Одноэтапные универсальные клеи: 3-летние клинические испытания композитных реставраций класса II
5 мая 2025 г. обновлено: Omar Abd El-fattah, Mansoura University
Одноэтапные универсальные клеи: 3-летнее рандомизированное сравнительное клиническое исследование композитных реставраций класса II
оценить и сравнить клинические характеристики и пародонтальную реакцию четырех коммерчески доступных одноэтапных универсальных клеев с различными составами при использовании композитных реставраций класса II за трехлетний период.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание плана эксперимента соответствовало рекомендациям, изложенным в заявлении «Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT). Настоящее исследование запланировано как двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, гарантирующее, что ни пациенты, ни исследователь не будут знать о назначении лечения. Судебный процесс будет проходить по принципу разделения рта. В исследовании примут участие в общей сложности сорок восемь взрослых пациентов, нуждающихся в стоматологическом лечении. Участники будут набраны из поликлиники стоматологического факультета Университета Мансура.
Для набора участников не будет использоваться активная реклама, а вместо этого будет сформирована удобная выборка. Перед участием в исследовании каждый пациент должен будет предоставить информированное согласие, подписав форму согласия. Протокол исследования был одобрен комитетом по этике Университета Мансуры до его начала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь как минимум четыре задних первичных сложных проксимальных кариеса, затрагивающих две поверхности, а именно окклюзо-мезиальную или окклюзионно-дистальную полости, с соответствующим баллом Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) 4 или 5.
- Щечно-язычная ширина поражения должна составлять примерно менее двух третей межбугоркового расстояния.
- Зубы, подлежащие восстановлению, должны находиться в нормальной окклюзии с естественными зубами-антагонистами.
- Зубы живые, без признаков воспаления пульпы и патологических поражений.
- Нормальный статус пародонта и хорошая гигиена полости рта.
- Хорошая вероятность отзыва.
Критерий исключения:
- Пациенты с проксимальными полостями, которые выходят за пределы двух поверхностей или имеют щечно-язычную ширину поражения, превышающую две трети межбугоркового расстояния, или требующие закрытия бугров.
- Частично прорезавшиеся или подвергнутые эндодонтическому лечению зубы.
- Плохая гигиена полости рта или тяжелый пародонтит.
- Отсутствие соседних зубов или зубов-антагонистов.
- Пациенты с известной аллергией на любой компонент исследуемых материалов.
- Пациенты с нестабильным состоянием здоровья.
- Пациенты с известной неспособностью присутствовать на повторных визитах.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с тяжелыми парафункциональными привычками, сломанными или явно потрескавшимися зубами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одноэтапный универсальный клей, содержащий бис-ГМА и ГЭМА.
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию класса II с одной из протестированных реставрационных систем.
|
Каждый пациент получит реставрацию класса II с использованием клея соответствующей группы.
|
|
Активный компаратор: Одношаговый универсальный клей, не содержащий бис-ГМА, содержащий ГЭМА.
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию класса II с одной из протестированных реставрационных систем.
|
Каждый пациент получит реставрацию класса II с использованием клея соответствующей группы.
|
|
Активный компаратор: Одноэтапный универсальный клей на акриловой основе, не содержащий бис-ГМА и ГЭМА.
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию класса II с одной из протестированных реставрационных систем.
|
Каждый пациент получит реставрацию класса II с использованием клея соответствующей группы.
|
|
Активный компаратор: Одноэтапный универсальный клей на основе амидов, содержащий бис-ГМА и ГЭМА.
Каждый пациент случайным образом получит одну реставрацию класса II с одной из протестированных реставрационных систем.
|
Каждый пациент получит реставрацию класса II с использованием клея соответствующей группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент функциональных и биологических свойств для каждой группы
Временное ограничение: 3 года
|
Процент функциональных и биологических свойств, которые будут клинически оценены с использованием недавно пересмотренных параметров Всемирной стоматологической федерации для каждой группы реставрационных систем.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0801024 CD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .