- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265168
Komplexní pozorování a multidisciplinární přístupy v léčbě pacientů v bezvědomí (COMA)
Komplexní pozorování a multidisciplinární přístupy v léčbě pacientů v bezvědomí – prospektivní studie simulátoru s vysokou věrností
Přehled studie
Detailní popis
Každý účastník absolvuje jednu studijní návštěvu. Pro všechny účastníky nabídnou vyšetřovatelé nouzový výcvikový workshop na simulátoru s vysokou věrností. Studie bude prezentována jako výuková situace, ve které mohou zúčastnění lékaři trénovat a zlepšovat své dovednosti v naléhavých případech. Všichni zúčastnění lékaři budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků (jeden před a jeden po simulaci). První zahrnuje otázky týkající se věku, lékařských znalostí, lékařské specializace, předchozí zkušenosti s výcvikem na simulátoru, klinické zkušenosti, odpracovaných hodin před simulací a jejich úrovně stresu (kvantifikováno jako 0 [nestresováno] a 10 [těžce stresováno]).
Všichni lékaři budou informováni o vlastnostech hi-fi figuríny (viz příslušné téma níže), o vybavení umělé pohotovosti a roli rezidenta na oddělení urgentního příjmu. Druhý dotazník bude obsahovat otázky zaměřené na pochopení klinických zkušeností, znalostí a koncepčního porozumění ohledně diagnostiky a managementu kómatu. Simulace bude ukončena po 20 minutách. Všichni lékaři budou tomuto scénáři vystaveni jednou (klinický případ je podrobně popsán v příslušném předmětu níže).
Před simulací nebudou lékaři poskytnuty žádné informace o cíli workshopu ani obsahu scénářů. Po simulaci budou lékaři požádáni, aby provedli krátké sebehodnocení pomocí dotazníku „reflexivita simulace kola emocí“.
Figurína může mluvit, mrkat, otevírat nebo zavírat oči a ústa, produkovat pěnivý sputum, enurézu a symetricky nebo asymetricky pohybovat zorničkami a končetinami. Zornice mohou být reaktivní nebo nereaktivní na světlo. Pulsy lze nahmatat, lze detekovat hrudní exkurzi a plicní zvuky během dýchání. Vitální funkce (včetně frekvence dýchání, srdeční frekvence, okysličení a krevního tlaku) a elektrokardiogram figuríny se zobrazují na standardním monitorovacím zařízení u lůžka. Místnost simulátoru bude vybavena manuálním externím defibrilátorem, standardními pohotovostními léky (včetně vazopresorů, steroidů, antimikrobiálních látek, krystaloidní tekutiny, infuzí glukózy atd.), intubačním zařízením, odsávacími hadičkami, obvazy, kapesní svítilnou (pro kontrolu zornic) a stetoskop. Tištěná verze lékařského diagramu bude obsahovat písemnou zprávu zdravotnické záchranné služby a laboratorní výsledky (včetně rozboru krevních plynů a hemogramu odhalující normální hodnoty, normoglykémii, normální koncentraci C-reaktivního proteinu v séru, normální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu, negativní rutinu výsledky toxikologického screeningu, zvýšené hladiny jaterních enzymů v séru, normální měření rozboru mozkomíšního moku a zvýšená osmotická mezera, která bude předložena pouze na žádost lékaře). Během scénáře budou naprogramovaná měření vitálních funkcí figuríny (včetně frekvence dýchání, srdeční frekvence, okysličení a krevního tlaku) a jejich změny v průběhu času zobrazeny na standardním monitorovacím zařízení u lůžka a budou představovat normální hodnoty. Zobrazí se nenápadný počítačový tomogram mozku. Pro aplikaci léků nebo tekutin bude předem instalován nitrožilní vstup. Během simulace bude přítomna vyškolená sestra kritické péče (konfederace), která bude lékaře podporovat při zjišťování diagnostických výsledků, připojování a spouštění monitorovacích zařízení a přípravě. Studijní sestra je vyškolena k tomu, aby nepoučovala lékaře o diagnostickém zpracování ani neodhalovala léčebné algoritmy a léky bude podávat pouze na žádost lékaře. Použití elektronických zařízení pro přístup k institucionálním nebo mezinárodním směrnicím a literatuře je povoleno. Celý scénář bude monitorován mobilní kamerou a mikrofonem umožňujícím simultánní obrazový a zvukový záznam výkonu týmu a sledování nálezů. Záznam bude také použit pro účely debriefingu a (pokud lékař dá souhlas) pro anonymizované analýzy týkající se cílů studie. Debriefing bude probíhat individuálně po každém tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je lékař (jedna z těchto specializací: neurologie, intenzivní péče, interní lékařství, urgentní medicína)
- Účastník praktikuje medicínu v Univerzitní nemocnici v Basileji
- Účastník podepsal informovaný souhlas a souhlasí se záznamem (audio a video) během studie.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékaři
Dobrovolnictví intenzivistů, pohotovostních lékařů, internistů a neurologů.
|
Lékaři se zúčastní simulovaného scénáře dospělého pacienta v komatu.
Intervence bude prezentována jako učební situace, kdy lékař interaguje s vysoce věrnou figurínou.
Figurína simulující pacienta bude vykazovat skóre Glasgow Coma 3 (zlepšující se v průběhu času na GCS 4) a řadu fyziologických a patologických symptomů.
Lékaři budou mít k dispozici nouzové vybavení, včetně intubačního vybavení, defibrilátoru a léků.
Při simulaci bude přítomna vyškolená zdravotní sestra.
Po 20 minutách pacient nabude vědomí, aby se vyhnul frustrujícímu zážitku pro lékaře.
Po ukončení simulace se k rezidentovi připojí vrchní lékař a požádá ho, aby nahlásil aktuální scénář a simulaci zastaví.
Celý scénář bude natáčen na video.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhalit diagnostické a léčebné přístupy lékařů z různých oborů při konfrontaci s pacientem v komatu.
Časové okno: 1 časové hodnocení před, během a bezprostředně po intervenci (celkem cca 30 minut)
|
1 časové hodnocení před, během a bezprostředně po intervenci (celkem cca 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň dodržování současných doporučení týkajících se diagnostických postupů a léčby pacienta v komatu ze strany lékařů
Časové okno: 1 časové hodnocení během a bezprostředně po intervenci (celkem cca 30 minut)
|
1 časové hodnocení během a bezprostředně po intervenci (celkem cca 30 minut)
|
|
Sebehodnocení účastníků zpětně
Časové okno: 1 časové hodnocení přímo po intervenci (celkem cca 10 minut)
|
1 časové hodnocení přímo po intervenci (celkem cca 10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- req-2023-01512; am23Sutter3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulace
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemoci | Lékařské pohotovostiKanada
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemociKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
University Health Network, TorontoNeznámýSimulace pacientaKanada
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy