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Observações Abrangentes e Abordagens Multidisciplinares no Tratamento de Pacientes Inconscientes (COMA)

15 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Observações abrangentes e abordagens multidisciplinares no tratamento de pacientes inconscientes - um estudo prospectivo de simulador de alta fidelidade

Este estudo prospectivo de simulação observacional de alta fidelidade visa observar e compreender melhor como médicos de diferentes disciplinas se diferenciam no manejo de um paciente em coma e como suas abordagens de diagnóstico e tratamento aderem às recomendações atuais em um cenário simulado altamente padronizado. Os resultados obtidos por este estudo darão mais informações sobre a qualidade atual dos procedimentos de diagnóstico e tratamento e ajudarão a refinar as recomendações neste contexto. Os investigadores levantam a hipótese de que os médicos não aderem estritamente (em relação à abordagem diagnóstica e tratamento) às diretrizes/recomendações atuais quando confrontados com um paciente em coma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada participante participará de uma visita de estudo. Para todos os participantes, os investigadores oferecerão um workshop emergencial de treinamento em simulador de alta fidelidade. O estudo será apresentado como uma situação de aprendizagem, na qual os médicos participantes poderão treinar e aprimorar suas habilidades em emergências médicas. Todos os médicos participantes serão solicitados a preencher dois questionários (um antes e outro depois da simulação). A primeira inclui questões sobre idade, conhecimento médico, especialização médica, experiência prévia com treinamento em simulador, experiência clínica, horas trabalhadas antes da simulação e seu nível de estresse (quantificado como 0 [não estressado] e 10 [estressado grave]).

Todos os médicos serão informados sobre as características do manequim de alta fidelidade (ver respectiva matéria abaixo), os equipamentos da sala de emergência artificial e a função do residente no pronto-socorro. O segundo questionário incluirá questões destinadas a compreender a experiência clínica, conhecimento e compreensão conceitual em relação ao diagnóstico e tratamento do coma. A simulação será encerrada após 20 minutos. Todos os médicos serão expostos ao cenário uma única vez (o caso clínico está detalhado no respectivo assunto abaixo).

Nenhuma informação sobre o objetivo do workshop ou o conteúdo dos cenários será fornecida aos médicos antes da simulação. Após a simulação, os médicos serão solicitados a realizar uma breve autoavaliação por meio de um questionário de "reflexividade de simulação de roda de emoções".

O manequim pode falar, piscar, abrir ou fechar olhos e boca, produzir expectoração espumosa, enurese e mover as pupilas e extremidades de forma simétrica ou assimétrica. As pupilas podem ser reativas ou não à luz. Os pulsos podem ser palpados, a excursão torácica e os sons pulmonares durante a respiração podem ser detectados. Os sinais vitais (incluindo frequência respiratória, frequência cardíaca, oxigenação e pressão arterial) e o eletrocardiograma do manequim são exibidos em um dispositivo de monitoramento padrão à beira do leito. A sala do simulador será equipada com desfibrilador externo manual, medicamentos de emergência padrão (incluindo vasopressores, esteróides, antimicrobianos, fluido cristalóide, infusões de glicose etc.), equipamento de intubação, tubos de sucção, bandagens, lanterna de bolso (para verificar as pupilas) e um estetoscópio. Uma versão impressa do prontuário médico conterá um relatório escrito do serviço médico de emergência e resultados laboratoriais (incluindo análise de gases sanguíneos e hemograma revelando valores normais, normoglicemia, concentração sérica normal de proteína C reativa, níveis normais de hormônio estimulador da tireoide, rotina negativa resultados de triagem toxicológica, níveis séricos elevados de enzimas hepáticas, medidas normais de análise do líquido cefalorraquidiano e um intervalo osmótico aumentado que só será apresentado mediante solicitação do médico). Durante o cenário, as medidas programadas dos sinais vitais do manequim (incluindo frequência respiratória, frequência cardíaca, oxigenação e pressão arterial) e suas alterações ao longo do tempo serão exibidas em um dispositivo padrão de monitoramento à beira do leito e apresentarão valores normais. Uma tomografia computadorizada cerebral normal será exibida. Será pré-instalado um acesso intravenoso para aplicação de medicamentos ou fluidos. Durante a simulação, uma enfermeira treinada em estudos de cuidados intensivos (confederada) estará presente para apoiar o médico na apuração dos resultados do diagnóstico, na conexão e inicialização dos dispositivos de monitoramento e na preparação. A enfermeira do estudo é treinada para não instruir os médicos sobre a investigação diagnóstica ou para revelar algoritmos de tratamento e administrará medicamentos apenas sob demanda do médico. É permitida a utilização de dispositivos eletrônicos para acesso a diretrizes e literaturas institucionais ou internacionais. Todo o cenário será monitorado por câmera móvel e microfone permitindo a gravação simultânea de vídeo e áudio do desempenho da equipe e dos resultados do monitoramento. A gravação também será usada para fins de esclarecimento e (se o médico consentir) para análises anônimas em relação aos objetivos do estudo. As sessões de debriefing serão realizadas individualmente após cada treinamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Médicos de diferentes especialidades médicas (incluindo neurologistas, intensivistas, internistas e médicos de emergência) com diferentes durações de experiência clínica trabalhando no Hospital Universitário de Basileia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é médico (uma das seguintes especialidades: Neurologia, Terapia Intensiva, Medicina Interna, Medicina de Emergência)
  • O participante pratica medicina no Hospital Universitário de Basileia
  • O participante assinou o consentimento informado e concorda em ser gravado (áudio e vídeo) durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Médicos
Intensivistas voluntários, médicos de emergência, internistas e neurologistas.
Os médicos participarão de um cenário simulado de um paciente adulto em coma. A intervenção será apresentada como uma situação de aprendizagem onde o médico interage com um manequim de alta fidelidade. O manequim que simula o paciente manifestará uma pontuação de coma de Glasgow de 3 (melhorando com o tempo para uma ECG de 4) e uma série de sintomas fisiológicos e patológicos. Os médicos terão acesso a equipamentos de emergência, incluindo equipamento de intubação, desfibrilador e medicamentos. Uma enfermeira treinada estará presente para auxiliar na simulação. Após 20 minutos o paciente recuperará a consciência para evitar uma experiência frustrante para os médicos. Após o término da simulação, um médico sênior se juntará ao residente e solicitará que ele relate o cenário atual e interromperá a simulação. Todo o cenário será gravado em vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Revelar abordagens diagnósticas e de tratamento de médicos de diferentes disciplinas quando confrontados com um paciente em coma.
Prazo: Avaliação 1 vez antes, durante e diretamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos no total)
Avaliação 1 vez antes, durante e diretamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos no total)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Grau de adesão dos médicos às recomendações atuais sobre procedimentos diagnósticos e tratamento de um paciente em coma
Prazo: Avaliação 1 vez durante e logo após a intervenção (aproximadamente 30 minutos no total)
Avaliação 1 vez durante e logo após a intervenção (aproximadamente 30 minutos no total)
Autoavaliação dos participantes sobre seu desempenho em retrospectiva
Prazo: Avaliação 1 vez logo após a intervenção (aproximadamente 10 minutos no total)
Avaliação 1 vez logo após a intervenção (aproximadamente 10 minutos no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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