Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

One-Step Universal Adhesives: Et 3-årigt klinisk forsøg i klasse II Composite Restorations

5. maj 2025 opdateret af: Omar Abd El-fattah, Mansoura University

One-Step Universal Adhesives: Et 3-årigt randomiseret komparativt klinisk forsøg i klasse II komposit-restaureringer

at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne og parodontale responser af fire kommercielt tilgængelige et-trins universelle klæbemidler med forskellige formuleringer i klasse II komposit-restaureringer over en treårig periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle designbeskrivelse overholdt retningslinjerne fra CONSORT-erklæringen (Consolidated Standards of Reporting Trials). Nærværende undersøgelse er planlagt som et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der sikrer, at både patienter og undersøger er uvidende om behandlingstildelingen. Retssagen vil følge en split-mouth design. I alt 48 voksne patienter, der søger tandbehandling, vil blive optaget i undersøgelsen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet ved Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University.

Ingen aktiv annonce vil blive brugt til deltagerrekruttering, og i stedet vil der blive dannet en bekvemmelighedsprøve. Inden deltagelse i undersøgelsen skal hver patient give informeret samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring. Protokollen for undersøgelsen blev godkendt af Mansoura University's etiske udvalg før påbegyndelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal præsentere med mindst fire posterior primær sammensat proksimal caries, der involverer to overflader, specifikt okkluso-mesiale eller okkluso-distale hulrum, med en tilsvarende International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score på 4 eller 5.
  • Den buccolinguale bredde af læsionen bør være cirka mindre end to tredjedele af den interkuspale afstand.
  • Tænder, der skal restaureres, skal være i normal okklusion med de naturlige antagonisttænder.
  • Vitale tænder uden tegn på pulpalbetændelse eller patologiske læsioner.
  • Normal periodontal status og god mundhygiejne.
  • God sandsynlighed for tilbagekaldelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med proksimale kaviteter, der strækker sig ud over to overflader eller har en læsion buccolingual bredde større end to tredjedele af den intercuspale afstand, eller som kræver cusp-dækning.
  • Delvist frembrudte eller endodontisk behandlede tænder.
  • Dårlig mundhygiejne eller svær paradentose.
  • Fravær af nabo- eller antagonisttænder.
  • Patienter med kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmaterialet.
  • Patienter med ustabile medicinske tilstande.
  • Patienter med kendt utilgængelighed til at deltage i tilbagekaldelsesbesøg.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Patienter med tunge para-funktionelle vaner, brækkede eller synligt revnede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bis-GMA-holdig, HEMA-holdig, et-trins universalklæber.
Hver patient vil tilfældigt modtage én klasse II-restaurering med et af de testede restorative systemer
Andet: Et-trins universalklæber
Hver patient vil modtage en klasse II-restaurering ved hjælp af det tilsvarende gruppeklæbemiddel
Aktiv komparator: Bis-GMA-fri, HEMA-holdig, et-trins universalklæber
Hver patient vil tilfældigt modtage én klasse II-restaurering med et af de testede restorative systemer
Andet: Et-trins universalklæber
Hver patient vil modtage en klasse II-restaurering ved hjælp af det tilsvarende gruppeklæbemiddel
Aktiv komparator: Bis-GMA-fri, HEMA-fri, akrylbaseret et-trins universalklæber
Hver patient vil tilfældigt modtage én klasse II-restaurering med et af de testede restorative systemer
Andet: Et-trins universalklæber
Hver patient vil modtage en klasse II-restaurering ved hjælp af det tilsvarende gruppeklæbemiddel
Aktiv komparator: Bis-GMA-holdig, HEMA-holdig, amidbaseret et-trins universalklæber
Hver patient vil tilfældigt modtage én klasse II-restaurering med et af de testede restorative systemer
Andet: Et-trins universalklæber
Hver patient vil modtage en klasse II-restaurering ved hjælp af det tilsvarende gruppeklæbemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af funktionelle og biologiske egenskaber for hver gruppe
Tidsramme: 3 år
Procentdel af funktionelle og biologiske egenskaber, der vil blive klinisk vurderet ved hjælp af nyligt reviderede World Dental Federation-parametre for hver gruppe af genoprettende system
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0801024 CD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries klasse II

Kliniske forsøg med Et-trins universalklæber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner