- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06265454
Pieniannoksiset atropiinisilmätipat likinäköisille egyptiläisille lapsille (LAMP)
Vähäpitoisten atropiinisilmätippojen vaikutus suonikalvon paksuuteen, sarveiskalvon keskipaksuuteen, kovakalvon etuosan paksuuteen ja aksiaaliseen pituuteen likinäköisillä lapsilla
Aiemmat tutkimukset raportoivat, että matalapitoisuudet atropiinisilmätipat voivat lisätä suonikalvon verenkiertoa ja paksuutta, mikä hidastaa likinäköisyyden etenemistä.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata muutoksia aksiaalisessa pituudessa, etukammion syvyydessä, suonikalvon paksuudessa, sarveiskalvon keskipaksuudessa ja anteriorisessa sklerapaksuudessa likinäköisillä lapsilla, jotka saavat atropiinia 0,05 % tai 0,01 % ja lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on yleisin taittovirhe, ja sen esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti, WHO:n mukaan sen ennustetaan kasvavan vuoden 2000 22 prosentista 52 prosenttiin vuoteen 2050 mennessä. Se on yleisempää kehittyneillä teollisuusalueilla ja vaikuttaa kaikenikäisiin yksilöihin (Singh et al., 2022). Likinäköisyys, erityisesti rappeuttava tyyppi, liittyy näköä uhkaaviin komplikaatioihin, mukaan lukien preseniilikaihi, glaukooma, verkkokalvon irtauma, suonikalvon uudissuonittuminen, likinäköinen silmänpohjan rappeuma, kovakalvon ja suonikalvon oheneminen (Sanchez-Cano et al., 2014 ja Gupta et al., 2015), mikä tekee likinäköisyydestä merkittävän kansanterveyden huolen, ja tehokkaan hoidon löytäminen likinäköisyyden etenemisen estämiseksi on ratkaisevan tärkeää (Wakazono et al., 2016).
Atropiini on ei-selektiivinen muskariiniantagonisti, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa likinäköisyyden hallintaan. Sen todellista vaikutusmekanismia ei kuitenkaan tunneta hyvin (Yam et al., 2019).
Mutta eri mekanismeja kuvattiin, ensimmäinen mekanismi, jonka mukaan atropiini voi saada aikaan dopamiinin vapautumisen aiheuttaen suonikalvon paksuuntumista (Nickla et al., 2010). Toinen mekanismi, suonikalvon sileän lihaksen supistumisen estäminen sen antimuskariinivaikutuksen kautta. Kolmas, kapillaarien läpäisevyyden lisääminen. Neljänneksi, tehostamalla silmänsisäisen typpioksidin synteesiä ja vapautumista (Yam et al., 2022), se stimuloi myös transkriptiotekijän ZENK:n ilmentymistä verkkokalvossa, jota pidettiin silmän kasvua estävänä signaalina (Torii et al., 2017). Kaikki nämä mekanismit aiheuttavat suonikalvon paksuuntumista ja lisääntynyttä suonikalvon verenkiertoa, jonka on havaittu vaikuttavan silmän kasvun säätelyyn ja taittovirheiden kehittymiseen estämällä erilaisten verkkokalvosta peräisin olevien kasvutekijöiden tunkeutumista, jotka toimivat mekaanisina esteinä ja hidastavat. kovakalvon kasvu (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Lisäksi suonikalvo voi erittää kasvutekijöitä, jotka estävät kovakalvon hypoksiaa (Wu et al., 2018).
Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) -tutkimuksen mukaan eri atropiinisilmätippapitoisuudet 0,05 %, 0,025 % ja 0,01 % kontrolloivat likinäköisyyden etenemistä, mutta tehokkain pitoisuus pallomaisen ekvivalentin ja aksiaalisen pituuden etenemiseen oli 0,05 % (Yam et al., 2019).
Zhang et ai. raportoi vuonna 2016, että 1 % atropiinigeelin antaminen lisäsi suonikalvon paksuutta pienillä kiinalaisilla lapsilla silmien kasvun estyessä.
Myös jiang et ai. vuonna 2021 mainitsi, että yhden viikon 1 % atropiinin annon jälkeen merkittäviä muutoksia pallomaisessa ekvivalentissa, aksiaalisessa pituudessa ja suonikalvon paksuudessa ja lääkityksen lopettamisen jälkeen 7 viikon ajaksi ne palasivat lähtötasolle.
Vuonna 2022 Zhou et al. raportoivat myös lisääntyneen foveaalisen suonikalvon paksuuden ja kaikissa kvadranteissa myoopeissa vastakohtana lisääntyneelle paksuudelle nenäkvadrantissa vain hyperoopeissa ja ei-merkittävästä muutoksesta emmetroopeissa.
Äskettäin vuonna 2023 tehdyssä tutkimuksessa havaittiin annoksesta riippuvia silmän biometrian muutoksia, mukaan lukien aksiaalinen pituus ja etukammion syvyys, pieniannoksisen atropiinihoidon aikana likinäköisistä lapsista (Hvid-Hansen et al., 2023).
Julkaisussa Li et ai. Vuonna 2021 tehdyssä tutkimuksessa he mainitsivat, että nuoremmat lapset tarvitsivat korkeampia atropiinipitoisuuksia saadakseen paremman vasteen.
Vuonna 2023 Zhou et al. raportoivat ohuemmasta anteriorisesta kovakalvosta likinäköisissä kudoksissa verrattuna emmetropeihin ja negatiivisen korrelaation anteriorisen kovakalvon paksuuden (AST) ja aksiaalisen pituuden välillä ja suosittelivat AST:n käyttöä likinäköisyyden etenemisen seurantaan.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, se raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1991 diagnostisena teknologiana, joka tarjoaa poikkileikkauskuvan verkkokalvosta ja suonikalvosta. Se luo verkkokalvon poikkileikkauskartan matalakoherenssiinterferometrian perusteella (Aumann et al., 2019).
OCT:itä on kahta tyyppiä, aika-alueen OCT ja spektrialueen OCT, mutta nykyään laajimmin käytetty on spektrialueen OCT, koska sen skannausnopeus on 20 000 - 40 000 sekunnissa, mikä parantaa resoluutiota ja vähentää puuttuvien leesioiden todennäköisyyttä (Xie et al. , 2021).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Puhelinnumero: +20 1009192526
- Sähköposti: ayamah711@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amany AF Al shazly, MD
- Puhelinnumero: +20 100 185 9928
- Sähköposti: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11517
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Puhelinnumero: +20 1009192526
- Sähköposti: ayamah711@gmail.com
-
Päätutkija:
- Marwa M Abd al Karim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka on 6-12.
- Palloekvivalentti ≥ -1,0 D.
Poissulkemiskriteerit:
- Astigmatismi ≥ 3,0 D.
- Aiempi allergia atropiinille tai positiivinen ihoallergiatesti.
- Silmän patologia, muuten likinäköisyys.
- Äskettäin tehty silmäleikkaus.
- Krooninen systeeminen sairaus.
- Kovien piilolinssien tai pehmeiden piilolinssien käyttö 1 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: likinäköisten lasten atropiini 0,05 %
he saavat paikallista atropiinia 0,05 % 12 viikon ajan ja kaikki tutkimukset tehdään ennen atropiinin antamista (perusarvio), sitten 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua.
|
Atropiini on ei-selektiivinen muskariiniantagonisti, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa likinäköisyyden hallintaan.
|
|
Active Comparator: likinäköisten lasten atropiini 0,01 %
he saavat paikallista atropiinia 0,01 % 12 viikon ajan ja kaikki tutkimukset tehdään ennen atropiinin antoa (perusarvio), sitten 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua.
|
Atropiini on ei-selektiivinen muskariiniantagonisti, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa likinäköisyyden hallintaan.
|
|
Placebo Comparator: likinäköisten lasten lumelääke
he saavat lumelääkettä 12 viikon ajan ja kaikki tutkimukset tehdään ennen lumelääkkeen antamista (perusarvio), sitten 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua.
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suonikalvon keskimääräisen paksuuden muutos seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta silmätippakokeen loppuun yli 3 kuukauden ajan ja tippojen lopettamisen jälkeen 3 kuukaudeksi
|
Suonikalvon paksuuden seuranta hoitojakson aikana
|
ilmoittautumisesta silmätippakokeen loppuun yli 3 kuukauden ajan ja tippojen lopettamisen jälkeen 3 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Taittovirheet
- Sairauden eteneminen
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Mydriatics
- Oftalmologiset ratkaisut
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDAED IN MC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .