Universele lijmen in één stap: een klinische proef van drie jaar met composietrestauraties van klasse II
5 mei 2025 bijgewerkt door: Omar Abd El-fattah, Mansoura University
One-Step Universal Adhesives: een drie jaar durend gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek bij klasse II composietrestauraties
om de klinische prestaties en parodontale reacties van vier in de handel verkrijgbare universele éénstapsadhesieven met verschillende formuleringen in klasse II-composietrestauraties over een periode van drie jaar te evalueren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beschrijving van het experimentele ontwerp voldeed aan de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring. Het huidige onderzoek is gepland als een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie, die ervoor zorgt dat zowel de patiënten als de onderzoeker niet op de hoogte zijn van de toewijzing van de behandeling. De proef zal een split-mouth-ontwerp volgen. In totaal zullen achtenveertig volwassen patiënten, die een tandheelkundige behandeling zoeken, aan het onderzoek deelnemen. De deelnemers worden gerekruteerd vanuit de polikliniek van de Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura University.
Er wordt geen actieve advertentie gebruikt voor de werving van deelnemers, maar in plaats daarvan wordt een gemakssteekproef gevormd. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke patiënt geïnformeerde toestemming geven door een toestemmingsformulier te ondertekenen. Het protocol van het onderzoek werd vóór aanvang goedgekeurd door de ethische commissie van de Mansoura Universiteit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten zich presenteren met ten minste vier posterieure primaire samengestelde proximale cariës waarbij twee oppervlakken betrokken zijn, met name occluso-mesiale of occluso-distale caviteiten, met een overeenkomstige International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)-score van 4 of 5.
- De buccolinguale breedte van de laesie moet ongeveer minder dan tweederde van de intercuspale afstand bedragen.
- De te herstellen tanden moeten zich in een normale occlusie bevinden met de natuurlijke antagonistische tanden.
- Vitale tanden zonder tekenen van pulpaontsteking of pathologische laesies.
- Normale parodontale status en goede mondhygiëne.
- Goede kans op terugroepactie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met proximale holtes die verder reiken dan twee oppervlakken of een laesie buccolinguale breedte hebben die groter is dan tweederde van de intercuspale afstand, of die afdekking van de cusp vereisen.
- Gedeeltelijk uitgebarsten of endodontisch behandelde tanden.
- Slechte mondhygiëne of ernstige parodontitis.
- Afwezigheid van aangrenzende of antagonistische tanden.
- Patiënten met een bekende allergie voor enig onderdeel van het onderzoeksmateriaal.
- Patiënten met onstabiele medische aandoeningen.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze niet beschikbaar zijn om terugroepbezoeken bij te wonen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten met zware parafunctionele gewoonten, gebroken of zichtbaar gebarsten tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bis-GMA-houdende, HEMA-houdende, éénstaps universele lijm.
Elke patiënt krijgt willekeurig één klasse II-restauratie met een van de geteste restauratiesystemen
|
Elke patiënt krijgt een klasse II-restauratie met behulp van de overeenkomstige groeplijm
|
|
Actieve vergelijker: Bis-GMA-vrije, HEMA-houdende, universele éénstapslijm
Elke patiënt krijgt willekeurig één klasse II-restauratie met een van de geteste restauratiesystemen
|
Elke patiënt krijgt een klasse II-restauratie met behulp van de overeenkomstige groeplijm
|
|
Actieve vergelijker: Bis-GMA-vrije, HEMA-vrije, éénstaps universele lijm op acrylbasis
Elke patiënt krijgt willekeurig één klasse II-restauratie met een van de geteste restauratiesystemen
|
Elke patiënt krijgt een klasse II-restauratie met behulp van de overeenkomstige groeplijm
|
|
Actieve vergelijker: Bis-GMA-houdende, HEMA-houdende, amide-gebaseerde één-staps universele lijm
Elke patiënt krijgt willekeurig één klasse II-restauratie met een van de geteste restauratiesystemen
|
Elke patiënt krijgt een klasse II-restauratie met behulp van de overeenkomstige groeplijm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage functionele en biologische eigenschappen voor elke groep
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage functionele en biologische eigenschappen dat klinisch zal worden beoordeeld met behulp van onlangs herziene parameters van de World Dental Federation voor elke restauratieve systeemgroep
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0801024 CD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .