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One-Step-Universalklebstoffe: Eine dreijährige klinische Studie mit Kompositrestaurationen der Klasse II

5. Mai 2025 aktualisiert von: Omar Abd El-fattah, Mansoura University

One-Step-Universalklebstoffe: Eine 3-jährige randomisierte klinische Vergleichsstudie mit Kompositrestaurationen der Klasse II

Ziel war es, die klinische Leistung und parodontale Reaktion von vier im Handel erhältlichen einstufigen Universalklebstoffen mit unterschiedlichen Formulierungen bei Kompositrestaurationen der Klasse II über einen Zeitraum von drei Jahren zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beschreibung des Versuchsdesigns entsprach den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Erklärung. Die vorliegende Studie ist als doppelblinde, randomisierte klinische Studie geplant, die sicherstellt, dass sowohl die Patienten als auch der Untersucher nichts von der Behandlungszuteilung wissen. Der Versuch wird einem Split-Mouth-Design folgen. Insgesamt werden 48 erwachsene Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung suchen, in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura rekrutiert.

Für die Teilnehmerrekrutierung wird keine aktive Werbung eingesetzt, sondern eine Convenience-Stichprobe gebildet. Vor der Teilnahme an der Studie muss jeder Patient eine Einverständniserklärung abgeben, indem er ein Einverständnisformular unterschreibt. Das Protokoll der Studie wurde vor Beginn von der Ethikkommission der Mansoura-Universität genehmigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens vier posteriore primäre proximale Karies aufweisen, die zwei Oberflächen betreffen, insbesondere okkluso-mesiale oder okklusodistale Hohlräume, mit einem entsprechenden ICDAS-Score (International Caries Detection and Assessment System) von 4 oder 5.
  • Die bukkolinguale Breite der Läsion sollte etwa weniger als zwei Drittel des Interkuspalabstands betragen.
  • Die wiederherzustellenden Zähne müssen in normaler Okklusion mit den natürlichen Antagonistenzähnen stehen.
  • Vitale Zähne ohne Anzeichen einer Pulpaentzündung oder pathologischen Läsionen.
  • Normaler Parodontalstatus und gute Mundhygiene.
  • Gute Wahrscheinlichkeit einer Rückrufverfügbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit proximalen Hohlräumen, die über zwei Oberflächen hinausragen oder eine bukkolinguale Läsionsbreite von mehr als zwei Dritteln des Interkuspalabstands aufweisen oder eine Höckerabdeckung erfordern.
  • Teilweise durchgebrochene oder endodontisch behandelte Zähne.
  • Schlechte Mundhygiene oder schwere Parodontitis.
  • Fehlen benachbarter oder antagonistischer Zähne.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmaterialien.
  • Patienten mit instabilem Gesundheitszustand.
  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie nicht an Rückrufbesuchen teilnehmen können.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Patienten mit schweren Parafunktionsgewohnheiten, gebrochenen oder sichtbar rissigen Zähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bis-GMA-haltiger, HEMA-haltiger, einstufiger Universalkleber.
Jeder Patient erhält nach dem Zufallsprinzip eine Restauration der Klasse II mit einem der getesteten Restaurationssysteme
Sonstiges: Einstufiger Universalkleber
Jeder Patient erhält eine Restauration der Klasse II mit dem entsprechenden Gruppenadhäsiv
Aktiver Komparator: Bis-GMA-freier, HEMA-haltiger, einstufiger Universalkleber
Jeder Patient erhält nach dem Zufallsprinzip eine Restauration der Klasse II mit einem der getesteten Restaurationssysteme
Sonstiges: Einstufiger Universalkleber
Jeder Patient erhält eine Restauration der Klasse II mit dem entsprechenden Gruppenadhäsiv
Aktiver Komparator: Bis-GMA-freier, HEMA-freier, einstufiger Universalkleber auf Acrylbasis
Jeder Patient erhält nach dem Zufallsprinzip eine Restauration der Klasse II mit einem der getesteten Restaurationssysteme
Sonstiges: Einstufiger Universalkleber
Jeder Patient erhält eine Restauration der Klasse II mit dem entsprechenden Gruppenadhäsiv
Aktiver Komparator: Bis-GMA-haltiger, HEMA-haltiger, einstufiger Universalkleber auf Amidbasis
Jeder Patient erhält nach dem Zufallsprinzip eine Restauration der Klasse II mit einem der getesteten Restaurationssysteme
Sonstiges: Einstufiger Universalkleber
Jeder Patient erhält eine Restauration der Klasse II mit dem entsprechenden Gruppenadhäsiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der funktionellen und biologischen Eigenschaften für jede Gruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der funktionellen und biologischen Eigenschaften, die anhand kürzlich überarbeiteter Parameter der World Dental Federation für jede Restaurationssystemgruppe klinisch bewertet werden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0801024 CD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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