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昏迷患者管理中的综合观察和多学科方法 (COMA)

2024年4月10日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

管理无意识患者的综合观察和多学科方法——一项前瞻性高保真模拟器研究

这项前瞻性观察性高保真模拟研究旨在观察并更好地了解不同学科的医生在昏迷患者的管理中如何区分,以及他们的诊断和治疗方法如何在高度标准化的模拟场景中遵循当前的建议。 这项研究获得的结果将使人们更深入地了解当前诊断程序和治疗的质量,并有助于完善这方面的建议。 研究人员假设,医生在面对昏迷的患者时并没有严格遵守(关于诊断方法和治疗)当前的指南/建议。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每位参与者将参加一次考察访问。 研究人员将为所有参与者提供紧急高保真模拟器培训研讨会。 该研究将以学习情境的形式呈现,参与的医生可以在其中培训和提高他们在医疗紧急情况下的技能。 所有参与的医生将被要求完成两份调查问卷(一份在模拟之前,一份在模拟之后)。 第一个问题包括年龄、医学知识、医学专业、先前基于模拟器的培训经验、临床经验、模拟前的工作时间及其压力水平(量化为 0 [无压力] 和 10 [严重压力])。

所有医生都将了解高保真人体模型的特征(参见下面的相应主题)、人工急诊室的设备以及急诊科住院医师的角色。 第二份问卷将包括旨在了解有关昏迷诊断和管理的临床经验、知识和概念理解的问题。 模拟将在 20 分钟后终止。 所有医生都将接触该场景一次(临床案例在下面的相应主题中有详细介绍)。

在模拟之前,不会向医生提供有关研讨会目标或场景内容的任何信息。 模拟结束后,医生将被要求使用“情绪轮模拟反射”问卷进行简短的自我评估。

人体模型可以说话、眨眼、张开或闭上眼睛和嘴巴、产生泡沫痰、遗尿、对称或不对称地移动瞳孔和四肢。 瞳孔可能对光有反应或无反应。 可以触诊脉搏,可以检测呼吸时的胸廓偏移和肺音。 人体模型的生命体征(包括呼吸频率、心率、氧合和血压)和心电图显示在床边的标准监测设备上。 模拟室将配备手动体外除颤器、标准急救药物(包括血管加压药、类固醇、抗菌药物、晶体液、葡萄糖输液等)、插管设备、吸引管、绷带、袖珍手电筒(用于检查学生)和听诊器。 打印版医疗图表将包含紧急医疗服务和实验室结果的书面报告(包括显示正常值的血气分析和血象、血糖正常、正常 C 反应蛋白血清浓度、正常促甲状腺激素水平、阴性常规毒理学筛查结果、肝酶血清水平升高、脑脊液分析正常以及渗透压间隙增加(仅根据医生要求才会提供)。 在场景中,人体模型生命体征的编程测量(包括呼吸频率、心率、氧合和血压)及其随时间的变化将显示在标准床边监测设备上并呈现正常值。 将显示不明显的大脑计算机断层扫描。 将预先安装静脉通路以用于药物或液体的应用。 在模拟过程中,将有一名经过培训的重症监护研究护士(同盟)在场,以支持医生确定诊断结果、连接和启动监测设备以及准备工作。 研究护士接受过培训,不会指导医生进行诊断检查或透露治疗算法,并且只会根据医生的要求给药。 允许使用电子设备访问机构或国际指南和文献。 整个场景将由移动摄像头和麦克风进行监控,从而可以同时记录团队表现和监控结果的视频和音频。 录音还将用于汇报目的以及(如果得到医生同意)有关研究目的的匿名分析。 每次培训后将单独进行汇报会。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Basel、瑞士
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触:
          • Prof. Dr. Sutter
        • 接触:
          • Liliane Nueesch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

来自不同医学专业的医生(包括神经科医生、重症医生、内科医生和急诊科医生)在巴塞尔大学医院工作,拥有不同的临床经验。

描述

纳入标准:

  • 参与者是一名医生(以下专业之一:神经内科、重症监护、内科、急诊科)
  • 参与者在巴塞尔大学医院行医
  • 参与者已签署知情同意书并同意在研究期间进行记录(音频和视频)。

排除标准:

  • 没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
医生
重症监护医师、急诊医师、内科医生和神经科医生志愿者。
医生将参与成年昏迷患者的模拟场景。 干预措施将呈现为一种学习情境,其中医生与高保真人体模型互动。 模拟患者的人体模型将表现出 3 分的格拉斯哥昏迷评分(随着时间的推移,GCS 会提高至 4 分)以及一系列生理和病理症状。 医生将可以使用急救设备,包括插管设备、除颤器和药物。 训练有素的护士将在场协助模拟。 20 分钟后,患者将恢复意识,以避免给医生带来令人沮丧的经历。 模拟终止后,一名高级医生将加入住院医生并要求他报告当前情况并停止模拟。 整个场景将被录像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
揭示不同学科的医生在面对昏迷患者时的诊断和治疗方法。
大体时间:干预前、干预期间和干预后立即评估 1 次(总共约 30 分钟)
干预前、干预期间和干预后立即评估 1 次(总共约 30 分钟)

次要结果测量

结果测量
大体时间
医生对昏迷患者的诊断程序和治疗的当前建议的遵守程度
大体时间:干预期间和干预后立即进行 1 次评估(总共约 30 分钟)
干预期间和干预后立即进行 1 次评估(总共约 30 分钟)
参与者事后对其表现的自我评价
大体时间:干预后立即进行1次评估(总共约10分钟)
干预后立即进行1次评估(总共约10分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raoul Sutter, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • req-2023-01512; am23Sutter3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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