- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06265168
Observations complètes et approches multidisciplinaires dans la prise en charge des patients inconscients (COMA)
Observations complètes et approches multidisciplinaires dans la prise en charge des patients inconscients - une étude prospective sur simulateur haute fidélité
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Chaque participant assistera à une visite d'étude. Pour tous les participants, les enquêteurs proposeront un atelier de formation d'urgence sur simulateur haute fidélité. L'étude sera présentée comme une situation d'apprentissage dans laquelle les médecins participants peuvent se former et améliorer leurs compétences en cas d'urgence médicale. Tous les médecins participants seront invités à remplir deux questionnaires (un avant et un après la simulation). La première comprend des questions sur l'âge, les connaissances médicales, la spécialisation médicale, l'expérience antérieure en matière de formation sur simulateur, l'expérience clinique, les heures travaillées avant la simulation et leur niveau de stress (quantifié comme 0 [non stressé] et 10 [fortement stressé]).
Tous les médecins seront informés des caractéristiques du mannequin haute fidélité (voir soumission respective ci-dessous), de l'équipement de la salle d'urgence artificielle et du rôle d'un résident aux urgences. Le deuxième questionnaire comprendra des questions visant à comprendre l'expérience clinique, les connaissances et la compréhension conceptuelle concernant le diagnostic et la gestion du coma. La simulation se terminera après 20 minutes. Tous les médecins seront exposés au scénario une fois (le cas clinique est détaillé dans la soumission respective ci-dessous).
Aucune information sur l'objectif de l'atelier ou sur le contenu des scénarios ne sera donnée aux médecins avant la simulation. Après la simulation, les médecins seront invités à effectuer une courte auto-évaluation à l'aide d'un questionnaire de « réflexivité de simulation de roue d'émotion ».
Le mannequin peut parler, cligner des yeux, ouvrir ou fermer les yeux et la bouche, produire des crachats mousseux, de l'énurésie et déplacer les pupilles et les extrémités de manière symétrique ou asymétrique. Les pupilles peuvent être réactives ou non à la lumière. Les pouls peuvent être palpés, une excursion thoracique et des bruits pulmonaires pendant la respiration peuvent être détectés. Les signes vitaux (y compris la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, l'oxygénation et la tension artérielle) et l'électrocardiogramme du mannequin sont affichés sur un appareil de surveillance standard au chevet. La salle de simulation sera équipée d'un défibrillateur externe manuel, de médicaments d'urgence standard (y compris vasopresseurs, stéroïdes, antimicrobiens, liquide cristalloïde, perfusions de glucose, etc.), d'un équipement d'intubation, de tubes d'aspiration, de bandages, d'une lampe de poche (pour vérifier les pupilles) et d'un stéthoscope. Une version imprimée du dossier médical contiendra un rapport écrit du service médical d'urgence et des résultats de laboratoire (y compris une analyse des gaz du sang et un hémogramme révélant des valeurs normales, une normoglycémie, une concentration sérique normale de protéine C-réactive, des taux normaux d'hormone stimulant la thyroïde, une routine négative). résultats de dépistage toxicologique, taux sériques élevés d'enzymes hépatiques, mesures normales de l'analyse du liquide céphalorachidien et écart osmotique accru qui ne seront présentés que sur demande du médecin). Pendant le scénario, les mesures programmées des signes vitaux du mannequin (y compris la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, l'oxygénation et la pression artérielle) et leurs évolutions au fil du temps seront affichées sur un appareil de surveillance standard au chevet et présenteront des valeurs normales. Un tomodensitogramme cérébral banal sera affiché. Un accès intraveineux sera préinstallé pour l'application de médicaments ou de liquides. Pendant la simulation, une infirmière d'étude en soins intensifs formée (confédérée) sera présente pour aider le médecin concernant la vérification des résultats du diagnostic, la fixation et le lancement des appareils de surveillance et la préparation. L'infirmière de l'étude est formée pour ne pas instruire les médecins sur le bilan diagnostique ni pour révéler les algorithmes de traitement et administrera des médicaments uniquement à la demande du médecin. L’utilisation d’appareils électroniques pour accéder aux lignes directrices et à la littérature institutionnelles ou internationales est autorisée. L'ensemble du scénario sera surveillé par une caméra et un microphone mobiles permettant un enregistrement vidéo et audio simultané des performances de l'équipe et des résultats du moniteur. L'enregistrement sera également utilisé à des fins de débriefing et (si le consentement est donné par le médecin) pour des analyses anonymisées concernant les objectifs de l'étude. Des séances de débriefing seront menées individuellement après chaque formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est médecin (une des spécialités suivantes : Neurologie, Soins Intensifs, Médecine Interne, Médecine d'Urgence)
- Le participant exerce la médecine à l'hôpital universitaire de Bâle
- Le participant a signé son consentement éclairé et accepte d'être enregistré (audio et vidéo) pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Médecins
Intensivistes bénévoles, médecins urgentistes, internistes et neurologues.
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Les médecins participeront à un scénario simulé d'un patient adulte dans le coma.
L'intervention sera présentée comme une situation d'apprentissage où le médecin interagit avec un mannequin haute fidélité.
Le mannequin simulant le patient manifestera un Glasgow Coma Score de 3 (s'améliorant avec le temps jusqu'à un GCS de 4) et une gamme de symptômes physiologiques et pathologiques.
Les médecins auront accès à du matériel d’urgence, notamment du matériel d’intubation, un défibrillateur et des médicaments.
Une infirmière qualifiée sera présente pour aider à la simulation.
Après 20 minutes, le patient reprendra conscience afin d'éviter une expérience frustrante pour les médecins.
Après la fin de la simulation, un médecin-chef rejoindra le résident et lui demandera de signaler le scénario actuel et arrêtera la simulation.
L'intégralité du scénario sera enregistrée sur vidéo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Révéler les approches diagnostiques et thérapeutiques des médecins de différentes disciplines face à un patient dans le coma.
Délai: 1 bilan temporel avant, pendant et directement après l'intervention (environ 30 minutes au total)
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1 bilan temporel avant, pendant et directement après l'intervention (environ 30 minutes au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré d'adhésion des médecins aux recommandations actuelles concernant les procédures de diagnostic et le traitement d'un patient dans le coma
Délai: 1 bilan temporel pendant et directement après l'intervention (environ 30 minutes au total)
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1 bilan temporel pendant et directement après l'intervention (environ 30 minutes au total)
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Auto-évaluation par les participants de leur performance avec le recul
Délai: 1 évaluation du temps directement après l'intervention (environ 10 minutes au total)
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1 évaluation du temps directement après l'intervention (environ 10 minutes au total)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- req-2023-01512; am23Sutter3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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