- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06265168
Observações Abrangentes e Abordagens Multidisciplinares no Tratamento de Pacientes Inconscientes (COMA)
Observações abrangentes e abordagens multidisciplinares no tratamento de pacientes inconscientes - um estudo prospectivo de simulador de alta fidelidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cada participante participará de uma visita de estudo. Para todos os participantes, os investigadores oferecerão um workshop emergencial de treinamento em simulador de alta fidelidade. O estudo será apresentado como uma situação de aprendizagem, na qual os médicos participantes poderão treinar e aprimorar suas habilidades em emergências médicas. Todos os médicos participantes serão solicitados a preencher dois questionários (um antes e outro depois da simulação). A primeira inclui questões sobre idade, conhecimento médico, especialização médica, experiência prévia com treinamento em simulador, experiência clínica, horas trabalhadas antes da simulação e seu nível de estresse (quantificado como 0 [não estressado] e 10 [estressado grave]).
Todos os médicos serão informados sobre as características do manequim de alta fidelidade (ver respectiva matéria abaixo), os equipamentos da sala de emergência artificial e a função do residente no pronto-socorro. O segundo questionário incluirá questões destinadas a compreender a experiência clínica, conhecimento e compreensão conceitual em relação ao diagnóstico e tratamento do coma. A simulação será encerrada após 20 minutos. Todos os médicos serão expostos ao cenário uma única vez (o caso clínico está detalhado no respectivo assunto abaixo).
Nenhuma informação sobre o objetivo do workshop ou o conteúdo dos cenários será fornecida aos médicos antes da simulação. Após a simulação, os médicos serão solicitados a realizar uma breve autoavaliação por meio de um questionário de "reflexividade de simulação de roda de emoções".
O manequim pode falar, piscar, abrir ou fechar olhos e boca, produzir expectoração espumosa, enurese e mover as pupilas e extremidades de forma simétrica ou assimétrica. As pupilas podem ser reativas ou não à luz. Os pulsos podem ser palpados, a excursão torácica e os sons pulmonares durante a respiração podem ser detectados. Os sinais vitais (incluindo frequência respiratória, frequência cardíaca, oxigenação e pressão arterial) e o eletrocardiograma do manequim são exibidos em um dispositivo de monitoramento padrão à beira do leito. A sala do simulador será equipada com desfibrilador externo manual, medicamentos de emergência padrão (incluindo vasopressores, esteróides, antimicrobianos, fluido cristalóide, infusões de glicose etc.), equipamento de intubação, tubos de sucção, bandagens, lanterna de bolso (para verificar as pupilas) e um estetoscópio. Uma versão impressa do prontuário médico conterá um relatório escrito do serviço médico de emergência e resultados laboratoriais (incluindo análise de gases sanguíneos e hemograma revelando valores normais, normoglicemia, concentração sérica normal de proteína C reativa, níveis normais de hormônio estimulador da tireoide, rotina negativa resultados de triagem toxicológica, níveis séricos elevados de enzimas hepáticas, medidas normais de análise do líquido cefalorraquidiano e um intervalo osmótico aumentado que só será apresentado mediante solicitação do médico). Durante o cenário, as medidas programadas dos sinais vitais do manequim (incluindo frequência respiratória, frequência cardíaca, oxigenação e pressão arterial) e suas alterações ao longo do tempo serão exibidas em um dispositivo padrão de monitoramento à beira do leito e apresentarão valores normais. Uma tomografia computadorizada cerebral normal será exibida. Será pré-instalado um acesso intravenoso para aplicação de medicamentos ou fluidos. Durante a simulação, uma enfermeira treinada em estudos de cuidados intensivos (confederada) estará presente para apoiar o médico na apuração dos resultados do diagnóstico, na conexão e inicialização dos dispositivos de monitoramento e na preparação. A enfermeira do estudo é treinada para não instruir os médicos sobre a investigação diagnóstica ou para revelar algoritmos de tratamento e administrará medicamentos apenas sob demanda do médico. É permitida a utilização de dispositivos eletrônicos para acesso a diretrizes e literaturas institucionais ou internacionais. Todo o cenário será monitorado por câmera móvel e microfone permitindo a gravação simultânea de vídeo e áudio do desempenho da equipe e dos resultados do monitoramento. A gravação também será usada para fins de esclarecimento e (se o médico consentir) para análises anônimas em relação aos objetivos do estudo. As sessões de debriefing serão realizadas individualmente após cada treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é médico (uma das seguintes especialidades: Neurologia, Terapia Intensiva, Medicina Interna, Medicina de Emergência)
- O participante pratica medicina no Hospital Universitário de Basileia
- O participante assinou o consentimento informado e concorda em ser gravado (áudio e vídeo) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Médicos
Intensivistas voluntários, médicos de emergência, internistas e neurologistas.
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Os médicos participarão de um cenário simulado de um paciente adulto em coma.
A intervenção será apresentada como uma situação de aprendizagem onde o médico interage com um manequim de alta fidelidade.
O manequim que simula o paciente manifestará uma pontuação de coma de Glasgow de 3 (melhorando com o tempo para uma ECG de 4) e uma série de sintomas fisiológicos e patológicos.
Os médicos terão acesso a equipamentos de emergência, incluindo equipamento de intubação, desfibrilador e medicamentos.
Uma enfermeira treinada estará presente para auxiliar na simulação.
Após 20 minutos o paciente recuperará a consciência para evitar uma experiência frustrante para os médicos.
Após o término da simulação, um médico sênior se juntará ao residente e solicitará que ele relate o cenário atual e interromperá a simulação.
Todo o cenário será gravado em vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Revelar abordagens diagnósticas e de tratamento de médicos de diferentes disciplinas quando confrontados com um paciente em coma.
Prazo: Avaliação 1 vez antes, durante e diretamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos no total)
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Avaliação 1 vez antes, durante e diretamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau de adesão dos médicos às recomendações atuais sobre procedimentos diagnósticos e tratamento de um paciente em coma
Prazo: Avaliação 1 vez durante e logo após a intervenção (aproximadamente 30 minutos no total)
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Avaliação 1 vez durante e logo após a intervenção (aproximadamente 30 minutos no total)
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Autoavaliação dos participantes sobre seu desempenho em retrospectiva
Prazo: Avaliação 1 vez logo após a intervenção (aproximadamente 10 minutos no total)
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Avaliação 1 vez logo após a intervenção (aproximadamente 10 minutos no total)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- req-2023-01512; am23Sutter3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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