- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06265168
Kattavat havainnot ja monitieteiset lähestymistavat tajuttomien potilaiden hoidossa (COMA)
Kattavat havainnot ja monitieteiset lähestymistavat tajuttomien potilaiden hoidossa – tuleva High Fidelity -simulaattoritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja osallistuu yhdelle opintovierailulle. Kaikille osallistujille tutkijat tarjoavat hätätilanteessa high-fidelity simulaattorikoulutuspajan. Tutkimus esitetään oppimistilanteena, jossa osallistuvat lääkärit voivat kouluttautua ja parantaa taitojaan lääketieteellisissä hätätilanteissa. Kaikkia osallistuvia lääkäreitä pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta (yksi ennen simulaatiota ja toinen sen jälkeen). Ensimmäinen sisältää kysymyksiä iästä, lääketieteellisestä tiedosta, lääketieteen erikoistumisesta, aikaisemmasta kokemuksesta simulaattoripohjaisesta koulutuksesta, kliinisestä kokemuksesta, ennen simulaatiota työskennellyistä tunneista ja niiden stressitasosta (määrällisesti 0 [ei stressaantunut] ja 10 [vakavasti stressaantunut]).
Kaikille lääkäreille kerrotaan korkealaatuisen mallinuken ominaisuuksista (katso vastaavat tiedot alla), keinotekoisen ensiapuhuoneen varusteista ja päivystyksen asukkaan roolista. Toinen kyselylomake sisältää kysymyksiä, joiden tarkoituksena on ymmärtää kooman diagnostiikkaa ja hoitoa koskevaa kliinistä kokemusta, tietoa ja käsitteellistä ymmärrystä. Simulointi lopetetaan 20 minuutin kuluttua. Kaikki lääkärit altistetaan skenaariolle kerran (kliininen tapaus on kuvattu alla vastaavassa aiheessa).
Työpajan tavoitteesta tai skenaarioiden sisällöstä ei tiedoteta lääkäreille ennen simulaatiota. Simulaation jälkeen lääkäreitä pyydetään suorittamaan lyhyt itsearviointi "tunnepyöräsimulaatiorefleksiivisyys" -kyselylomakkeella.
Mannekiini voi puhua, räpäyttää, avata tai sulkea silmät ja suun, tuottaa vaahtoavaa ysköstä, enureesia sekä liikuttaa pupilleja ja raajoja symmetrisesti tai epäsymmetrisesti. Pupillit voivat olla valoon reagoivia tai reagoimattomia. Pulssit voidaan tunnustella, rintakehän kierto ja keuhkojen äänet hengityksen aikana voidaan havaita. Mannekiinin elintoiminnot (mukaan lukien hengitystaajuus, syke, hapetus ja verenpaine) ja EKG näkyvät tavallisella valvontalaitteella sängyn vieressä. Simulaattorihuone varustetaan manuaalisella ulkoisella defibrillaattorilla, tavallisilla hätälääkkeillä (mukaan lukien vasopressorit, steroidit, mikrobilääkkeet, kristalloidinesteet, glukoosi-infuusiot jne), intubaatiolaitteistolla, imuletkuilla, siteillä, taskulampulla (pupillien tarkistamista varten) ja stetoskooppi. Painettu versio lääketieteellisestä kartasta sisältää kirjallisen raportin ensiapupalvelusta ja laboratoriotulokset (mukaan lukien verikaasuanalyysi ja hemogrammi, joka paljastaa normaaliarvot, normoglykemia, normaali C-reaktiivisen proteiinin seerumipitoisuus, normaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot, negatiivinen rutiini toksikologiset seulontatulokset, kohonneet maksaentsyymitasot seerumissa, normaalit aivo-selkäydinnesteen analyysit ja lisääntynyt osmoottinen aukko, joka esitetään vain lääkärin pyynnöstä). Skenaarion aikana mallinuken elintoimintojen ohjelmoidut mittaukset (mukaan lukien hengitystiheys, syke, hapetus ja verenpaine) ja niiden muutokset ajan mittaan näkyvät tavallisella vuodevalvontalaitteella ja nykyiset normaalit arvot. Näytölle tulee epämerkittävä aivojen tietokonetomogrammi. Suonensisäinen pääsy lääkkeiden tai nesteiden levitystä varten asennetaan valmiiksi. Simulaation aikana koulutettu tehohoidon sairaanhoitaja (liitto) on paikalla tukemassa lääkäriä diagnostisten tulosten varmentamisessa, valvontalaitteiden kiinnittämisessä ja käynnistämisessä sekä valmistelussa. Tutkimussairaanhoitaja on koulutettu olemaan neuvomatta lääkäreitä diagnostisista toimenpiteistä tai paljastamaan hoitoalgoritmeja ja hän antaa lääkkeitä vain lääkärin pyynnöstä. Elektronisten laitteiden käyttö institutionaalisten tai kansainvälisten ohjeiden ja kirjallisuuden saamiseksi on sallittua. Koko skenaariota seurataan mobiilikameralla ja mikrofonilla, jotka mahdollistavat samanaikaisen video- ja äänentallentamisen joukkueen suorituksesta ja seurantahavainnoista. Tallennetta käytetään myös selvitystarkoituksiin ja (jos lääkäri antaa suostumuksen) anonymisoituihin analyyseihin tutkimuksen tavoitteista. Tiedotustilaisuudet järjestetään yksilöllisesti jokaisen koulutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on lääkäri (jokin seuraavista erikoisaloista: neurologia, tehohoito, sisätauti, ensiapulääketiede)
- Osallistuja harjoittaa lääketiedettä Baselin yliopistollisessa sairaalassa
- Osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja suostuu siihen, että hänet tallennetaan (ääni ja video) tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkärit
Vapaaehtoiset intensiivilääkärit, ensiapulääkärit, sisätautilääkärit ja neurologit.
|
Lääkärit osallistuvat simuloituun skenaarioon aikuisesta koomassa olevasta potilaasta.
Interventio esitetään oppimistilanteena, jossa lääkäri on vuorovaikutuksessa high-fidelity-nukken kanssa.
Potilasta simuloivan mallinuken Glasgow Coma Score -pistemäärä on 3 (parantuu ajan myötä GCS:ksi 4) ja useita fysiologisia ja patologisia oireita.
Lääkäreillä on käytettävissään hätälaitteet, mukaan lukien intubaatiolaitteet, defibrillaattori ja lääkkeet.
Koulutettu sairaanhoitaja on paikalla auttamaan simulaatiossa.
20 minuutin kuluttua potilas palaa tajuihinsa, jotta lääkäreille ei aiheudu turhauttavaa kokemusta.
Simuloinnin päätyttyä vanhempi lääkäri liittyy asukkaan ja pyytää häntä raportoimaan nykyisen skenaarion ja lopettaa simulaation.
Koko skenaario tallennetaan videolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paljastaa eri alojen lääkäreiden diagnostisia ja hoitomenetelmiä koomassa olevan potilaan kanssa.
Aikaikkuna: 1 kerran arviointi ennen interventiota, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen (yhteensä noin 30 minuuttia)
|
1 kerran arviointi ennen interventiota, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen (yhteensä noin 30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärit ovat pitäneet koomassa olevan potilaan diagnostisia toimenpiteitä ja hoitoa koskevia nykyisiä suosituksia
Aikaikkuna: 1 arvio toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen (yhteensä noin 30 minuuttia)
|
1 arvio toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen (yhteensä noin 30 minuuttia)
|
|
Osallistujien itsearviointi suorituksestaan jälkikäteen
Aikaikkuna: 1 kerta-arviointi heti toimenpiteen jälkeen (yhteensä noin 10 minuuttia)
|
1 kerta-arviointi heti toimenpiteen jälkeen (yhteensä noin 10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- req-2023-01512; am23Sutter3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .