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Gouttes oculaires d'atropine à faible dose chez les enfants égyptiens myopes (LAMP)

16 février 2024 mis à jour par: aya mahmoud, Ain Shams University

Effet des gouttes oculaires d'atropine à faible concentration sur l'épaisseur de la choroïde, l'épaisseur de la cornée centrale, l'épaisseur de la sclérale antérieure et la longueur axiale chez les enfants myopes

Des études antérieures ont rapporté que des gouttes oculaires d'atropine à faible concentration peuvent être efficaces pour augmenter le flux sanguin et l'épaisseur de la choroïde, ce qui ralentit la progression de la myopie.

Le but de l'étude est de comparer les changements de longueur axiale, de profondeur de chambre antérieure, d'épaisseur choroïdienne, d'épaisseur cornéenne centrale et d'épaisseur sclérale antérieure chez les enfants myopes recevant de l'atropine 0,05 % ou 0,01 % et un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La myopie est l'erreur de réfraction la plus courante et son taux de prévalence augmente dans le monde entier. Selon l'OMS, il devrait passer de 22 % en 2000 à 52 % d'ici 2050. Elle est plus répandue dans les zones développées et industrielles et touche les individus de tous âges (Singh et al., 2022). La myopie, en particulier de type dégénératif, est associée à des complications menaçant la vue, notamment la cataracte présénile, le glaucome, le décollement de la rétine, la néovascularisation choroïdienne, la dégénérescence maculaire myopique, l'amincissement scléral et choroïdien (Sanchez-Cano et al., 2014 et Gupta et al., 2015), ce qui fait de la myopie un problème majeur de santé publique et il est essentiel de trouver un traitement efficace pour prévenir la progression de la myopie (Wakazono et al., 2016).

L'atropine est un antagoniste muscarinique non sélectif utilisé pour le contrôle de la myopie dans des études antérieures. Cependant, son mécanisme d’action réel n’est pas bien connu (Yam et al., 2019).

Mais différents mécanismes ont été décrits, le premier mécanisme selon lequel l'atropine peut induire la libération de dopamine provoquant un épaississement de la choroïde (Nickla et al., 2010). Le deuxième mécanisme est le blocage de la contraction du muscle lisse choroïdien grâce à son action anti-muscarinique. Troisièmement, augmenter la perméabilité capillaire. Quatrièmement, en potentialisant la synthèse et la libération d'oxyde nitrique intraoculaire (Yam et al., 2022), il stimule également l'expression rétinienne du facteur de transcription ZENK qui était considéré comme un signal inhibiteur de la croissance oculaire (Torii et al., 2017). Tous ces mécanismes provoquent un épaississement de la choroïde et une augmentation du flux sanguin choroïdien, qui jouent un rôle dans la régulation de la croissance oculaire et du développement des erreurs de réfraction en inhibant la pénétration de divers facteurs de croissance dérivés de la rétine qui agissent comme des barrières mécaniques et ralentissent. croissance sclérale (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). En outre, la choroïde peut sécréter des facteurs de croissance qui préviennent l'hypoxie sclérale (Wu et al., 2018).

Selon l'étude LAMP (Low-concentration Atropine for Myopia Progression), différentes concentrations de gouttes ophtalmiques d'atropine de 0,05 %, 0,025 % et 0,01 % contrôlaient la progression de la myopie, mais la concentration la plus efficace sur l'équivalent sphérique et la progression de la longueur axiale était de 0,05 % (Yam et al., 2019).

Zhang et coll. rapporté en 2016 que l'administration de gel d'atropine à 1 % augmentait l'épaisseur de la choroïde chez les jeunes enfants chinois avec une inhibition de la croissance des yeux.

De plus, Jiang et al. en 2021, il a été mentionné qu'après une semaine d'administration d'atropine à 1 %, des changements significatifs dans l'équivalent sphérique, la longueur axiale et l'épaisseur choroïdienne et après l'arrêt du médicament pendant 7 semaines, ceux-ci sont revenus aux niveaux de base.

En 2022, Zhou et al. ont également signalé une augmentation de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale et dans tous les quadrants chez les myopes, contrairement à une augmentation de l'épaisseur du quadrant nasal uniquement chez les hyperopes et à un changement non significatif chez les emmétropes.

Une étude récente réalisée en 2023 a révélé des modifications biométriques oculaires dépendantes de la dose, notamment la longueur axiale et la profondeur de la chambre antérieure, lors d'un traitement à faible dose d'atropine chez les enfants myopes (Hvid-Hansen et al., 2023).

Dans Li et al. étude en 2021, ils ont mentionné que les jeunes enfants avaient besoin de concentrations d'atropine plus élevées pour montrer de meilleures réponses.

En 2023, Zhou et al. ont rapporté une sclérotique antérieure plus fine chez les myopes par rapport aux emmétropes et une corrélation négative entre l'épaisseur sclérale antérieure (AST) et la longueur axiale et ont recommandé l'utilisation de l'AST comme outil de surveillance de la progression de la myopie.

La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie non invasive. Elle a été signalée pour la première fois en 1991 comme une technologie de diagnostic fournissant une image transversale de la rétine et de la choroïde. Il crée une carte transversale de la rétine basée sur une interférométrie à faible cohérence (Aumann et al., 2019).

Il existe deux types d'OCT, l'OCT dans le domaine temporel et l'OCT dans le domaine spectral, mais le plus largement utilisé actuellement est l'OCT dans le domaine spectral car il a une vitesse de balayage comprise entre 20 000 et 40 000 par seconde, ce qui améliore la résolution et réduit la probabilité de lésions manquantes (Xie et al. , 2021).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aya MA Abd El wahab, Masters
  • Numéro de téléphone: +20 1009192526
  • E-mail: ayamah711@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11517
        • Ain Shams University
        • Contact:
          • Aya MA Abd El wahab, Masters
          • Numéro de téléphone: +20 1009192526
          • E-mail: ayamah711@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge varie de 6 à 12 ans.
  • Equivalent sphérique ≥ -1,0 D.

Critère d'exclusion:

  • Astigmatisme ≥ 3,0 D.
  • Antécédents d'allergie à l'atropine ou test d'allergie cutanée positif.
  • Pathologie oculaire sinon myopie.
  • Chirurgie oculaire récente.
  • Maladie systémique chronique.
  • Utilisation de lentilles de contact rigides ou de lentilles de contact souples pendant 1 semaine avant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: enfants myopes atropine 0,05%
ils recevront de l'atropine topique à 0,05 % pendant 12 semaines et toutes les investigations seront effectuées avant l'administration d'atropine (évaluation de base), puis après 1 mois, 2 mois, 3 mois.
L'atropine est un antagoniste muscarinique non sélectif utilisé pour le contrôle de la myopie dans des études antérieures.
Comparateur actif: enfants myopes atropine 0,01%
ils recevront de l'atropine topique à 0,01 % pendant 12 semaines et toutes les investigations seront effectuées avant l'administration d'atropine (évaluation de base), puis après 1 mois, 2 mois, 3 mois.
L'atropine est un antagoniste muscarinique non sélectif utilisé pour le contrôle de la myopie dans des études antérieures.
Comparateur placebo: placebo chez les enfants myopes
ils recevront un placebo pendant 12 semaines et toutes les investigations seront effectuées avant l'administration du placebo (évaluation de base), puis après 1 mois, 2 mois, 3 mois.
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'épaisseur choroïdienne moyenne au cours de la période de suivi.
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin de l'essai de gouttes ophtalmiques sur 3 mois et après l'arrêt des gouttes pendant 3 mois
Suivi de l'épaisseur choroïdienne pendant la période de traitement
de l'inscription jusqu'à la fin de l'essai de gouttes ophtalmiques sur 3 mois et après l'arrêt des gouttes pendant 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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