Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adesivi universali in una sola fase: uno studio clinico di 3 anni in restauri compositi di classe II

14 febbraio 2024 aggiornato da: Omar Abd El-fattah, Mansoura University

Adesivi universali one-step: uno studio clinico comparativo randomizzato di 3 anni su restauri compositi di classe II

valutare e confrontare le prestazioni cliniche e le risposte parodontali di quattro adesivi universali monofase disponibili in commercio con diverse formulazioni in restauri compositi di Classe II per un periodo di tre anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La descrizione del progetto sperimentale ha aderito alle linee guida fornite dalla dichiarazione CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials). Il presente studio è pianificato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, garantendo che sia i pazienti che l'esaminatore non siano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. Lo studio seguirà un disegno a bocca divisa. Nello studio saranno arruolati un totale di quarantotto pazienti adulti che necessitano di cure odontoiatriche. I partecipanti verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mansoura.

Non verrà utilizzata alcuna pubblicità attiva per il reclutamento dei partecipanti e verrà invece formato un campione di convenienza. Prima di partecipare allo studio, a ciascun paziente sarà richiesto di fornire il consenso informato firmando un modulo di consenso. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Mansoura prima dell'inizio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono presentare almeno quattro carie prossimali composte primarie posteriori che coinvolgono due superfici, in particolare cavità occluso-mesiale o occluso-distale, con un punteggio ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) corrispondente pari a 4 o 5.
  • La larghezza buccolinguale della lesione dovrebbe essere circa inferiore a due terzi della distanza intercuspale.
  • I denti da restaurare devono essere in occlusione normale con i denti antagonisti naturali.
  • Denti vitali senza segni di infiammazione pulpare o lesioni patologiche.
  • Stato parodontale normale e buona igiene orale.
  • Buona probabilità di disponibilità del richiamo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cavità prossimali che si estendono oltre due superfici o che hanno una larghezza buccolinguale della lesione maggiore di due terzi della distanza intercuspale o che richiedono copertura cuspidale.
  • Denti parzialmente erotti o trattati endodonticamente.
  • Scarsa igiene orale o grave parodontite.
  • Assenza di denti vicini o antagonisti.
  • Pazienti con allergia nota a qualsiasi componente dei materiali dello studio.
  • Pazienti con condizioni mediche instabili.
  • Pazienti con nota indisponibilità a partecipare alle visite di richiamo.
  • Femmine in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali pesanti, denti fratturati o visibilmente incrinati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adesivo universale monofase contenente Bis-GMA e HEMA.
Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro di classe II con uno dei sistemi di restauro testati
Ogni paziente riceverà un restauro di classe II utilizzando l'adesivo del gruppo corrispondente
Comparatore attivo: Adesivo universale monofase, privo di Bis-GMA, contenente HEMA
Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro di classe II con uno dei sistemi di restauro testati
Ogni paziente riceverà un restauro di classe II utilizzando l'adesivo del gruppo corrispondente
Comparatore attivo: Adesivo universale monofase a base acrilica, esente da Bis-GMA e HEMA
Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro di classe II con uno dei sistemi di restauro testati
Ogni paziente riceverà un restauro di classe II utilizzando l'adesivo del gruppo corrispondente
Comparatore attivo: Adesivo universale monofase a base ammidica contenente Bis-GMA e HEMA
Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro di classe II con uno dei sistemi di restauro testati
Ogni paziente riceverà un restauro di classe II utilizzando l'adesivo del gruppo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di proprietà funzionali e biologiche per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale delle proprietà funzionali e biologiche che saranno valutate clinicamente utilizzando i parametri recentemente rivisti della World Dental Federation per ciascun gruppo di sistemi di restauro
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

23 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0801024 CD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adesivo universale monofase

3
Sottoscrivi