- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06265168
Omfattande observationer och multidisciplinära tillvägagångssätt vid hantering av medvetslösa patienter (COMA)
Omfattande observationer och multidisciplinära tillvägagångssätt i hanteringen av medvetslösa patienter - en prospektiv High Fidelity Simulator Study
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att delta i ett studiebesök. För alla deltagare kommer utredarna att erbjuda en nödsituationsworkshop för high-fidelity-simulatorer. Studien kommer att presenteras som en inlärningssituation, där de deltagande läkarna kan träna och förbättra sina färdigheter i medicinska nödsituationer. Alla deltagande läkare kommer att uppmanas att fylla i två frågeformulär (ett före och ett efter simuleringen). Den första innehåller frågor om ålder, medicinsk kunskap, medicinsk specialisering, tidigare erfarenhet av simulatorbaserad träning, klinisk erfarenhet, arbetade timmar före simulering och deras stressnivå (kvantifieras som 0 [inte stressad] och 10 [svårt stressad]).
Alla läkare kommer att informeras om egenskaperna hos högtrohetsdockan (se respektive ämne nedan), utrustningen på den konstgjorda akutmottagningen och rollen som en invånare på akutmottagningen. Det andra frågeformuläret kommer att innehålla frågor som syftar till att förstå den kliniska erfarenheten, kunskapen och konceptuella förståelsen avseende diagnostik och hantering av koma. Simuleringen kommer att avslutas efter 20 minuter. Alla läkare kommer att exponeras för scenariot en gång (det kliniska fallet beskrivs i detalj i respektive ämne nedan).
Ingen information om workshopens mål eller scenariernas innehåll kommer att ges till läkarna före simuleringen. Efter simuleringen kommer läkarna att bli ombedda att utföra en kort självutvärdering med hjälp av ett frågeformulär för "reflexivitetssimulering av känslohjul".
Skyltdockan kan prata, blinka, öppna eller stänga ögon och mun, producera skummande sputum, enures och röra pupillerna och extremiteterna symmetriskt eller asymmetriskt. Pupillerna kan vara reaktiva eller oreaktiva mot ljus. Pulsar kan palperas, thoraxexkursion och lungljud under andning kan upptäckas. De vitala tecknen (inklusive andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syresättning och blodtryck) och EKG från skyltdockan visas på en vanlig övervakningsenhet vid sängen. Simulatorrummet kommer att utrustas med en manuell extern defibrillator, vanliga akutmediciner (inklusive vasopressorer, steroider, antimikrobiella medel, kristalloid vätska, glukosinfusioner etc), intubationsutrustning, sugrör, bandage, en ficklampa (för att kontrollera pupiller) och en stetoskop. En tryckt version av det medicinska diagrammet kommer att innehålla en skriftlig rapport över akutsjukvården och laboratorieresultat (inklusive blodgasanalys och hemogram som visar normala värden, normoglykemi, normal serumkoncentration av C-reaktivt protein, normala nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon, negativ rutin toxikologiska screeningsresultat, förhöjda serumnivåer av leverenzymer, normala mått på cerebrospinalvätskeanalys och ett ökat osmotisk gap som endast kommer att presenteras på begäran av läkare). Under scenariot kommer de programmerade måtten på skyltdockans vitala tecken (inklusive andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syresättning och blodtryck) och deras förändringar över tiden att visas på en standardövervakningsenhet vid sängkanten och presentera normala värden. Ett omärkligt cerebralt tomogram kommer att visas. En intravenös åtkomst kommer att vara förinstallerad för applicering av mediciner eller vätskor. Under simuleringen kommer en utbildad intensivvårdssjuksköterska (konfederat) att vara närvarande för att stödja läkaren när det gäller att fastställa diagnostiska resultat, fästa och initiera övervakningsanordningar och förberedelser. Studiesjuksköterskan är utbildad att inte instruera läkare om den diagnostiska upparbetningen eller att avslöja behandlingsalgoritmer och kommer att administrera läkemedel endast på läkarens begäran. Användning av elektroniska enheter för att komma åt institutionella eller internationella riktlinjer och litteratur är tillåten. Hela scenariot kommer att övervakas av en mobilkamera och mikrofon som möjliggör samtidig video- och ljudinspelning av teamets prestation och övervaka resultat. Inspelningen kommer även att användas för debriefingsändamål och (om samtycke ges av läkaren) för anonymiserade analyser avseende studiens syfte. Debriefing sessioner kommer att genomföras individuellt efter varje träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är läkare (en av följande specialiteter: Neurologi, Intensivvård, Internmedicin, Akutmedicin)
- Deltagaren utövar medicin vid universitetssjukhuset Basel
- Deltagaren har undertecknat informerat samtycke och samtycker till att spelas in (ljud och video) under studien.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Läkare
Frivilliga intensivister, akutläkare, internister och neurologer.
|
Läkare kommer att delta i ett simulerat scenario av en vuxen komatös patient.
Interventionen kommer att presenteras som en inlärningssituation där läkaren interagerar med en high-fidelity-docka.
Skyltdockan som simulerar patienten kommer att visa ett Glasgow Coma Score på 3 (förbättras med tiden till ett GCS på 4) och en rad fysiologiska och patologiska symtom.
Läkare kommer att ha tillgång till akututrustning, inklusive intubationsutrustning, en defibrillator och mediciner.
En utbildad sjuksköterska kommer att vara närvarande för att hjälpa till med simuleringen.
Efter 20 minuter kommer patienten att återfå medvetandet för att undvika en frustrerande upplevelse för läkarna.
Efter avslutad simulering kommer en överläkare att ansluta sig till den boende och be honom att rapportera det aktuella scenariot och kommer att stoppa simuleringen.
Hela scenariot kommer att spelas in på video.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att avslöja diagnostiska och behandlingsmetoder för läkare från olika discipliner när de konfronteras med en komatös patient.
Tidsram: 1 gångsbedömning före, under och direkt efter interventionen (ca 30 minuter totalt)
|
1 gångsbedömning före, under och direkt efter interventionen (ca 30 minuter totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkares grad av efterlevnad av gällande rekommendationer angående diagnostiska procedurer och behandling av en komatös patient
Tidsram: 1 gångsbedömning under och direkt efter insatsen (ca 30 minuter totalt)
|
1 gångsbedömning under och direkt efter insatsen (ca 30 minuter totalt)
|
|
Deltagarnas självutvärdering av sin prestation i efterhand
Tidsram: 1 gångsbedömning direkt efter insatsen (ca 10 minuter totalt)
|
1 gångsbedömning direkt efter insatsen (ca 10 minuter totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- req-2023-01512; am23Sutter3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .