Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende observationer og tværfaglige tilgange til behandling af bevidstløse patienter (COMA)

10. april 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Omfattende observationer og tværfaglige tilgange til håndtering af bevidstløse patienter - en prospektiv High Fidelity Simulator-undersøgelse

Denne prospektive observationelle high-fidelity simuleringsundersøgelse har til formål at observere og bedre forstå, hvordan læger fra forskellige discipliner adskiller sig i behandlingen af ​​en komatøs patient, og hvordan deres diagnostiske og behandlingstilgange overholder de nuværende anbefalinger i et højt standardiseret simuleret scenarie. Resultaterne af denne undersøgelse vil give mere indsigt i den aktuelle kvalitet af diagnostiske procedurer og behandling og hjælpe med at forfine anbefalingerne i denne sammenhæng. Efterforskerne antager, at læger ikke nøje overholder (med hensyn til diagnostisk tilgang og behandling) gældende retningslinjer/anbefalinger, når de konfronteres med en komatøs patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil deltage i et studiebesøg. For alle deltagere vil efterforskerne tilbyde et nødtræningsværksted i high-fidelity-simulator. Undersøgelsen vil blive præsenteret som en læringssituation, hvor de deltagende læger kan træne og forbedre deres færdigheder i medicinske nødsituationer. Alle deltagende læger vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer (et før og et efter simuleringen). Den første omfatter spørgsmål om alder, medicinsk viden, medicinsk specialisering, tidligere erfaring med simulatorbaseret træning, klinisk erfaring, arbejdstimer før simulering og deres stressniveau (kvantificeret som 0 [ikke stresset] og 10 [svært stresset]).

Alle læger vil blive informeret om funktionerne i high-fidelity mannequin (se respektive emne nedenfor), udstyret på den kunstige skadestue og rollen som en beboer på skadestuen. Det andet spørgeskema vil omfatte spørgsmål rettet mod at forstå den kliniske erfaring, viden og begrebsforståelse vedrørende diagnostik og håndtering af koma. Simuleringen vil blive afsluttet efter 20 minutter. Alle læger vil blive eksponeret for scenariet én gang (det kliniske tilfælde er beskrevet i det respektive emne nedenfor).

Ingen information om workshoppens mål eller scenariernes indhold vil blive givet til lægerne før simuleringen. Efter simuleringen vil lægerne blive bedt om at udføre en kort selvevaluering ved hjælp af et "emotion wheel simulation reflexivity" spørgeskema.

Mannequinen kan tale, blinke, åbne eller lukke øjne og mund, producere skummende sputum, enurese og bevæge pupillerne og ekstremiteterne symmetrisk eller asymmetrisk. Pupillerne kan være reaktive eller ikke-reaktive over for lys. Pulser kan palperes, thoraxekskursion og lungelyde under vejrtrækning kan detekteres. De vitale tegn (inklusive vejrtrækningsfrekvens, hjertefrekvens, iltning og blodtryk) og elektrokardiogrammet af mannequinen vises på en standard overvågningsenhed ved sengen. Simulatorrummet vil være udstyret med en manuel ekstern defibrillator, standard nødmedicin (inklusive vasopressorer, steroider, antimikrobielle midler, krystalloid væske, glukoseinfusioner osv.), intubationsudstyr, sugeslanger, bandager, en lommelygte (til at tjekke pupiller) og en stetoskop. En trykt version af det medicinske skema vil indeholde en skriftlig rapport over akutlægetjenesten og laboratorieresultater (inklusive blodgasanalyse og hæmogram, der afslører normale værdier, normoglykæmi, normal C-reaktivt protein serumkoncentration, normale thyreoideastimulerende hormonniveauer, negativ rutine toksikologiske screeningsresultater, forhøjede leverenzym-serumniveauer, normale mål for cerebrospinalvæskeanalyse og et øget osmotisk gap, som kun vil blive præsenteret efter anmodning fra lægen). Under scenariet vil de programmerede mål for mannequinens vitale tegn (inklusive vejrtrækningsfrekvens, hjertefrekvens, iltning og blodtryk) og deres ændringer over tid blive vist på en standard overvågningsenhed ved sengekanten og præsentere normale værdier. Et umærkeligt cerebralt computertomogram vil blive vist. En intravenøs adgang vil være forudinstalleret til påføring af medicin eller væsker. Under simuleringen vil en uddannet kritisk sygeplejerske (konfødereret) være til stede for at støtte lægen med hensyn til konstatering af diagnostiske resultater, fastgørelse og igangsættelse af overvågningsudstyr og forberedelse. Studiesygeplejersken er uddannet til ikke at instruere læger om den diagnostiske oparbejdning eller til at afsløre behandlingsalgoritmer og vil kun administrere lægemidler på lægens anmodning. Brug af elektroniske enheder til at få adgang til institutionelle eller internationale retningslinjer og litteratur er tilladt. Hele scenariet vil blive overvåget af et mobilkamera og en mikrofon, der giver mulighed for samtidig video- og lydoptagelse af holdets præstationer og monitorresultater. Optagelsen vil også blive brugt til udredningsformål og (hvis lægen giver samtykke) til anonymiserede analyser vedrørende undersøgelsens formål. Debriefing-sessioner vil blive gennemført individuelt efter hver træning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Sutter
        • Kontakt:
          • Liliane Nueesch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læger fra forskellige medicinske specialer (herunder neurologer, intensivister, internister og akutlæger) med forskellig varighed af klinisk erfaring, der arbejder på universitetshospitalet Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en læge (et af følgende specialer: Neurologi, Intensiv, Intern Medicin, Akutmedicin)
  • Deltageren praktiserer medicin på Universitetshospitalet Basel
  • Deltageren har underskrevet informeret samtykke og accepterer at blive optaget (lyd og video) under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Læger
Frivillige intensivister, akutlæger, internister og neurologer.
Læger vil deltage i et simuleret scenarie for en voksen patient i koma. Interventionen vil blive præsenteret som en læringssituation, hvor lægen interagerer med en high-fidelity mannequin. Mannequinen, der simulerer patienten, vil vise en Glasgow Coma Score på 3 (forbedres over tid til en GCS på 4) og en række fysiologiske og patologiske symptomer. Læger vil have adgang til nødudstyr, herunder intubationsudstyr, en defibrillator og medicin. En uddannet sygeplejerske vil være til stede for at hjælpe med simuleringen. Efter 20 minutter vil patienten genvinde bevidstheden for at undgå en frustrerende oplevelse for lægerne. Efter afslutning af simuleringen vil en overlæge slutte sig til beboeren og bede ham om at rapportere det aktuelle scenarie og stoppe simuleringen. Hele scenariet vil blive videooptaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At afsløre diagnostiske og behandlingsmæssige tilgange fra læger fra forskellige discipliner, når de konfronteres med en komatøs patient.
Tidsramme: 1 gangs vurdering før, under og direkte efter interventionen (ca. 30 minutter i alt)
1 gangs vurdering før, under og direkte efter interventionen (ca. 30 minutter i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægers grad af overholdelse af gældende anbefalinger vedrørende diagnostiske procedurer og behandling af en komatøs patient
Tidsramme: 1 gangs vurdering under og umiddelbart efter interventionen (ca. 30 minutter i alt)
1 gangs vurdering under og umiddelbart efter interventionen (ca. 30 minutter i alt)
Deltagernes selvevaluering af deres præstation i bakspejlet
Tidsramme: 1 gangs vurdering direkte efter interventionen (ca. 10 minutter i alt)
1 gangs vurdering direkte efter interventionen (ca. 10 minutter i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simulering

3
Abonner