Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe obserwacje i podejścia multidyscyplinarne w leczeniu nieprzytomnych pacjentów (COMA)

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Kompleksowe obserwacje i podejścia multidyscyplinarne w postępowaniu z nieprzytomnymi pacjentami – prospektywne badanie symulacyjne o wysokiej wierności

To prospektywne, obserwacyjne badanie symulacyjne o wysokiej wierności ma na celu obserwację i lepsze zrozumienie, w jaki sposób lekarze z różnych dziedzin różnią się w leczeniu pacjenta w śpiączce oraz w jaki sposób ich podejścia diagnostyczne i lecznicze odpowiadają aktualnym rekomendacjom w wysoce ustandaryzowanym symulowanym scenariuszu. Wyniki uzyskane w ramach tego badania dadzą lepszy wgląd w obecną jakość procedur diagnostycznych i leczenia oraz pomogą udoskonalić zalecenia w tym kontekście. Badacze stawiają hipotezę, że lekarze nie przestrzegają ściśle (pod względem podejścia diagnostycznego i leczenia) aktualnych wytycznych/zaleceń, gdy mają do czynienia z pacjentem w śpiączce.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik weźmie udział w jednej wizycie studyjnej. Wszystkim uczestnikom badacze zaoferują warsztaty szkoleniowe w zakresie awaryjnego symulatora o wysokiej wierności. Badanie zostanie zaprezentowane jako sytuacja edukacyjna, w której uczestniczący lekarze będą mogli szkolić się i doskonalić swoje umiejętności w zakresie ratownictwa medycznego. Wszyscy lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy (jednego przed i jednego po symulacji). Pierwsza obejmuje pytania dotyczące wieku, wiedzy medycznej, specjalizacji medycznej, wcześniejszego doświadczenia w szkoleniu na symulatorze, doświadczenia klinicznego, godzin przepracowanych przed symulacją oraz poziomu stresu (określanego ilościowo jako 0 [brak stresu] i 10 [silny stres]).

Wszyscy lekarze zostaną poinformowani o cechach manekina wysokiej jakości (patrz odpowiedni temat poniżej), wyposażeniu sztucznej izby przyjęć oraz roli rezydenta na oddziale ratunkowym. Druga ankieta będzie zawierać pytania mające na celu zrozumienie doświadczenia klinicznego, wiedzy i zrozumienia koncepcji dotyczących diagnostyki i leczenia śpiączki. Symulacja zostanie zakończona po 20 minutach. Wszyscy lekarze zostaną jednorazowo zetknięci ze scenariuszem (przypadek kliniczny opisano szczegółowo w odpowiednim temacie poniżej).

Przed symulacją lekarzom nie zostaną przekazane żadne informacje o celu warsztatów ani treści scenariuszy. Po symulacji lekarze zostaną poproszeni o dokonanie krótkiej samooceny za pomocą kwestionariusza „koła emocji symulującego refleksyjność”.

Manekin może mówić, mrugać, otwierać lub zamykać oczy i usta, wytwarzać pieniącą się plwocinę, moczyć się oraz poruszać źrenicami i kończynami symetrycznie lub asymetrycznie. Źrenice mogą reagować lub nie reagować na światło. Można wyczuć tętno, wychylenie klatki piersiowej i dźwięki płucne podczas oddychania. Parametry życiowe (w tym częstotliwość oddychania, tętno, natlenienie i ciśnienie krwi) oraz elektrokardiogram manekina są wyświetlane na standardowym urządzeniu monitorującym umieszczonym przy łóżku. Sala symulatora będzie wyposażona w ręczny defibrylator zewnętrzny, standardowe leki stosowane w nagłych przypadkach (w tym leki wazopresyjne, steroidy, środki przeciwdrobnoustrojowe, płyn krystaloidowy, wlewy glukozy itp.), sprzęt do intubacji, rurki do odsysania, bandaże, latarkę kieszonkową (do sprawdzania źrenic) oraz stetoskop. Wydrukowana wersja karty lekarskiej będzie zawierać pisemny protokół pogotowia ratunkowego oraz wyniki badań laboratoryjnych (w tym gazometrii i hemogramu stwierdzające prawidłowe wartości, normoglikemię, prawidłowe stężenie białka C-reaktywnego w surowicy, prawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego, wynik negatywny). wyniki badań toksykologicznych, podwyższony poziom enzymów wątrobowych w surowicy, prawidłowe wyniki analizy płynu mózgowo-rdzeniowego i zwiększoną lukę osmotyczną, która zostanie przedstawiona wyłącznie na żądanie lekarza). Podczas scenariusza zaprogramowane pomiary parametrów życiowych manekina (w tym częstotliwość oddychania, tętno, natlenienie i ciśnienie krwi) oraz ich zmiany w czasie będą wyświetlane na standardowym przyłóżkowym urządzeniu monitorującym i przedstawiają normalne wartości. Wyświetlony zostanie niczym nie wyróżniający się tomogram komputerowy mózgu. Wstępnie zainstalowany zostanie dostęp dożylny do podawania leków lub płynów. Podczas symulacji obecna będzie przeszkolona pielęgniarka zajmująca się opieką intensywną, która będzie wspierać lekarza w ustalaniu wyników diagnostycznych, podłączaniu i inicjowaniu urządzeń monitorujących oraz przygotowaniu. Pielęgniarka prowadząca badanie została przeszkolona, ​​aby nie instruować lekarzy na temat postępowania diagnostycznego ani ujawniać algorytmów leczenia i będzie podawać leki wyłącznie na żądanie lekarza. Dozwolone jest korzystanie z urządzeń elektronicznych w celu uzyskania dostępu do instytucjonalnych lub międzynarodowych wytycznych i literatury. Cały scenariusz będzie monitorowany za pomocą mobilnej kamery i mikrofonu, co umożliwi jednoczesne nagrywanie wideo i audio występu zespołu oraz monitorowanie ustaleń. Nagranie zostanie również wykorzystane do celów podsumowania badania oraz (jeśli lekarz wyrazi na to zgodę) do anonimowych analiz dotyczących celów badania. Sesje podsumowujące będą przeprowadzane indywidualnie po każdym szkoleniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei pracują lekarze różnych specjalności medycznych (m.in. neurolodzy, intensywiści, interniści, lekarze medycyny ratunkowej) o różnym stażu pracy klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest lekarz (jedna ze specjalności: Neurologia, Intensywna Terapia, Chorób Wewnętrznych, Medycyna Ratunkowa)
  • Uczestnik praktykuje medycynę w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei
  • Uczestnik podpisał świadomą zgodę i wyraża zgodę na nagrywanie (audio i wideo) podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lekarze
Wolontariusze intensywni, lekarze medycyny ratunkowej, interniści i neurolodzy.
Lekarze będą uczestniczyć w symulowanym scenariuszu dorosłego pacjenta w śpiączce. Interwencja zostanie przedstawiona jako sytuacja edukacyjna, w której lekarz wchodzi w interakcję z manekinem o wysokiej wierności. Manekin symulujący pacjenta będzie wykazywać wynik w skali Glasgow wynoszący 3 (poprawiający się z czasem do 4 w skali GCS) oraz szereg objawów fizjologicznych i patologicznych. Lekarze będą mieli dostęp do sprzętu ratunkowego, w tym sprzętu do intubacji, defibrylatora i leków. W symulacji będzie obecna przeszkolona pielęgniarka. Po 20 minutach pacjent odzyska przytomność, aby uniknąć frustrujących doświadczeń dla lekarzy. Po zakończeniu symulacji do mieszkańca dołączy starszy lekarz i poprosi go o przedstawienie aktualnego scenariusza, po czym zakończy symulację. Cały scenariusz zostanie zarejestrowany na filmie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapoznanie z podejściem diagnostycznym i terapeutycznym lekarzy różnych dyscyplin w konfrontacji z pacjentem w śpiączce.
Ramy czasowe: 1 ocena czasowa przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji (łącznie ok. 30 minut)
1 ocena czasowa przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji (łącznie ok. 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień stosowania się lekarzy do aktualnych zaleceń dotyczących postępowania diagnostycznego i leczenia pacjenta w śpiączce
Ramy czasowe: 1 ocena czasowa w trakcie i bezpośrednio po interwencji (łącznie ok. 30 minut)
1 ocena czasowa w trakcie i bezpośrednio po interwencji (łącznie ok. 30 minut)
Samoocena uczestników na temat ich wyników z perspektywy czasu
Ramy czasowe: 1 ocena czasowa bezpośrednio po interwencji (łącznie ok. 10 minut)
1 ocena czasowa bezpośrednio po interwencji (łącznie ok. 10 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • req-2023-01512; am23Sutter3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symulacja

Subskrybuj