epilepsy Learning Health System (ELHS) é uma rede de pesquisa e melhoria da qualidade para melhorar os resultados para pessoas com epilepsia. O ELHS foi concebido como um modelo de cuidados crónicos baseados em valores para a epilepsia, conforme previsto pelo Comité das Academias Nacionais de Medicina nos seus relatórios de referência "The Learning Health System" e "Epilepsy Across the Spectrum: Promoting Health and Understanding".

A rede ELHS é uma colaboração entre médicos, pacientes e investigadores que promove a utilização de dados para múltiplos fins, incluindo cuidados clínicos individuais, gestão populacional, melhoria da qualidade e investigação. O Registro ELHS inclui dados sobre crianças e adultos com epilepsia coletados durante o processo de tratamento padrão da epilepsia. Estes dados são utilizados para criar relatórios de saúde da população e para acompanhar as mudanças nos resultados ao longo do tempo. As equipes ELHS utilizam métodos de melhoria da qualidade, como os ciclos Planejar-Fazer-Estudar-Agir (PDSA), para aprender continuamente como melhorar os cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Epilepsy Learning Healthcare System (ELHS; pronuncia-se el-is) envolve pacientes e famílias que vivem com epilepsia, médicos que prestam cuidados de epilepsia (incluindo epileptologistas pediátricos e adultos, enfermeiros neurológicos e outros), prestadores de serviços comunitários, bem como investigadores com experiência clínica. experiência em pesquisa em estudos comunitários, observacionais, intervencionistas, de implementação e disseminação. Cada parte interessada concorda em trabalhar em conjunto para melhorar os resultados para as pessoas com epilepsia.

OBJETIVO DA REDE O objetivo da rede é melhorar o controle das crises e a qualidade de vida das pessoas com epilepsia por meio de um sistema de aprendizagem de saúde, no qual os dados clínicos são coletados, analisados ​​e rapidamente divulgados para mudar a prática.

ANTECEDENTES A epilepsia é um distúrbio neurológico crônico caracterizado por convulsões não provocadas. Dados epidemiológicos indicam que 10% dos americanos sofrerão pelo menos uma convulsão em algum momento das suas vidas, e 1-2% dos americanos têm epilepsia. A epilepsia ativa afeta 3,4 milhões de americanos – atualmente estimados em 2.865.000 adultos e. Pelo menos 50% da população total de indivíduos com epilepsia terá começado a ter convulsões com menos de 20 anos de idade. Mais da metade dos adultos norte-americanos com epilepsia ativa possuem diploma de ensino médio/GED ou menos. Existem disparidades raciais, étnicas, socioeconómicas e geográficas no acesso a cuidados abrangentes de epilepsia e desigualdades significativas nos resultados de saúde.

Em comparação com o público em geral, as pessoas com epilepsia apresentam taxas mais elevadas de mortalidade prematura, lesões, comprometimento cognitivo, depressão, isolamento social e desemprego. A epilepsia não é uma doença única. Pelo contrário, é um conjunto heterogéneo de doenças com etiologias genéticas e adquiridas. A diversidade de tipos de crises, síndromes epilépticas, resultados e etiologias não pode ser exagerada. É provável que a extrema heterogeneidade das epilepsias seja, pelo menos parcialmente, responsável pelo lento progresso em direcção a estratégias de tratamento significativas para melhorar os resultados. Para alguns, a epilepsia é uma doença crónica controlável – os indivíduos afectados ascenderam aos mais altos escalões do sucesso profissional. No entanto, para outros, a epilepsia é uma doença devastadora e progressiva que leva à regressão cognitiva e à morte precoce. Grandes variações na prestação de cuidados de epilepsia e na prática clínica também podem contribuir para maus resultados individuais.

A comunidade ELHS trabalhará no sentido da sua missão de melhorar os resultados para crianças e adultos com epilepsia, criando uma plataforma para apoiar atividades de melhoria contínua e sustentada.

A rede ELHS utiliza o "Modelo de Melhoria" do Institute for Healthcare Improvement, concentrando-se nas três questões - O que estamos tentando realizar? Como saberemos que uma mudança é uma melhoria? Que mudança podemos fazer que resultará em melhoria? Os ciclos de aprendizagem Iterativo Plan-Do-Study-Act (PDSA) são usados ​​para testar e implementar mudanças. O Modelo de Melhoria é amplamente aceito nos sistemas de saúde como um método para melhorar a qualidade.

Com orientação de especialistas em MQ e prestação de cuidados, os programas participantes recolhem e partilham dados, testam mudanças específicas nos cuidados e determinam como redesenhar e incorporar melhorias na prática diária. A maioria das medidas são comunicadas mensalmente e partilhadas de forma transparente em toda a Rede ELHS para gerar discussão e impulsionar os esforços de MQ. Os dados de toda a rede são revistos mensalmente nas convocatórias do Período de Acção para aprender com a variação entre os programas e para reconhecer e celebrar as melhorias em toda a rede.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brandy E Fureman, PhD
  • Número de telefone: 2404767127
  • E-mail: bfureman@efa.org

Estude backup de contato

  • Nome: Kathleen Farrell, MB BCh BAO
  • Número de telefone: 732-832-5983
  • E-mail: kfarrell@efa.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute Comprehensive Epilepsy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sue Herman, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christi Heck, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UC Health University of Colorado Anshutz
        • Contato:
          • Jacob Pellinen, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Recrutamento
        • Epilepsy Foundation
        • Contato:
          • Kathleen Farrell, MB BCh BAO
          • Número de telefone: 732-832-5983
          • E-mail: kfarrell@efa.org
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandy Fureman, Ph.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contato:
          • Emma P Voinescu, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Partners - Massachusetts General Hospital Epilepsy Service (MGH)/ Partners - Brigham and Women's (BWH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sahar Zafar, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Ainda não está recrutando
        • Akron Children's Hospital
        • Contato:
          • Kelsey Merrison, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Ainda não está recrutando
        • Cincinnati Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center (CCHMC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katie Holland
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute Epilepsy Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Ficker, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Hershey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Trescher, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Investigador principal:
          • Nicholas Abend, MD, MSCE
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Children's Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepa Sirsi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas de todas as idades diagnosticadas com epilepsia por um médico e numa relação de cuidados estabelecida, e seus familiares e cuidadores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para participar deste estudo de pesquisa baseado em registro, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

    • O paciente mantém uma relação de cuidado estabelecida com o site ELHS

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo de pesquisa baseado em registro:

    • Pacientes que não estão atualmente nem esperam ter uma relação de cuidados estabelecida com o centro ELHS (por exemplo, pacientes que estão sendo atendidos no centro apenas para uma segunda opinião).
    • Os pacientes que, após avaliação diagnóstica, não atenderem aos critérios para diagnóstico de epilepsia não serão analisados ​​em grupos populacionais específicos para epilepsia. No entanto, estes pacientes não epiléticos não serão excluídos do registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Centro Abrangente de Epilepsia do Barrow Neurological Institute
Os centros participantes no ELHS trabalharão para alcançar processos e resultados clínicos melhorados, implementando mudanças através da metodologia de Melhoria da Qualidade no contexto de um modelo de Cuidados Crónicos. Especificamente, os programas introduzirão elementos de dados comuns e métricas padronizadas de tratamento da epilepsia, seguidos de feedback rápido do ciclo através de resultados globais e específicos do local. As intervenções serão então introduzidas com base em recomendações baseadas em evidências para melhorar os resultados. Até o momento, mudanças na prática baseadas em redes, como as sugeridas, nunca foram realizadas no domínio da epilepsia.
Outro: Cuidados clínicos e melhoria da qualidade
Todos os pacientes elegíveis em cada centro serão incluídos no registro para cuidados clínicos, melhoria da qualidade e outras atividades que não atendam aos requisitos regulatórios de pesquisa em seres humanos. O uso de dados para esses fins não é considerado uma atividade de pesquisa com seres humanos e será coberto por um Contrato de Parceiros Comerciais e um Contrato de Participação e Uso de Dados.
Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP)
Os centros participantes no ELHS trabalharão para alcançar processos e resultados clínicos melhorados, implementando mudanças através da metodologia de Melhoria da Qualidade no contexto de um modelo de Cuidados Crónicos. Especificamente, os programas introduzirão elementos de dados comuns e métricas padronizadas de tratamento da epilepsia, seguidos de feedback rápido do ciclo através de resultados globais e específicos do local. As intervenções serão então introduzidas com base em recomendações baseadas em evidências para melhorar os resultados. Até o momento, mudanças na prática baseadas em redes, como as sugeridas, nunca foram realizadas no domínio da epilepsia.
Outro: Cuidados clínicos e melhoria da qualidade
Todos os pacientes elegíveis em cada centro serão incluídos no registro para cuidados clínicos, melhoria da qualidade e outras atividades que não atendam aos requisitos regulatórios de pesquisa em seres humanos. O uso de dados para esses fins não é considerado uma atividade de pesquisa com seres humanos e será coberto por um Contrato de Parceiros Comerciais e um Contrato de Participação e Uso de Dados.
Hospital Infantil do Condado de Orange (CHOC)
Os centros participantes no ELHS trabalharão para alcançar processos e resultados clínicos melhorados, implementando mudanças através da metodologia de Melhoria da Qualidade no contexto de um modelo de Cuidados Crónicos. Especificamente, os programas introduzirão elementos de dados comuns e métricas padronizadas de tratamento da epilepsia, seguidos de feedback rápido do ciclo através de resultados globais e específicos do local. As intervenções serão então introduzidas com base em recomendações baseadas em evidências para melhorar os resultados. Até o momento, mudanças na prática baseadas em redes, como as sugeridas, nunca foram realizadas no domínio da epilepsia.
Outro: Cuidados clínicos e melhoria da qualidade
Todos os pacientes elegíveis em cada centro serão incluídos no registro para cuidados clínicos, melhoria da qualidade e outras atividades que não atendam aos requisitos regulatórios de pesquisa em seres humanos. O uso de dados para esses fins não é considerado uma atividade de pesquisa com seres humanos e será coberto por um Contrato de Parceiros Comerciais e um Contrato de Participação e Uso de Dados.
Estado de Penn Hershey
Os centros participantes no ELHS trabalharão para alcançar processos e resultados clínicos melhorados, implementando mudanças através da metodologia de Melhoria da Qualidade no contexto de um modelo de Cuidados Crónicos. Especificamente, os programas introduzirão elementos de dados comuns e métricas padronizadas de tratamento da epilepsia, seguidos de feedback rápido do ciclo através de resultados globais e específicos do local. As intervenções serão então introduzidas com base em recomendações baseadas em evidências para melhorar os resultados. Até o momento, mudanças na prática baseadas em redes, como as sugeridas, nunca foram realizadas no domínio da epilepsia.
Outro: Cuidados clínicos e melhoria da qualidade
Todos os pacientes elegíveis em cada centro serão incluídos no registro para cuidados clínicos, melhoria da qualidade e outras atividades que não atendam aos requisitos regulatórios de pesquisa em seres humanos. O uso de dados para esses fins não é considerado uma atividade de pesquisa com seres humanos e será coberto por um Contrato de Parceiros Comerciais e um Contrato de Participação e Uso de Dados.
Instituto de Neurociências Gardner da Universidade de Cincinnati
Os centros participantes no ELHS trabalharão para alcançar processos e resultados clínicos melhorados, implementando mudanças através da metodologia de Melhoria da Qualidade no contexto de um modelo de Cuidados Crónicos. Especificamente, os programas introduzirão elementos de dados comuns e métricas padronizadas de tratamento da epilepsia, seguidos de feedback rápido do ciclo através de resultados globais e específicos do local. As intervenções serão então introduzidas com base em recomendações baseadas em evidências para melhorar os resultados. Até o momento, mudanças na prática baseadas em redes, como as sugeridas, nunca foram realizadas no domínio da epilepsia.
Outro: Cuidados clínicos e melhoria da qualidade
Todos os pacientes elegíveis em cada centro serão incluídos no registro para cuidados clínicos, melhoria da qualidade e outras atividades que não atendam aos requisitos regulatórios de pesquisa em seres humanos. O uso de dados para esses fins não é considerado uma atividade de pesquisa com seres humanos e será coberto por um Contrato de Parceiros Comerciais e um Contrato de Participação e Uso de Dados.
Dallas infantil do sudoeste da UT
Os centros participantes no ELHS trabalharão para alcançar processos e resultados clínicos melhorados, implementando mudanças através da metodologia de Melhoria da Qualidade no contexto de um modelo de Cuidados Crónicos. Especificamente, os programas introduzirão elementos de dados comuns e métricas padronizadas de tratamento da epilepsia, seguidos de feedback rápido do ciclo através de resultados globais e específicos do local. As intervenções serão então introduzidas com base em recomendações baseadas em evidências para melhorar os resultados. Até o momento, mudanças na prática baseadas em redes, como as sugeridas, nunca foram realizadas no domínio da epilepsia.
Outro: Cuidados clínicos e melhoria da qualidade
Todos os pacientes elegíveis em cada centro serão incluídos no registro para cuidados clínicos, melhoria da qualidade e outras atividades que não atendam aos requisitos regulatórios de pesquisa em seres humanos. O uso de dados para esses fins não é considerado uma atividade de pesquisa com seres humanos e será coberto por um Contrato de Parceiros Comerciais e um Contrato de Participação e Uso de Dados.
Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati
Os centros participantes no ELHS trabalharão para alcançar processos e resultados clínicos melhorados, implementando mudanças através da metodologia de Melhoria da Qualidade no contexto de um modelo de Cuidados Crónicos. Especificamente, os programas introduzirão elementos de dados comuns e métricas padronizadas de tratamento da epilepsia, seguidos de feedback rápido do ciclo através de resultados globais e específicos do local. As intervenções serão então introduzidas com base em recomendações baseadas em evidências para melhorar os resultados. Até o momento, mudanças na prática baseadas em redes, como as sugeridas, nunca foram realizadas no domínio da epilepsia.
Outro: Cuidados clínicos e melhoria da qualidade
Todos os pacientes elegíveis em cada centro serão incluídos no registro para cuidados clínicos, melhoria da qualidade e outras atividades que não atendam aos requisitos regulatórios de pesquisa em seres humanos. O uso de dados para esses fins não é considerado uma atividade de pesquisa com seres humanos e será coberto por um Contrato de Parceiros Comerciais e um Contrato de Participação e Uso de Dados.
Hospital Geral de Massa
Os centros participantes no ELHS trabalharão para alcançar processos e resultados clínicos melhorados, implementando mudanças através da metodologia de Melhoria da Qualidade no contexto de um modelo de Cuidados Crónicos. Especificamente, os programas introduzirão elementos de dados comuns e métricas padronizadas de tratamento da epilepsia, seguidos de feedback rápido do ciclo através de resultados globais e específicos do local. As intervenções serão então introduzidas com base em recomendações baseadas em evidências para melhorar os resultados. Até o momento, mudanças na prática baseadas em redes, como as sugeridas, nunca foram realizadas no domínio da epilepsia.
Outro: Cuidados clínicos e melhoria da qualidade
Todos os pacientes elegíveis em cada centro serão incluídos no registro para cuidados clínicos, melhoria da qualidade e outras atividades que não atendam aos requisitos regulatórios de pesquisa em seres humanos. O uso de dados para esses fins não é considerado uma atividade de pesquisa com seres humanos e será coberto por um Contrato de Parceiros Comerciais e um Contrato de Participação e Uso de Dados.
Universidade do Sul da Califórnia (USC)
Os centros participantes no ELHS trabalharão para alcançar processos e resultados clínicos melhorados, implementando mudanças através da metodologia de Melhoria da Qualidade no contexto de um modelo de Cuidados Crónicos. Especificamente, os programas introduzirão elementos de dados comuns e métricas padronizadas de tratamento da epilepsia, seguidos de feedback rápido do ciclo através de resultados globais e específicos do local. As intervenções serão então introduzidas com base em recomendações baseadas em evidências para melhorar os resultados. Até o momento, mudanças na prática baseadas em redes, como as sugeridas, nunca foram realizadas no domínio da epilepsia.
Outro: Cuidados clínicos e melhoria da qualidade
Todos os pacientes elegíveis em cada centro serão incluídos no registro para cuidados clínicos, melhoria da qualidade e outras atividades que não atendam aos requisitos regulatórios de pesquisa em seres humanos. O uso de dados para esses fins não é considerado uma atividade de pesquisa com seres humanos e será coberto por um Contrato de Parceiros Comerciais e um Contrato de Participação e Uso de Dados.
Hospital Brigham & Mulher
Os centros participantes no ELHS trabalharão para alcançar processos e resultados clínicos melhorados, implementando mudanças através da metodologia de Melhoria da Qualidade no contexto de um modelo de Cuidados Crónicos. Especificamente, os programas introduzirão elementos de dados comuns e métricas padronizadas de tratamento da epilepsia, seguidos de feedback rápido do ciclo através de resultados globais e específicos do local. As intervenções serão então introduzidas com base em recomendações baseadas em evidências para melhorar os resultados. Até o momento, mudanças na prática baseadas em redes, como as sugeridas, nunca foram realizadas no domínio da epilepsia.
Outro: Cuidados clínicos e melhoria da qualidade
Todos os pacientes elegíveis em cada centro serão incluídos no registro para cuidados clínicos, melhoria da qualidade e outras atividades que não atendam aos requisitos regulatórios de pesquisa em seres humanos. O uso de dados para esses fins não é considerado uma atividade de pesquisa com seres humanos e será coberto por um Contrato de Parceiros Comerciais e um Contrato de Participação e Uso de Dados.
Hospital Infantil de Los Angeles
Os centros participantes no ELHS trabalharão para alcançar processos e resultados clínicos melhorados, implementando mudanças através da metodologia de Melhoria da Qualidade no contexto de um modelo de Cuidados Crónicos. Especificamente, os programas introduzirão elementos de dados comuns e métricas padronizadas de tratamento da epilepsia, seguidos de feedback rápido do ciclo através de resultados globais e específicos do local. As intervenções serão então introduzidas com base em recomendações baseadas em evidências para melhorar os resultados. Até o momento, mudanças na prática baseadas em redes, como as sugeridas, nunca foram realizadas no domínio da epilepsia.
Outro: Cuidados clínicos e melhoria da qualidade
Todos os pacientes elegíveis em cada centro serão incluídos no registro para cuidados clínicos, melhoria da qualidade e outras atividades que não atendam aos requisitos regulatórios de pesquisa em seres humanos. O uso de dados para esses fins não é considerado uma atividade de pesquisa com seres humanos e será coberto por um Contrato de Parceiros Comerciais e um Contrato de Participação e Uso de Dados.
Universidade do Colorado Anshutz
Os centros participantes no ELHS trabalharão para alcançar processos e resultados clínicos melhorados, implementando mudanças através da metodologia de Melhoria da Qualidade no contexto de um modelo de Cuidados Crónicos. Especificamente, os programas introduzirão elementos de dados comuns e métricas padronizadas de tratamento da epilepsia, seguidos de feedback rápido do ciclo através de resultados globais e específicos do local. As intervenções serão então introduzidas com base em recomendações baseadas em evidências para melhorar os resultados. Até o momento, mudanças na prática baseadas em redes, como as sugeridas, nunca foram realizadas no domínio da epilepsia.
Outro: Cuidados clínicos e melhoria da qualidade
Todos os pacientes elegíveis em cada centro serão incluídos no registro para cuidados clínicos, melhoria da qualidade e outras atividades que não atendam aos requisitos regulatórios de pesquisa em seres humanos. O uso de dados para esses fins não é considerado uma atividade de pesquisa com seres humanos e será coberto por um Contrato de Parceiros Comerciais e um Contrato de Participação e Uso de Dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de apreensão
Prazo: 02/2099
Porcentagem de todos os pacientes com consultas dentro do intervalo de tempo que não tiveram convulsões nos últimos 12 meses. Esta é uma métrica de resultado populacional.
02/2099
Documentação de qualidade de vida
Prazo: 02/2099
Porcentagem de todas as consultas nas quais uma avaliação de qualidade de vida* é concluída pelo paciente. Esta é uma métrica de processo baseada em visitas.
02/2099
Frequência de convulsões
Prazo: 02/2099
*Frequência de crises: um registro do número de crises coletadas dos registros do paciente, diário ou calendário OU a frequência média ou típica de crises recentes, geralmente expressa como a frequência média diária, semanal ou mensal de crises desde a última consulta.
02/2099
Triagem de barreiras à adesão à medicação
Prazo: 02/2099
Porcentagem de todas as consultas nas quais uma Ferramenta de Barreiras à Adesão à Medicação é preenchida pelo paciente.
02/2099

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epilepsy Foundation of America

Investigadores

  • Investigador principal: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2099

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de fevereiro de 2099

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para expandir as possibilidades de realização de pesquisas de resultados além dos investigadores da rede, os dados serão compartilhados, após a revisão e aprovação apropriada do IRB antes da divulgação dos dados, com investigadores qualificados externos à rede que trabalham ou são afiliados a instituições que estão interessadas em realização de serviços de saúde ou pesquisas de eficácia comparativa.

Os dados não agregados devem ser mantidos nos servidores seguros de uma organização e não devem ser baixados para dispositivos periféricos, incluindo laptops, unidades USB ou estações de trabalho. Qualquer indivíduo ou organização que receba os dados deve respeitar as limitações do acordo, incluindo requisitos sobre a custódia dos dados mantidos nos servidores da organização.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Sem prazo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores externos e os participantes do ELHS podem utilizar dados partilhados apenas nos termos do acordo, independentemente do estatuto de desidentificação. A desidentificação não libera dados dos termos do acordo.

Os dados não agregados devem ser mantidos nos servidores seguros de uma organização e não devem ser baixados para dispositivos periféricos, incluindo laptops, unidades USB ou estações de trabalho. Qualquer indivíduo ou organização que receba os dados deve respeitar as limitações do acordo, incluindo requisitos sobre a custódia dos dados mantidos nos servidores da organização.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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