- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06265168
Комплексные наблюдения и междисциплинарные подходы в ведении пациентов без сознания (COMA)
Комплексные наблюдения и междисциплинарные подходы к лечению пациентов, находящихся без сознания: проспективное исследование на симуляторе высокой точности
Обзор исследования
Подробное описание
Каждый участник посетит один ознакомительный визит. Для всех участников следователи проведут обучающий семинар на высокоточном симуляторе экстренной помощи. Исследование будет представлено как учебная ситуация, в которой участвующие врачи смогут тренироваться и совершенствовать свои навыки в неотложной медицинской помощи. Всем участвующим врачам будет предложено заполнить две анкеты (одну до и одну после моделирования). Первый включает вопросы о возрасте, медицинских знаниях, медицинской специализации, предыдущем опыте обучения на тренажере, клиническом опыте, часах, отработанных до симуляции, и уровне стресса (определяется количественно как 0 [нет стресса] и 10 [сильный стресс]).
Все врачи будут проинформированы об особенностях высококачественного манекена (см. соответствующий раздел ниже), оборудовании искусственного отделения неотложной помощи и роли ординатора в отделении неотложной помощи. Вторая анкета будет включать вопросы, направленные на понимание клинического опыта, знаний и концептуального понимания диагностики и лечения комы. Моделирование будет прекращено через 20 минут. Все врачи будут подвергнуты сценарию один раз (клинический случай подробно описан в соответствующей теме ниже).
Никакой информации о целях семинара или содержании сценариев врачам перед симуляцией не будет предоставлено. После моделирования врачам будет предложено провести короткую самооценку с использованием опросника «рефлексивность моделирования колеса эмоций».
Манекен может говорить, моргать, открывать или закрывать глаза и рот, выделять пенистую мокроту, энурез, симметрично или асимметрично двигать зрачками и конечностями. Зрачки могут быть реактивными или нереактивными на свет. Прощупывается пульс, выявляется экскурсия грудной клетки и легочные шумы при дыхании. Жизненно важные показатели (включая частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, оксигенацию и артериальное давление) и электрокардиограмму манекена отображаются на стандартном устройстве мониторинга у постели больного. Комната симулятора будет оборудована ручным внешним дефибриллятором, стандартными лекарствами для оказания неотложной помощи (включая вазопрессоры, стероиды, противомикробные препараты, кристаллоидную жидкость, инфузии глюкозы и т. д.), оборудованием для интубации, аспирационными трубками, бинтами, карманным фонариком (для проверки зрачков) и стетоскоп. Печатная версия медицинской карты будет содержать письменный отчет службы неотложной медицинской помощи и результаты лабораторных исследований (включая анализ газов крови и гемограмму, показывающие нормальные значения, нормогликемию, нормальную концентрацию С-реактивного белка в сыворотке, нормальный уровень тиреотропного гормона, отрицательные результаты теста). результаты токсикологического скрининга, повышенный уровень ферментов печени в сыворотке, нормальные показатели анализа спинномозговой жидкости и увеличенная осмотическая разница, которые будут представлены только по требованию врача). В ходе сценария запрограммированные показатели жизненно важных показателей манекена (включая частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, оксигенацию и артериальное давление) и их изменения с течением времени будут отображаться на стандартном прикроватном мониторе и представлять собой нормальные значения. Будет отображена ничем не примечательная компьютерная томограмма головного мозга. Для введения лекарств или жидкостей предварительно будет установлен внутривенный доступ. Во время симуляции будет присутствовать обученная медсестра, занимающаяся интенсивной терапией (конфедерация), чтобы помочь врачу в определении результатов диагностики, подключении и запуске устройств мониторинга, а также подготовке. Медсестра-исследователь обучена не инструктировать врачей о проведении диагностических мероприятий и не раскрывать алгоритмы лечения, а вводить лекарства только по требованию врача. Разрешено использование электронных устройств для доступа к институциональным или международным руководствам и литературе. Весь сценарий будет контролироваться мобильной камерой и микрофоном, что позволит одновременно записывать видео и аудио выступления команды и отслеживать результаты. Запись также будет использоваться для целей разбора полетов и (при наличии согласия врача) для анонимного анализа целей исследования. Разбор полетов будет проводиться индивидуально после каждого тренинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник – врач (одна из следующих специальностей: неврология, интенсивная терапия, внутренняя медицина, неотложная медицина)
- Участник практикует медицину в Университетской клинике Базеля.
- Участник подписал информированное согласие и соглашается на запись (аудио и видео) во время исследования.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Врачи
Волонтёры-реаниматологи, врачи скорой помощи, терапевты и неврологи.
|
Врачи будут участвовать в моделировании сценария жизни взрослого пациента, находящегося в коме.
Вмешательство будет представлено как обучающая ситуация, в которой врач взаимодействует с высококачественным манекеном.
Манекен, имитирующий пациента, будет иметь показатель комы Глазго 3 (улучшающийся с течением времени до 4 по шкале GCS) и ряд физиологических и патологических симптомов.
Врачи будут иметь доступ к оборудованию для оказания неотложной помощи, включая оборудование для интубации, дефибриллятор и лекарства.
Для оказания помощи в симуляции будет присутствовать обученная медсестра.
Через 20 минут пациент придет в сознание, чтобы избежать неприятного опыта для врачей.
После завершения симуляции к ординатору присоединится старший врач, попросит его сообщить о текущем сценарии и остановит симуляцию.
Весь сценарий будет записан на видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Раскрыть диагностические и лечебные подходы врачей разных специальностей при столкновении с коматозным больным.
Временное ограничение: 1-разовая оценка до, во время и непосредственно после вмешательства (всего около 30 минут)
|
1-разовая оценка до, во время и непосредственно после вмешательства (всего около 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень соблюдения врачами действующих рекомендаций по диагностике и лечению больных в коматозном состоянии.
Временное ограничение: 1 временная оценка во время и непосредственно после вмешательства (всего около 30 минут)
|
1 временная оценка во время и непосредственно после вмешательства (всего около 30 минут)
|
|
Самооценка участниками своей работы задним числом
Временное ограничение: 1-разовая оценка сразу после вмешательства (всего около 10 минут)
|
1-разовая оценка сразу после вмешательства (всего около 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- req-2023-01512; am23Sutter3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .