- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06265454
Gotas para los ojos de atropina en dosis bajas en niños egipcios miopes (LAMP)
Efecto de las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración sobre el espesor coroideo, el espesor corneal central, el espesor escleral anterior y la longitud axial en niños miopes
Estudios anteriores informaron que las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración pueden ser efectivas para aumentar el flujo y el espesor de la sangre coroidea y esto retarda la progresión de la miopía.
El objetivo del estudio es comparar los cambios en la longitud axial, la profundidad de la cámara anterior, el espesor coroideo, el espesor corneal central y el espesor escleral anterior entre niños miopes que reciben atropina al 0,05% o 0,01% y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía es el error refractivo más común y su tasa de prevalencia está aumentando en todo el mundo; según la OMS, se prevé que aumente del 22% en 2000 al 52% en 2050. Es más frecuente en áreas industriales desarrolladas y afecta a personas de todas las edades (Singh et al., 2022). La miopía, especialmente el tipo degenerativo, se asocia con complicaciones que amenazan la visión, incluidas cataratas preseniles, glaucoma, desprendimiento de retina, neovascularización coroidea, degeneración macular miópica, adelgazamiento escleral y coroideo (Sanchez-Cano et al., 2014 y Gupta et al., 2015) lo que hace que la miopía sea un importante problema de salud pública y es fundamental encontrar un tratamiento eficaz para prevenir la progresión de la miopía (Wakazono et al., 2016).
La atropina es un antagonista muscarínico no selectivo utilizado para el control de la miopía en estudios previos. Sin embargo, su mecanismo de acción real no se conoce bien (Yam et al., 2019).
Pero se describieron diferentes mecanismos, el primer mecanismo, que la atropina puede inducir la liberación de dopamina causando engrosamiento de la coroides (Nickla et al., 2010) El segundo mecanismo, el bloqueo de la contracción del músculo liso coroideo a través de su acción antimuscarínica. En tercer lugar, aumentar la permeabilidad capilar. En cuarto lugar, potencia la síntesis y liberación de óxido nítrico intraocular (Yam et al., 2022) y también estimula la expresión retiniana del factor de transcripción ZENK, que se consideraba una señal inhibidora del crecimiento ocular (Torii et al., 2017). Todos estos mecanismos provocan un engrosamiento de la coroides y un aumento del flujo sanguíneo coroideo que se ha descubierto que desempeña un papel en la regulación del crecimiento ocular y el desarrollo de errores refractivos mediante la inhibición de la penetración de diversos factores de crecimiento derivados de la retina que actúan como barreras mecánicas y ralentizan la visión. crecimiento escleral (Nickla et al., 2015 y Guggenheim et al., 2011). Además, la coroides puede secretar factores de crecimiento que previenen la hipoxia escleral (Wu et al., 2018).
Según el estudio Low-concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP), diferentes concentraciones de gotas para los ojos de atropina del 0,05%, 0,025% y 0,01% controlaron la progresión de la miopía, pero la concentración más efectiva en el equivalente esférico y la progresión de la longitud axial fue del 0,05% (Yam et al. otros, 2019).
Zhang et al. informaron en 2016 que la administración de gel de atropina al 1% aumentó el espesor coroideo en niños pequeños chinos con inhibición del crecimiento ocular.
Además, jiang et al. en 2021 mencionaron que luego de una semana de administración de atropina al 1% cambios significativos en el equivalente esférico, longitud axial y espesor coroideo y luego del cese de la medicación por 7 semanas estos regresaron a los niveles basales.
En 2022, Zhou et al. informaron también un aumento del espesor coroideo subfoveal y en todos los cuadrantes en los miopes, en contraste con un aumento del espesor en el cuadrante nasal solo en los hipermétropes y un cambio no significativo en los emétropes.
Un estudio reciente de 2023 encontró cambios biométricos oculares dependientes de la dosis, incluida la longitud axial y la profundidad de la cámara anterior, durante el tratamiento con dosis bajas de atropina en niños con miopía (Hvid-Hansen et al., 2023).
En Li et al. En un estudio de 2021 mencionaron que los niños más pequeños requerían concentraciones más altas de atropina para mostrar mejores respuestas.
En 2023, Zhou et al. informaron una esclerótica anterior más delgada en miopes en comparación con emétropes y una correlación negativa entre el grosor de la esclerótica anterior (AST) y la longitud axial y recomendaron el uso de AST como herramienta para monitorear la progresión de la miopía.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen no invasiva; se informó por primera vez en 1991 como una tecnología de diagnóstico que proporciona una imagen transversal de la retina y la coroides. Crea un mapa transversal de la retina basado en interferometría de baja coherencia (Aumann et al., 2019).
Hay dos tipos de OCT, OCT de dominio temporal y OCT de dominio espectral, pero el más utilizado actualmente es el OCT de dominio espectral, ya que tiene una velocidad de escaneo de entre 20.000 y 40.000 por segundo, lo que mejora la resolución y reduce la probabilidad de que se pasen por alto lesiones (Xie et al. , 2021).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Número de teléfono: +20 1009192526
- Correo electrónico: ayamah711@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amany AF Al shazly, MD
- Número de teléfono: +20 100 185 9928
- Correo electrónico: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egipto, 11517
- ain shams University
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Contacto:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Número de teléfono: +20 1009192526
- Correo electrónico: ayamah711@gmail.com
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Investigador principal:
- Marwa M Abd al Karim, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad oscila entre los 6 y los 12 años.
- Equivalente esférico ≥ -1,0 D.
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo ≥ 3,0 D.
- Historia de alergia a la atropina o prueba de alergia cutánea positiva.
- Patología ocular en caso contrario miopía.
- Cirugía ocular reciente.
- Enfermedad sistémica crónica.
- Uso de lentes de contacto rígidos o lentes de contacto blandos durante 1 semana antes de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: niños miopes atropina 0,05%
recibirán atropina tópica al 0,05% durante 12 semanas y todas las investigaciones se realizarán antes de la administración de atropina (evaluación inicial), luego después de 1 mes, 2 meses, 3 meses.
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La atropina es un antagonista muscarínico no selectivo utilizado para el control de la miopía en estudios previos.
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Comparador activo: niños miopes atropina 0,01%
recibirán atropina tópica al 0,01% durante 12 semanas y todas las investigaciones se realizarán antes de la administración de atropina (evaluación inicial), luego después de 1 mes, 2 meses, 3 meses.
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La atropina es un antagonista muscarínico no selectivo utilizado para el control de la miopía en estudios previos.
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Comparador de placebos: placebo para niños miopes
recibirán placebo durante 12 semanas y todas las investigaciones se realizarán antes de la administración del placebo (evaluación inicial), luego después de 1 mes, 2 meses, 3 meses.
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el espesor coroideo promedio durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la prueba de gotas para los ojos durante 3 meses y después de suspender las gotas durante 3 meses
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Seguimiento del espesor coroideo durante el período de tratamiento.
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desde la inscripción hasta el final de la prueba de gotas para los ojos durante 3 meses y después de suspender las gotas durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mahmoud, Master's, ain shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Errores refractivos
- Enfermedad progresiva
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Midriáticos
- Soluciones Oftálmicas
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- LDAED IN MC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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