- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06265168
Átfogó megfigyelések és multidiszciplináris megközelítések az eszméletlen betegek kezelésében (COMA)
Átfogó megfigyelések és multidiszciplináris megközelítések az eszméletlen betegek kezelésében – egy leendő High Fidelity szimulátoros tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden résztvevő egy tanulmányi látogatáson vesz részt. A nyomozók minden résztvevő számára vészhelyzeti, nagy pontosságú szimulátoros tréninget kínálnak. A tanulmány tanulási szituációként kerül bemutatásra, amelyben a részt vevő orvosok képezhetik és fejleszthetik készségeiket egészségügyi sürgősségi esetekben. Minden résztvevő orvosnak két kérdőívet kell kitöltenie (egyet a szimuláció előtt és egyet utána). Az első kérdéseket tartalmaz az életkorra, az orvosi ismeretekre, az orvosi specializációra, a szimulátor alapú képzésben szerzett korábbi tapasztalatokra, a klinikai tapasztalatokra, a szimuláció előtt ledolgozott órákra és azok stressz-szintjére vonatkozó kérdéseket (0 [nem hangsúlyozva] és 10 [súlyosan igénybevett] számszerűsítve).
Minden orvos tájékoztatást kap a high-fidelity manöken jellemzőiről (lásd alább a vonatkozó tárgykört), a mesterséges sürgősségi helyiség felszereléséről, valamint a sürgősségi osztályon betöltött rezidens szerepéről. A második kérdőív a kóma diagnosztikájával és kezelésével kapcsolatos klinikai tapasztalatok, ismeretek és fogalmi megértést célzó kérdéseket tartalmaz. A szimuláció 20 perc elteltével befejeződik. Minden orvos egyszer ki lesz téve a forgatókönyvnek (a klinikai esetet az alábbiakban részletezzük).
A szimuláció előtt a műhely céljáról vagy a forgatókönyvek tartalmáról nem adunk tájékoztatást az orvosoknak. A szimuláció után az orvosokat felkérik egy rövid önértékelésre egy „érzelemkerék szimulációs reflexivitás” kérdőív segítségével.
A manöken beszélhet, pisloghat, kinyithatja vagy becsukhatja a szemét és a száját, habzó köpet képződik, bevizelés, valamint szimmetrikusan vagy aszimmetrikusan mozgathatja a pupillákat és a végtagokat. A pupillák lehetnek fényreaktívak vagy nem reagálóak. A pulzusok tapinthatók, a mellkasi excursio és a légzés közbeni pulmonalis hangok észlelhetők. A létfontosságú jelek (beleértve a légzés gyakoriságát, a pulzusszámot, az oxigénellátást és a vérnyomást) és a manöken elektrokardiogramját az ágy melletti szabványos monitoron jelenítik meg. A szimulátortermet manuális külső defibrillátorral, standard sürgősségi gyógyszerekkel (beleértve a vazopresszorokat, szteroidokat, antimikrobiális szereket, krisztalloid folyadékot, glükóz-infúziókat stb.), intubációs berendezéssel, szívócsövekkel, kötszerekkel, zseblámpával (a pupillák ellenőrzésére) és egy sztetoszkóp. Az egészségügyi kártya nyomtatott változata tartalmazza a sürgősségi orvosi szolgálat írásos jelentését és a laboratóriumi eredményeket (beleértve a vérgáz elemzést és a normál értékeket feltáró hemogramot, normoglikémiát, normál C-reaktív fehérje szérumkoncentrációt, normál pajzsmirigy-stimuláló hormonszintet, negatív rutint toxikológiai szűrési eredmények, emelkedett májenzim-szérumszintek, normál cerebrospinális folyadékanalízis és megnövekedett ozmotikus rés, amelyet csak az orvos kérésére mutatnak be). A forgatókönyv során a próbababa életjeleinek programozott mértékei (beleértve a légzésfrekvenciát, a pulzusszámot, az oxigénellátást és a vérnyomást) és ezek időbeli változásai egy szabványos ágy melletti monitoron jelennek meg, és a normál értékek jelennek meg. Megjelenik egy jelentéktelen agyi számítógépes tomogram. A gyógyszerek vagy folyadékok adagolásához intravénás hozzáférést kell előre telepíteni. A szimuláció során egy képzett kritikus gondozási tanulmányozó nővér (konföderációs) lesz jelen, aki támogatja az orvost a diagnosztikai eredmények megállapításában, a monitorozó eszközök csatlakoztatásában és beindításában, valamint a felkészülésben. A vizsgálati ápolónő arra van kiképezve, hogy ne utasítsa az orvosokat a diagnosztikai munkáról vagy a kezelési algoritmusok feltárásáról, és csak az orvos kérésére adja be a gyógyszereket. Az intézményi vagy nemzetközi irányelvek és szakirodalom eléréséhez elektronikus eszközök használata megengedett. A teljes forgatókönyvet egy mobil kamera és mikrofon fogja felügyelni, amely lehetővé teszi a csapat teljesítményének egyidejű videó- és hangrögzítését, valamint a megfigyelések eredményeit. A felvételt tájékoztatási célokra és (ha az orvos beleegyezését adta) a vizsgálati célokkal kapcsolatos anonimizált elemzésekhez is felhasználjuk. A tájékoztató ülésekre minden képzés után egyénileg kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő orvos (az alábbi szakterületek egyike: neurológia, intenzív terápia, belgyógyászat, sürgősségi orvostan)
- A résztvevő a Bázeli Egyetemi Kórházban praktizál
- A résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatát, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során rögzítsék (hang és videó).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orvosok
Önkéntes intenzivisták, sürgősségi orvosok, belgyógyászok és neurológusok.
|
Az orvosok részt vesznek egy szimulált forgatókönyvben egy felnőtt kómás betegről.
A beavatkozás tanulási szituációként kerül bemutatásra, ahol az orvos interakcióba lép egy high-fidelity manökennel.
A pácienst szimuláló manöken 3-as Glasgow-kóma-pontszámot (amely idővel 4-re javul) és számos fiziológiai és kóros tünetet mutat.
Az orvosok hozzáférhetnek a sürgősségi berendezésekhez, beleértve az intubációs berendezéseket, a defibrillátort és a gyógyszereket.
Egy képzett nővér lesz jelen, hogy segítse a szimulációt.
20 perc elteltével a beteg visszanyeri az eszméletét, hogy elkerülje az orvosok frusztráló élményét.
A szimuláció befejezése után egy vezető orvos csatlakozik a rezidenshez, és megkéri, hogy jelentse az aktuális forgatókönyvet, és leállítja a szimulációt.
A teljes forgatókönyvet videóra rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különböző szakterületeken dolgozó orvosok diagnosztikai és kezelési megközelítéseinek feltárása, amikor kómában szenvedő beteggel szembesülnek.
Időkeret: 1 alkalommal felmérés a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána (összesen kb. 30 perc)
|
1 alkalommal felmérés a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána (összesen kb. 30 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvosok betartása a diagnosztikai eljárásokkal és a kómában lévő betegek kezelésével kapcsolatos jelenlegi ajánlásokhoz
Időkeret: 1 alkalommal felmérés a beavatkozás alatt és közvetlenül utána (összesen kb. 30 perc)
|
1 alkalommal felmérés a beavatkozás alatt és közvetlenül utána (összesen kb. 30 perc)
|
|
A résztvevők teljesítményük önértékelése utólag
Időkeret: 1 alkalom értékelés közvetlenül a beavatkozás után (összesen kb. 10 perc)
|
1 alkalom értékelés közvetlenül a beavatkozás után (összesen kb. 10 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- req-2023-01512; am23Sutter3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .