One-Step Universal Adhesives: En 3-årig klinisk prøve i klasse II komposittrestaureringer
5. mai 2025 oppdatert av: Omar Abd El-fattah, Mansoura University
One-Step Universal Adhesives: En 3-årig randomisert sammenlignende klinisk prøve i klasse II komposittrestaureringer
å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen og periodontale responsene til fire kommersielt tilgjengelige ett-trinns universelle lim med forskjellige formuleringer i klasse II komposittrestaureringer over en treårsperiode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle designbeskrivelsen fulgte retningslinjene gitt av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen. Denne studien er planlagt som en dobbeltblindet randomisert klinisk studie, som sikrer at både pasienter og undersøker er uvitende om behandlingstildelingen. Rettssaken vil følge et design med delt munn. Totalt førtiåtte voksne pasienter, som søker tannbehandling, vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Det odontologiske fakultet, Mansoura University.
Ingen aktiv annonse vil bli brukt til deltakerrekruttering, og i stedet vil det bli dannet en bekvemmelighetsprøve. Før deltakelse i studien, vil hver pasient bli pålagt å gi informert samtykke ved å signere et samtykkeskjema. Protokollen for studien ble godkjent av Mansoura Universitys etiske komité før oppstart
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha minst fire bakre primære sammensatte proksimale karies som involverer to overflater, spesifikt okkluso-mesiale eller okkluso-distale hulrom, med en tilsvarende International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score på 4 eller 5.
- Lesjonens buccolinguale bredde bør være omtrent mindre enn to tredjedeler av den interkuspale avstanden.
- Tenner som skal restaureres må være i normal okklusjon med de naturlige antagonisttennene.
- Vitale tenner uten tegn til pulpalbetennelse eller patologiske lesjoner.
- Normal periodontal status og god munnhygiene.
- God sannsynlighet for tilgjengelighet for tilbakekalling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med proksimale hulrom som strekker seg utover to overflater eller har en lesjon bukkolingual bredde som er større enn to tredjedeler av den interkuspale avstanden, eller som krever cusp-dekning.
- Delvis frembrutte eller endodontisk behandlede tenner.
- Dårlig munnhygiene eller alvorlig periodontitt.
- Fravær av nabo- eller antagonisttenner.
- Pasienter med kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiematerialet.
- Pasienter med ustabile medisinske tilstander.
- Pasienter med kjent utilgjengelighet til å delta på tilbakekallingsbesøk.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Pasienter med tunge para-funksjonelle vaner, brukket eller synlig sprukne tenner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bis-GMA-holdig, HEMA-holdig, ett-trinns universallim.
Hver pasient vil tilfeldig motta en klasse II-restaurering med et av de testede restorative systemene
|
Hver pasient vil motta en klasse II-restaurering ved bruk av det tilsvarende gruppelimet
|
|
Aktiv komparator: Bis-GMA-fritt, HEMA-holdig, ett-trinns universallim
Hver pasient vil tilfeldig motta en klasse II-restaurering med et av de testede restorative systemene
|
Hver pasient vil motta en klasse II-restaurering ved bruk av det tilsvarende gruppelimet
|
|
Aktiv komparator: Bis-GMA-fritt, HEMA-fritt, akrylbasert ett-trinns universallim
Hver pasient vil tilfeldig motta en klasse II-restaurering med et av de testede restorative systemene
|
Hver pasient vil motta en klasse II-restaurering ved bruk av det tilsvarende gruppelimet
|
|
Aktiv komparator: Bis-GMA-holdig, HEMA-holdig, amidbasert ett-trinns universallim
Hver pasient vil tilfeldig motta en klasse II-restaurering med et av de testede restorative systemene
|
Hver pasient vil motta en klasse II-restaurering ved bruk av det tilsvarende gruppelimet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel funksjonelle og biologiske egenskaper for hver gruppe
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandel av funksjonelle og biologiske egenskaper som vil bli klinisk vurdert ved å bruke nylig reviderte World Dental Federation-parametere for hver restorative systemgruppe
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0801024 CD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .