Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende observasjoner og tverrfaglige tilnærminger i behandlingen av bevisstløse pasienter (COMA)

15. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Omfattende observasjoner og tverrfaglige tilnærminger i behandlingen av bevisstløse pasienter - en prospektiv High Fidelity Simulator Study

Denne prospektive observasjonsstudien med høy-fidelity simulering tar sikte på å observere og bedre forstå hvordan leger fra forskjellige disipliner skiller seg ut i behandlingen av en komatøs pasient og hvordan deres diagnostiske og behandlingstilnærminger overholder gjeldende anbefalinger i et høyt standardisert simulert scenario. Resultatene fra denne studien vil gi mer innsikt i dagens kvalitet på diagnostiske prosedyrer og behandling og bidra til å avgrense anbefalinger i denne sammenheng. Etterforskerne antar at leger ikke strengt følger (med hensyn til diagnostisk tilnærming og behandling) gjeldende retningslinjer/anbefalinger når de konfronteres med en komatøs pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil delta på ett studiebesøk. For alle deltakerne vil etterforskerne tilby et nødopplæringsverksted for høyfilighetssimulatorer. Studien vil bli presentert som en læringssituasjon, der de deltakende legene kan trene og forbedre sine ferdigheter i medisinske nødsituasjoner. Alle deltakende leger vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer (ett før og ett etter simuleringen). Den første inkluderer spørsmål om alder, medisinsk kunnskap, medisinsk spesialisering, tidligere erfaring med simulatorbasert trening, klinisk erfaring, arbeidstimer før simulering og deres stressnivå (kvantifisert som 0 [ikke stresset] og 10 [alvorlig stresset]).

Alle leger vil bli informert om egenskapene til high-fidelity-dukken (se respektive emne nedenfor), utstyret til den kunstige legevakten og rollen til en beboer i akuttmottaket. Det andre spørreskjemaet vil inneholde spørsmål rettet mot å forstå den kliniske erfaringen, kunnskapen og konseptuelle forståelsen angående diagnostikk og behandling av koma. Simuleringen vil bli avsluttet etter 20 minutter. Alle leger vil bli eksponert for scenariet én gang (den kliniske saken er detaljert i det respektive emnet nedenfor).

Ingen informasjon om workshopens mål eller scenarienes innhold vil bli gitt til legene før simuleringen. Etter simuleringen vil legene bli bedt om å utføre en kort selvevaluering ved hjelp av et spørreskjema "emotion wheel simulation reflexivity".

Dukken kan snakke, blunke, åpne eller lukke øyne og munn, produsere skummende oppspytt, enurese og bevege pupillene og ekstremitetene symmetrisk eller asymmetrisk. Pupillene kan være reaktive eller ikke-reaktive overfor lys. Pulser kan palperes, thorax ekskursjon og lungelyder under pust kan oppdages. De vitale tegnene (inkludert pustefrekvens, hjertefrekvens, oksygenering og blodtrykk) og elektrokardiogrammet til dukken vises på en standard overvåkingsenhet ved sengen. Simulatorrommet vil være utstyrt med en manuell ekstern defibrillator, standard akuttmedisiner (inkludert vasopressorer, steroider, antimikrobielle midler, krystalloid væske, glukoseinfusjoner etc), intubasjonsutstyr, sugerør, bandasjer, lommelykt (for å sjekke pupiller) og en stetoskop. En trykt versjon av det medisinske diagrammet vil inneholde en skriftlig rapport om akuttmedisinsk tjeneste og laboratorieresultater (inkludert blodgassanalyse og hemogram som avslører normale verdier, normoglykemi, normal C-reaktivt protein serumkonsentrasjon, normale nivåer av tyreoideastimulerende hormon, negativ rutine toksikologiske screeningsresultater, forhøyede leverenzymer i serum, normale mål for cerebrospinalvæskeanalyse og økt osmotisk gap som kun vil bli presentert på forespørsel fra legen). I løpet av scenariet vil de programmerte målene for vitale tegn til utstillingsdukken (inkludert pustefrekvens, hjertefrekvens, oksygenering og blodtrykk) og deres endringer over tid vises på en standard overvåkingsenhet ved sengen og presentere normale verdier. Et umerkelig cerebralt tomogram vil vises. En intravenøs tilgang vil være forhåndsinstallert for påføring av medisiner eller væsker. Under simuleringen vil en utdannet kritisk omsorgssykepleier (konføderert) være tilstede for å støtte legen med å fastslå diagnostiske resultater, feste og sette i gang overvåkingsutstyr og forberedelse. Studiesykepleieren er opplært til ikke å instruere leger om diagnosearbeidet eller å avsløre behandlingsalgoritmer og vil kun administrere medikamenter etter legens krav. Bruk av elektroniske enheter for å få tilgang til institusjonelle eller internasjonale retningslinjer og litteratur er tillatt. Hele scenariet vil bli overvåket av et mobilkamera og en mikrofon som muliggjør samtidig video- og lydopptak av teamets ytelse og overvåke funn. Opptaket vil også bli brukt til debriefingformål og (dersom legen samtykker) til anonymiserte analyser vedrørende studiemålene. Debriefing-økter vil bli gjennomført individuelt etter hver trening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leger fra ulike medisinske spesialiteter (inkludert nevrologer, intensivister, internister og akuttleger) med forskjellig varighet av klinisk erfaring som jobber ved Universitetssykehuset Basel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en lege (en av følgende spesialiteter: Nevrologi, Intensiv, Indremedisin, Akuttmedisin)
  • Deltakeren praktiserer medisin ved Universitetssykehuset Basel
  • Deltakeren har signert informert samtykke og samtykker i å bli tatt opp (lyd og video) under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leger
Frivillige intensivister, akuttleger, internister og nevrologer.
Leger vil delta i et simulert scenario av en voksen pasient i koma. Intervensjonen vil bli presentert som en læringssituasjon der legen samhandler med en high-fidelity mannequin. Utstillingsdukken som simulerer pasienten vil manifestere en Glasgow Coma-score på 3 (bedre over tid til en GCS på 4) og en rekke fysiologiske og patologiske symptomer. Leger vil ha tilgang til nødutstyr, inkludert intubasjonsutstyr, defibrillator og medisiner. En utdannet sykepleier vil være tilstede for å hjelpe til med simuleringen. Etter 20 minutter vil pasienten gjenvinne bevissthet for å unngå en frustrerende opplevelse for legene. Etter avslutning av simuleringen vil en overlege bli med beboeren og be ham rapportere det gjeldende scenarioet og stoppe simuleringen. Hele scenariet vil bli tatt opp på video.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å avsløre diagnostiske og behandlingstilnærminger til leger fra forskjellige disipliner når de konfronteres med en komatøs pasient.
Tidsramme: 1 gangs vurdering før, under og rett etter intervensjonen (ca. 30 minutter totalt)
1 gangs vurdering før, under og rett etter intervensjonen (ca. 30 minutter totalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legers grad av overholdelse av gjeldende anbefalinger angående diagnostiske prosedyrer og behandling av en komatøs pasient
Tidsramme: 1 gangs vurdering under og rett etter intervensjonen (ca. 30 minutter totalt)
1 gangs vurdering under og rett etter intervensjonen (ca. 30 minutter totalt)
Deltakernes selvevaluering av sine prestasjoner i ettertid
Tidsramme: 1 gangs vurdering rett etter intervensjonen (ca. 10 minutter totalt)
1 gangs vurdering rett etter intervensjonen (ca. 10 minutter totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere