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近視のエジプトの子供に対する低用量アトロピン点眼薬 (LAMP)

2024年2月16日 更新者:aya mahmoud、Ain Shams University

近視の小児における脈絡膜厚さ、角膜中央厚さ、前強膜厚さおよび眼軸長に対する低濃度アトロピン点眼薬の影響

以前の研究では、低濃度のアトロピン点眼薬が脈絡膜の血流と厚さを増加させ、これにより近視の進行を遅らせるのに効果がある可能性があると報告されています。

研究の目的は、アトロピン 0.05% または 0.01% とプラセボを投与された近視の小児の眼軸長、前房深さ、脈絡膜厚、角膜中心厚、前強膜厚の変化を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

近視は最も一般的な屈折異常であり、その有病率は世界中で増加しており、WHO によると、2000 年の 22% から 2050 年までに 52% に増加すると予測されています。 これは先進工業地域でより蔓延しており、あらゆる年齢の人々に影響を及ぼします(Singh et al., 2022)。 近視、特に変性型は、初老期白内障、緑内障、網膜剥離、脈絡膜血管新生、近視性黄斑変性、強膜および脈絡膜の菲薄化などの視力を脅かす合併症と関連しています(Sanchez-Cano et al., 2014 and Gupta et al., 2015)、近視は公衆衛生上の大きな懸念事項となっており、近視の進行を防ぐ効果的な治療法を見つけることが重要です(Wakazono et al.、2016)。

アトロピンは、以前の研究で近視の制御に使用されていた非選択的ムスカリン拮抗薬です。 ただし、その実際の作用機序はよく知られていません (Yam et al., 2019)。

しかし、異なるメカニズムが説明されており、最初のメカニズムは、アトロピンがドーパミンの放出を誘導し、脈絡膜の肥厚を引き起こす可能性があるというものであった(Nickla et al., 2010)。2番目のメカニズムは、その抗ムスカリン作用による脈絡膜平滑筋の収縮の遮断である。 3番目は、毛細管透過性の増加です。 第四に、眼内の一酸化窒素の合成と放出を増強し(Yam et al.,2022)、また、眼の成長阻害シグナルと考えられていた転写因子ZENKの網膜発現を刺激します(Torii et al.,2017)。 これらすべてのメカニズムは、脈絡膜の肥厚と脈絡膜血流の増加を引き起こし、機械的障壁として機能し、速度を遅らせるさまざまな網膜由来の成長因子の浸透の阻害を通じて、眼の成長と屈折異常の発達の調節に役割を果たすことがわかっています。強膜の成長(Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011)。 また、脈絡膜は強膜低酸素症を防ぐ成長因子を分泌する可能性があります (Wu et al., 2018)。

近視進行に対する低濃度アトロピン(LAMP)研究によると、0.05%、0.025%、0.01%の異なるアトロピン点眼薬濃度が近視の進行を制御しましたが、球面相当量と眼軸長の進行に対して最も効果的な濃度は0.05%でした(Yam et al.、2019)。

張ら。は2016年に、1%アトロピンゲルの投与により中国の幼い子供の脈絡膜の厚さが増加し、目の成長が阻害されたことを報告しました。

また、江ら。 2021年に、1%アトロピンの1週間の投与後、球相当量、眼軸長、および脈絡膜の厚さに大きな変化があり、7週間の投薬中止後にはベースラインレベルに戻ったと述べた。

2022 年に、Zhou らはまた、近視者では中心窩下脈絡膜の厚さが増加し、すべての四分円で増加したことを報告しました。これとは対照的に、遠視者では鼻四分円のみの厚さが増加し、正視者では有意ではありませんでした。

2023年の最近の研究では、近視の小児に対する低用量アトロピン治療中に、眼軸長や前房深さを含む眼の生体認証の変化が用量に依存することが判明した(Hvid-Hansen et al., 2023)。

リーらでは、 2021年の研究では、年少の子供がより良い反応を示すためにはより高いアトロピン濃度が必要であると研究者らは述べた。

2023 年に、Zhou らは正視者と比較して近視者の前強膜は薄いこと、および前強膜の厚さ(AST)と眼軸長との間の負の相関関係を報告し、近視の進行をモニタリングするツールとしてASTの使用を推奨しています。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は非侵襲的なイメージングモダリティであり、網膜と脈絡膜の断面画像を提供する診断技術として 1991 年に初めて報告されました。 低コヒーレンス干渉法に基づいて網膜の断面マップを作成します (Aumann et al., 2019)。

OCT にはタイムドメイン OCT とスペクトルドメイン OCT の 2 種類がありますが、現在最も広く使用されているのはスペクトルドメイン OCT で、走査速度は 1 秒あたり 20,000 ~ 40,000 で、解像度が向上し、病変が見逃される可能性が低くなります (Xie et al. 、2021)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Aya MA Abd El wahab, Masters
  • 電話番号:+20 1009192526
  • メールayamah711@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、エジプト、11517
        • Ain Shams University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は6歳から12歳までです。
  • 球相当値 ≥ -1.0 D。

除外基準:

  • 乱視 ≥ 3.0 D。
  • アトロピンに対するアレルギー歴、または皮膚アレルギー検査陽性。
  • 眼の病理、さもなければ近視。
  • 最近の眼科手術。
  • 慢性全身性疾患。
  • 研究に参加する前の1週間のハードコンタクトレンズまたはソフトコンタクトレンズの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:近視の子供用アトロピン 0.05%
彼らは12週間、0.05%の局所アトロピンを投与され、すべての調査はアトロピンの投与前(ベースライン評価)、その後1か月、2か月、3か月後に行われます。
アトロピンは、以前の研究で近視の制御に使用されていた非選択的ムスカリン拮抗薬です。
アクティブコンパレータ:近視の子供用アトロピン 0.01%
彼らは局所アトロピン 0.01% を 12 週間投与され、すべての調査はアトロピンの投与前 (ベースライン評価)、その後 1 か月、2 か月、3 か月後に行われます。
アトロピンは、以前の研究で近視の制御に使用されていた非選択的ムスカリン拮抗薬です。
プラセボコンパレーター:近視の子供のプラセボ
彼らは12週間プラセボを投与され、すべての調査はプラセボの投与前(ベースライン評価)、その後1か月、2か月、3か月後に行われます。
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡期間にわたる平均脈絡膜厚の変化。
時間枠:登録から点眼薬の治験終了までの 3 ヶ月間および点眼を 3 ヶ月中止した後
治療期間中の脈絡膜厚の追跡調査
登録から点眼薬の治験終了までの 3 ヶ月間および点眼を 3 ヶ月中止した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aya Mahmoud, Master's、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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