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Gotas para los ojos de atropina en dosis bajas en niños egipcios miopes (LAMP)

16 de febrero de 2024 actualizado por: aya mahmoud, Ain Shams University

Efecto de las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración sobre el espesor coroideo, el espesor corneal central, el espesor escleral anterior y la longitud axial en niños miopes

Estudios anteriores informaron que las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración pueden ser efectivas para aumentar el flujo y el espesor de la sangre coroidea y esto retarda la progresión de la miopía.

El objetivo del estudio es comparar los cambios en la longitud axial, la profundidad de la cámara anterior, el espesor coroideo, el espesor corneal central y el espesor escleral anterior entre niños miopes que reciben atropina al 0,05% o 0,01% y placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La miopía es el error refractivo más común y su tasa de prevalencia está aumentando en todo el mundo; según la OMS, se prevé que aumente del 22% en 2000 al 52% en 2050. Es más frecuente en áreas industriales desarrolladas y afecta a personas de todas las edades (Singh et al., 2022). La miopía, especialmente el tipo degenerativo, se asocia con complicaciones que amenazan la visión, incluidas cataratas preseniles, glaucoma, desprendimiento de retina, neovascularización coroidea, degeneración macular miópica, adelgazamiento escleral y coroideo (Sanchez-Cano et al., 2014 y Gupta et al., 2015) lo que hace que la miopía sea un importante problema de salud pública y es fundamental encontrar un tratamiento eficaz para prevenir la progresión de la miopía (Wakazono et al., 2016).

La atropina es un antagonista muscarínico no selectivo utilizado para el control de la miopía en estudios previos. Sin embargo, su mecanismo de acción real no se conoce bien (Yam et al., 2019).

Pero se describieron diferentes mecanismos, el primer mecanismo, que la atropina puede inducir la liberación de dopamina causando engrosamiento de la coroides (Nickla et al., 2010) El segundo mecanismo, el bloqueo de la contracción del músculo liso coroideo a través de su acción antimuscarínica. En tercer lugar, aumentar la permeabilidad capilar. En cuarto lugar, potencia la síntesis y liberación de óxido nítrico intraocular (Yam et al., 2022) y también estimula la expresión retiniana del factor de transcripción ZENK, que se consideraba una señal inhibidora del crecimiento ocular (Torii et al., 2017). Todos estos mecanismos provocan un engrosamiento de la coroides y un aumento del flujo sanguíneo coroideo que se ha descubierto que desempeña un papel en la regulación del crecimiento ocular y el desarrollo de errores refractivos mediante la inhibición de la penetración de diversos factores de crecimiento derivados de la retina que actúan como barreras mecánicas y ralentizan la visión. crecimiento escleral (Nickla et al., 2015 y Guggenheim et al., 2011). Además, la coroides puede secretar factores de crecimiento que previenen la hipoxia escleral (Wu et al., 2018).

Según el estudio Low-concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP), diferentes concentraciones de gotas para los ojos de atropina del 0,05%, 0,025% y 0,01% controlaron la progresión de la miopía, pero la concentración más efectiva en el equivalente esférico y la progresión de la longitud axial fue del 0,05% (Yam et al. otros, 2019).

Zhang et al. informaron en 2016 que la administración de gel de atropina al 1% aumentó el espesor coroideo en niños pequeños chinos con inhibición del crecimiento ocular.

Además, jiang et al. en 2021 mencionaron que luego de una semana de administración de atropina al 1% cambios significativos en el equivalente esférico, longitud axial y espesor coroideo y luego del cese de la medicación por 7 semanas estos regresaron a los niveles basales.

En 2022, Zhou et al. informaron también un aumento del espesor coroideo subfoveal y en todos los cuadrantes en los miopes, en contraste con un aumento del espesor en el cuadrante nasal solo en los hipermétropes y un cambio no significativo en los emétropes.

Un estudio reciente de 2023 encontró cambios biométricos oculares dependientes de la dosis, incluida la longitud axial y la profundidad de la cámara anterior, durante el tratamiento con dosis bajas de atropina en niños con miopía (Hvid-Hansen et al., 2023).

En Li et al. En un estudio de 2021 mencionaron que los niños más pequeños requerían concentraciones más altas de atropina para mostrar mejores respuestas.

En 2023, Zhou et al. informaron una esclerótica anterior más delgada en miopes en comparación con emétropes y una correlación negativa entre el grosor de la esclerótica anterior (AST) y la longitud axial y recomendaron el uso de AST como herramienta para monitorear la progresión de la miopía.

La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen no invasiva; se informó por primera vez en 1991 como una tecnología de diagnóstico que proporciona una imagen transversal de la retina y la coroides. Crea un mapa transversal de la retina basado en interferometría de baja coherencia (Aumann et al., 2019).

Hay dos tipos de OCT, OCT de dominio temporal y OCT de dominio espectral, pero el más utilizado actualmente es el OCT de dominio espectral, ya que tiene una velocidad de escaneo de entre 20.000 y 40.000 por segundo, lo que mejora la resolución y reduce la probabilidad de que se pasen por alto lesiones (Xie et al. , 2021).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aya MA Abd El wahab, Masters
  • Número de teléfono: +20 1009192526
  • Correo electrónico: ayamah711@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipto, 11517
        • ain shams University
        • Contacto:
          • Aya MA Abd El wahab, Masters
          • Número de teléfono: +20 1009192526
          • Correo electrónico: ayamah711@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad oscila entre los 6 y los 12 años.
  • Equivalente esférico ≥ -1,0 D.

Criterio de exclusión:

  • Astigmatismo ≥ 3,0 D.
  • Historia de alergia a la atropina o prueba de alergia cutánea positiva.
  • Patología ocular en caso contrario miopía.
  • Cirugía ocular reciente.
  • Enfermedad sistémica crónica.
  • Uso de lentes de contacto rígidos o lentes de contacto blandos durante 1 semana antes de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: niños miopes atropina 0,05%
recibirán atropina tópica al 0,05% durante 12 semanas y todas las investigaciones se realizarán antes de la administración de atropina (evaluación inicial), luego después de 1 mes, 2 meses, 3 meses.
La atropina es un antagonista muscarínico no selectivo utilizado para el control de la miopía en estudios previos.
Comparador activo: niños miopes atropina 0,01%
recibirán atropina tópica al 0,01% durante 12 semanas y todas las investigaciones se realizarán antes de la administración de atropina (evaluación inicial), luego después de 1 mes, 2 meses, 3 meses.
La atropina es un antagonista muscarínico no selectivo utilizado para el control de la miopía en estudios previos.
Comparador de placebos: placebo para niños miopes
recibirán placebo durante 12 semanas y todas las investigaciones se realizarán antes de la administración del placebo (evaluación inicial), luego después de 1 mes, 2 meses, 3 meses.
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el espesor coroideo promedio durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la prueba de gotas para los ojos durante 3 meses y después de suspender las gotas durante 3 meses
Seguimiento del espesor coroideo durante el período de tratamiento.
desde la inscripción hasta el final de la prueba de gotas para los ojos durante 3 meses y después de suspender las gotas durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mahmoud, Master's, ain shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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