Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne kleje jednoetapowe: 3-letnie badanie kliniczne dotyczące wypełnień kompozytowych klasy II

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Omar Abd El-fattah, Mansoura University

Uniwersalne kleje jednoetapowe: 3-letnie randomizowane, porównawcze badanie kliniczne dotyczące wypełnień kompozytowych klasy II

w celu oceny i porównania skuteczności klinicznej i reakcji przyzębia czterech dostępnych na rynku jednoetapowych uniwersalnych systemów wiążących o różnych recepturach w uzupełnieniach kompozytowych klasy II w okresie trzech lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis projektu eksperymentu był zgodny z wytycznymi zawartymi w oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Niniejsze badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, zapewniające, że zarówno pacjenci, jak i badacz nie są świadomi przydziału leczenia. Proces będzie przebiegał według planu z podzielonymi ustami. Do badania zostanie włączonych łącznie czterdziestu ośmiu dorosłych pacjentów zgłaszających się na leczenie stomatologiczne. Uczestnicy będą rekrutowani z Przychodni Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.

Do rekrutacji uczestników nie będzie wykorzystywane żadne aktywne ogłoszenie, zamiast tego zostanie utworzona próbka dla wygody. Przed wzięciem udziału w badaniu każdy pacjent będzie zobowiązany do wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie formularza zgody. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Uniwersytetu Mansoura przed jego rozpoczęciem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej cztery próchnice pierwotne złożone proksymalne w odcinku tylnym, obejmujące dwie powierzchnie, w szczególności jamy zgryzowo-mezjalne lub okluzyjno-dystalne, z odpowiadającym im wynikiem 4 lub 5 w Międzynarodowym Systemie Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
  • Szerokość zmiany policzkowo-językowej powinna być w przybliżeniu mniejsza niż dwie trzecie odległości międzyguzkowej.
  • Zęby, które mają zostać odbudowane, muszą znajdować się w normalnej okluzji z naturalnymi zębami antagonistycznymi.
  • Zęby żywe, bez cech zapalenia miazgi i zmian patologicznych.
  • Prawidłowy stan przyzębia i dobra higiena jamy ustnej.
  • Duże prawdopodobieństwo dostępności wycofania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ubytkami proksymalnymi, które wykraczają poza dwie powierzchnie lub których szerokość policzkowo-językowa jest większa niż dwie trzecie odległości międzyguzkowej lub wymagają pokrycia guzków.
  • Zęby częściowo wyrznięte lub leczone endodontycznie.
  • Zła higiena jamy ustnej lub ciężkie zapalenie przyzębia.
  • Brak zębów sąsiadujących lub antagonistycznych.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek składnik materiałów objętych badaniem.
  • Pacjenci z niestabilnymi schorzeniami.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że nie mogą uczestniczyć w wizytach przypominających.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi nawykami parafunkcyjnymi, złamanymi lub wyraźnie pękniętymi zębami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednoetapowy uniwersalny klej zawierający Bis-GMA i HEMA.
Każdy pacjent otrzyma losowo jedno uzupełnienie klasy II z jednym z testowanych systemów odtwórczych
Inny: Jednoetapowy klej uniwersalny
Każdy pacjent otrzyma odbudowę klasy II przy użyciu odpowiedniego kleju grupowego
Aktywny komparator: Niezawierający bis-GMA, zawierający HEMA, jednoetapowy uniwersalny klej
Każdy pacjent otrzyma losowo jedno uzupełnienie klasy II z jednym z testowanych systemów odtwórczych
Inny: Jednoetapowy klej uniwersalny
Każdy pacjent otrzyma odbudowę klasy II przy użyciu odpowiedniego kleju grupowego
Aktywny komparator: Jednoetapowy, uniwersalny klej na bazie akrylu, niezawierający Bis-GMA i HEMA
Każdy pacjent otrzyma losowo jedno uzupełnienie klasy II z jednym z testowanych systemów odtwórczych
Inny: Jednoetapowy klej uniwersalny
Każdy pacjent otrzyma odbudowę klasy II przy użyciu odpowiedniego kleju grupowego
Aktywny komparator: Jednoetapowy uniwersalny klej na bazie amidu zawierający Bis-GMA i HEMA
Każdy pacjent otrzyma losowo jedno uzupełnienie klasy II z jednym z testowanych systemów odtwórczych
Inny: Jednoetapowy klej uniwersalny
Każdy pacjent otrzyma odbudowę klasy II przy użyciu odpowiedniego kleju grupowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent właściwości funkcjonalnych i biologicznych dla każdej grupy
Ramy czasowe: 3 lata
Procent właściwości funkcjonalnych i biologicznych, które zostaną ocenione klinicznie przy użyciu niedawno zmienionych parametrów Światowej Federacji Stomatologicznej dla każdej grupy systemów odtwórczych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0801024 CD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów klasa II

Badania kliniczne na Jednoetapowy klej uniwersalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj