Egylépcsős univerzális ragasztók: 3 éves klinikai vizsgálat a II. osztályú kompozit restaurációkban
2025. május 5. frissítette: Omar Abd El-fattah, Mansoura University
Egylépcsős univerzális ragasztók: 3 éves randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat a II. osztályú kompozit restaurációkban
osztályú kompozit restaurációkban négy kereskedelmi forgalomban kapható egylépéses univerzális ragasztó klinikai teljesítményének és periodontális válaszainak értékelése és összehasonlítása a II. osztályú kompozit restaurációkban három éves időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti terv leírása megfelelt a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatának. A jelen vizsgálatot kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatként tervezzük, biztosítva, hogy a betegek és a vizsgáló is ne legyenek tisztában a kezelés elosztásával. A tárgyalás osztott szájú elrendezést követ majd. Összesen negyvennyolc felnőtt fogászati kezelést igénylő beteget vonnak be a vizsgálatba. A résztvevőket a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának járóbeteg-klinikájáról veszik fel.
A résztvevők toborzásához aktív hirdetés nem kerül felhasználásra, helyette kényelmi minta kerül kialakításra. A vizsgálatban való részvétel előtt minden betegnek beleegyezését kell adnia egy beleegyezési űrlap aláírásával. A vizsgálat protokollját a Mansoura Egyetem etikai bizottsága jóváhagyta a megkezdés előtt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
- Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább négy hátsó, elsődleges összetett proximális fogszuvasodást kell mutatniuk, amelyek két felületet érintenek, különösen okkluzo-meziális vagy okkluzo-distalis üregeket, és a megfelelő Nemzetközi fogszuvasodás-felderítő és értékelő rendszer (ICDAS) pontszáma 4 vagy 5.
- A lézió buccolingvális szélességének hozzávetőlegesen kisebbnek kell lennie, mint az intercuspalis távolság kétharmada.
- A helyreállítandó fogaknak normál okklúzióban kell lenniük a természetes antagonista fogakkal.
- Életfontosságú fogak pulpális gyulladás vagy kóros elváltozások jelei nélkül.
- Normál periodontális állapot és jó szájhigiénia.
- Jó a visszahívási elérhetőség valószínűsége.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a proximális üregek túlnyúlnak két felületen, vagy a lézió buccolinguális szélessége nagyobb, mint az intercuspalis távolság kétharmada, vagy akiknél a csücsök fedése szükséges.
- Részben kitört vagy endodontikusan kezelt fogak.
- Rossz szájhigiénia vagy súlyos parodontitis.
- A szomszédos vagy ellentétes fogak hiánya.
- A vizsgálati anyagok bármely összetevőjére ismert allergiás betegek.
- Instabil egészségügyi állapotú betegek.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy nem tudnak részt venni a visszahívási viziteken.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Súlyos parafunkcionális szokásokkal, törött vagy láthatóan megrepedt fogakkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bis-GMA tartalmú, HEMA tartalmú, egylépcsős univerzális ragasztó.
Minden beteg véletlenszerűen kap egy II. osztályú pótlást valamelyik tesztelt helyreállító rendszerrel
|
Minden páciens II. osztályú pótlást kap a megfelelő csoportragasztóval
|
|
Aktív összehasonlító: Bis-GMA mentes, HEMA tartalmú, egylépcsős univerzális ragasztó
Minden beteg véletlenszerűen kap egy II. osztályú pótlást valamelyik tesztelt helyreállító rendszerrel
|
Minden páciens II. osztályú pótlást kap a megfelelő csoportragasztóval
|
|
Aktív összehasonlító: Bis-GMA-mentes, HEMA-mentes, akril alapú egylépcsős univerzális ragasztó
Minden beteg véletlenszerűen kap egy II. osztályú pótlást valamelyik tesztelt helyreállító rendszerrel
|
Minden páciens II. osztályú pótlást kap a megfelelő csoportragasztóval
|
|
Aktív összehasonlító: Bisz-GMA tartalmú, HEMA tartalmú, amid alapú egylépcsős univerzális ragasztó
Minden beteg véletlenszerűen kap egy II. osztályú pótlást valamelyik tesztelt helyreállító rendszerrel
|
Minden páciens II. osztályú pótlást kap a megfelelő csoportragasztóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális és biológiai tulajdonságok százalékos aránya az egyes csoportokban
Időkeret: 3 év
|
Azon funkcionális és biológiai tulajdonságok százalékos aránya, amelyeket klinikailag értékelnek a World Dental Federation nemrégiben felülvizsgált paraméterei alapján az egyes helyreállító rendszercsoportok esetében
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0801024 CD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .