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一步式通用粘合剂:II 类复合修复体的 3 年临床试验

2024年2月14日 更新者:Omar Abd El-fattah、Mansoura University

一步式通用粘合剂:II 类复合修复体的为期 3 年的随机比较临床试验

评估和比较四种市售一步式通用粘合剂(采用不同配方)在三年内用于 II 类复合修复体的临床性能和牙周反应。

研究概览

详细说明

实验设计描述遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 声明提供的指南。 本研究计划作为一项双盲随机临床试验,确保患者和检查者都不知道治疗分配。 该试验将遵循分口设计。 共有四十八名寻求牙科治疗的成年患者将参加该研究。 参与者将从曼苏拉大学牙科学院门诊招募。

招募参与者时不会使用主动广告,而是形成便利样本。 在参与研究之前,每位患者都需要签署同意书以提供知情同意书。 该研究方案在启动前已获得曼苏拉大学伦理委员会的批准

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35516
        • 招聘中
        • Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者必须存在至少四颗后部原发性复合近端龋齿,涉及两个表面,特别是咬合内侧或咬合远端蛀牙,相应的国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 评分为 4 或 5。
  • 病变的颊舌宽度应大约小于牙间距离的三分之二。
  • 待修复的牙齿必须与天然对牙保持正常咬合。
  • 没有牙髓炎症或病理病变迹象的活牙。
  • 牙周状况正常,口腔卫生良好。
  • 召回的可能性很大。

排除标准:

  • 近端空洞超出两个表面或病变颊舌宽度大于牙尖间距离三分之二的患者,或需要牙尖覆盖的患者。
  • 部分萌出或经过牙髓治疗的牙齿。
  • 口腔卫生不良或严重牙周炎。
  • 缺乏邻牙或对牙。
  • 已知对研究材料的任何成分过敏的患者。
  • 病情不稳定的患者。
  • 已知无法参加召回访视的患者。
  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 具有严重功能失调习惯、牙齿断裂或明显裂纹的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:含有 Bis-GMA、HEMA 的一步式通用粘合剂。
每位患者将随机接受一个 II 级修复体,其中包含一种经过测试的修复系统
每位患者将使用相应的组粘合剂进行 II 级修复体
有源比较器:不含 Bis-GMA、含 HEMA 的一步式通用粘合剂
每位患者将随机接受一个 II 级修复体,其中包含一种经过测试的修复系统
每位患者将使用相应的组粘合剂进行 II 级修复体
有源比较器:不含 Bis-GMA、HEMA、丙烯酸的一步式通用粘合剂
每位患者将随机接受一个 II 级修复体,其中包含一种经过测试的修复系统
每位患者将使用相应的组粘合剂进行 II 级修复体
有源比较器:含 Bis-GMA、含 HEMA、酰胺基一步式通用粘合剂
每位患者将随机接受一个 II 级修复体,其中包含一种经过测试的修复系统
每位患者将使用相应的组粘合剂进行 II 级修复体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每组功能和生物特性的百分比
大体时间:3年
将使用最近修订的世界牙科联合会参数对每个修复系统组进行临床评估的功能和生物特性的百分比
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月23日

初级完成 (估计的)

2027年1月23日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0801024 CD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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