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Colírios de atropina em baixas doses em crianças egípcias míopes (LAMP)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: aya mahmoud, Ain Shams University

Efeito de colírios de atropina de baixa concentração na espessura da coróide, espessura central da córnea, espessura escleral anterior e comprimento axial em crianças míopes

Estudos anteriores relataram que colírios de atropina em baixa concentração podem ser eficazes no aumento do fluxo sanguíneo e da espessura da coróide e isso retarda a progressão da miopia.

o objetivo do estudo é comparar as mudanças no comprimento axial, profundidade da câmara anterior, espessura da coróide, espessura central da córnea e espessura escleral anterior entre crianças míopes recebendo atropina 0,05% ou 0,01% e placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A miopia é o erro refrativo mais comum e a sua taxa de prevalência está a aumentar em todo o mundo. De acordo com a OMS, prevê-se que aumente de 22% em 2000 para 52% em 2050. É mais prevalente em áreas industriais desenvolvidas e afeta indivíduos de todas as idades (Singh et al., 2022). A miopia, especialmente o tipo degenerativo, está associada a complicações que ameaçam a visão, incluindo catarata pré-senil, glaucoma, descolamento de retina, neovascularização coroidal, degeneração macular miópica, adelgaçamento escleral e coroidal (Sanchez-Cano et al., 2014 e Gupta et al., 2015), o que torna a miopia uma grande preocupação de saúde pública e é fundamental encontrar um tratamento eficaz para prevenir a progressão da miopia (Wakazono et al., 2016).

A atropina é um antagonista muscarínico não seletivo utilizado para controle da miopia em estudos anteriores. No entanto, o seu real mecanismo de ação não é bem conhecido (Yam et al., 2019).

Mas diferentes mecanismos foram descritos, primeiro mecanismo, que a atropina pode induzir a liberação de dopamina causando espessamento da coróide (Nickla et al., 2010) Segundo mecanismo, bloqueio da contração do músculo liso da coróide através de sua ação anti-muscarínica. Terceiro, aumentando a permeabilidade capilar. Quarto, potencializando a síntese e liberação de óxido nítrico intraocular (Yam et al., 2022), também estimula a expressão retinal do fator de transcrição ZENK, que foi considerado um sinal inibidor do crescimento ocular (Torii et al., 2017). Todos esses mecanismos causam espessamento da coróide e aumento do fluxo sanguíneo da coróide, que desempenha um papel na regulação do crescimento ocular e no desenvolvimento do erro refrativo através da inibição da penetração de vários fatores de crescimento derivados da retina que atuam como barreiras mecânicas e retardam crescimento escleral (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Além disso, a coróide pode secretar fatores de crescimento que previnem a hipóxia escleral (Wu et al., 2018).

De acordo com o estudo Low-concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP), diferentes concentrações de colírios de atropina 0,05%, 0,025% e 0,01% controlaram a progressão da miopia, mas a concentração mais eficaz no equivalente esférico e na progressão do comprimento axial foi de 0,05% (Yam et al., 2019).

Zhang et al. relataram em 2016 que a administração de gel de atropina a 1% aumentou a espessura da coróide em crianças chinesas com inibição do crescimento ocular.

Além disso, Jiang et al. em 2021 mencionou que após uma semana de administração de atropina a 1%, alterações significativas no equivalente esférico, comprimento axial e espessura da coróide e após a interrupção da medicação por 7 semanas estes retornaram aos níveis basais.

Em 2022, Zhou et al. relataram também aumento da espessura da coroide subfoveal e em todos os quadrantes nos míopes, em contraste com o aumento da espessura no quadrante nasal apenas nos hipermétropes e alteração não significativa nos emetropes.

Um estudo recente em 2023 encontrou alterações na biometria ocular dependentes da dose, incluindo comprimento axial e profundidade da câmara anterior, durante o tratamento com baixas doses de atropina em crianças com miopia (Hvid-Hansen et al., 2023).

Em Li et al. estudo em 2021, eles mencionaram que crianças mais novas necessitavam de concentrações mais altas de atropina para apresentar melhores respostas.

Em 2023, Zhou et al. relataram esclera anterior mais fina em míopes em comparação com emétropes e uma correlação negativa entre espessura escleral anterior (AST) e comprimento axial e recomendou o uso de AST como ferramenta para monitorar a progressão da miopia.

A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem não invasiva, foi relatada pela primeira vez em 1991 como uma tecnologia de diagnóstico que fornece uma imagem transversal da retina e da coróide. Ele cria um mapa transversal da retina com base na interferometria de baixa coerência (Aumann et al., 2019).

Existem dois tipos de OCT, OCT no domínio do tempo e OCT no domínio espectral, mas o mais utilizado atualmente é o OCT no domínio espectral, pois tem uma taxa de varredura entre 20.000 e 40.000 por segundo, o que melhora a resolução e reduz a probabilidade de lesões perdidas (Xie et al. , 2021).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aya MA Abd El wahab, Masters
  • Número de telefone: +20 1009192526
  • E-mail: ayamah711@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 11517
        • Ain Shams University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade varia de 6 a 12 anos.
  • Equivalente esférico ≥ -1,0 D.

Critério de exclusão:

  • Astigmatismo ≥ 3,0 D.
  • História de alergia à atropina ou teste de alergia cutânea positivo.
  • Patologia ocular caso contrário, miopia.
  • Cirurgia ocular recente.
  • Doença sistêmica crônica.
  • Uso de lentes de contato rígidas ou lentes de contato gelatinosas por 1 semana antes de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: crianças míopes atropina 0,05%
eles receberão atropina tópica 0,05% por 12 semanas e todas as investigações serão feitas antes da administração de atropina (avaliação inicial) e depois de 1 mês, 2 meses, 3 meses.
A atropina é um antagonista muscarínico não seletivo utilizado para controle da miopia em estudos anteriores.
Comparador Ativo: crianças míopes atropina 0,01%
eles receberão atropina tópica 0,01% por 12 semanas e todas as investigações serão feitas antes da administração de atropina (avaliação inicial) e depois de 1 mês, 2 meses, 3 meses.
A atropina é um antagonista muscarínico não seletivo utilizado para controle da miopia em estudos anteriores.
Comparador de Placebo: placebo para crianças míopes
eles receberão placebo por 12 semanas e todas as investigações serão feitas antes da administração do placebo (avaliação inicial) e depois de 1 mês, 2 meses, 3 meses.
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na espessura média da coróide ao longo do período de acompanhamento.
Prazo: desde a inscrição até o final do teste do colírio durante 3 meses e após interromper o uso do colírio por 3 meses
Acompanhamento da espessura da coróide durante o período de tratamento
desde a inscrição até o final do teste do colírio durante 3 meses e após interromper o uso do colírio por 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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