- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265168
Uitgebreide observaties en multidisciplinaire benaderingen bij de behandeling van bewusteloze patiënten (COMA)
Uitgebreide observaties en multidisciplinaire benaderingen bij de behandeling van bewusteloze patiënten - een prospectief high-fidelity-simulatoronderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer zal één studiebezoek bijwonen. Voor alle deelnemers zullen de onderzoekers een nood-high-fidelity simulatortrainingsworkshop aanbieden. Het onderzoek zal worden gepresenteerd als een leersituatie, waarin de deelnemende artsen hun vaardigheden in medische noodsituaties kunnen trainen en verbeteren. Alle deelnemende artsen wordt gevraagd twee vragenlijsten in te vullen (één vóór en één na de simulatie). De eerste omvat vragen over leeftijd, medische kennis, medische specialisatie, eerdere ervaring met simulatorgebaseerde training, klinische ervaring, gewerkte uren voorafgaand aan de simulatie en hun stressniveau (gekwantificeerd als 0 [niet gestrest] en 10 [ernstig gestrest]).
Alle artsen zullen worden geïnformeerd over de kenmerken van de hifi-mannequin (zie de respectieve onderwerpen hieronder), de uitrusting van de kunstmatige eerstehulpafdeling en de rol van een bewoner op de afdeling spoedeisende hulp. De tweede vragenlijst zal vragen bevatten die gericht zijn op het begrijpen van de klinische ervaring, kennis en conceptueel begrip met betrekking tot diagnostiek en behandeling van coma. De simulatie wordt na 20 minuten beëindigd. Alle artsen zullen één keer aan het scenario worden blootgesteld (het klinische geval wordt hieronder gedetailleerd beschreven in het desbetreffende onderwerp).
Vóór de simulatie wordt er geen informatie aan de artsen gegeven over het doel van de workshop of de inhoud van de scenario's. Na de simulatie wordt aan de artsen gevraagd een korte zelfevaluatie uit te voeren met behulp van een vragenlijst "emotiewielsimulatie reflexiviteit".
De mannequin kan praten, knipperen, ogen en mond openen of sluiten, schuimend sputum produceren, enuresis, en de pupillen en ledematen symmetrisch of asymmetrisch bewegen. De pupillen kunnen reactief of niet-reactief zijn op licht. Pulsen kunnen worden gepalpeerd, thoracale excursie en longgeluiden tijdens het ademen kunnen worden gedetecteerd. De vitale functies (waaronder ademhalingsfrequentie, hartslag, oxygenatie en bloeddruk) en het elektrocardiogram van de mannequin worden weergegeven op een standaard monitoringapparaat aan het bed. De simulatorruimte zal worden uitgerust met een handmatige externe defibrillator, standaard noodmedicatie (waaronder vasopressoren, steroïden, antimicrobiële middelen, kristalloïde vloeistof, glucose-infusies enz.), intubatieapparatuur, zuigslangen, verbandmiddelen, een zaklamp (om de leerlingen te controleren) en een stethoscoop. Een gedrukte versie van de medische kaart bevat een schriftelijk rapport van de medische hulpdienst en laboratoriumresultaten (inclusief bloedgasanalyse en hemogram die normale waarden, normoglycemie, normale serumconcentratie van C-reactief proteïne, normale schildklierstimulerende hormoonspiegels, negatieve routinematige toxicologische screeningresultaten, verhoogde serumwaarden van leverenzymen, normale metingen van hersenvochtanalyse en een verhoogde osmotische kloof die alleen op verzoek van de arts zal worden gepresenteerd). Tijdens het scenario worden de geprogrammeerde metingen van de vitale functies van de mannequin (inclusief ademhalingsfrequentie, hartslag, oxygenatie en bloeddruk) en hun veranderingen in de loop van de tijd weergegeven op een standaard bewakingsapparaat aan het bed en worden normale waarden weergegeven. Er wordt een onopvallend cerebraal computertomogram weergegeven. Voor het toedienen van medicijnen of vloeistoffen wordt vooraf een intraveneuze toegang geïnstalleerd. Tijdens de simulatie zal een opgeleide verpleegkundige voor de intensive care-studie (confederatie) aanwezig zijn om de arts te ondersteunen bij het vaststellen van diagnostische resultaten, het aansluiten en initiëren van bewakingsapparatuur en de voorbereiding. De onderzoeksverpleegkundige is getraind om artsen niet te instrueren over de diagnostische werkzaamheden of om behandelalgoritmen te onthullen en zal alleen medicijnen toedienen op verzoek van de arts. Het gebruik van elektronische apparaten om toegang te krijgen tot institutionele of internationale richtlijnen en literatuur is toegestaan. Het hele scenario zal worden gemonitord door een mobiele camera en microfoon, waardoor gelijktijdige video- en audio-opname van de teamprestaties en de monitorresultaten mogelijk zijn. De opname zal ook worden gebruikt voor debriefingdoeleinden en (indien toestemming is gegeven door de arts) voor geanonimiseerde analyses met betrekking tot de onderzoeksdoelen. Na elke training worden er individuele debriefingsessies gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is een arts (een van de volgende specialismen: Neurologie, Intensive Care, Interne geneeskunde, Spoedeisende Geneeskunde)
- De deelnemer oefent geneeskunde uit in het Universitair Ziekenhuis Bazel
- De deelnemer heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend en gaat ermee akkoord dat hij tijdens het onderzoek wordt opgenomen (audio en video).
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Artsen
Vrijwilligerswerk van intensivisten, spoedeisende hulpartsen, internisten en neurologen.
|
Artsen zullen deelnemen aan een gesimuleerd scenario van een volwassen comateuze patiënt.
De interventie zal worden gepresenteerd als een leersituatie waarin de arts interactie heeft met een high-fidelity mannequin.
De mannequin die de patiënt simuleert, zal een Glasgow Coma Score van 3 vertonen (die in de loop van de tijd verbetert tot een GCS van 4) en een reeks fysiologische en pathologische symptomen.
Artsen hebben toegang tot noodapparatuur, waaronder intubatieapparatuur, een defibrillator en medicijnen.
Er zal een getrainde verpleegkundige aanwezig zijn om te helpen met de simulatie.
Na 20 minuten komt de patiënt weer bij bewustzijn om een frustrerende ervaring voor de artsen te voorkomen.
Na beëindiging van de simulatie zal een senior arts zich bij de bewoner voegen en hem vragen het huidige scenario te rapporteren en de simulatie stoppen.
Het hele scenario wordt op video opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het onthullen van de diagnostische en behandelaanpak van artsen uit verschillende disciplines wanneer zij worden geconfronteerd met een comateuze patiënt.
Tijdsspanne: 1 tijdsmeting voor, tijdens en direct na de interventie (totaal ca. 30 minuten)
|
1 tijdsmeting voor, tijdens en direct na de interventie (totaal ca. 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De graad van naleving door artsen van de huidige aanbevelingen met betrekking tot diagnostische procedures en behandeling van een comateuze patiënt
Tijdsspanne: 1 tijdsmeting tijdens en direct na de interventie (totaal ca. 30 minuten)
|
1 tijdsmeting tijdens en direct na de interventie (totaal ca. 30 minuten)
|
|
Zelfevaluatie van de deelnemers over hun prestaties achteraf
Tijdsspanne: 1 tijdsmeting direct na de interventie (totaal ca. 10 minuten)
|
1 tijdsmeting direct na de interventie (totaal ca. 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- req-2023-01512; am23Sutter3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .