Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande observationer och multidisciplinära tillvägagångssätt vid hantering av medvetslösa patienter (COMA)

15 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Omfattande observationer och multidisciplinära tillvägagångssätt i hanteringen av medvetslösa patienter - en prospektiv High Fidelity Simulator Study

Denna prospektiva observationsstudie av högfientlighetssimulering syftar till att observera och bättre förstå hur läkare från olika discipliner skiljer sig åt i hanteringen av en komatös patient och hur deras diagnostiska och behandlingsmetoder följer nuvarande rekommendationer i ett högt standardiserat simulerat scenario. Resultaten från denna studie kommer att ge mer insikt i den nuvarande kvaliteten på diagnostiska procedurer och behandling och hjälpa till att förfina rekommendationer i detta sammanhang. Utredarna antar att läkare inte strikt följer (avseende diagnostiskt tillvägagångssätt och behandling) gällande riktlinjer/rekommendationer när de konfronteras med en komatös patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare kommer att delta i ett studiebesök. För alla deltagare kommer utredarna att erbjuda en nödsituationsworkshop för high-fidelity-simulatorer. Studien kommer att presenteras som en inlärningssituation, där de deltagande läkarna kan träna och förbättra sina färdigheter i medicinska nödsituationer. Alla deltagande läkare kommer att uppmanas att fylla i två frågeformulär (ett före och ett efter simuleringen). Den första innehåller frågor om ålder, medicinsk kunskap, medicinsk specialisering, tidigare erfarenhet av simulatorbaserad träning, klinisk erfarenhet, arbetade timmar före simulering och deras stressnivå (kvantifieras som 0 [inte stressad] och 10 [svårt stressad]).

Alla läkare kommer att informeras om egenskaperna hos högtrohetsdockan (se respektive ämne nedan), utrustningen på den konstgjorda akutmottagningen och rollen som en invånare på akutmottagningen. Det andra frågeformuläret kommer att innehålla frågor som syftar till att förstå den kliniska erfarenheten, kunskapen och konceptuella förståelsen avseende diagnostik och hantering av koma. Simuleringen kommer att avslutas efter 20 minuter. Alla läkare kommer att exponeras för scenariot en gång (det kliniska fallet beskrivs i detalj i respektive ämne nedan).

Ingen information om workshopens mål eller scenariernas innehåll kommer att ges till läkarna före simuleringen. Efter simuleringen kommer läkarna att bli ombedda att utföra en kort självutvärdering med hjälp av ett frågeformulär för "reflexivitetssimulering av känslohjul".

Skyltdockan kan prata, blinka, öppna eller stänga ögon och mun, producera skummande sputum, enures och röra pupillerna och extremiteterna symmetriskt eller asymmetriskt. Pupillerna kan vara reaktiva eller oreaktiva mot ljus. Pulsar kan palperas, thoraxexkursion och lungljud under andning kan upptäckas. De vitala tecknen (inklusive andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syresättning och blodtryck) och EKG från skyltdockan visas på en vanlig övervakningsenhet vid sängen. Simulatorrummet kommer att utrustas med en manuell extern defibrillator, vanliga akutmediciner (inklusive vasopressorer, steroider, antimikrobiella medel, kristalloid vätska, glukosinfusioner etc), intubationsutrustning, sugrör, bandage, en ficklampa (för att kontrollera pupiller) och en stetoskop. En tryckt version av det medicinska diagrammet kommer att innehålla en skriftlig rapport över akutsjukvården och laboratorieresultat (inklusive blodgasanalys och hemogram som visar normala värden, normoglykemi, normal serumkoncentration av C-reaktivt protein, normala nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon, negativ rutin toxikologiska screeningsresultat, förhöjda serumnivåer av leverenzymer, normala mått på cerebrospinalvätskeanalys och ett ökat osmotisk gap som endast kommer att presenteras på begäran av läkare). Under scenariot kommer de programmerade måtten på skyltdockans vitala tecken (inklusive andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syresättning och blodtryck) och deras förändringar över tiden att visas på en standardövervakningsenhet vid sängkanten och presentera normala värden. Ett omärkligt cerebralt tomogram kommer att visas. En intravenös åtkomst kommer att vara förinstallerad för applicering av mediciner eller vätskor. Under simuleringen kommer en utbildad intensivvårdssjuksköterska (konfederat) att vara närvarande för att stödja läkaren när det gäller att fastställa diagnostiska resultat, fästa och initiera övervakningsanordningar och förberedelser. Studiesjuksköterskan är utbildad att inte instruera läkare om den diagnostiska upparbetningen eller att avslöja behandlingsalgoritmer och kommer att administrera läkemedel endast på läkarens begäran. Användning av elektroniska enheter för att komma åt institutionella eller internationella riktlinjer och litteratur är tillåten. Hela scenariot kommer att övervakas av en mobilkamera och mikrofon som möjliggör samtidig video- och ljudinspelning av teamets prestation och övervaka resultat. Inspelningen kommer även att användas för debriefingsändamål och (om samtycke ges av läkaren) för anonymiserade analyser avseende studiens syfte. Debriefing sessioner kommer att genomföras individuellt efter varje träning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Läkare från olika medicinska specialiteter (inklusive neurologer, intensivister, internister och akutläkare) med olika varaktighet av klinisk erfarenhet från universitetssjukhuset Basel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är läkare (en av följande specialiteter: Neurologi, Intensivvård, Internmedicin, Akutmedicin)
  • Deltagaren utövar medicin vid universitetssjukhuset Basel
  • Deltagaren har undertecknat informerat samtycke och samtycker till att spelas in (ljud och video) under studien.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Läkare
Frivilliga intensivister, akutläkare, internister och neurologer.
Läkare kommer att delta i ett simulerat scenario av en vuxen komatös patient. Interventionen kommer att presenteras som en inlärningssituation där läkaren interagerar med en high-fidelity-docka. Skyltdockan som simulerar patienten kommer att visa ett Glasgow Coma Score på 3 (förbättras med tiden till ett GCS på 4) och en rad fysiologiska och patologiska symtom. Läkare kommer att ha tillgång till akututrustning, inklusive intubationsutrustning, en defibrillator och mediciner. En utbildad sjuksköterska kommer att vara närvarande för att hjälpa till med simuleringen. Efter 20 minuter kommer patienten att återfå medvetandet för att undvika en frustrerande upplevelse för läkarna. Efter avslutad simulering kommer en överläkare att ansluta sig till den boende och be honom att rapportera det aktuella scenariot och kommer att stoppa simuleringen. Hela scenariot kommer att spelas in på video.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att avslöja diagnostiska och behandlingsmetoder för läkare från olika discipliner när de konfronteras med en komatös patient.
Tidsram: 1 gångsbedömning före, under och direkt efter interventionen (ca 30 minuter totalt)
1 gångsbedömning före, under och direkt efter interventionen (ca 30 minuter totalt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkares grad av efterlevnad av gällande rekommendationer angående diagnostiska procedurer och behandling av en komatös patient
Tidsram: 1 gångsbedömning under och direkt efter insatsen (ca 30 minuter totalt)
1 gångsbedömning under och direkt efter insatsen (ca 30 minuter totalt)
Deltagarnas självutvärdering av sin prestation i efterhand
Tidsram: 1 gångsbedömning direkt efter insatsen (ca 10 minuter totalt)
1 gångsbedömning direkt efter insatsen (ca 10 minuter totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera