Adhésifs universels en une étape : un essai clinique de 3 ans sur les restaurations composites de classe II
5 mai 2025 mis à jour par: Omar Abd El-fattah, Mansoura University
Adhésifs universels en une étape : un essai clinique comparatif randomisé de 3 ans sur les restaurations composites de classe II
évaluer et comparer les performances cliniques et les réponses parodontales de quatre adhésifs universels en une étape disponibles dans le commerce avec différentes formulations dans les restaurations composites de classe II sur une période de trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La description du plan expérimental respectait les lignes directrices fournies par la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). La présente étude est planifiée comme un essai clinique randomisé en double aveugle, garantissant que les patients et l'examinateur ignorent l'attribution du traitement. L'essai suivra une conception à bouche divisée. Au total, quarante-huit patients adultes, qui recherchent un traitement dentaire, seront inscrits à l'étude. Les participants seront recrutés dans la clinique externe de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura.
Aucune publicité active ne sera utilisée pour le recrutement des participants et, à la place, un échantillon de commodité sera constitué. Avant de participer à l'étude, chaque patient devra fournir son consentement éclairé en signant un formulaire de consentement. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université de Mansoura avant son lancement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent présenter au moins quatre caries proximales primaires postérieures impliquant deux surfaces, spécifiquement des cavités occluso-mésiales ou occluso-distales, avec un score correspondant du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) de 4 ou 5.
- La largeur bucco-linguale de la lésion doit être environ inférieure aux deux tiers de la distance intercuspidienne.
- Les dents à restaurer doivent être en occlusion normale avec les dents antagonistes naturelles.
- Dents vitales sans signes d’inflammation pulpaire ou de lésions pathologiques.
- État parodontal normal et bonne hygiène bucco-dentaire.
- Bonne probabilité de disponibilité du rappel.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des cavités proximales s'étendant au-delà de deux surfaces ou présentant une lésion bucco-linguale d'une largeur supérieure aux deux tiers de la distance intercuspidienne, ou nécessitant une couverture des cuspides.
- Dents partiellement en éruption ou traitées endodontiquement.
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire ou parodontite grave.
- Absence de dents voisines ou antagonistes.
- Patients présentant une allergie connue à l'un des composants du matériel d'étude.
- Patients présentant des conditions médicales instables.
- Patients dont l'indisponibilité est connue pour assister aux visites de rappel.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Patients présentant de lourdes habitudes parafonctionnelles, des dents fracturées ou visiblement fissurées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Adhésif universel en une étape contenant du Bis-GMA et du HEMA.
Chaque patient recevra au hasard une restauration de classe II avec l'un des systèmes de restauration testés.
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Chaque patient recevra une restauration de classe II utilisant l'adhésif du groupe correspondant
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Comparateur actif: Adhésif universel en une étape, sans Bis-GMA et contenant HEMA
Chaque patient recevra au hasard une restauration de classe II avec l'un des systèmes de restauration testés.
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Chaque patient recevra une restauration de classe II utilisant l'adhésif du groupe correspondant
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Comparateur actif: Adhésif universel en une étape à base d'acrylique, sans Bis-GMA, sans HEMA
Chaque patient recevra au hasard une restauration de classe II avec l'un des systèmes de restauration testés.
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Chaque patient recevra une restauration de classe II utilisant l'adhésif du groupe correspondant
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Comparateur actif: Adhésif universel en une étape à base d'amide contenant du Bis-GMA et de l'HEMA
Chaque patient recevra au hasard une restauration de classe II avec l'un des systèmes de restauration testés.
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Chaque patient recevra une restauration de classe II utilisant l'adhésif du groupe correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de propriétés fonctionnelles et biologiques pour chaque groupe
Délai: 3 années
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Pourcentage de propriétés fonctionnelles et biologiques qui seront évaluées cliniquement à l'aide des paramètres récemment révisés de la Fédération dentaire mondiale pour chaque groupe de systèmes de restauration
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0801024 CD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .