埃及近视儿童低剂量阿托品滴眼液 (LAMP)
低浓度阿托品滴眼液对近视儿童脉络膜厚度、角膜中央厚度、前巩膜厚度及眼轴的影响
先前的研究报告称,低浓度阿托品滴眼液可能有效增加脉络膜血流量和厚度,从而减缓近视进展。
该研究的目的是比较接受 0.05% 或 0.01% 阿托品和安慰剂治疗的近视儿童的眼轴长度、前房深度、脉络膜厚度、中央角膜厚度和前巩膜厚度的变化。
研究概览
详细说明
近视是最常见的屈光不正,其患病率在全球范围内不断增加,根据世界卫生组织的数据,预计到 2050 年,近视患病率将从 2000 年的 22% 增加到 52%。 它在发达工业地区更为普遍,并影响所有年龄段的个人(Singh 等,2022)。 近视,尤其是退行性近视,与威胁视力的并发症有关,包括早老性白内障、青光眼、视网膜脱离、脉络膜新生血管、近视黄斑变性、巩膜和脉络膜变薄(Sanchez-Cano 等,2014 年和 Gupta 等, 2015),这使得近视成为一个主要的公共卫生问题,找到预防近视进展的有效治疗方法至关重要(Wakazono 等人,2016)。
阿托品是一种非选择性毒蕈碱拮抗剂,在先前的研究中用于控制近视。 然而,其实际作用机制尚不清楚(Yam et al., 2019)。
但描述了不同的机制,第一种机制,阿托品可能诱导多巴胺释放,导致脉络膜增厚(Nickla等人,2010)第二种机制,通过其抗毒蕈碱作用阻断脉络膜平滑肌收缩。 第三,增加毛细血管通透性。 第四,增强眼内一氧化氮的合成和释放(Yam 等人,2022),还刺激转录因子 ZENK 的视网膜表达,这被认为是眼睛生长抑制信号(Torii 等人,2017)。 所有这些机制都会导致脉络膜增厚和脉络膜血流量增加,已发现脉络膜血流量通过抑制各种视网膜衍生生长因子的渗透而在调节眼睛生长和屈光不正发展中发挥作用,这些生长因子充当机械屏障并减缓巩膜生长(Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011)。 此外,脉络膜可以分泌防止巩膜缺氧的生长因子(Wu et al., 2018)。
根据低浓度阿托品治疗近视进展(LAMP)研究,不同浓度的阿托品滴眼液0.05%、0.025%和0.01%可控制近视进展,但对球当量和眼轴长度进展最有效的浓度是0.05%(Yam等人)等,2019)。
张等人。 2016 年报道,给予中国幼儿 1% 阿托品凝胶会增加脉络膜厚度,并抑制眼睛生长。
此外,江等人。 2021 年提到,服用 1% 阿托品 1 周后,球当量、眼轴长度和脉络膜厚度发生显着变化,停药 7 周后,这些变化恢复到基线水平。
2022 年,Zhou 等人。据报道,近视眼的所有象限的中心凹下脉络膜厚度均增加,而远视眼的鼻象限厚度仅增加,正视眼的变化不显着。
2023 年的一项最新研究发现,在低剂量阿托品治疗近视儿童期间,眼部生物特征发生了剂量依赖性变化,包括眼轴长度和前房深度(Hvid-Hansen 等,2023)。
在李等人。他们在 2021 年的研究中提到,年幼的儿童需要更高的阿托品浓度才能表现出更好的反应。
2023年,Zhou等人。据报道,与正视眼患者相比,近视眼的前巩膜更薄,前巩膜厚度(AST)与眼轴长度之间呈负相关,并建议使用 AST 作为监测近视进展的工具。
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种非侵入性成像方式,于 1991 年首次报道,作为一种诊断技术,可提供视网膜和脉络膜的横截面图像。 它基于低相干干涉测量法创建视网膜的横截面图(Aumann 等人,2019)。
OCT 有两种类型,时域 OCT 和谱域 OCT,但现在最广泛使用的是谱域 OCT,因为它的扫描速率在每秒 20,000 至 40,000 次之间,这提高了分辨率并降低了遗漏病变的可能性(Xie 等,2017)。 ,2021)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aya MA Abd El wahab, Masters
- 电话号码:+20 1009192526
- 邮箱:ayamah711@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Amany AF Al shazly, MD
- 电话号码:+20 100 185 9928
- 邮箱:Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
学习地点
-
-
Abbasia
-
Cairo、Abbasia、埃及、11517
- Ain Shams University
-
接触:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- 电话号码:+20 1009192526
- 邮箱:ayamah711@gmail.com
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首席研究员:
- Marwa M Abd al Karim, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄范围为 6 至 12 岁。
- 当量球面≥-1.0D。
排除标准:
- 散光≥3.0D。
- 对阿托品过敏史或皮肤过敏试验呈阳性。
- 眼部病理另有近视。
- 最近做过眼科手术。
- 慢性全身性疾病。
- 参加研究前佩戴硬性隐形眼镜或软性隐形眼镜 1 周
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:近视儿童阿托品0.05%
他们将接受局部阿托品 0.05% 治疗 12 周,所有检查将在阿托品给药前(基线评估)以及 1 个月、2 个月、3 个月后完成。
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阿托品是一种非选择性毒蕈碱拮抗剂,在先前的研究中用于控制近视。
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有源比较器:近视儿童阿托品0.01%
他们将接受局部阿托品 0.01% 治疗 12 周,所有检查将在阿托品给药前(基线评估)以及 1 个月、2 个月、3 个月后完成。
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阿托品是一种非选择性毒蕈碱拮抗剂,在先前的研究中用于控制近视。
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安慰剂比较:近视儿童安慰剂
他们将接受为期 12 周的安慰剂,所有调查将在服用安慰剂之前(基线评估)、然后是 1 个月、2 个月、3 个月后完成。
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安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间平均脉络膜厚度的变化。
大体时间:从入组到滴眼剂试验结束超过 3 个月以及停止滴眼剂 3 个月后
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治疗期间脉络膜厚度的随访
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从入组到滴眼剂试验结束超过 3 个月以及停止滴眼剂 3 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aya Mahmoud, Master's、Ain Shams University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
有用的网址
研究记录日期
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初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
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- LDAED IN MC
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在美国制造并从美国出口的产品
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