- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265116
Adesivi universali in una sola fase: uno studio clinico di 3 anni in restauri compositi di classe II
Adesivi universali one-step: uno studio clinico comparativo randomizzato di 3 anni su restauri compositi di classe II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La descrizione del progetto sperimentale ha aderito alle linee guida fornite dalla dichiarazione CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials). Il presente studio è pianificato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, garantendo che sia i pazienti che l'esaminatore non siano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. Lo studio seguirà un disegno a bocca divisa. Nello studio saranno arruolati un totale di quarantotto pazienti adulti che necessitano di cure odontoiatriche. I partecipanti verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mansoura.
Non verrà utilizzata alcuna pubblicità attiva per il reclutamento dei partecipanti e verrà invece formato un campione di convenienza. Prima di partecipare allo studio, a ciascun paziente sarà richiesto di fornire il consenso informato firmando un modulo di consenso. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Mansoura prima dell'inizio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar A Abd El-Maksoud
- Numero di telefono: 01024366555
- Email: omarabdelfata7.92@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salah H Mahmoud, Professor
- Numero di telefono: 01000230460
- Email: salahmahmoud2010@mans.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
-
Contatto:
- Omar A Abd El-Maksoud
- Numero di telefono: 01024366555
- Email: omarabdelfata7.92@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono presentare almeno quattro carie prossimali composte primarie posteriori che coinvolgono due superfici, in particolare cavità occluso-mesiale o occluso-distale, con un punteggio ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) corrispondente pari a 4 o 5.
- La larghezza buccolinguale della lesione dovrebbe essere circa inferiore a due terzi della distanza intercuspale.
- I denti da restaurare devono essere in occlusione normale con i denti antagonisti naturali.
- Denti vitali senza segni di infiammazione pulpare o lesioni patologiche.
- Stato parodontale normale e buona igiene orale.
- Buona probabilità di disponibilità del richiamo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cavità prossimali che si estendono oltre due superfici o che hanno una larghezza buccolinguale della lesione maggiore di due terzi della distanza intercuspale o che richiedono copertura cuspidale.
- Denti parzialmente erotti o trattati endodonticamente.
- Scarsa igiene orale o grave parodontite.
- Assenza di denti vicini o antagonisti.
- Pazienti con allergia nota a qualsiasi componente dei materiali dello studio.
- Pazienti con condizioni mediche instabili.
- Pazienti con nota indisponibilità a partecipare alle visite di richiamo.
- Femmine in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con abitudini parafunzionali pesanti, denti fratturati o visibilmente incrinati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Adesivo universale monofase contenente Bis-GMA e HEMA.
Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro di classe II con uno dei sistemi di restauro testati
|
Ogni paziente riceverà un restauro di classe II utilizzando l'adesivo del gruppo corrispondente
|
Comparatore attivo: Adesivo universale monofase, privo di Bis-GMA, contenente HEMA
Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro di classe II con uno dei sistemi di restauro testati
|
Ogni paziente riceverà un restauro di classe II utilizzando l'adesivo del gruppo corrispondente
|
Comparatore attivo: Adesivo universale monofase a base acrilica, esente da Bis-GMA e HEMA
Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro di classe II con uno dei sistemi di restauro testati
|
Ogni paziente riceverà un restauro di classe II utilizzando l'adesivo del gruppo corrispondente
|
Comparatore attivo: Adesivo universale monofase a base ammidica contenente Bis-GMA e HEMA
Ciascun paziente riceverà in modo casuale un restauro di classe II con uno dei sistemi di restauro testati
|
Ogni paziente riceverà un restauro di classe II utilizzando l'adesivo del gruppo corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di proprietà funzionali e biologiche per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Percentuale delle proprietà funzionali e biologiche che saranno valutate clinicamente utilizzando i parametri recentemente rivisti della World Dental Federation per ciascun gruppo di sistemi di restauro
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0801024 CD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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