Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednokroková univerzální lepidla: 3letá klinická zkouška kompozitních výplní třídy II

5. května 2025 aktualizováno: Omar Abd El-fattah, Mansoura University

Jednokroková univerzální lepidla: 3letá randomizovaná srovnávací klinická studie s kompozitními výplněmi třídy II

vyhodnotit a porovnat klinický výkon a periodontální odezvy čtyř komerčně dostupných jednokrokových univerzálních adheziv s různými složeními v kompozitních výplních třídy II po dobu tří let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis experimentálního návrhu se držel pokynů uvedených v prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tato studie je plánována jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která zajišťuje, že jak pacienti, tak zkoušející si nejsou vědomi alokace léčby. Zkouška se bude řídit designem s rozdělenými ústy. Do studie bude zařazeno celkem 48 dospělých pacientů, kteří vyhledávají zubní ošetření. Účastníci se budou rekrutovat z ambulance Fakulty zubního lékařství Mansoura University.

Pro nábor účastníků nebude použita žádná aktivní reklama a místo toho bude vytvořen vzorek pro pohodlí. Před účastí ve studii bude každý pacient povinen poskytnout informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu. Protokol studie byl před zahájením schválen etickou komisí Mansourské univerzity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít alespoň čtyři zadní primární složené proximální kazy zahrnující dva povrchy, konkrétně okluzo-meziální nebo okluzo-distální kavitu, s odpovídajícím skóre Mezinárodního systému detekce a hodnocení kazu (ICDAS) 4 nebo 5.
  • Bukolingvální šířka léze by měla být přibližně menší než dvě třetiny interkupální vzdálenosti.
  • Zuby, které mají být obnoveny, musí být v normální okluzi s přirozenými antagonistickými zuby.
  • Vitální zuby bez známek zánětu dřeně nebo patologických lézí.
  • Normální stav parodontu a dobrá ústní hygiena.
  • Dobrá pravděpodobnost dostupnosti stažení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s proximálními dutinami, které přesahují dva povrchy nebo mají bukolingvální šířku léze větší než dvě třetiny interkupální vzdálenosti nebo vyžadující krytí hrbolků.
  • Částečně prořezané nebo endodonticky ošetřené zuby.
  • Špatná ústní hygiena nebo těžká paradentóza.
  • Absence sousedních nebo antagonistických zubů.
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku studijních materiálů.
  • Pacienti s nestabilním zdravotním stavem.
  • Pacienti, o kterých je známo, že se nemohou dostavit na kontrolní návštěvy.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Pacienti s těžkými parafunkčními návyky, zlomenými nebo viditelně popraskanými zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednokrokové univerzální lepidlo s obsahem bis-GMA, HEMA.
Každý pacient náhodně obdrží jednu výplň třídy II s jedním z testovaných výplňových systémů
Jiný: Jednokrokové univerzální lepidlo
Každý pacient obdrží výplň třídy II s použitím příslušného skupinového adheziva
Aktivní komparátor: Jednokrokové univerzální lepidlo bez bis-GMA, obsahující HEMA
Každý pacient náhodně obdrží jednu výplň třídy II s jedním z testovaných výplňových systémů
Jiný: Jednokrokové univerzální lepidlo
Každý pacient obdrží výplň třídy II s použitím příslušného skupinového adheziva
Aktivní komparátor: Jednokrokové univerzální lepidlo na akrylové bázi bez bis-GMA, bez HEMA
Každý pacient náhodně obdrží jednu výplň třídy II s jedním z testovaných výplňových systémů
Jiný: Jednokrokové univerzální lepidlo
Každý pacient obdrží výplň třídy II s použitím příslušného skupinového adheziva
Aktivní komparátor: Jednokrokové univerzální lepidlo na bázi amidu obsahující bis-GMA, HEMA
Každý pacient náhodně obdrží jednu výplň třídy II s jedním z testovaných výplňových systémů
Jiný: Jednokrokové univerzální lepidlo
Každý pacient obdrží výplň třídy II s použitím příslušného skupinového adheziva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento funkčních a biologických vlastností pro každou skupinu
Časové okno: 3 roky
Procento funkčních a biologických vlastností, které budou klinicky hodnoceny pomocí nedávno revidovaných parametrů Světové dentální federace pro každou skupinu výplňových systémů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0801024 CD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz třídy II

Klinické studie na Jednokrokové univerzální lepidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit