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意識のない患者の管理における包括的な観察と学際的なアプローチ (COMA)

2026年6月15日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

意識不明患者の管理における包括的な観察と学際的なアプローチ - 前向きの高忠実度シミュレーター研究

この前向き観察的高忠実度シミュレーション研究は、高度に標準化されたシミュレーションシナリオにおいて、さまざまな専門分野の医師が昏睡状態の患者の管理においてどのように差別化を図っているのか、また診断や治療のアプローチが現在の推奨事項にどのように準拠しているのかを観察し、より深く理解することを目的としています。 この研究で得られた結果は、現在の診断手順と治療の質についてのさらなる洞察を与え、この文脈での推奨事項を改良するのに役立ちます。 研究者らは、昏睡状態の患者に直面した場合、医師は(診断アプローチと治療に関して)現在のガイドライン/推奨事項を厳密に遵守していないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

各参加者は 1 回の調査訪問に参加します。 すべての参加者を対象に、調査員は緊急の高忠実度シミュレーター トレーニング ワークショップを提供します。 この研究は学習状況として提示され、参加した医師は救急医療におけるスキルを訓練し、向上させることができます。 参加する医師全員は、2 つのアンケート (シミュレーション前とシミュレーション後に 1 つ) に記入するよう求められます。 1 つ目は、年齢、医学的知識、医療の専門分野、シミュレーターベースのトレーニングのこれまでの経験、臨床経験、シミュレーション前の労働時間、およびそのストレス レベル (0 [ストレスなし] および 10 [重度のストレス] として数値化) に関する質問です。

すべての医師は、高忠実度マネキンの特徴 (以下のそれぞれの主題を参照)、人工救急室の設備、および救急部門のレジデントの役割について知らされます。 2 番目の質問票には、昏睡の診断と管理に関する臨床経験、知識、概念的理解を理解することを目的とした質問が含まれます。 シミュレーションは 20 分後に終了します。 すべての医師は、このシナリオを一度体験します (臨床例については、以下のそれぞれの主題で詳しく説明します)。

ワークショップの目標やシナリオの内容に関する情報は、シミュレーションの前に医師に提供されません。 シミュレーションの後、医師は「感情ホイールシミュレーションの反射性」アンケートを使用して短い自己評価を行うように求められます。

マネキンは話したり、瞬きしたり、目や口を開いたり閉じたり、泡状の痰や夜尿を出したり、瞳孔や四肢を対称的または非対称的に動かしたりすることができます。 瞳孔は光に反応することもあれば、光に反応しないこともあります。 脈拍を触診したり、呼吸中の胸郭運動や肺音を検出したりできます。 マネキンのバイタルサイン (呼吸数、心拍数、酸素化、血圧など) と心電図は、ベッドサイドにある標準的な監視装置に表示されます。 シミュレーター室には、手動体外式除細動器、標準的な救急薬(昇圧剤、ステロイド、抗菌薬、晶質液、ブドウ糖注入液などを含む)、挿管器具、吸引チューブ、包帯、ポケット懐中電灯(瞳孔チェック用)、および聴診器。 医療カルテの印刷版には、救急医療サービスと検査結果(正常値、正常血糖、正常な C 反応性タンパク質血清濃度、正常な甲状腺刺激ホルモン レベル、陰性ルーチンを明らかにする血液ガス分析と血球検査など)の書面による報告が含まれます。毒物学的スクリーニング結果、肝酵素血清レベルの上昇、脳脊髄液分析の通常の測定値、浸透圧ギャップの増加(医師の要請があった場合にのみ提示されます)。 シナリオ中、マネキンのバイタルサイン (呼吸数、心拍数、酸素化、血圧など) のプログラムされた測定値とそれらの経時的変化が標準的なベッドサイドの監視装置に表示され、正常な値が表示されます。 目立たない脳の CT 画像が表示されます。 薬剤や液体を投与するための静脈アクセスが事前に設置されます。 シミュレーション中は、訓練を受けた救命救急研究看護師 (連合) が立ち会い、診断結果の確認、モニタリング装置の取り付けと開始、準備に関して医師をサポートします。 研究看護師は、診断の精密検査について医師に指示したり、治療アルゴリズムを明らかにしたりしないように訓練を受けており、医師の要求があった場合にのみ薬剤を投与します。 制度的または国際的なガイドラインや文献にアクセスするための電子機器の使用は許可されています。 シナリオ全体はモバイルカメラとマイクで監視され、チームのパフォーマンスと監視結果のビデオとオーディオの同時記録が可能になります。 記録は報告目的や(医師の同意がある場合)研究目的に関する匿名分析にも使用されます。 各研修後に個別に報告会を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バーゼル大学病院では、臨床経験期間が異なるさまざまな専門分野の医師(神経内科医、集中治療医、内科医、救急医など)が勤務しています。

説明

包含基準:

  • 参加者は医師(神経内科、集中治療科、内科、救急科のいずれかの専門分野)です。
  • バーゼル大学病院で医療を実践する参加者
  • 参加者はインフォームドコンセントに署名し、研究中に記録(音声とビデオ)されることに同意します。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医師
ボランティアの集中治療医、救急医、内科医、神経内科医。
医師は成人の昏睡患者のシミュレーションシナリオに参加します。 この介入は、医師が高忠実度のマネキンと対話する学習状況として提示されます。 患者を模倣したマネキンは、グラスゴー昏睡スコア 3 (時間の経過とともに GCS 4 まで改善) と、さまざまな生理学的および病理学的症状を示します。 医師は挿管器具、除細動器、薬剤などの緊急設備を利用できるようになります。 訓練を受けた看護師がシミュレーションをサポートします。 医師のイライラを避けるために、20 分後には患者は意識を取り戻します。 シミュレーション終了後、上級医師が研修医に加わって現在のシナリオを報告するよう依頼し、シミュレーションを停止します。 シナリオ全体はビデオ録画されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
昏睡状態の患者に直面したときの、さまざまな分野の医師の診断および治療のアプローチを明らかにする。
時間枠:介入前、介入中、介入直後の評価を 1 回(合計約 30 分)
介入前、介入中、介入直後の評価を 1 回(合計約 30 分)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
昏睡患者の診断手順と治療に関する現在の推奨事項に対する医師の遵守度
時間枠:介入中および介入直後の評価 1 回(合計約 30 分)
介入中および介入直後の評価 1 回(合計約 30 分)
後から振り返った参加者のパフォーマンスの自己評価
時間枠:介入直後の評価 1 回(合計約 10 分)
介入直後の評価 1 回(合計約 10 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raoul Sutter, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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