Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Universella enstegslim: en 3-årig klinisk prövning i klass II kompositrestaurationer

14 februari 2024 uppdaterad av: Omar Abd El-fattah, Mansoura University

Universella enstegslim: en 3-årig randomiserad jämförande klinisk prövning i klass II kompositrestaurationer

för att utvärdera och jämföra den kliniska prestandan och parodontala svar för fyra kommersiellt tillgängliga universella lim i ett steg med olika formuleringar i klass II kompositrestaurationer under en treårsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beskrivningen av den experimentella designen följde riktlinjerna från CONSORT-utlåtandet (Consolidated Standards of Reporting Trials). Den aktuella studien är planerad som en dubbelblind randomiserad klinisk prövning, vilket säkerställer att både patienter och granskare inte känner till behandlingsfördelningen. Rättegången kommer att följa en design med delad mun. Totalt fyrtioåtta vuxna patienter, som söker tandvård, kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att rekryteras från polikliniken vid Odontologiska fakulteten, Mansoura University.

Ingen aktiv annons kommer att användas för deltagarrekrytering, utan istället kommer ett bekvämlighetsprov att bildas. Innan patienten deltar i studien måste varje patient ge informerat samtycke genom att underteckna ett samtyckesformulär. Protokollet för studien godkändes av Mansoura Universitys etiska kommitté innan den påbörjades

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha minst fyra bakre primära sammansatta proximala karies som involverar två ytor, specifikt occluso-mesial eller occluso-distala kaviteter, med en motsvarande International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) poäng på 4 eller 5.
  • Den buccolinguala bredden på lesionen bör vara ungefär mindre än två tredjedelar av det interkuspala avståndet.
  • Tänder som ska återställas måste vara i normal ocklusion med de naturliga antagonisttänderna.
  • Vitala tänder utan tecken på pulpainflammation eller patologiska skador.
  • Normal periodontal status och god munhygien.
  • God sannolikhet för återkallelse.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med proximala kaviteter som sträcker sig bortom två ytor eller har en lesions buklingual bredd som är större än två tredjedelar av det interkuspala avståndet, eller som kräver cusp-täckning.
  • Delvis utslagna eller endodontiskt behandlade tänder.
  • Dålig munhygien eller svår parodontit.
  • Frånvaro av angränsande eller antagonistiska tänder.
  • Patienter med känd allergi mot någon komponent i studiematerialet.
  • Patienter med instabila medicinska tillstånd.
  • Patienter med känd otillgänglighet att närvara vid återkallelsebesök.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Patienter med tunga parafunktionella vanor, frakturerade eller synligt spruckna tänder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bis-GMA-innehållande, HEMA-innehållande, ettstegs universallim.
Varje patient kommer slumpmässigt att få en klass II-restaurering med ett av de testade restaurationssystemen
Övrig: Ettstegs universallim
Varje patient kommer att få en klass II-restaurering med motsvarande grupplim
Aktiv komparator: Bis-GMA-fritt, HEMA-innehållande, ettstegs universallim
Varje patient kommer slumpmässigt att få en klass II-restaurering med ett av de testade restaurationssystemen
Övrig: Ettstegs universallim
Varje patient kommer att få en klass II-restaurering med motsvarande grupplim
Aktiv komparator: Bis-GMA-fritt, HEMA-fritt, akrylbaserat ettstegs universallim
Varje patient kommer slumpmässigt att få en klass II-restaurering med ett av de testade restaurationssystemen
Övrig: Ettstegs universallim
Varje patient kommer att få en klass II-restaurering med motsvarande grupplim
Aktiv komparator: Bis-GMA-innehållande, HEMA-innehållande, amidbaserat ettstegs universallim
Varje patient kommer slumpmässigt att få en klass II-restaurering med ett av de testade restaurationssystemen
Övrig: Ettstegs universallim
Varje patient kommer att få en klass II-restaurering med motsvarande grupplim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel funktionella och biologiska egenskaper för varje grupp
Tidsram: 3 år
Andel funktionella och biologiska egenskaper som kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av nyligen reviderade parametrar från World Dental Federation för varje grupp av restaurerande system
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

23 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0801024 CD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandkaries klass II

Kliniska prövningar på Ettstegs universallim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera