- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06265454
Colírios de atropina em baixas doses em crianças egípcias míopes (LAMP)
Efeito de colírios de atropina de baixa concentração na espessura da coróide, espessura central da córnea, espessura escleral anterior e comprimento axial em crianças míopes
Estudos anteriores relataram que colírios de atropina em baixa concentração podem ser eficazes no aumento do fluxo sanguíneo e da espessura da coróide e isso retarda a progressão da miopia.
o objetivo do estudo é comparar as mudanças no comprimento axial, profundidade da câmara anterior, espessura da coróide, espessura central da córnea e espessura escleral anterior entre crianças míopes recebendo atropina 0,05% ou 0,01% e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia é o erro refrativo mais comum e a sua taxa de prevalência está a aumentar em todo o mundo. De acordo com a OMS, prevê-se que aumente de 22% em 2000 para 52% em 2050. É mais prevalente em áreas industriais desenvolvidas e afeta indivíduos de todas as idades (Singh et al., 2022). A miopia, especialmente o tipo degenerativo, está associada a complicações que ameaçam a visão, incluindo catarata pré-senil, glaucoma, descolamento de retina, neovascularização coroidal, degeneração macular miópica, adelgaçamento escleral e coroidal (Sanchez-Cano et al., 2014 e Gupta et al., 2015), o que torna a miopia uma grande preocupação de saúde pública e é fundamental encontrar um tratamento eficaz para prevenir a progressão da miopia (Wakazono et al., 2016).
A atropina é um antagonista muscarínico não seletivo utilizado para controle da miopia em estudos anteriores. No entanto, o seu real mecanismo de ação não é bem conhecido (Yam et al., 2019).
Mas diferentes mecanismos foram descritos, primeiro mecanismo, que a atropina pode induzir a liberação de dopamina causando espessamento da coróide (Nickla et al., 2010) Segundo mecanismo, bloqueio da contração do músculo liso da coróide através de sua ação anti-muscarínica. Terceiro, aumentando a permeabilidade capilar. Quarto, potencializando a síntese e liberação de óxido nítrico intraocular (Yam et al., 2022), também estimula a expressão retinal do fator de transcrição ZENK, que foi considerado um sinal inibidor do crescimento ocular (Torii et al., 2017). Todos esses mecanismos causam espessamento da coróide e aumento do fluxo sanguíneo da coróide, que desempenha um papel na regulação do crescimento ocular e no desenvolvimento do erro refrativo através da inibição da penetração de vários fatores de crescimento derivados da retina que atuam como barreiras mecânicas e retardam crescimento escleral (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Além disso, a coróide pode secretar fatores de crescimento que previnem a hipóxia escleral (Wu et al., 2018).
De acordo com o estudo Low-concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP), diferentes concentrações de colírios de atropina 0,05%, 0,025% e 0,01% controlaram a progressão da miopia, mas a concentração mais eficaz no equivalente esférico e na progressão do comprimento axial foi de 0,05% (Yam et al., 2019).
Zhang et al. relataram em 2016 que a administração de gel de atropina a 1% aumentou a espessura da coróide em crianças chinesas com inibição do crescimento ocular.
Além disso, Jiang et al. em 2021 mencionou que após uma semana de administração de atropina a 1%, alterações significativas no equivalente esférico, comprimento axial e espessura da coróide e após a interrupção da medicação por 7 semanas estes retornaram aos níveis basais.
Em 2022, Zhou et al. relataram também aumento da espessura da coroide subfoveal e em todos os quadrantes nos míopes, em contraste com o aumento da espessura no quadrante nasal apenas nos hipermétropes e alteração não significativa nos emetropes.
Um estudo recente em 2023 encontrou alterações na biometria ocular dependentes da dose, incluindo comprimento axial e profundidade da câmara anterior, durante o tratamento com baixas doses de atropina em crianças com miopia (Hvid-Hansen et al., 2023).
Em Li et al. estudo em 2021, eles mencionaram que crianças mais novas necessitavam de concentrações mais altas de atropina para apresentar melhores respostas.
Em 2023, Zhou et al. relataram esclera anterior mais fina em míopes em comparação com emétropes e uma correlação negativa entre espessura escleral anterior (AST) e comprimento axial e recomendou o uso de AST como ferramenta para monitorar a progressão da miopia.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem não invasiva, foi relatada pela primeira vez em 1991 como uma tecnologia de diagnóstico que fornece uma imagem transversal da retina e da coróide. Ele cria um mapa transversal da retina com base na interferometria de baixa coerência (Aumann et al., 2019).
Existem dois tipos de OCT, OCT no domínio do tempo e OCT no domínio espectral, mas o mais utilizado atualmente é o OCT no domínio espectral, pois tem uma taxa de varredura entre 20.000 e 40.000 por segundo, o que melhora a resolução e reduz a probabilidade de lesões perdidas (Xie et al. , 2021).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Número de telefone: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amany AF Al shazly, MD
- Número de telefone: +20 100 185 9928
- E-mail: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egito, 11517
- Ain Shams University
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Contato:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Número de telefone: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
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Investigador principal:
- Marwa M Abd al Karim, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade varia de 6 a 12 anos.
- Equivalente esférico ≥ -1,0 D.
Critério de exclusão:
- Astigmatismo ≥ 3,0 D.
- História de alergia à atropina ou teste de alergia cutânea positivo.
- Patologia ocular caso contrário, miopia.
- Cirurgia ocular recente.
- Doença sistêmica crônica.
- Uso de lentes de contato rígidas ou lentes de contato gelatinosas por 1 semana antes de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: crianças míopes atropina 0,05%
eles receberão atropina tópica 0,05% por 12 semanas e todas as investigações serão feitas antes da administração de atropina (avaliação inicial) e depois de 1 mês, 2 meses, 3 meses.
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A atropina é um antagonista muscarínico não seletivo utilizado para controle da miopia em estudos anteriores.
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Comparador Ativo: crianças míopes atropina 0,01%
eles receberão atropina tópica 0,01% por 12 semanas e todas as investigações serão feitas antes da administração de atropina (avaliação inicial) e depois de 1 mês, 2 meses, 3 meses.
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A atropina é um antagonista muscarínico não seletivo utilizado para controle da miopia em estudos anteriores.
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Comparador de Placebo: placebo para crianças míopes
eles receberão placebo por 12 semanas e todas as investigações serão feitas antes da administração do placebo (avaliação inicial) e depois de 1 mês, 2 meses, 3 meses.
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na espessura média da coróide ao longo do período de acompanhamento.
Prazo: desde a inscrição até o final do teste do colírio durante 3 meses e após interromper o uso do colírio por 3 meses
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Acompanhamento da espessura da coróide durante o período de tratamento
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desde a inscrição até o final do teste do colírio durante 3 meses e após interromper o uso do colírio por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Erros de refração
- Progressão da doença
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Soluções Farmacêuticas
- Midriáticos
- Soluções oftálmicas
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- LDAED IN MC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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