Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó megfigyelések és multidiszciplináris megközelítések az eszméletlen betegek kezelésében (COMA)

2026. június 15. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Átfogó megfigyelések és multidiszciplináris megközelítések az eszméletlen betegek kezelésében – egy leendő High Fidelity szimulátoros tanulmány

Ennek a prospektív megfigyeléses, nagy pontosságú szimulációs tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje és jobban megértse, hogyan tesznek különbséget a különböző tudományágak orvosai a kómában szenvedő betegek kezelésében, és hogyan felelnek meg diagnosztikai és kezelési megközelítéseik a jelenlegi ajánlásoknak egy erősen szabványosított szimulált forgatókönyvben. A tanulmány eredményei jobban betekintést nyújtanak a diagnosztikai eljárások és kezelések jelenlegi minőségébe, és segítenek finomítani az ezzel kapcsolatos ajánlásokat. A kutatók azt feltételezik, hogy az orvosok nem tartják be szigorúan (a diagnosztikai megközelítést és a kezelést illetően) a jelenlegi iránymutatásokat/ajánlásokat, amikor kómában lévő pácienssel szembesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő egy tanulmányi látogatáson vesz részt. A nyomozók minden résztvevő számára vészhelyzeti, nagy pontosságú szimulátoros tréninget kínálnak. A tanulmány tanulási szituációként kerül bemutatásra, amelyben a részt vevő orvosok képezhetik és fejleszthetik készségeiket egészségügyi sürgősségi esetekben. Minden résztvevő orvosnak két kérdőívet kell kitöltenie (egyet a szimuláció előtt és egyet utána). Az első kérdéseket tartalmaz az életkorra, az orvosi ismeretekre, az orvosi specializációra, a szimulátor alapú képzésben szerzett korábbi tapasztalatokra, a klinikai tapasztalatokra, a szimuláció előtt ledolgozott órákra és azok stressz-szintjére vonatkozó kérdéseket (0 [nem hangsúlyozva] és 10 [súlyosan igénybevett] számszerűsítve).

Minden orvos tájékoztatást kap a high-fidelity manöken jellemzőiről (lásd alább a vonatkozó tárgykört), a mesterséges sürgősségi helyiség felszereléséről, valamint a sürgősségi osztályon betöltött rezidens szerepéről. A második kérdőív a kóma diagnosztikájával és kezelésével kapcsolatos klinikai tapasztalatok, ismeretek és fogalmi megértést célzó kérdéseket tartalmaz. A szimuláció 20 perc elteltével befejeződik. Minden orvos egyszer ki lesz téve a forgatókönyvnek (a klinikai esetet az alábbiakban részletezzük).

A szimuláció előtt a műhely céljáról vagy a forgatókönyvek tartalmáról nem adunk tájékoztatást az orvosoknak. A szimuláció után az orvosokat felkérik egy rövid önértékelésre egy „érzelemkerék szimulációs reflexivitás” kérdőív segítségével.

A manöken beszélhet, pisloghat, kinyithatja vagy becsukhatja a szemét és a száját, habzó köpet képződik, bevizelés, valamint szimmetrikusan vagy aszimmetrikusan mozgathatja a pupillákat és a végtagokat. A pupillák lehetnek fényreaktívak vagy nem reagálóak. A pulzusok tapinthatók, a mellkasi excursio és a légzés közbeni pulmonalis hangok észlelhetők. A létfontosságú jelek (beleértve a légzés gyakoriságát, a pulzusszámot, az oxigénellátást és a vérnyomást) és a manöken elektrokardiogramját az ágy melletti szabványos monitoron jelenítik meg. A szimulátortermet manuális külső defibrillátorral, standard sürgősségi gyógyszerekkel (beleértve a vazopresszorokat, szteroidokat, antimikrobiális szereket, krisztalloid folyadékot, glükóz-infúziókat stb.), intubációs berendezéssel, szívócsövekkel, kötszerekkel, zseblámpával (a pupillák ellenőrzésére) és egy sztetoszkóp. Az egészségügyi kártya nyomtatott változata tartalmazza a sürgősségi orvosi szolgálat írásos jelentését és a laboratóriumi eredményeket (beleértve a vérgáz elemzést és a normál értékeket feltáró hemogramot, normoglikémiát, normál C-reaktív fehérje szérumkoncentrációt, normál pajzsmirigy-stimuláló hormonszintet, negatív rutint toxikológiai szűrési eredmények, emelkedett májenzim-szérumszintek, normál cerebrospinális folyadékanalízis és megnövekedett ozmotikus rés, amelyet csak az orvos kérésére mutatnak be). A forgatókönyv során a próbababa életjeleinek programozott mértékei (beleértve a légzésfrekvenciát, a pulzusszámot, az oxigénellátást és a vérnyomást) és ezek időbeli változásai egy szabványos ágy melletti monitoron jelennek meg, és a normál értékek jelennek meg. Megjelenik egy jelentéktelen agyi számítógépes tomogram. A gyógyszerek vagy folyadékok adagolásához intravénás hozzáférést kell előre telepíteni. A szimuláció során egy képzett kritikus gondozási tanulmányozó nővér (konföderációs) lesz jelen, aki támogatja az orvost a diagnosztikai eredmények megállapításában, a monitorozó eszközök csatlakoztatásában és beindításában, valamint a felkészülésben. A vizsgálati ápolónő arra van kiképezve, hogy ne utasítsa az orvosokat a diagnosztikai munkáról vagy a kezelési algoritmusok feltárásáról, és csak az orvos kérésére adja be a gyógyszereket. Az intézményi vagy nemzetközi irányelvek és szakirodalom eléréséhez elektronikus eszközök használata megengedett. A teljes forgatókönyvet egy mobil kamera és mikrofon fogja felügyelni, amely lehetővé teszi a csapat teljesítményének egyidejű videó- ​​és hangrögzítését, valamint a megfigyelések eredményeit. A felvételt tájékoztatási célokra és (ha az orvos beleegyezését adta) a vizsgálati célokkal kapcsolatos anonimizált elemzésekhez is felhasználjuk. A tájékoztató ülésekre minden képzés után egyénileg kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Bázeli Egyetemi Kórházban különböző orvosi szakterületeken dolgozó orvosok (ideértve a neurológusokat, intenzivistakat, belgyógyászokat és sürgősségi orvosokat) eltérő időtartamú klinikai gyakorlattal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő orvos (az alábbi szakterületek egyike: neurológia, intenzív terápia, belgyógyászat, sürgősségi orvostan)
  • A résztvevő a Bázeli Egyetemi Kórházban praktizál
  • A résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatát, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során rögzítsék (hang és videó).

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orvosok
Önkéntes intenzivisták, sürgősségi orvosok, belgyógyászok és neurológusok.
Az orvosok részt vesznek egy szimulált forgatókönyvben egy felnőtt kómás betegről. A beavatkozás tanulási szituációként kerül bemutatásra, ahol az orvos interakcióba lép egy high-fidelity manökennel. A pácienst szimuláló manöken 3-as Glasgow-kóma-pontszámot (amely idővel 4-re javul) és számos fiziológiai és kóros tünetet mutat. Az orvosok hozzáférhetnek a sürgősségi berendezésekhez, beleértve az intubációs berendezéseket, a defibrillátort és a gyógyszereket. Egy képzett nővér lesz jelen, hogy segítse a szimulációt. 20 perc elteltével a beteg visszanyeri az eszméletét, hogy elkerülje az orvosok frusztráló élményét. A szimuláció befejezése után egy vezető orvos csatlakozik a rezidenshez, és megkéri, hogy jelentse az aktuális forgatókönyvet, és leállítja a szimulációt. A teljes forgatókönyvet videóra rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különböző szakterületeken dolgozó orvosok diagnosztikai és kezelési megközelítéseinek feltárása, amikor kómában szenvedő beteggel szembesülnek.
Időkeret: 1 alkalommal felmérés a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána (összesen kb. 30 perc)
1 alkalommal felmérés a beavatkozás előtt, közben és közvetlenül utána (összesen kb. 30 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orvosok betartása a diagnosztikai eljárásokkal és a kómában lévő betegek kezelésével kapcsolatos jelenlegi ajánlásokhoz
Időkeret: 1 alkalommal felmérés a beavatkozás alatt és közvetlenül utána (összesen kb. 30 perc)
1 alkalommal felmérés a beavatkozás alatt és közvetlenül utána (összesen kb. 30 perc)
A résztvevők teljesítményük önértékelése utólag
Időkeret: 1 alkalom értékelés közvetlenül a beavatkozás után (összesen kb. 10 perc)
1 alkalom értékelés közvetlenül a beavatkozás után (összesen kb. 10 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel