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의식불명 환자 관리에 대한 종합적인 관찰과 다학제적 접근 (COMA)

2024년 11월 29일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

의식이 없는 환자 관리에 대한 포괄적인 관찰 및 다학제적 접근 방식 - 전향적 고충실도 시뮬레이터 연구

이 전향적 관찰 고충실도 시뮬레이션 연구는 고도로 표준화된 시뮬레이션 시나리오에서 다양한 분야의 의사들이 혼수상태 환자 관리를 차별화하는 방법과 진단 및 치료 접근 방식이 현재 권장 사항을 준수하는 방법을 관찰하고 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 통해 얻은 결과는 진단 절차 및 치료의 현재 품질에 대한 더 많은 통찰력을 제공하고 이러한 맥락에서 권장 사항을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 조사자들은 의사들이 혼수상태 환자를 대면할 때 현재 지침/권장 사항을 엄격히 준수하지 않는다는 가설을 세웠습니다(진단 접근 방식 및 치료 관련).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

각 참가자는 한 번의 연구 방문에 참석합니다. 조사관은 모든 참가자에게 긴급 고충실도 시뮬레이터 교육 워크숍을 제공합니다. 이 연구는 참여 의사가 응급 상황에서 자신의 기술을 훈련하고 향상시킬 수 있는 학습 상황으로 제시될 것입니다. 모든 참여 의사는 두 개의 설문지(시뮬레이션 전과 후)를 작성해야 합니다. 첫 번째 질문에는 연령, 의학적 지식, 의료 전문 분야, 시뮬레이터 기반 교육에 대한 사전 경험, 임상 경험, 시뮬레이션 전 근무 시간 및 스트레스 수준(0(스트레스 없음) 및 10(심각한 스트레스)으로 정량화)에 대한 질문이 포함됩니다.

모든 의사는 고성능 마네킹의 기능(아래 각 항목 참조), 인공 응급실 장비, 응급실 레지던트의 역할에 대해 안내받습니다. 2차 설문지는 혼수상태의 진단 및 관리에 관한 임상경험, 지식, 개념적 이해를 위한 질문들로 구성됩니다. 20분 후에 시뮬레이션이 종료됩니다. 모든 의사는 시나리오에 한 번 노출됩니다(임상 사례는 아래 각 주제에 자세히 설명되어 있음).

시뮬레이션 전에 워크숍의 목표나 시나리오 내용에 대한 정보가 의사에게 제공되지 않습니다. 시뮬레이션 후 의사는 "감정 바퀴 시뮬레이션 반사성" 설문지를 사용하여 짧은 자체 평가를 수행하도록 요청받습니다.

마네킹은 말하고, 깜박이고, 눈과 입을 열거나 감고, 거품이 나는 가래를 만들고, 유뇨증을 일으키고, 동공과 사지를 대칭 또는 비대칭으로 움직일 수 있습니다. 동공은 빛에 반응하거나 반응하지 않을 수 있습니다. 맥박이 촉진될 수 있고, 호흡 중 흉부 운동 및 폐음이 감지될 수 있습니다. 마네킹의 활력 징후(호흡 빈도, 심박수, 산소 공급 및 혈압 포함)와 심전도는 침대 옆에 있는 표준 모니터링 장치에 표시됩니다. 시뮬레이터 룸에는 수동 외부 제세동기, 표준 응급 약물(승압제, 스테로이드, 항균제, 결정질 수액, 포도당 주입제 등 포함), 삽관 장비, 흡입관, 붕대, 주머니 손전등(동공 확인용) 및 청진기. 의료 차트의 인쇄된 버전에는 응급 의료 서비스 및 실험실 결과에 대한 서면 보고서가 포함됩니다(혈액 가스 분석 및 정상 수치, 정상 혈당, 정상 C 반응성 단백질 혈청 농도, 정상 갑상선 자극 호르몬 수치, 음성 루틴을 나타내는 헤모그램 포함). 독성학적 검사 결과, 증가된 간 효소 혈청 수준, 뇌척수액 분석의 정상적인 측정 및 증가된 삼투압 격차는 의사의 요청 시에만 제시됩니다. 시나리오가 진행되는 동안 마네킹의 생체 신호(호흡 빈도, 심박수, 산소 공급 및 혈압 포함)에 대한 프로그래밍된 측정값과 시간 경과에 따른 변화가 표준 병상 모니터링 장치에 표시되고 정상 값을 나타냅니다. 눈에 띄지 않는 뇌 컴퓨터 단층 촬영이 표시됩니다. 약물이나 수액 투여를 위해 정맥 주사 장치가 사전 설치됩니다. 시뮬레이션 중에 훈련된 중환자 연구 간호사(동맹)가 진단 결과 확인, 모니터링 장치 연결 및 시작, 준비와 관련하여 의사를 지원하기 위해 참석합니다. 연구 간호사는 의사에게 진단 정밀 검사에 대해 지시하거나 치료 알고리즘을 공개하지 않도록 훈련을 받았으며 의사의 요구에 따라서만 약물을 투여할 것입니다. 기관 또는 국제 지침 및 문헌에 접근하기 위해 전자 장치를 사용하는 것은 허용됩니다. 전체 시나리오는 모바일 카메라와 마이크로 모니터링되어 팀 성과와 모니터 결과를 동시에 비디오 및 오디오로 녹음할 수 있습니다. 또한 녹음 내용은 보고 목적과 (의사가 동의한 경우) 연구 목적에 관한 익명 분석을 위해 사용됩니다. 각 교육이 끝난 후 개별적으로 디브리핑 세션이 진행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

University Hospital Basel에서 다양한 임상 경험을 보유한 다양한 전문 분야(신경과 전문의, 중환자 전문의, 내과 전문의, 응급의사 포함)의 의사.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 의사입니다(다음 전문 분야 중 하나: 신경학, 집중 치료, 내과, 응급 의학).
  • 참가자는 바젤 대학 병원에서 의료 활동을 하고 있습니다.
  • 참가자는 사전 동의에 서명했으며 연구 중에 녹음(오디오 및 비디오)하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의사
자원봉사 집중치료사, 응급의사, 내과의사, 신경과 전문의.
의사들은 성인 혼수상태 환자의 시뮬레이션 시나리오에 참여하게 됩니다. 개입은 의사가 충실도가 높은 마네킹과 상호 작용하는 학습 상황으로 제시됩니다. 환자를 시뮬레이션하는 마네킹은 글래스고 혼수상태 점수 3(시간이 지남에 따라 GCS 4로 개선)과 다양한 생리적, 병리학적 증상을 나타냅니다. 의사는 삽관 장비, 제세동기, 약물 등 응급 장비를 이용할 수 있습니다. 훈련된 간호사가 시뮬레이션을 돕기 위해 참석할 것입니다. 의사가 좌절감을 느끼지 않도록 20분 후에 환자는 의식을 회복하게 됩니다. 시뮬레이션이 종료되면 선임 의사가 레지던트에게 합류하여 현재 시나리오를 보고하도록 요청하고 시뮬레이션을 중지합니다. 전체 시나리오는 영상으로 녹화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혼수상태 환자를 대면했을 때 다양한 분야의 의사들의 진단 및 치료 접근법을 공개합니다.
기간: 중재 전, 중재 중, 중재 직후 1회 평가(총 약 30분)
중재 전, 중재 중, 중재 직후 1회 평가(총 약 30분)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혼수상태 환자의 진단 절차 및 치료에 관한 현재 권장 사항에 대한 의사의 준수 등급
기간: 중재 중 및 중재 직후 1회 평가(총 약 30분)
중재 중 및 중재 직후 1회 평가(총 약 30분)
참가자들이 자신의 성과에 대해 스스로 평가한 결과
기간: 개입 직후 1회 평가(총 약 10분)
개입 직후 1회 평가(총 약 10분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • req-2023-01512; am23Sutter3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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