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간질 학습 의료 시스템(ELHS) (ELHS)

2024년 2월 15일 업데이트: Epilepsy Foundation of America

품질 관리 및 결과 개선을 위한 간질 학습 의료 시스템(ELHS)

간질 학습 건강 시스템(ELHS)은 간질 환자의 결과를 개선하기 위한 품질 개선 및 연구 네트워크입니다. ELHS는 국립 의학 아카데미 위원회(National Academies of Medicine Committee)의 랜드마크 보고서인 "학습 건강 시스템" 및 "전반적인 간질: 건강 및 이해 증진"에서 구상한 대로 간질에 대한 가치 기반 만성 치료 모델로 설계되었습니다.

ELHS 네트워크는 일대일 임상 치료, 인구 관리, 품질 개선 및 연구를 포함한 다양한 목적으로 데이터 사용을 촉진하는 임상의, 환자 및 연구자 간의 협력입니다. ELHS 레지스트리에는 표준 간질 치료 과정에서 수집된 간질이 있는 어린이 및 성인에 대한 데이터가 포함되어 있습니다. 이러한 데이터는 인구 건강 보고서를 작성하고 시간 경과에 따른 결과 변화를 추적하는 데 사용됩니다. ELHS 팀은 계획-실행-연구-행동(PDSA) 주기와 같은 품질 개선 방법을 사용하여 진료 개선 방법을 지속적으로 학습합니다.

연구 개요

상세 설명

간질 학습 의료 시스템(ELHS, 발음: el-is)에는 간질 환자 및 가족, 간질 치료를 제공하는 임상의(소아 및 성인 간질 전문의, 신경과 간호사 등 포함), 지역 사회 서비스 제공자, 임상 연구를 수행하는 연구자가 포함됩니다. 지역사회 기반, 관찰, 중재, 구현 및 보급 연구에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 각 이해관계자는 간질 환자의 결과를 개선하기 위해 협력하는 데 동의합니다.

네트워크 목표 네트워크의 목적은 학습 의료 시스템을 통해 간질 환자의 발작 제어 및 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 이 시스템에서는 임상 데이터를 수집, 분석하고 신속하게 전파하여 관행을 변화시킵니다.

간질은 이유 없는 발작을 특징으로 하는 만성 신경 장애입니다. 역학 데이터에 따르면 미국인 중 10%가 일생 중 어느 시점에 적어도 한 번 이상 발작을 겪게 되며, 미국인 중 1~2%가 간질을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 활동성 간질은 미국인 340만 명에게 영향을 미칩니다. 현재 성인 2,865,000명으로 추산됩니다. 간질 환자 전체 인구의 최소 50%는 20세 미만에 발작을 시작합니다. 활동성 간질이 있는 미국 성인의 절반 이상이 고등학교 졸업장/GED 이하의 교육을 받았습니다. 포괄적인 간질 치료에 대한 접근성에는 인종, 민족, 사회경제적, 지리적 격차가 존재하며 건강 결과에도 심각한 불평등이 있습니다.

일반 대중에 비해 간질 환자는 조기 사망, 부상, 인지 장애, 우울증, 사회적 고립, 실업률이 더 높습니다. 간질은 단일 질병이 아닙니다. 오히려 이는 유전적 및 후천적 병인을 지닌 이질적인 장애 세트입니다. 발작 유형, 간질 증후군, 결과 및 병인의 다양성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 간질의 극단적인 이질성은 결과를 개선하기 위한 의미 있는 치료 전략으로의 느린 진행에 적어도 부분적으로 책임이 있을 가능성이 높습니다. 어떤 사람들에게 간질은 관리 가능한 만성 질환입니다. 영향을 받은 개인은 직업적 성공의 최고 수준에 이르렀습니다. 그러나 다른 사람들에게 간질은 인지 퇴행과 조기 사망으로 이어지는 파괴적이고 진행성 질병입니다. 간질 치료 제공 및 임상 실습의 광범위한 차이 또한 개인의 결과가 좋지 않을 수 있습니다.

ELHS 커뮤니티는 지속적이고 지속적인 개선 활동을 지원하는 플랫폼을 설정하여 간질이 있는 어린이 및 성인의 결과를 개선한다는 사명을 향해 노력할 것입니다.

ELHS 네트워크는 세 가지 질문에 초점을 맞춘 의료 개선 연구소의 "개선 모델"을 사용합니다. 우리는 무엇을 달성하려고 합니까? 변화가 개선이라는 것을 어떻게 알 수 있습니까? 개선을 가져올 수 있는 변화는 무엇입니까? 반복 계획-Do-Study-Act(PDSA) 학습 주기는 변경 사항을 테스트하고 구현하는 데 사용됩니다. 개선 모델은 의료 시스템 전반에서 품질을 개선하는 방법으로 널리 받아들여지고 있습니다.

QI 및 치료 제공 전문가의 지침에 따라 참여 프로그램은 데이터를 수집 및 공유하고, 치료의 특정 변경 사항을 테스트하고, 개선 사항을 일상 업무에 다시 설계하고 통합하는 방법을 결정합니다. 대부분의 측정값은 매월 보고되고 ELHS 네트워크 전체에 투명하게 공유되어 토론을 생성하고 QI 노력을 추진합니다. 네트워크 전체의 데이터는 매월 실행 기간 회의에서 검토되어 프로그램 간의 변화를 파악하고 네트워크 전체의 개선 사항을 인식하고 축하합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Brandy E Fureman, PhD
  • 전화번호: 2404767127
  • 이메일: bfureman@efa.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Kathleen Farrell, MB BCh BAO
  • 전화번호: 732-832-5983
  • 이메일: kfarrell@efa.org

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Barrow Neurological Institute Comprehensive Epilepsy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sue Herman, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90032
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christi Heck, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, 미국, 20716
        • 모병
        • Epilepsy Foundation
        • 연락하다:
          • Kathleen Farrell, MB BCh BAO
          • 전화번호: 732-832-5983
          • 이메일: kfarrell@efa.org
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brandy Fureman, Ph.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Partners - Massachusetts General Hospital Epilepsy Service (MGH)/ Partners - Brigham and Women's (BWH)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Hoch, MD, Ph.D
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center's Comprehensive Epilepsy Program
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernard Chang, M.D., M.M.Sc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 아직 모집하지 않음
        • Cincinnati Children's Hospital Comprehensive Epilepsy Center (CCHMC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katie Holland
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute Epilepsy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Ficker, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 아직 모집하지 않음
        • Penn State Hershey
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Trescher, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Abend, MD, MSCE
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75063
        • 모병
        • UT Southwestern Children's Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deepa Sirsi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

의사로부터 간질 진단을 받고 확실한 치료 관계를 맺고 있는 모든 연령대의 사람들, 그리고 그들의 가족 및 간병인.

설명

포함 기준:

  • 이 등록 기반 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 환자가 ELHS 현장과 확립된 치료 관계에 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 이 등록 기반 연구 참여에서 제외됩니다.

    • ELHS 현장과 현재 확립된 치료 관계에 있지도 않고 있을 것으로 예상하지도 않는 환자(예: 2차 소견을 위해서만 센터에 있는 환자).
    • 진단 평가 후 간질 진단 기준을 충족하지 못하는 환자는 간질 특정 인구 집단에서 분석되지 않습니다. 그러나 이러한 비간질 환자는 등록에서 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
배로우 신경학 연구소 종합 간질 센터
ELHS에 참여하는 센터는 만성 치료 모델의 맥락에서 품질 개선 방법론을 통해 변화를 구현하여 개선된 과정과 임상 결과를 달성하기 위해 노력할 것입니다. 특히, 프로그램은 공통 데이터 요소와 표준화된 간질 치료 지표를 도입한 후 현장별 및 전체 네트워크 결과를 통해 신속한 주기 피드백을 제공합니다. 그런 다음 결과를 개선하기 위해 증거 기반 권장 사항을 기반으로 중재가 도입됩니다. 제안된 것과 같은 네트워크 기반 실천 변화는 현재까지 간질 영역에서 실현된 적이 없습니다.
각 센터의 모든 적격 환자는 임상 치료, 품질 개선 및 인간 대상 연구의 규제 요구 사항을 충족하지 않는 기타 활동을 위해 등록부에 포함됩니다. 이러한 목적을 위한 데이터 사용은 인간 대상 연구 활동으로 간주되지 않으며 비즈니스 제휴 계약 및 참여 및 데이터 사용 계약이 적용됩니다.
신시내티 아동병원 종합 간질 센터
ELHS에 참여하는 센터는 만성 치료 모델의 맥락에서 품질 개선 방법론을 통해 변화를 구현하여 개선된 과정과 임상 결과를 달성하기 위해 노력할 것입니다. 특히, 프로그램은 공통 데이터 요소와 표준화된 간질 치료 지표를 도입한 후 현장별 및 전체 네트워크 결과를 통해 신속한 주기 피드백을 제공합니다. 그런 다음 결과를 개선하기 위해 증거 기반 권장 사항을 기반으로 중재가 도입됩니다. 제안된 것과 같은 네트워크 기반 실천 변화는 현재까지 간질 영역에서 실현된 적이 없습니다.
각 센터의 모든 적격 환자는 임상 치료, 품질 개선 및 인간 대상 연구의 규제 요구 사항을 충족하지 않는 기타 활동을 위해 등록부에 포함됩니다. 이러한 목적을 위한 데이터 사용은 인간 대상 연구 활동으로 간주되지 않으며 비즈니스 제휴 계약 및 참여 및 데이터 사용 계약이 적용됩니다.
필라델피아 아동병원(CHOP)
ELHS에 참여하는 센터는 만성 치료 모델의 맥락에서 품질 개선 방법론을 통해 변화를 구현하여 개선된 과정과 임상 결과를 달성하기 위해 노력할 것입니다. 특히, 프로그램은 공통 데이터 요소와 표준화된 간질 치료 지표를 도입한 후 현장별 및 전체 네트워크 결과를 통해 신속한 주기 피드백을 제공합니다. 그런 다음 결과를 개선하기 위해 증거 기반 권장 사항을 기반으로 중재가 도입됩니다. 제안된 것과 같은 네트워크 기반 실천 변화는 현재까지 간질 영역에서 실현된 적이 없습니다.
각 센터의 모든 적격 환자는 임상 치료, 품질 개선 및 인간 대상 연구의 규제 요구 사항을 충족하지 않는 기타 활동을 위해 등록부에 포함됩니다. 이러한 목적을 위한 데이터 사용은 인간 대상 연구 활동으로 간주되지 않으며 비즈니스 제휴 계약 및 참여 및 데이터 사용 계약이 적용됩니다.
오렌지 카운티 아동병원(CHOC)
ELHS에 참여하는 센터는 만성 치료 모델의 맥락에서 품질 개선 방법론을 통해 변화를 구현하여 개선된 과정과 임상 결과를 달성하기 위해 노력할 것입니다. 특히, 프로그램은 공통 데이터 요소와 표준화된 간질 치료 지표를 도입한 후 현장별 및 전체 네트워크 결과를 통해 신속한 주기 피드백을 제공합니다. 그런 다음 결과를 개선하기 위해 증거 기반 권장 사항을 기반으로 중재가 도입됩니다. 제안된 것과 같은 네트워크 기반 실천 변화는 현재까지 간질 영역에서 실현된 적이 없습니다.
각 센터의 모든 적격 환자는 임상 치료, 품질 개선 및 인간 대상 연구의 규제 요구 사항을 충족하지 않는 기타 활동을 위해 등록부에 포함됩니다. 이러한 목적을 위한 데이터 사용은 인간 대상 연구 활동으로 간주되지 않으며 비즈니스 제휴 계약 및 참여 및 데이터 사용 계약이 적용됩니다.
파트너 - MGH/BWH
ELHS에 참여하는 센터는 만성 치료 모델의 맥락에서 품질 개선 방법론을 통해 변화를 구현하여 개선된 과정과 임상 결과를 달성하기 위해 노력할 것입니다. 특히, 프로그램은 공통 데이터 요소와 표준화된 간질 치료 지표를 도입한 후 현장별 및 전체 네트워크 결과를 통해 신속한 주기 피드백을 제공합니다. 그런 다음 결과를 개선하기 위해 증거 기반 권장 사항을 기반으로 중재가 도입됩니다. 제안된 것과 같은 네트워크 기반 실천 변화는 현재까지 간질 영역에서 실현된 적이 없습니다.
각 센터의 모든 적격 환자는 임상 치료, 품질 개선 및 인간 대상 연구의 규제 요구 사항을 충족하지 않는 기타 활동을 위해 등록부에 포함됩니다. 이러한 목적을 위한 데이터 사용은 인간 대상 연구 활동으로 간주되지 않으며 비즈니스 제휴 계약 및 참여 및 데이터 사용 계약이 적용됩니다.
펜 스테이트 허쉬
ELHS에 참여하는 센터는 만성 치료 모델의 맥락에서 품질 개선 방법론을 통해 변화를 구현하여 개선된 과정과 임상 결과를 달성하기 위해 노력할 것입니다. 특히, 프로그램은 공통 데이터 요소와 표준화된 간질 치료 지표를 도입한 후 현장별 및 전체 네트워크 결과를 통해 신속한 주기 피드백을 제공합니다. 그런 다음 결과를 개선하기 위해 증거 기반 권장 사항을 기반으로 중재가 도입됩니다. 제안된 것과 같은 네트워크 기반 실천 변화는 현재까지 간질 영역에서 실현된 적이 없습니다.
각 센터의 모든 적격 환자는 임상 치료, 품질 개선 및 인간 대상 연구의 규제 요구 사항을 충족하지 않는 기타 활동을 위해 등록부에 포함됩니다. 이러한 목적을 위한 데이터 사용은 인간 대상 연구 활동으로 간주되지 않으며 비즈니스 제휴 계약 및 참여 및 데이터 사용 계약이 적용됩니다.
신시내티대학교 가드너 신경과학연구소
ELHS에 참여하는 센터는 만성 치료 모델의 맥락에서 품질 개선 방법론을 통해 변화를 구현하여 개선된 과정과 임상 결과를 달성하기 위해 노력할 것입니다. 특히, 프로그램은 공통 데이터 요소와 표준화된 간질 치료 지표를 도입한 후 현장별 및 전체 네트워크 결과를 통해 신속한 주기 피드백을 제공합니다. 그런 다음 결과를 개선하기 위해 증거 기반 권장 사항을 기반으로 중재가 도입됩니다. 제안된 것과 같은 네트워크 기반 실천 변화는 현재까지 간질 영역에서 실현된 적이 없습니다.
각 센터의 모든 적격 환자는 임상 치료, 품질 개선 및 인간 대상 연구의 규제 요구 사항을 충족하지 않는 기타 활동을 위해 등록부에 포함됩니다. 이러한 목적을 위한 데이터 사용은 인간 대상 연구 활동으로 간주되지 않으며 비즈니스 제휴 계약 및 참여 및 데이터 사용 계약이 적용됩니다.
서던캘리포니아대학교(USC)/(CHLA)
ELHS에 참여하는 센터는 만성 치료 모델의 맥락에서 품질 개선 방법론을 통해 변화를 구현하여 개선된 과정과 임상 결과를 달성하기 위해 노력할 것입니다. 특히, 프로그램은 공통 데이터 요소와 표준화된 간질 치료 지표를 도입한 후 현장별 및 전체 네트워크 결과를 통해 신속한 주기 피드백을 제공합니다. 그런 다음 결과를 개선하기 위해 증거 기반 권장 사항을 기반으로 중재가 도입됩니다. 제안된 것과 같은 네트워크 기반 실천 변화는 현재까지 간질 영역에서 실현된 적이 없습니다.
각 센터의 모든 적격 환자는 임상 치료, 품질 개선 및 인간 대상 연구의 규제 요구 사항을 충족하지 않는 기타 활동을 위해 등록부에 포함됩니다. 이러한 목적을 위한 데이터 사용은 인간 대상 연구 활동으로 간주되지 않으며 비즈니스 제휴 계약 및 참여 및 데이터 사용 계약이 적용됩니다.
UT 남서부 어린이 달라스
ELHS에 참여하는 센터는 만성 치료 모델의 맥락에서 품질 개선 방법론을 통해 변화를 구현하여 개선된 과정과 임상 결과를 달성하기 위해 노력할 것입니다. 특히, 프로그램은 공통 데이터 요소와 표준화된 간질 치료 지표를 도입한 후 현장별 및 전체 네트워크 결과를 통해 신속한 주기 피드백을 제공합니다. 그런 다음 결과를 개선하기 위해 증거 기반 권장 사항을 기반으로 중재가 도입됩니다. 제안된 것과 같은 네트워크 기반 실천 변화는 현재까지 간질 영역에서 실현된 적이 없습니다.
각 센터의 모든 적격 환자는 임상 치료, 품질 개선 및 인간 대상 연구의 규제 요구 사항을 충족하지 않는 기타 활동을 위해 등록부에 포함됩니다. 이러한 목적을 위한 데이터 사용은 인간 대상 연구 활동으로 간주되지 않으며 비즈니스 제휴 계약 및 참여 및 데이터 사용 계약이 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도
기간: 2099년 2월
*발작 빈도: 환자 기록, 일지 또는 달력에서 수집된 정확한 발작 횟수 또는 평균 또는 일반적인 최근 발작 빈도에 대한 기록으로, 종종 마지막 방문 이후 평균 일일, 주간 또는 월간 발작 빈도로 표시됩니다.
2099년 2월
발작의 자유
기간: 2099년 2월
지난 12개월 동안 발작이 없었고 해당 기간 내에 방문했던 모든 환자의 비율입니다. 이것은 모집단 결과 지표입니다.
2099년 2월
삶의 질 문서
기간: 2099년 2월
환자가 QOL 평가*를 완료한 모든 방문 비율입니다. 이는 방문 기반 프로세스 지표입니다.
2099년 2월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2099년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2099년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

네트워크 조사관을 넘어 결과 연구 수행 가능성을 확대하기 위해 데이터를 공개하기 전 적절한 IRB 검토 및 승인을 거쳐 네트워크 외부에 관심 있는 기관에 고용되거나 제휴된 자격을 갖춘 조사관과 데이터가 공유됩니다. 의료 서비스 또는 비교 효과 연구 수행.

비집계 데이터는 조직의 보안 서버에 유지되어야 하며 랩톱, USB 드라이브 또는 워크스테이션을 포함한 주변 장치에 다운로드되어서는 안 됩니다. 데이터를 수신하는 모든 개인 또는 조직은 조직 서버에서 유지 관리되는 데이터 관리에 대한 요구 사항을 포함하여 계약의 제한 사항을 존중해야 합니다.

IPD 공유 기간

기간이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

외부 조사관 및 ELHS 참가자는 비식별화 상태에 관계없이 계약 조건에 따라서만 공유 데이터를 사용할 수 있습니다. 익명화는 계약 조건에 따른 데이터를 공개하지 않습니다.

비집계 데이터는 조직의 보안 서버에 유지되어야 하며 랩톱, USB 드라이브 또는 워크스테이션을 포함한 주변 장치에 다운로드되어서는 안 됩니다. 데이터를 수신하는 모든 개인 또는 조직은 조직 서버에서 유지 관리되는 데이터 관리에 대한 요구 사항을 포함하여 계약의 제한 사항을 존중해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임상 진료 및 질 향상에 대한 임상 시험

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