- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265168
Omfattende observasjoner og tverrfaglige tilnærminger i behandlingen av bevisstløse pasienter (COMA)
Omfattende observasjoner og tverrfaglige tilnærminger i behandlingen av bevisstløse pasienter - en prospektiv High Fidelity Simulator Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil delta på ett studiebesøk. For alle deltakerne vil etterforskerne tilby et nødopplæringsverksted for høyfilighetssimulatorer. Studien vil bli presentert som en læringssituasjon, der de deltakende legene kan trene og forbedre sine ferdigheter i medisinske nødsituasjoner. Alle deltakende leger vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer (ett før og ett etter simuleringen). Den første inkluderer spørsmål om alder, medisinsk kunnskap, medisinsk spesialisering, tidligere erfaring med simulatorbasert trening, klinisk erfaring, arbeidstimer før simulering og deres stressnivå (kvantifisert som 0 [ikke stresset] og 10 [alvorlig stresset]).
Alle leger vil bli informert om egenskapene til high-fidelity-dukken (se respektive emne nedenfor), utstyret til den kunstige legevakten og rollen til en beboer i akuttmottaket. Det andre spørreskjemaet vil inneholde spørsmål rettet mot å forstå den kliniske erfaringen, kunnskapen og konseptuelle forståelsen angående diagnostikk og behandling av koma. Simuleringen vil bli avsluttet etter 20 minutter. Alle leger vil bli eksponert for scenariet én gang (den kliniske saken er detaljert i det respektive emnet nedenfor).
Ingen informasjon om workshopens mål eller scenarienes innhold vil bli gitt til legene før simuleringen. Etter simuleringen vil legene bli bedt om å utføre en kort selvevaluering ved hjelp av et spørreskjema "emotion wheel simulation reflexivity".
Dukken kan snakke, blunke, åpne eller lukke øyne og munn, produsere skummende oppspytt, enurese og bevege pupillene og ekstremitetene symmetrisk eller asymmetrisk. Pupillene kan være reaktive eller ikke-reaktive overfor lys. Pulser kan palperes, thorax ekskursjon og lungelyder under pust kan oppdages. De vitale tegnene (inkludert pustefrekvens, hjertefrekvens, oksygenering og blodtrykk) og elektrokardiogrammet til dukken vises på en standard overvåkingsenhet ved sengen. Simulatorrommet vil være utstyrt med en manuell ekstern defibrillator, standard akuttmedisiner (inkludert vasopressorer, steroider, antimikrobielle midler, krystalloid væske, glukoseinfusjoner etc), intubasjonsutstyr, sugerør, bandasjer, lommelykt (for å sjekke pupiller) og en stetoskop. En trykt versjon av det medisinske diagrammet vil inneholde en skriftlig rapport om akuttmedisinsk tjeneste og laboratorieresultater (inkludert blodgassanalyse og hemogram som avslører normale verdier, normoglykemi, normal C-reaktivt protein serumkonsentrasjon, normale nivåer av tyreoideastimulerende hormon, negativ rutine toksikologiske screeningsresultater, forhøyede leverenzymer i serum, normale mål for cerebrospinalvæskeanalyse og økt osmotisk gap som kun vil bli presentert på forespørsel fra legen). I løpet av scenariet vil de programmerte målene for vitale tegn til utstillingsdukken (inkludert pustefrekvens, hjertefrekvens, oksygenering og blodtrykk) og deres endringer over tid vises på en standard overvåkingsenhet ved sengen og presentere normale verdier. Et umerkelig cerebralt tomogram vil vises. En intravenøs tilgang vil være forhåndsinstallert for påføring av medisiner eller væsker. Under simuleringen vil en utdannet kritisk omsorgssykepleier (konføderert) være tilstede for å støtte legen med å fastslå diagnostiske resultater, feste og sette i gang overvåkingsutstyr og forberedelse. Studiesykepleieren er opplært til ikke å instruere leger om diagnosearbeidet eller å avsløre behandlingsalgoritmer og vil kun administrere medikamenter etter legens krav. Bruk av elektroniske enheter for å få tilgang til institusjonelle eller internasjonale retningslinjer og litteratur er tillatt. Hele scenariet vil bli overvåket av et mobilkamera og en mikrofon som muliggjør samtidig video- og lydopptak av teamets ytelse og overvåke funn. Opptaket vil også bli brukt til debriefingformål og (dersom legen samtykker) til anonymiserte analyser vedrørende studiemålene. Debriefing-økter vil bli gjennomført individuelt etter hver trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er en lege (en av følgende spesialiteter: Nevrologi, Intensiv, Indremedisin, Akuttmedisin)
- Deltakeren praktiserer medisin ved Universitetssykehuset Basel
- Deltakeren har signert informert samtykke og samtykker i å bli tatt opp (lyd og video) under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leger
Frivillige intensivister, akuttleger, internister og nevrologer.
|
Leger vil delta i et simulert scenario av en voksen pasient i koma.
Intervensjonen vil bli presentert som en læringssituasjon der legen samhandler med en high-fidelity mannequin.
Utstillingsdukken som simulerer pasienten vil manifestere en Glasgow Coma-score på 3 (bedre over tid til en GCS på 4) og en rekke fysiologiske og patologiske symptomer.
Leger vil ha tilgang til nødutstyr, inkludert intubasjonsutstyr, defibrillator og medisiner.
En utdannet sykepleier vil være tilstede for å hjelpe til med simuleringen.
Etter 20 minutter vil pasienten gjenvinne bevissthet for å unngå en frustrerende opplevelse for legene.
Etter avslutning av simuleringen vil en overlege bli med beboeren og be ham rapportere det gjeldende scenarioet og stoppe simuleringen.
Hele scenariet vil bli tatt opp på video.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å avsløre diagnostiske og behandlingstilnærminger til leger fra forskjellige disipliner når de konfronteres med en komatøs pasient.
Tidsramme: 1 gangs vurdering før, under og rett etter intervensjonen (ca. 30 minutter totalt)
|
1 gangs vurdering før, under og rett etter intervensjonen (ca. 30 minutter totalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legers grad av overholdelse av gjeldende anbefalinger angående diagnostiske prosedyrer og behandling av en komatøs pasient
Tidsramme: 1 gangs vurdering under og rett etter intervensjonen (ca. 30 minutter totalt)
|
1 gangs vurdering under og rett etter intervensjonen (ca. 30 minutter totalt)
|
|
Deltakernes selvevaluering av sine prestasjoner i ettertid
Tidsramme: 1 gangs vurdering rett etter intervensjonen (ca. 10 minutter totalt)
|
1 gangs vurdering rett etter intervensjonen (ca. 10 minutter totalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- req-2023-01512; am23Sutter3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .