Adhesivos universales en un solo paso: un ensayo clínico de 3 años en restauraciones de composite de clase II
5 de mayo de 2025 actualizado por: Omar Abd El-fattah, Mansoura University
Adhesivos universales de un solo paso: ensayo clínico comparativo aleatorizado de 3 años en restauraciones de composite de clase II
evaluar y comparar el rendimiento clínico y las respuestas periodontales de cuatro adhesivos universales de un solo paso disponibles comercialmente con diferentes formulaciones en restauraciones compuestas de Clase II durante un período de tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La descripción del diseño experimental se adhirió a las pautas proporcionadas por la declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). El presente estudio está planificado como un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, que garantice que tanto los pacientes como el examinador desconozcan la asignación del tratamiento. La prueba seguirá un diseño de boca dividida. Se inscribirán en el estudio un total de cuarenta y ocho pacientes adultos que busquen tratamiento dental. Los participantes serán reclutados en la clínica ambulatoria de la Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura.
No se utilizará ningún anuncio activo para el reclutamiento de participantes y, en su lugar, se formará una muestra de conveniencia. Antes de participar en el estudio, cada paciente deberá dar su consentimiento informado firmando un formulario de consentimiento. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Mansoura antes de su inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben presentar al menos cuatro caries proximales compuestas primarias posteriores que afecten dos superficies, específicamente cavidades ocluso-mesial u ocluso-distal, con una puntuación correspondiente del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) de 4 o 5.
- El ancho vestibulolingual de la lesión debe ser aproximadamente inferior a dos tercios de la distancia intercuspídea.
- Los dientes a restaurar deben estar en oclusión normal con los dientes antagonistas naturales.
- Dientes vitales sin signos de inflamación pulpar ni lesiones patológicas.
- Estado periodontal normal y buena higiene bucal.
- Buena probabilidad de disponibilidad de retirada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cavidades proximales que se extienden más allá de dos superficies o que tienen una lesión con un ancho vestibulolingual mayor a dos tercios de la distancia intercuspídea, o que requieren cobertura de cúspides.
- Dientes parcialmente erupcionados o tratados endodónticamente.
- Mala higiene bucal o periodontitis severa.
- Ausencia de dientes vecinos o antagonistas.
- Pacientes con alergia conocida a cualquier componente de los materiales del estudio.
- Pacientes con condiciones médicas inestables.
- Pacientes con indisponibilidad conocida para asistir a las visitas de recuerdo.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con hábitos parafuncionales intensos, dientes fracturados o visiblemente fisurados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adhesivo universal de un solo paso que contiene bis-GMA y HEMA.
Cada paciente recibirá aleatoriamente una restauración de clase II con uno de los sistemas restauradores probados.
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Cada paciente recibirá una restauración de clase II utilizando el adhesivo del grupo correspondiente.
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Comparador activo: Adhesivo universal de un solo paso que contiene HEMA y sin bis-GMA
Cada paciente recibirá aleatoriamente una restauración de clase II con uno de los sistemas restauradores probados.
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Cada paciente recibirá una restauración de clase II utilizando el adhesivo del grupo correspondiente.
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Comparador activo: Adhesivo universal de un solo paso a base de acrílico, libre de Bis-GMA y HEMA
Cada paciente recibirá aleatoriamente una restauración de clase II con uno de los sistemas restauradores probados.
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Cada paciente recibirá una restauración de clase II utilizando el adhesivo del grupo correspondiente.
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Comparador activo: Adhesivo universal de un solo paso a base de amida, que contiene bis-GMA y HEMA
Cada paciente recibirá aleatoriamente una restauración de clase II con uno de los sistemas restauradores probados.
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Cada paciente recibirá una restauración de clase II utilizando el adhesivo del grupo correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de propiedades funcionales y biológicas de cada grupo
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de propiedades funcionales y biológicas que se evaluarán clínicamente utilizando parámetros recientemente revisados por la Federación Dental Mundial para cada grupo de sistemas de restauración
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3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0801024 CD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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