- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265168
Osservazioni complete e approcci multidisciplinari nella gestione dei pazienti incoscienti (COMA)
Osservazioni complete e approcci multidisciplinari nella gestione dei pazienti incoscienti: uno studio prospettico con un simulatore ad alta fedeltà
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ciascun partecipante parteciperà ad una visita di studio. Per tutti i partecipanti, gli investigatori offriranno un laboratorio formativo di emergenza con simulatore ad alta fedeltà. Lo studio sarà presentato come una situazione di apprendimento, in cui i medici partecipanti potranno formarsi e migliorare le proprie competenze nelle emergenze mediche. A tutti i medici partecipanti verrà chiesto di completare due questionari (uno prima e uno dopo la simulazione). La prima include domande su età, conoscenze mediche, specializzazione medica, esperienza precedente con formazione basata sul simulatore, esperienza clinica, ore lavorate prima della simulazione e relativo livello di stress (quantificato come 0 [non stressato] e 10 [fortemente stressato]).
Tutti i medici saranno informati sulle caratteristiche del manichino ad alta fedeltà (vedi rispettivo soggetto di seguito), sull'attrezzatura del pronto soccorso artificiale e sul ruolo del residente nel pronto soccorso. Il secondo questionario includerà domande volte a comprendere l'esperienza clinica, la conoscenza e la comprensione concettuale riguardo alla diagnostica e alla gestione del coma. La simulazione terminerà dopo 20 minuti. Tutti i medici verranno esposti allo scenario una volta (il caso clinico è dettagliato nel rispettivo argomento di seguito).
Nessuna informazione sugli obiettivi del workshop o sul contenuto degli scenari verrà fornita ai medici prima della simulazione. Dopo la simulazione, ai medici verrà chiesto di eseguire una breve autovalutazione utilizzando un questionario di "riflessività di simulazione della ruota delle emozioni".
Il manichino può parlare, battere le palpebre, aprire o chiudere occhi e bocca, produrre espettorato schiumoso, enuresi e muovere le pupille e le estremità in modo simmetrico o asimmetrico. Le pupille possono essere reattive o non reattive alla luce. Si possono palpare i polsi, si possono rilevare l'escursione toracica e i suoni polmonari durante la respirazione. I segni vitali (tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, ossigenazione e pressione sanguigna) e l'elettrocardiogramma del manichino vengono visualizzati su un dispositivo di monitoraggio standard al capezzale. La sala del simulatore sarà dotata di un defibrillatore manuale esterno, farmaci standard di emergenza (inclusi vasopressori, steroidi, antimicrobici, liquidi cristalloidi, infusioni di glucosio, ecc.), apparecchiature per intubazione, tubi di aspirazione, bende, una torcia tascabile (per controllare le pupille) e un stetoscopio. Una versione stampata della cartella clinica conterrà un rapporto scritto del servizio medico di emergenza e i risultati di laboratorio (comprese l'analisi dei gas del sangue e l'emogramma che rivelano valori normali, normoglicemia, concentrazione sierica di proteina C-reattiva normale, livelli normali di ormone stimolante la tiroide, routine negativa risultati dello screening tossicologico, livelli elevati di enzimi epatici nel siero, misurazioni normali dell'analisi del liquido cerebrospinale e un aumento del gap osmotico che verranno presentati solo su richiesta del medico). Durante lo scenario, le misurazioni programmate dei segni vitali del manichino (tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, ossigenazione e pressione sanguigna) e le loro variazioni nel tempo verranno visualizzate su un dispositivo di monitoraggio standard al capezzale e presenteranno valori normali. Verrà visualizzato un tomogramma computerizzato cerebrale insignificante. Verrà preinstallato un accesso endovenoso per l'applicazione di farmaci o liquidi. Durante la simulazione, sarà presente un infermiere specializzato in terapia intensiva (confederato) per supportare il medico per quanto riguarda l'accertamento dei risultati diagnostici, il collegamento e l'avvio dei dispositivi di monitoraggio e la preparazione. L'infermiere dello studio è addestrato a non istruire i medici sull'iter diagnostico o a rivelare algoritmi di trattamento e somministrerà farmaci solo su richiesta del medico. È consentito l’uso di dispositivi elettronici per accedere a linee guida e letteratura istituzionali o internazionali. L'intero scenario sarà monitorato da una telecamera mobile e da un microfono che consentiranno la registrazione video e audio simultanea della prestazione della squadra e del monitoraggio dei risultati. La registrazione verrà utilizzata anche per scopi di debriefing e (se il medico dà il consenso) per analisi in forma anonima relative alle finalità dello studio. Le sessioni di debriefing saranno condotte individualmente dopo ogni formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Basel, Svizzera
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un medico (una delle seguenti specialità: Neurologia, Terapia intensiva, Medicina interna, Medicina d'urgenza)
- Il partecipante esercita la professione medica presso l'Ospedale universitario di Basilea
- Il partecipante ha firmato il consenso informato e accetta di essere registrato (audio e video) durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Medici
Intensivisti volontari, medici d'urgenza, internisti e neurologi.
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I medici parteciperanno a uno scenario simulato di un paziente adulto in coma.
L'intervento sarà presentato come una situazione di apprendimento in cui il medico interagisce con un manichino ad alta fedeltà.
Il manichino che simula il paziente manifesterà un Glasgow Coma Score di 3 (migliorando nel tempo fino a un GCS di 4) e una serie di sintomi fisiologici e patologici.
I medici avranno accesso alle attrezzature di emergenza, comprese le attrezzature per l’intubazione, un defibrillatore e i farmaci.
Un infermiere specializzato sarà presente per assistere nella simulazione.
Dopo 20 minuti il paziente riprenderà conoscenza per evitare un'esperienza frustrante per i medici.
Al termine della simulazione, un medico esperto si unirà al residente e gli chiederà di riferire lo scenario attuale e interromperà la simulazione.
L'intero scenario sarà videoregistrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rivelare gli approcci diagnostici e terapeutici di medici di diverse discipline quando si confrontano con un paziente in coma.
Lasso di tempo: 1 valutazione temporale prima, durante e subito dopo l'intervento (circa 30 minuti in totale)
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1 valutazione temporale prima, durante e subito dopo l'intervento (circa 30 minuti in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado di aderenza dei medici alle attuali raccomandazioni riguardanti le procedure diagnostiche e il trattamento di un paziente in coma
Lasso di tempo: 1 valutazione temporale durante e subito dopo l'intervento (circa 30 minuti in totale)
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1 valutazione temporale durante e subito dopo l'intervento (circa 30 minuti in totale)
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Autovalutazione da parte dei partecipanti della propria performance col senno di poi
Lasso di tempo: 1 valutazione temporale subito dopo l'intervento (circa 10 minuti in totale)
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1 valutazione temporale subito dopo l'intervento (circa 10 minuti in totale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raoul Sutter, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- req-2023-01512; am23Sutter3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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