Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní pozorování a multidisciplinární přístupy v léčbě pacientů v bezvědomí (COMA)

29. listopadu 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Komplexní pozorování a multidisciplinární přístupy v léčbě pacientů v bezvědomí – prospektivní studie simulátoru s vysokou věrností

Tato prospektivní observační vysoce věrná simulační studie si klade za cíl pozorovat a lépe porozumět tomu, jak se lékaři z různých oborů odlišují v péči o pacienta v komatu a jak jejich diagnostické a léčebné přístupy dodržují současná doporučení ve vysoce standardizovaném simulovaném scénáři. Výsledky získané touto studií poskytnou bližší pohled na současnou kvalitu diagnostických postupů a léčby a pomohou upřesnit doporučení v této souvislosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že lékaři při konfrontaci s pacientem v kómatu striktně nedodržují (s ohledem na diagnostický přístup a léčbu) současné pokyny/doporučení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník absolvuje jednu studijní návštěvu. Pro všechny účastníky nabídnou vyšetřovatelé nouzový výcvikový workshop na simulátoru s vysokou věrností. Studie bude prezentována jako výuková situace, ve které mohou zúčastnění lékaři trénovat a zlepšovat své dovednosti v naléhavých případech. Všichni zúčastnění lékaři budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků (jeden před a jeden po simulaci). První zahrnuje otázky týkající se věku, lékařských znalostí, lékařské specializace, předchozí zkušenosti s výcvikem na simulátoru, klinické zkušenosti, odpracovaných hodin před simulací a jejich úrovně stresu (kvantifikováno jako 0 [nestresováno] a 10 [těžce stresováno]).

Všichni lékaři budou informováni o vlastnostech hi-fi figuríny (viz příslušné téma níže), o vybavení umělé pohotovosti a roli rezidenta na oddělení urgentního příjmu. Druhý dotazník bude obsahovat otázky zaměřené na pochopení klinických zkušeností, znalostí a koncepčního porozumění ohledně diagnostiky a managementu kómatu. Simulace bude ukončena po 20 minutách. Všichni lékaři budou tomuto scénáři vystaveni jednou (klinický případ je podrobně popsán v příslušném předmětu níže).

Před simulací nebudou lékaři poskytnuty žádné informace o cíli workshopu ani obsahu scénářů. Po simulaci budou lékaři požádáni, aby provedli krátké sebehodnocení pomocí dotazníku „reflexivita simulace kola emocí“.

Figurína může mluvit, mrkat, otevírat nebo zavírat oči a ústa, produkovat pěnivý sputum, enurézu a symetricky nebo asymetricky pohybovat zorničkami a končetinami. Zornice mohou být reaktivní nebo nereaktivní na světlo. Pulsy lze nahmatat, lze detekovat hrudní exkurzi a plicní zvuky během dýchání. Vitální funkce (včetně frekvence dýchání, srdeční frekvence, okysličení a krevního tlaku) a elektrokardiogram figuríny se zobrazují na standardním monitorovacím zařízení u lůžka. Místnost simulátoru bude vybavena manuálním externím defibrilátorem, standardními pohotovostními léky (včetně vazopresorů, steroidů, antimikrobiálních látek, krystaloidní tekutiny, infuzí glukózy atd.), intubačním zařízením, odsávacími hadičkami, obvazy, kapesní svítilnou (pro kontrolu zornic) a stetoskop. Tištěná verze lékařského diagramu bude obsahovat písemnou zprávu zdravotnické záchranné služby a laboratorní výsledky (včetně rozboru krevních plynů a hemogramu odhalující normální hodnoty, normoglykémii, normální koncentraci C-reaktivního proteinu v séru, normální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu, negativní rutinu výsledky toxikologického screeningu, zvýšené hladiny jaterních enzymů v séru, normální měření rozboru mozkomíšního moku a zvýšená osmotická mezera, která bude předložena pouze na žádost lékaře). Během scénáře budou naprogramovaná měření vitálních funkcí figuríny (včetně frekvence dýchání, srdeční frekvence, okysličení a krevního tlaku) a jejich změny v průběhu času zobrazeny na standardním monitorovacím zařízení u lůžka a budou představovat normální hodnoty. Zobrazí se nenápadný počítačový tomogram mozku. Pro aplikaci léků nebo tekutin bude předem instalován nitrožilní vstup. Během simulace bude přítomna vyškolená sestra kritické péče (konfederace), která bude lékaře podporovat při zjišťování diagnostických výsledků, připojování a spouštění monitorovacích zařízení a přípravě. Studijní sestra je vyškolena k tomu, aby nepoučovala lékaře o diagnostickém zpracování ani neodhalovala léčebné algoritmy a léky bude podávat pouze na žádost lékaře. Použití elektronických zařízení pro přístup k institucionálním nebo mezinárodním směrnicím a literatuře je povoleno. Celý scénář bude monitorován mobilní kamerou a mikrofonem umožňujícím simultánní obrazový a zvukový záznam výkonu týmu a sledování nálezů. Záznam bude také použit pro účely debriefingu a (pokud lékař dá souhlas) pro anonymizované analýzy týkající se cílů studie. Debriefing bude probíhat individuálně po každém tréninku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři z různých lékařských specializací (včetně neurologů, intenzivistů, internistů a lékařů na pohotovosti) s různou délkou klinické praxe pracující v Univerzitní nemocnici v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je lékař (jedna z těchto specializací: neurologie, intenzivní péče, interní lékařství, urgentní medicína)
  • Účastník praktikuje medicínu v Univerzitní nemocnici v Basileji
  • Účastník podepsal informovaný souhlas a souhlasí se záznamem (audio a video) během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékaři
Dobrovolnictví intenzivistů, pohotovostních lékařů, internistů a neurologů.
Lékaři se zúčastní simulovaného scénáře dospělého pacienta v komatu. Intervence bude prezentována jako učební situace, kdy lékař interaguje s vysoce věrnou figurínou. Figurína simulující pacienta bude vykazovat skóre Glasgow Coma 3 (zlepšující se v průběhu času na GCS 4) a řadu fyziologických a patologických symptomů. Lékaři budou mít k dispozici nouzové vybavení, včetně intubačního vybavení, defibrilátoru a léků. Při simulaci bude přítomna vyškolená zdravotní sestra. Po 20 minutách pacient nabude vědomí, aby se vyhnul frustrujícímu zážitku pro lékaře. Po ukončení simulace se k rezidentovi připojí vrchní lékař a požádá ho, aby nahlásil aktuální scénář a simulaci zastaví. Celý scénář bude natáčen na video.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhalit diagnostické a léčebné přístupy lékařů z různých oborů při konfrontaci s pacientem v komatu.
Časové okno: 1 časové hodnocení před, během a bezprostředně po intervenci (celkem cca 30 minut)
1 časové hodnocení před, během a bezprostředně po intervenci (celkem cca 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň dodržování současných doporučení týkajících se diagnostických postupů a léčby pacienta v komatu ze strany lékařů
Časové okno: 1 časové hodnocení během a bezprostředně po intervenci (celkem cca 30 minut)
1 časové hodnocení během a bezprostředně po intervenci (celkem cca 30 minut)
Sebehodnocení účastníků zpětně
Časové okno: 1 časové hodnocení přímo po intervenci (celkem cca 10 minut)
1 časové hodnocení přímo po intervenci (celkem cca 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • req-2023-01512; am23Sutter3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulace

Předplatit