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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06265454
Gouttes oculaires d'atropine à faible dose chez les enfants égyptiens myopes (LAMP)
Effet des gouttes oculaires d'atropine à faible concentration sur l'épaisseur de la choroïde, l'épaisseur de la cornée centrale, l'épaisseur de la sclérale antérieure et la longueur axiale chez les enfants myopes
Des études antérieures ont rapporté que des gouttes oculaires d'atropine à faible concentration peuvent être efficaces pour augmenter le flux sanguin et l'épaisseur de la choroïde, ce qui ralentit la progression de la myopie.
Le but de l'étude est de comparer les changements de longueur axiale, de profondeur de chambre antérieure, d'épaisseur choroïdienne, d'épaisseur cornéenne centrale et d'épaisseur sclérale antérieure chez les enfants myopes recevant de l'atropine 0,05 % ou 0,01 % et un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est l'erreur de réfraction la plus courante et son taux de prévalence augmente dans le monde entier. Selon l'OMS, il devrait passer de 22 % en 2000 à 52 % d'ici 2050. Elle est plus répandue dans les zones développées et industrielles et touche les individus de tous âges (Singh et al., 2022). La myopie, en particulier de type dégénératif, est associée à des complications menaçant la vue, notamment la cataracte présénile, le glaucome, le décollement de la rétine, la néovascularisation choroïdienne, la dégénérescence maculaire myopique, l'amincissement scléral et choroïdien (Sanchez-Cano et al., 2014 et Gupta et al., 2015), ce qui fait de la myopie un problème majeur de santé publique et il est essentiel de trouver un traitement efficace pour prévenir la progression de la myopie (Wakazono et al., 2016).
L'atropine est un antagoniste muscarinique non sélectif utilisé pour le contrôle de la myopie dans des études antérieures. Cependant, son mécanisme d’action réel n’est pas bien connu (Yam et al., 2019).
Mais différents mécanismes ont été décrits, le premier mécanisme selon lequel l'atropine peut induire la libération de dopamine provoquant un épaississement de la choroïde (Nickla et al., 2010). Le deuxième mécanisme est le blocage de la contraction du muscle lisse choroïdien grâce à son action anti-muscarinique. Troisièmement, augmenter la perméabilité capillaire. Quatrièmement, en potentialisant la synthèse et la libération d'oxyde nitrique intraoculaire (Yam et al., 2022), il stimule également l'expression rétinienne du facteur de transcription ZENK qui était considéré comme un signal inhibiteur de la croissance oculaire (Torii et al., 2017). Tous ces mécanismes provoquent un épaississement de la choroïde et une augmentation du flux sanguin choroïdien, qui jouent un rôle dans la régulation de la croissance oculaire et du développement des erreurs de réfraction en inhibant la pénétration de divers facteurs de croissance dérivés de la rétine qui agissent comme des barrières mécaniques et ralentissent. croissance sclérale (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). En outre, la choroïde peut sécréter des facteurs de croissance qui préviennent l'hypoxie sclérale (Wu et al., 2018).
Selon l'étude LAMP (Low-concentration Atropine for Myopia Progression), différentes concentrations de gouttes ophtalmiques d'atropine de 0,05 %, 0,025 % et 0,01 % contrôlaient la progression de la myopie, mais la concentration la plus efficace sur l'équivalent sphérique et la progression de la longueur axiale était de 0,05 % (Yam et al., 2019).
Zhang et coll. rapporté en 2016 que l'administration de gel d'atropine à 1 % augmentait l'épaisseur de la choroïde chez les jeunes enfants chinois avec une inhibition de la croissance des yeux.
De plus, Jiang et al. en 2021, il a été mentionné qu'après une semaine d'administration d'atropine à 1 %, des changements significatifs dans l'équivalent sphérique, la longueur axiale et l'épaisseur choroïdienne et après l'arrêt du médicament pendant 7 semaines, ceux-ci sont revenus aux niveaux de base.
En 2022, Zhou et al. ont également signalé une augmentation de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale et dans tous les quadrants chez les myopes, contrairement à une augmentation de l'épaisseur du quadrant nasal uniquement chez les hyperopes et à un changement non significatif chez les emmétropes.
Une étude récente réalisée en 2023 a révélé des modifications biométriques oculaires dépendantes de la dose, notamment la longueur axiale et la profondeur de la chambre antérieure, lors d'un traitement à faible dose d'atropine chez les enfants myopes (Hvid-Hansen et al., 2023).
Dans Li et al. étude en 2021, ils ont mentionné que les jeunes enfants avaient besoin de concentrations d'atropine plus élevées pour montrer de meilleures réponses.
En 2023, Zhou et al. ont rapporté une sclérotique antérieure plus fine chez les myopes par rapport aux emmétropes et une corrélation négative entre l'épaisseur sclérale antérieure (AST) et la longueur axiale et ont recommandé l'utilisation de l'AST comme outil de surveillance de la progression de la myopie.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie non invasive. Elle a été signalée pour la première fois en 1991 comme une technologie de diagnostic fournissant une image transversale de la rétine et de la choroïde. Il crée une carte transversale de la rétine basée sur une interférométrie à faible cohérence (Aumann et al., 2019).
Il existe deux types d'OCT, l'OCT dans le domaine temporel et l'OCT dans le domaine spectral, mais le plus largement utilisé actuellement est l'OCT dans le domaine spectral car il a une vitesse de balayage comprise entre 20 000 et 40 000 par seconde, ce qui améliore la résolution et réduit la probabilité de lésions manquantes (Xie et al. , 2021).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Numéro de téléphone: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amany AF Al shazly, MD
- Numéro de téléphone: +20 100 185 9928
- E-mail: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egypte, 11517
- Ain Shams University
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Contact:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Numéro de téléphone: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
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Chercheur principal:
- Marwa M Abd al Karim, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge varie de 6 à 12 ans.
- Equivalent sphérique ≥ -1,0 D.
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme ≥ 3,0 D.
- Antécédents d'allergie à l'atropine ou test d'allergie cutanée positif.
- Pathologie oculaire sinon myopie.
- Chirurgie oculaire récente.
- Maladie systémique chronique.
- Utilisation de lentilles de contact rigides ou de lentilles de contact souples pendant 1 semaine avant de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: enfants myopes atropine 0,05%
ils recevront de l'atropine topique à 0,05 % pendant 12 semaines et toutes les investigations seront effectuées avant l'administration d'atropine (évaluation de base), puis après 1 mois, 2 mois, 3 mois.
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L'atropine est un antagoniste muscarinique non sélectif utilisé pour le contrôle de la myopie dans des études antérieures.
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Comparateur actif: enfants myopes atropine 0,01%
ils recevront de l'atropine topique à 0,01 % pendant 12 semaines et toutes les investigations seront effectuées avant l'administration d'atropine (évaluation de base), puis après 1 mois, 2 mois, 3 mois.
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L'atropine est un antagoniste muscarinique non sélectif utilisé pour le contrôle de la myopie dans des études antérieures.
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Comparateur placebo: placebo chez les enfants myopes
ils recevront un placebo pendant 12 semaines et toutes les investigations seront effectuées avant l'administration du placebo (évaluation de base), puis après 1 mois, 2 mois, 3 mois.
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'épaisseur choroïdienne moyenne au cours de la période de suivi.
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin de l'essai de gouttes ophtalmiques sur 3 mois et après l'arrêt des gouttes pendant 3 mois
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Suivi de l'épaisseur choroïdienne pendant la période de traitement
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de l'inscription jusqu'à la fin de l'essai de gouttes ophtalmiques sur 3 mois et après l'arrêt des gouttes pendant 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Attributs de la maladie
- Erreurs de réfraction
- Évolution de la maladie
- Myopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Solutions pharmaceutiques
- Mydriatiques
- Solutions ophtalmiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- LDAED IN MC
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