- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265168
Kompleksowe obserwacje i podejścia multidyscyplinarne w leczeniu nieprzytomnych pacjentów (COMA)
Kompleksowe obserwacje i podejścia multidyscyplinarne w postępowaniu z nieprzytomnymi pacjentami – prospektywne badanie symulacyjne o wysokiej wierności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej. Wszystkim uczestnikom badacze zaoferują warsztaty szkoleniowe w zakresie awaryjnego symulatora o wysokiej wierności. Badanie zostanie zaprezentowane jako sytuacja edukacyjna, w której uczestniczący lekarze będą mogli szkolić się i doskonalić swoje umiejętności w zakresie ratownictwa medycznego. Wszyscy lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy (jednego przed i jednego po symulacji). Pierwsza obejmuje pytania dotyczące wieku, wiedzy medycznej, specjalizacji medycznej, wcześniejszego doświadczenia w szkoleniu na symulatorze, doświadczenia klinicznego, godzin przepracowanych przed symulacją oraz poziomu stresu (określanego ilościowo jako 0 [brak stresu] i 10 [silny stres]).
Wszyscy lekarze zostaną poinformowani o cechach manekina wysokiej jakości (patrz odpowiedni temat poniżej), wyposażeniu sztucznej izby przyjęć oraz roli rezydenta na oddziale ratunkowym. Druga ankieta będzie zawierać pytania mające na celu zrozumienie doświadczenia klinicznego, wiedzy i zrozumienia koncepcji dotyczących diagnostyki i leczenia śpiączki. Symulacja zostanie zakończona po 20 minutach. Wszyscy lekarze zostaną jednorazowo zetknięci ze scenariuszem (przypadek kliniczny opisano szczegółowo w odpowiednim temacie poniżej).
Przed symulacją lekarzom nie zostaną przekazane żadne informacje o celu warsztatów ani treści scenariuszy. Po symulacji lekarze zostaną poproszeni o dokonanie krótkiej samooceny za pomocą kwestionariusza „koła emocji symulującego refleksyjność”.
Manekin może mówić, mrugać, otwierać lub zamykać oczy i usta, wytwarzać pieniącą się plwocinę, moczyć się oraz poruszać źrenicami i kończynami symetrycznie lub asymetrycznie. Źrenice mogą reagować lub nie reagować na światło. Można wyczuć tętno, wychylenie klatki piersiowej i dźwięki płucne podczas oddychania. Parametry życiowe (w tym częstotliwość oddychania, tętno, natlenienie i ciśnienie krwi) oraz elektrokardiogram manekina są wyświetlane na standardowym urządzeniu monitorującym umieszczonym przy łóżku. Sala symulatora będzie wyposażona w ręczny defibrylator zewnętrzny, standardowe leki stosowane w nagłych przypadkach (w tym leki wazopresyjne, steroidy, środki przeciwdrobnoustrojowe, płyn krystaloidowy, wlewy glukozy itp.), sprzęt do intubacji, rurki do odsysania, bandaże, latarkę kieszonkową (do sprawdzania źrenic) oraz stetoskop. Wydrukowana wersja karty lekarskiej będzie zawierać pisemny protokół pogotowia ratunkowego oraz wyniki badań laboratoryjnych (w tym gazometrii i hemogramu stwierdzające prawidłowe wartości, normoglikemię, prawidłowe stężenie białka C-reaktywnego w surowicy, prawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego, wynik negatywny). wyniki badań toksykologicznych, podwyższony poziom enzymów wątrobowych w surowicy, prawidłowe wyniki analizy płynu mózgowo-rdzeniowego i zwiększoną lukę osmotyczną, która zostanie przedstawiona wyłącznie na żądanie lekarza). Podczas scenariusza zaprogramowane pomiary parametrów życiowych manekina (w tym częstotliwość oddychania, tętno, natlenienie i ciśnienie krwi) oraz ich zmiany w czasie będą wyświetlane na standardowym przyłóżkowym urządzeniu monitorującym i przedstawiają normalne wartości. Wyświetlony zostanie niczym nie wyróżniający się tomogram komputerowy mózgu. Wstępnie zainstalowany zostanie dostęp dożylny do podawania leków lub płynów. Podczas symulacji obecna będzie przeszkolona pielęgniarka zajmująca się opieką intensywną, która będzie wspierać lekarza w ustalaniu wyników diagnostycznych, podłączaniu i inicjowaniu urządzeń monitorujących oraz przygotowaniu. Pielęgniarka prowadząca badanie została przeszkolona, aby nie instruować lekarzy na temat postępowania diagnostycznego ani ujawniać algorytmów leczenia i będzie podawać leki wyłącznie na żądanie lekarza. Dozwolone jest korzystanie z urządzeń elektronicznych w celu uzyskania dostępu do instytucjonalnych lub międzynarodowych wytycznych i literatury. Cały scenariusz będzie monitorowany za pomocą mobilnej kamery i mikrofonu, co umożliwi jednoczesne nagrywanie wideo i audio występu zespołu oraz monitorowanie ustaleń. Nagranie zostanie również wykorzystane do celów podsumowania badania oraz (jeśli lekarz wyrazi na to zgodę) do anonimowych analiz dotyczących celów badania. Sesje podsumowujące będą przeprowadzane indywidualnie po każdym szkoleniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest lekarz (jedna ze specjalności: Neurologia, Intensywna Terapia, Chorób Wewnętrznych, Medycyna Ratunkowa)
- Uczestnik praktykuje medycynę w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei
- Uczestnik podpisał świadomą zgodę i wyraża zgodę na nagrywanie (audio i wideo) podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekarze
Wolontariusze intensywni, lekarze medycyny ratunkowej, interniści i neurolodzy.
|
Lekarze będą uczestniczyć w symulowanym scenariuszu dorosłego pacjenta w śpiączce.
Interwencja zostanie przedstawiona jako sytuacja edukacyjna, w której lekarz wchodzi w interakcję z manekinem o wysokiej wierności.
Manekin symulujący pacjenta będzie wykazywać wynik w skali Glasgow wynoszący 3 (poprawiający się z czasem do 4 w skali GCS) oraz szereg objawów fizjologicznych i patologicznych.
Lekarze będą mieli dostęp do sprzętu ratunkowego, w tym sprzętu do intubacji, defibrylatora i leków.
W symulacji będzie obecna przeszkolona pielęgniarka.
Po 20 minutach pacjent odzyska przytomność, aby uniknąć frustrujących doświadczeń dla lekarzy.
Po zakończeniu symulacji do mieszkańca dołączy starszy lekarz i poprosi go o przedstawienie aktualnego scenariusza, po czym zakończy symulację.
Cały scenariusz zostanie zarejestrowany na filmie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapoznanie z podejściem diagnostycznym i terapeutycznym lekarzy różnych dyscyplin w konfrontacji z pacjentem w śpiączce.
Ramy czasowe: 1 ocena czasowa przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji (łącznie ok. 30 minut)
|
1 ocena czasowa przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji (łącznie ok. 30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień stosowania się lekarzy do aktualnych zaleceń dotyczących postępowania diagnostycznego i leczenia pacjenta w śpiączce
Ramy czasowe: 1 ocena czasowa w trakcie i bezpośrednio po interwencji (łącznie ok. 30 minut)
|
1 ocena czasowa w trakcie i bezpośrednio po interwencji (łącznie ok. 30 minut)
|
|
Samoocena uczestników na temat ich wyników z perspektywy czasu
Ramy czasowe: 1 ocena czasowa bezpośrednio po interwencji (łącznie ok. 10 minut)
|
1 ocena czasowa bezpośrednio po interwencji (łącznie ok. 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- req-2023-01512; am23Sutter3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symulacja
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Li MinRekrutacyjnyPrzerzuty do kości u osób z zaawansowanym rakiemChiny