Yksivaiheiset yleisliimat: 3 vuoden kliininen koe luokan II komposiittirestauraatioissa
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Omar Abd El-fattah, Mansoura University
Yksivaiheiset yleisliimat: 3 vuoden satunnaistettu vertaileva kliininen koe luokan II komposiittirestauraatioissa
arvioida ja vertailla neljän kaupallisesti saatavan yksivaiheisen yleisliiman kliinistä suorituskykyä ja periodontaalisia vasteita eri koostumuksilla luokan II komposiittitäytteissä kolmen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnitelman kuvaus noudatti Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon ohjeita. Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jolla varmistetaan, että sekä potilaat että tutkija eivät ole tietoisia hoidon kohdistamisesta. Oikeudenkäynti noudattaa suuhalkaisijaa. Tutkimukseen otetaan yhteensä 48 aikuista hammashoitoon hakeutuvaa potilasta. Osallistujat rekrytoidaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan poliklinikalta.
Osallistujien rekrytointiin ei käytetä aktiivista ilmoitusta, vaan sen sijaan muodostetaan mukavuusnäyte. Ennen tutkimukseen osallistumista jokaisen potilaan tulee antaa tietoinen suostumus allekirjoittamalla suostumuslomake. Mansouran yliopiston eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen protokollan ennen aloittamista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava vähintään neljä posteriorista primaarista yhdisteen proksimaalista kariesta, joissa on kaksi pintaa, erityisesti okkluso-mesiaalista tai okkluso-distaalista onteloa, ja vastaava International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) -pistemäärä on 4 tai 5.
- Leesion buccolinguaalisen leveyden tulee olla noin kaksi kolmasosaa kynnenvälisestä etäisyydestä.
- Kunnostettavien hampaiden tulee olla normaalissa okkluusiossa luonnollisten vastahampaiden kanssa.
- Tärkeät hampaat ilman pulpaltulehduksen tai patologisten vaurioiden merkkejä.
- Normaali parodontaalitila ja hyvä suuhygienia.
- Hyvä palautusmahdollisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proksimaaliset ontelot, jotka ulottuvat kahden pinnan ulkopuolelle tai joiden vaurion buccolinguaalinen leveys on suurempi kuin kaksi kolmasosaa kinnervälistä tai jotka tarvitsevat kynän peittoa.
- Osittain puhjenneet tai endodonttikäsitellyt hampaat.
- Huono suuhygienia tai vaikea parodontiitti.
- Viereisten tai vastahampaiden puuttuminen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimusmateriaalin komponentille.
- Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan estyneet palautuskäynneille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on raskaat paratoiminnalliset tottumukset, murtuneet tai näkyvästi halkeilevat hampaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bis-GMA:ta sisältävä, HEMA-pitoinen, yksivaiheinen yleisliima.
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden luokan II täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
Jokainen potilas saa luokan II täytteen käyttämällä vastaavaa ryhmäliimaa
|
|
Active Comparator: Bis-GMA-vapaa, HEMAa sisältävä, yksivaiheinen yleisliima
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden luokan II täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
Jokainen potilas saa luokan II täytteen käyttämällä vastaavaa ryhmäliimaa
|
|
Active Comparator: Bis-GMA-vapaa, HEMA-vapaa, akryylipohjainen yksivaiheinen yleisliima
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden luokan II täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
Jokainen potilas saa luokan II täytteen käyttämällä vastaavaa ryhmäliimaa
|
|
Active Comparator: Bis-GMA:ta sisältävä, HEMA-pitoinen, amidipohjainen yksivaiheinen yleisliima
Jokainen potilas saa satunnaisesti yhden luokan II täytteen jollakin testatuista palautusjärjestelmistä
|
Jokainen potilas saa luokan II täytteen käyttämällä vastaavaa ryhmäliimaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksien prosenttiosuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prosenttiosuus toiminnallisista ja biologisista ominaisuuksista, jotka arvioidaan kliinisesti käyttämällä äskettäin tarkistettuja World Dental Federationin parametreja jokaiselle korjaavajärjestelmäryhmälle
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 23. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0801024 CD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .