- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06265168
Observaciones integrales y enfoques multidisciplinarios en el tratamiento de pacientes inconscientes (COMA)
Observaciones integrales y enfoques multidisciplinarios en el tratamiento de pacientes inconscientes: un estudio prospectivo con simulador de alta fidelidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cada participante asistirá a una visita de estudio. Para todos los participantes, los investigadores ofrecerán un taller de capacitación en simuladores de emergencia de alta fidelidad. El estudio se presentará como una situación de aprendizaje, en la que los médicos participantes podrán capacitarse y mejorar sus habilidades en emergencias médicas. A todos los médicos participantes se les pedirá que completen dos cuestionarios (uno antes y otro después de la simulación). La primera incluye preguntas sobre edad, conocimientos médicos, especialización médica, experiencia previa con entrenamiento basado en simulador, experiencia clínica, horas trabajadas antes de la simulación y su nivel de estrés (cuantificado como 0 [no estresado] y 10 [muy estresado]).
Todos los médicos serán informados sobre las características del maniquí de alta fidelidad (ver el documento respectivo a continuación), el equipamiento de la sala de emergencia artificial y el papel del residente en el departamento de emergencia. El segundo cuestionario incluirá preguntas destinadas a comprender la experiencia clínica, el conocimiento y la comprensión conceptual sobre el diagnóstico y tratamiento del coma. La simulación finalizará después de 20 minutos. Todos los médicos serán expuestos al escenario una vez (el caso clínico se detalla en el tema respectivo a continuación).
No se proporcionará a los médicos ninguna información sobre el objetivo del taller o el contenido de los escenarios antes de la simulación. Después de la simulación, se pedirá a los médicos que realicen una breve autoevaluación utilizando un cuestionario de "reflexividad de simulación de rueda de emociones".
El maniquí puede hablar, parpadear, abrir o cerrar ojos y boca, producir esputo espumoso, enuresis y mover las pupilas y las extremidades de forma simétrica o asimétrica. Las pupilas pueden ser reactivas o no reactivas a la luz. Se pueden palpar los pulsos, se pueden detectar excursiones torácicas y sonidos pulmonares durante la respiración. Los signos vitales (incluida la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la oxigenación y la presión arterial) y el electrocardiograma del maniquí se muestran en un dispositivo de monitoreo estándar junto a la cama. La sala del simulador estará equipada con un desfibrilador externo manual, medicamentos de emergencia estándar (incluidos vasopresores, esteroides, antimicrobianos, líquido cristaloide, infusiones de glucosa, etc.), equipo de intubación, tubos de succión, vendajes, una linterna de bolsillo (para revisar las pupilas) y un estetoscopio. Una versión impresa del cuadro médico contendrá un informe escrito del servicio médico de emergencia y los resultados de laboratorio (incluidos análisis de gases en sangre y hemograma que revelen valores normales, normoglucemia, concentración sérica de proteína C reactiva normal, niveles normales de hormona estimulante de la tiroides, rutina negativa). resultados de exámenes toxicológicos, niveles elevados de enzimas hepáticas en suero, medidas normales de análisis de líquido cefalorraquídeo y un aumento de la brecha osmótica que solo se presentará a pedido del médico). Durante el escenario, las medidas programadas de los signos vitales del maniquí (incluida la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca, la oxigenación y la presión arterial) y sus cambios a lo largo del tiempo se mostrarán en un dispositivo de monitoreo estándar junto a la cama y presentarán valores normales. Se mostrará una tomografía computarizada cerebral normal y corriente. Se preinstalará un acceso intravenoso para la aplicación de medicamentos o líquidos. Durante la simulación, una enfermera capacitada en estudios de cuidados críticos (confederada) estará presente para ayudar al médico con respecto a la determinación de los resultados del diagnóstico, la conexión e inicio de dispositivos de monitoreo y la preparación. La enfermera del estudio está capacitada para no instruir a los médicos sobre el estudio de diagnóstico ni para revelar algoritmos de tratamiento y administrará medicamentos sólo a petición del médico. Se permite el uso de dispositivos electrónicos para acceder a directrices y literatura institucionales o internacionales. Todo el escenario será monitoreado por una cámara móvil y un micrófono que permitirán la grabación simultánea de video y audio del desempeño del equipo y los hallazgos del monitor. La grabación también se utilizará con fines informativos y (si el médico da el consentimiento) para análisis anónimos sobre los objetivos del estudio. Las sesiones informativas se llevarán a cabo individualmente después de cada capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es médico (una de las siguientes especialidades: Neurología, Cuidados Intensivos, Medicina Interna, Medicina de Emergencia)
- El participante practica medicina en el Hospital Universitario de Basilea.
- El participante ha firmado su consentimiento informado y acepta ser grabado (audio y video) durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Medicos
Intensivistas, médicos de urgencias, internistas y neurólogos voluntarios.
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Los médicos participarán en un escenario simulado de un paciente adulto en coma.
La intervención se presentará como una situación de aprendizaje donde el médico interactúa con un maniquí de alta fidelidad.
El maniquí que simula al paciente manifestará una puntuación de coma de Glasgow de 3 (mejorando con el tiempo a una GCS de 4) y una variedad de síntomas fisiológicos y patológicos.
Los médicos tendrán acceso a equipos de emergencia, incluidos equipos de intubación, un desfibrilador y medicamentos.
Una enfermera capacitada estará presente para ayudar con la simulación.
Después de 20 minutos el paciente recuperará el conocimiento para evitar una experiencia frustrante para los médicos.
Después de finalizar la simulación, un médico experimentado se unirá al residente y le pedirá que informe el escenario actual y detendrá la simulación.
Todo el escenario será grabado en vídeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Revelar enfoques diagnósticos y de tratamiento de médicos de diferentes disciplinas ante un paciente comatoso.
Periodo de tiempo: 1 vez de evaluación antes, durante y directamente después de la intervención (aprox. 30 minutos en total)
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1 vez de evaluación antes, durante y directamente después de la intervención (aprox. 30 minutos en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de adherencia de los médicos a las recomendaciones actuales sobre procedimientos de diagnóstico y tratamiento de un paciente comatoso.
Periodo de tiempo: 1 vez de evaluación durante y directamente después de la intervención (aprox. 30 minutos en total)
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1 vez de evaluación durante y directamente después de la intervención (aprox. 30 minutos en total)
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La autoevaluación de los participantes sobre su desempeño en retrospectiva
Periodo de tiempo: 1 vez de evaluación directamente después de la intervención (aprox. 10 minutos en total)
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1 vez de evaluación directamente después de la intervención (aprox. 10 minutos en total)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- req-2023-01512; am23Sutter3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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