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원스텝 범용 접착제: Class II 복합재 수복물에 대한 3년간의 임상 시험

2025년 5월 5일 업데이트: Omar Abd El-fattah, Mansoura University

원스텝 범용 접착제: 클래스 II 복합재 수복물에 대한 3년간의 무작위 비교 임상 시험

3년 동안 Class II 복합재 수복물에서 서로 다른 제형을 사용하여 시판되는 4가지 원스텝 범용 접착제의 임상 성능과 치주 반응을 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험 설계 설명은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서에서 제공하는 지침을 준수했습니다. 본 연구는 환자와 검사자 모두 치료 할당을 알지 못하도록 이중 맹검 무작위 임상 시험으로 계획되었습니다. 재판은 입이 갈라지는 디자인을 따를 것입니다. 치과 치료를 원하는 총 48명의 성인 환자가 연구에 등록됩니다. 참가자는 만수라 대학교 치과대학 외래 진료소에서 모집됩니다.

참가자 모집에는 적극적인 광고가 사용되지 않으며 대신 편의 샘플이 구성됩니다. 연구에 참여하기 전에 각 환자는 동의서에 서명하여 사전 동의를 제공해야 합니다. 연구 프로토콜은 시작 전에 Mansoura University 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35516
        • Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 2개의 표면, 특히 교합-근심 또는 교합-원위 충치를 포함하는 적어도 4개의 후방 일차 복합 근위 우식이 있어야 하며 해당 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS) 점수가 4 또는 5여야 ​​합니다.
  • 병변의 협설 폭은 교두간 거리의 약 2/3 미만이어야 합니다.
  • 수복할 치아는 자연대합치와 정상적으로 교합되어 있어야 합니다.
  • 치수 염증이나 병리학적 병변의 징후가 없는 생명 치아.
  • 치주 상태가 정상이고 구강 위생이 양호합니다.
  • 리콜 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • 근위부 충치가 두 표면을 넘어 확장되거나 협설측 병변 폭이 교두간 거리의 2/3보다 크거나 교두 적용이 필요한 환자.
  • 부분적으로 맹출되었거나 근관치료된 치아.
  • 구강 위생이 좋지 않거나 치주염이 심합니다.
  • 인접 치아 또는 대합 치아가 없습니다.
  • 연구 자료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 불안정한 질병을 앓고 있는 환자.
  • 회상 방문에 참석할 수 없는 것으로 알려진 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 과도한 부기능 습관, 골절 또는 눈에 띄게 갈라진 치아를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Bis-GMA 함유, HEMA 함유, 1단계 만능접착제.
각 환자는 테스트된 수복 시스템 중 하나를 사용하여 무작위로 클래스 II 수복물을 받게 됩니다.
다른: 원스텝 만능접착제
각 환자는 해당 그룹 접착제를 사용하여 클래스 II 수복물을 받게 됩니다.
활성 비교기: Bis-GMA-free, HEMA 함유, 원스텝 만능접착제
각 환자는 테스트된 수복 시스템 중 하나를 사용하여 무작위로 클래스 II 수복물을 받게 됩니다.
다른: 원스텝 만능접착제
각 환자는 해당 그룹 접착제를 사용하여 클래스 II 수복물을 받게 됩니다.
활성 비교기: Bis-GMA-free, HEMA-free, 아크릴 기반 원스텝 범용 접착제
각 환자는 테스트된 수복 시스템 중 하나를 사용하여 무작위로 클래스 II 수복물을 받게 됩니다.
다른: 원스텝 만능접착제
각 환자는 해당 그룹 접착제를 사용하여 클래스 II 수복물을 받게 됩니다.
활성 비교기: Bis-GMA 함유, HEMA 함유, 아미드 기반 1단계 만능접착제
각 환자는 테스트된 수복 시스템 중 하나를 사용하여 무작위로 클래스 II 수복물을 받게 됩니다.
다른: 원스텝 만능접착제
각 환자는 해당 그룹 접착제를 사용하여 클래스 II 수복물을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 기능적, 생물학적 특성의 비율
기간: 3 년
각 수복 시스템 그룹에 대해 최근 개정된 세계치과의사연맹 매개변수를 사용하여 임상적으로 평가될 기능적 및 생물학적 특성의 비율
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0801024 CD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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