- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06265168
Umfassende Beobachtungen und multidisziplinäre Ansätze bei der Behandlung bewusstloser Patienten (COMA)
Umfassende Beobachtungen und multidisziplinäre Ansätze bei der Behandlung bewusstloser Patienten – eine prospektive High-Fidelity-Simulatorstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer nimmt an einem Studienbesuch teil. Für alle Teilnehmer bieten die Ermittler einen Notfall-High-Fidelity-Simulator-Schulungsworkshop an. Die Studie wird als Lernsituation präsentiert, in der die teilnehmenden Ärzte ihre Fähigkeiten in medizinischen Notfällen trainieren und verbessern können. Alle teilnehmenden Ärzte werden gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen (einen vor und einen nach der Simulation). Die erste umfasst Fragen zu Alter, medizinischem Wissen, medizinischer Spezialisierung, Vorerfahrungen mit simulatorbasiertem Training, klinischer Erfahrung, vor der Simulation geleisteten Arbeitsstunden und ihrem Stressniveau (quantifiziert als 0 [nicht gestresst] und 10 [stark gestresst]).
Alle Ärzte werden über die Merkmale des High-Fidelity-Mannequins (siehe jeweiliger Beitrag unten), die Ausstattung der künstlichen Notaufnahme und die Rolle eines Assistenzarztes in der Notaufnahme informiert. Der zweite Fragebogen enthält Fragen, die darauf abzielen, die klinische Erfahrung, das Wissen und das konzeptionelle Verständnis in Bezug auf die Diagnose und Behandlung von Koma zu verstehen. Die Simulation wird nach 20 Minuten beendet. Alle Ärzte werden dem Szenario einmal ausgesetzt (der klinische Fall wird im jeweiligen Abschnitt unten detailliert beschrieben).
Den Ärzten werden vor der Simulation keine Informationen über das Ziel des Workshops oder den Inhalt der Szenarien mitgeteilt. Nach der Simulation werden die Ärzte gebeten, eine kurze Selbsteinschätzung mithilfe eines Fragebogens zur „Reflexivität der Emotionsradsimulation“ durchzuführen.
Die Schaufensterpuppe kann sprechen, blinzeln, Augen und Mund öffnen oder schließen, schaumigen Auswurf produzieren, Enuresis und die Pupillen und Extremitäten symmetrisch oder asymmetrisch bewegen. Die Pupillen können auf Licht reagieren oder nicht reagieren. Es können Pulse getastet, Thoraxexkursionen und Lungengeräusche beim Atmen erkannt werden. Die Vitalfunktionen (einschließlich Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffversorgung und Blutdruck) und das Elektrokardiogramm der Schaufensterpuppe werden auf einem Standardüberwachungsgerät am Krankenbett angezeigt. Der Simulatorraum wird mit einem manuellen externen Defibrillator, Standard-Notfallmedikamenten (einschließlich Vasopressoren, Steroiden, antimikrobiellen Mitteln, kristalloider Flüssigkeit, Glukose-Infusionen usw.), Intubationsgeräten, Absaugschläuchen, Bandagen, einer Taschenlampe (zur Überprüfung der Pupillen) usw. ausgestattet sein Stethoskop. Eine gedruckte Version der Krankenakte enthält einen schriftlichen Bericht über den Rettungsdienst und Laborergebnisse (einschließlich Blutgasanalyse und Hämogramm, die normale Werte, Normoglykämie, normale C-reaktive Protein-Serumkonzentration, normale Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel und negative Routinewerte aufdecken). toxikologische Screening-Ergebnisse, erhöhte Leberenzym-Serumspiegel, normale Messungen der Zerebrospinalflüssigkeitsanalyse und eine erhöhte osmotische Lücke, die nur auf Anfrage des Arztes vorgelegt wird). Während des Szenarios werden die programmierten Messwerte der Vitalfunktionen des Mannequins (einschließlich Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffversorgung und Blutdruck) und ihre zeitlichen Veränderungen auf einem Standard-Überwachungsgerät am Krankenbett angezeigt und stellen normale Werte dar. Es wird ein unauffälliges zerebrales Computertomogramm angezeigt. Zur Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten wird ein intravenöser Zugang vorinstalliert. Während der Simulation wird eine ausgebildete Intensivpflege-Studienkrankenschwester (Konföderierter) anwesend sein, um den Arzt bei der Ermittlung der Diagnoseergebnisse, dem Anbringen und Initiieren von Überwachungsgeräten und der Vorbereitung zu unterstützen. Die Studienkrankenschwester ist darin geschult, Ärzte nicht in die diagnostische Abklärung einzuweisen oder Behandlungsalgorithmen offenzulegen und Medikamente nur auf Anweisung des Arztes zu verabreichen. Die Nutzung elektronischer Geräte für den Zugriff auf institutionelle oder internationale Richtlinien und Literatur ist gestattet. Das gesamte Szenario wird von einer mobilen Kamera und einem Mikrofon überwacht, die eine gleichzeitige Video- und Audioaufzeichnung der Teamleistung und Überwachungsergebnisse ermöglichen. Die Aufzeichnung wird auch für Nachbesprechungszwecke und (bei Einwilligung des Arztes) für anonymisierte Analysen hinsichtlich der Studienziele verwendet. Die Nachbesprechungen werden individuell nach jedem Training durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist Arzt (einer der folgenden Fachrichtungen: Neurologie, Intensivmedizin, Innere Medizin, Notfallmedizin)
- Der Teilnehmer praktiziert Medizin am Universitätsspital Basel
- Der Teilnehmer hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und erklärt sich mit der Aufzeichnung (Audio und Video) während der Studie einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ärzte
Ehrenamtliche Intensivmediziner, Notärzte, Internisten und Neurologen.
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Ärzte werden an einem simulierten Szenario eines erwachsenen komatösen Patienten teilnehmen.
Die Intervention wird als Lernsituation präsentiert, in der der Arzt mit einer High-Fidelity-Schaufensterpuppe interagiert.
Das den Patienten simulierende Mannequin weist einen Glasgow Coma Score von 3 (der sich im Laufe der Zeit auf einen GCS von 4 verbessert) und eine Reihe physiologischer und pathologischer Symptome auf.
Ärzte haben Zugang zu Notfallausrüstung, einschließlich Intubationsausrüstung, Defibrillator und Medikamenten.
Eine ausgebildete Krankenschwester wird anwesend sein, um bei der Simulation zu helfen.
Nach 20 Minuten erlangt der Patient das Bewusstsein wieder, um eine frustrierende Erfahrung für die Ärzte zu vermeiden.
Nach Beendigung der Simulation kommt ein Oberarzt zum Bewohner und bittet ihn, das aktuelle Szenario zu melden, und stoppt die Simulation.
Das gesamte Szenario wird per Video aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufzeigen von Diagnose- und Behandlungsansätzen von Ärzten verschiedener Fachrichtungen bei der Konfrontation mit einem komatösen Patienten.
Zeitfenster: 1 Zeiterfassung vor, während und direkt nach dem Eingriff (insgesamt ca. 30 Minuten)
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1 Zeiterfassung vor, während und direkt nach dem Eingriff (insgesamt ca. 30 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Grad der Einhaltung aktueller Empfehlungen durch Ärzte hinsichtlich diagnostischer Verfahren und Behandlung eines komatösen Patienten
Zeitfenster: 1 Zeiterfassung während und direkt nach dem Eingriff (insgesamt ca. 30 Minuten)
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1 Zeiterfassung während und direkt nach dem Eingriff (insgesamt ca. 30 Minuten)
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Selbsteinschätzung der Teilnehmer über ihre Leistung im Nachhinein
Zeitfenster: 1 Zeiterfassung direkt nach dem Eingriff (insgesamt ca. 10 Minuten)
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1 Zeiterfassung direkt nach dem Eingriff (insgesamt ca. 10 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- req-2023-01512; am23Sutter3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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