- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265168
Omfattende observationer og tværfaglige tilgange til behandling af bevidstløse patienter (COMA)
Omfattende observationer og tværfaglige tilgange til håndtering af bevidstløse patienter - en prospektiv High Fidelity Simulator-undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil deltage i et studiebesøg. For alle deltagere vil efterforskerne tilbyde et nødtræningsværksted i high-fidelity-simulator. Undersøgelsen vil blive præsenteret som en læringssituation, hvor de deltagende læger kan træne og forbedre deres færdigheder i medicinske nødsituationer. Alle deltagende læger vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer (et før og et efter simuleringen). Den første omfatter spørgsmål om alder, medicinsk viden, medicinsk specialisering, tidligere erfaring med simulatorbaseret træning, klinisk erfaring, arbejdstimer før simulering og deres stressniveau (kvantificeret som 0 [ikke stresset] og 10 [svært stresset]).
Alle læger vil blive informeret om funktionerne i high-fidelity mannequin (se respektive emne nedenfor), udstyret på den kunstige skadestue og rollen som en beboer på skadestuen. Det andet spørgeskema vil omfatte spørgsmål rettet mod at forstå den kliniske erfaring, viden og begrebsforståelse vedrørende diagnostik og håndtering af koma. Simuleringen vil blive afsluttet efter 20 minutter. Alle læger vil blive eksponeret for scenariet én gang (det kliniske tilfælde er beskrevet i det respektive emne nedenfor).
Ingen information om workshoppens mål eller scenariernes indhold vil blive givet til lægerne før simuleringen. Efter simuleringen vil lægerne blive bedt om at udføre en kort selvevaluering ved hjælp af et "emotion wheel simulation reflexivity" spørgeskema.
Mannequinen kan tale, blinke, åbne eller lukke øjne og mund, producere skummende sputum, enurese og bevæge pupillerne og ekstremiteterne symmetrisk eller asymmetrisk. Pupillerne kan være reaktive eller ikke-reaktive over for lys. Pulser kan palperes, thoraxekskursion og lungelyde under vejrtrækning kan detekteres. De vitale tegn (inklusive vejrtrækningsfrekvens, hjertefrekvens, iltning og blodtryk) og elektrokardiogrammet af mannequinen vises på en standard overvågningsenhed ved sengen. Simulatorrummet vil være udstyret med en manuel ekstern defibrillator, standard nødmedicin (inklusive vasopressorer, steroider, antimikrobielle midler, krystalloid væske, glukoseinfusioner osv.), intubationsudstyr, sugeslanger, bandager, en lommelygte (til at tjekke pupiller) og en stetoskop. En trykt version af det medicinske skema vil indeholde en skriftlig rapport over akutlægetjenesten og laboratorieresultater (inklusive blodgasanalyse og hæmogram, der afslører normale værdier, normoglykæmi, normal C-reaktivt protein serumkoncentration, normale thyreoideastimulerende hormonniveauer, negativ rutine toksikologiske screeningsresultater, forhøjede leverenzym-serumniveauer, normale mål for cerebrospinalvæskeanalyse og et øget osmotisk gap, som kun vil blive præsenteret efter anmodning fra lægen). Under scenariet vil de programmerede mål for mannequinens vitale tegn (inklusive vejrtrækningsfrekvens, hjertefrekvens, iltning og blodtryk) og deres ændringer over tid blive vist på en standard overvågningsenhed ved sengekanten og præsentere normale værdier. Et umærkeligt cerebralt computertomogram vil blive vist. En intravenøs adgang vil være forudinstalleret til påføring af medicin eller væsker. Under simuleringen vil en uddannet kritisk sygeplejerske (konfødereret) være til stede for at støtte lægen med hensyn til konstatering af diagnostiske resultater, fastgørelse og igangsættelse af overvågningsudstyr og forberedelse. Studiesygeplejersken er uddannet til ikke at instruere læger om den diagnostiske oparbejdning eller til at afsløre behandlingsalgoritmer og vil kun administrere lægemidler på lægens anmodning. Brug af elektroniske enheder til at få adgang til institutionelle eller internationale retningslinjer og litteratur er tilladt. Hele scenariet vil blive overvåget af et mobilkamera og en mikrofon, der giver mulighed for samtidig video- og lydoptagelse af holdets præstationer og monitorresultater. Optagelsen vil også blive brugt til udredningsformål og (hvis lægen giver samtykke) til anonymiserede analyser vedrørende undersøgelsens formål. Debriefing-sessioner vil blive gennemført individuelt efter hver træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raoul Sutter, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 32 87928
- E-mail: raoul.sutter@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liliane Nueesch
- E-mail: liliane.nueesch@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Sutter
-
Kontakt:
- Liliane Nueesch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er en læge (et af følgende specialer: Neurologi, Intensiv, Intern Medicin, Akutmedicin)
- Deltageren praktiserer medicin på Universitetshospitalet Basel
- Deltageren har underskrevet informeret samtykke og accepterer at blive optaget (lyd og video) under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Læger
Frivillige intensivister, akutlæger, internister og neurologer.
|
Læger vil deltage i et simuleret scenarie for en voksen patient i koma.
Interventionen vil blive præsenteret som en læringssituation, hvor lægen interagerer med en high-fidelity mannequin.
Mannequinen, der simulerer patienten, vil vise en Glasgow Coma Score på 3 (forbedres over tid til en GCS på 4) og en række fysiologiske og patologiske symptomer.
Læger vil have adgang til nødudstyr, herunder intubationsudstyr, en defibrillator og medicin.
En uddannet sygeplejerske vil være til stede for at hjælpe med simuleringen.
Efter 20 minutter vil patienten genvinde bevidstheden for at undgå en frustrerende oplevelse for lægerne.
Efter afslutning af simuleringen vil en overlæge slutte sig til beboeren og bede ham om at rapportere det aktuelle scenarie og stoppe simuleringen.
Hele scenariet vil blive videooptaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At afsløre diagnostiske og behandlingsmæssige tilgange fra læger fra forskellige discipliner, når de konfronteres med en komatøs patient.
Tidsramme: 1 gangs vurdering før, under og direkte efter interventionen (ca. 30 minutter i alt)
|
1 gangs vurdering før, under og direkte efter interventionen (ca. 30 minutter i alt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lægers grad af overholdelse af gældende anbefalinger vedrørende diagnostiske procedurer og behandling af en komatøs patient
Tidsramme: 1 gangs vurdering under og umiddelbart efter interventionen (ca. 30 minutter i alt)
|
1 gangs vurdering under og umiddelbart efter interventionen (ca. 30 minutter i alt)
|
Deltagernes selvevaluering af deres præstation i bakspejlet
Tidsramme: 1 gangs vurdering direkte efter interventionen (ca. 10 minutter i alt)
|
1 gangs vurdering direkte efter interventionen (ca. 10 minutter i alt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- req-2023-01512; am23Sutter3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simulering
-
Sakarya UniversityAfsluttetTilfredshed | Simulering af fysisk sygdomKalkun
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueTilmelding efter invitation
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdom | Medicinske nødsituationerCanada
-
Boston Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher Hartnick, M.D.University of Pittsburgh; Emory University; Children's Hospital Medical Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Downs syndromForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdomCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of Canada; Zoll Medical CorporationAfsluttetHjerte-lungeredningCanada
-
Ankara UniversityTilmelding efter invitation