Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksiset atropiinisilmätipat likinäköisille egyptiläisille lapsille (LAMP)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: aya mahmoud, Ain Shams University

Vähäpitoisten atropiinisilmätippojen vaikutus suonikalvon paksuuteen, sarveiskalvon keskipaksuuteen, kovakalvon etuosan paksuuteen ja aksiaaliseen pituuteen likinäköisillä lapsilla

Aiemmat tutkimukset raportoivat, että matalapitoisuudet atropiinisilmätipat voivat lisätä suonikalvon verenkiertoa ja paksuutta, mikä hidastaa likinäköisyyden etenemistä.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata muutoksia aksiaalisessa pituudessa, etukammion syvyydessä, suonikalvon paksuudessa, sarveiskalvon keskipaksuudessa ja anteriorisessa sklerapaksuudessa likinäköisillä lapsilla, jotka saavat atropiinia 0,05 % tai 0,01 % ja lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Likinäköisyys on yleisin taittovirhe, ja sen esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti, WHO:n mukaan sen ennustetaan kasvavan vuoden 2000 22 prosentista 52 prosenttiin vuoteen 2050 mennessä. Se on yleisempää kehittyneillä teollisuusalueilla ja vaikuttaa kaikenikäisiin yksilöihin (Singh et al., 2022). Likinäköisyys, erityisesti rappeuttava tyyppi, liittyy näköä uhkaaviin komplikaatioihin, mukaan lukien preseniilikaihi, glaukooma, verkkokalvon irtauma, suonikalvon uudissuonittuminen, likinäköinen silmänpohjan rappeuma, kovakalvon ja suonikalvon oheneminen (Sanchez-Cano et al., 2014 ja Gupta et al., 2015), mikä tekee likinäköisyydestä merkittävän kansanterveyden huolen, ja tehokkaan hoidon löytäminen likinäköisyyden etenemisen estämiseksi on ratkaisevan tärkeää (Wakazono et al., 2016).

Atropiini on ei-selektiivinen muskariiniantagonisti, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa likinäköisyyden hallintaan. Sen todellista vaikutusmekanismia ei kuitenkaan tunneta hyvin (Yam et al., 2019).

Mutta eri mekanismeja kuvattiin, ensimmäinen mekanismi, jonka mukaan atropiini voi saada aikaan dopamiinin vapautumisen aiheuttaen suonikalvon paksuuntumista (Nickla et al., 2010). Toinen mekanismi, suonikalvon sileän lihaksen supistumisen estäminen sen antimuskariinivaikutuksen kautta. Kolmas, kapillaarien läpäisevyyden lisääminen. Neljänneksi, tehostamalla silmänsisäisen typpioksidin synteesiä ja vapautumista (Yam et al., 2022), se stimuloi myös transkriptiotekijän ZENK:n ilmentymistä verkkokalvossa, jota pidettiin silmän kasvua estävänä signaalina (Torii et al., 2017). Kaikki nämä mekanismit aiheuttavat suonikalvon paksuuntumista ja lisääntynyttä suonikalvon verenkiertoa, jonka on havaittu vaikuttavan silmän kasvun säätelyyn ja taittovirheiden kehittymiseen estämällä erilaisten verkkokalvosta peräisin olevien kasvutekijöiden tunkeutumista, jotka toimivat mekaanisina esteinä ja hidastavat. kovakalvon kasvu (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Lisäksi suonikalvo voi erittää kasvutekijöitä, jotka estävät kovakalvon hypoksiaa (Wu et al., 2018).

Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) -tutkimuksen mukaan eri atropiinisilmätippapitoisuudet 0,05 %, 0,025 % ja 0,01 % kontrolloivat likinäköisyyden etenemistä, mutta tehokkain pitoisuus pallomaisen ekvivalentin ja aksiaalisen pituuden etenemiseen oli 0,05 % (Yam et al., 2019).

Zhang et ai. raportoi vuonna 2016, että 1 % atropiinigeelin antaminen lisäsi suonikalvon paksuutta pienillä kiinalaisilla lapsilla silmien kasvun estyessä.

Myös jiang et ai. vuonna 2021 mainitsi, että yhden viikon 1 % atropiinin annon jälkeen merkittäviä muutoksia pallomaisessa ekvivalentissa, aksiaalisessa pituudessa ja suonikalvon paksuudessa ja lääkityksen lopettamisen jälkeen 7 viikon ajaksi ne palasivat lähtötasolle.

Vuonna 2022 Zhou et al. raportoivat myös lisääntyneen foveaalisen suonikalvon paksuuden ja kaikissa kvadranteissa myoopeissa vastakohtana lisääntyneelle paksuudelle nenäkvadrantissa vain hyperoopeissa ja ei-merkittävästä muutoksesta emmetroopeissa.

Äskettäin vuonna 2023 tehdyssä tutkimuksessa havaittiin annoksesta riippuvia silmän biometrian muutoksia, mukaan lukien aksiaalinen pituus ja etukammion syvyys, pieniannoksisen atropiinihoidon aikana likinäköisistä lapsista (Hvid-Hansen et al., 2023).

Julkaisussa Li et ai. Vuonna 2021 tehdyssä tutkimuksessa he mainitsivat, että nuoremmat lapset tarvitsivat korkeampia atropiinipitoisuuksia saadakseen paremman vasteen.

Vuonna 2023 Zhou et al. raportoivat ohuemmasta anteriorisesta kovakalvosta likinäköisissä kudoksissa verrattuna emmetropeihin ja negatiivisen korrelaation anteriorisen kovakalvon paksuuden (AST) ja aksiaalisen pituuden välillä ja suosittelivat AST:n käyttöä likinäköisyyden etenemisen seurantaan.

Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, se raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1991 diagnostisena teknologiana, joka tarjoaa poikkileikkauskuvan verkkokalvosta ja suonikalvosta. Se luo verkkokalvon poikkileikkauskartan matalakoherenssiinterferometrian perusteella (Aumann et al., 2019).

OCT:itä on kahta tyyppiä, aika-alueen OCT ja spektrialueen OCT, mutta nykyään laajimmin käytetty on spektrialueen OCT, koska sen skannausnopeus on 20 000 - 40 000 sekunnissa, mikä parantaa resoluutiota ja vähentää puuttuvien leesioiden todennäköisyyttä (Xie et al. , 2021).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aya MA Abd El wahab, Masters
  • Puhelinnumero: +20 1009192526
  • Sähköposti: ayamah711@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypti, 11517
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka on 6-12.
  • Palloekvivalentti ≥ -1,0 D.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astigmatismi ≥ 3,0 D.
  • Aiempi allergia atropiinille tai positiivinen ihoallergiatesti.
  • Silmän patologia, muuten likinäköisyys.
  • Äskettäin tehty silmäleikkaus.
  • Krooninen systeeminen sairaus.
  • Kovien piilolinssien tai pehmeiden piilolinssien käyttö 1 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: likinäköisten lasten atropiini 0,05 %
he saavat paikallista atropiinia 0,05 % 12 viikon ajan ja kaikki tutkimukset tehdään ennen atropiinin antamista (perusarvio), sitten 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua.
Atropiini on ei-selektiivinen muskariiniantagonisti, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa likinäköisyyden hallintaan.
Active Comparator: likinäköisten lasten atropiini 0,01 %
he saavat paikallista atropiinia 0,01 % 12 viikon ajan ja kaikki tutkimukset tehdään ennen atropiinin antoa (perusarvio), sitten 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua.
Atropiini on ei-selektiivinen muskariiniantagonisti, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa likinäköisyyden hallintaan.
Placebo Comparator: likinäköisten lasten lumelääke
he saavat lumelääkettä 12 viikon ajan ja kaikki tutkimukset tehdään ennen lumelääkkeen antamista (perusarvio), sitten 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua.
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suonikalvon keskimääräisen paksuuden muutos seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta silmätippakokeen loppuun yli 3 kuukauden ajan ja tippojen lopettamisen jälkeen 3 kuukaudeksi
Suonikalvon paksuuden seuranta hoitojakson aikana
ilmoittautumisesta silmätippakokeen loppuun yli 3 kuukauden ajan ja tippojen lopettamisen jälkeen 3 kuukaudeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa