- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265454
Lage dosis atropine-oogdruppels bij bijziende Egyptische kinderen (LAMP)
Effect van atropine-oogdruppels met een lage concentratie op de choroïdale dikte, de centrale cornea-dikte, de anterieure sclerale dikte en de axiale lengte bij bijziende kinderen
Eerdere onderzoeken hebben gemeld dat atropine-oogdruppels met een lage concentratie effectief kunnen zijn bij het vergroten van de choroïdale bloedstroom en -dikte en dat dit de progressie van bijziendheid vertraagt.
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van veranderingen in de axiale lengte, de diepte van de voorste oogkamer, de choroïdale dikte, de centrale dikte van het hoornvlies en de dikte van de voorste oogrok bij bijziende kinderen die atropine 0,05% of 0,01% kregen en placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijziendheid is de meest voorkomende refractieafwijking en de prevalentie ervan neemt wereldwijd toe. Volgens de WHO zal dit percentage naar verwachting stijgen van 22% in 2000 naar 52% in 2050. Het komt vaker voor in ontwikkelde, industriële gebieden en treft individuen van alle leeftijden (Singh et al., 2022). Bijziendheid, vooral het degeneratieve type, wordt in verband gebracht met gezichtsbedreigende complicaties, waaronder preseniel cataract, glaucoom, netvliesloslating, choroïdale neovascularisatie, bijziende maculaire degeneratie, sclerale en choroïdale dunner worden (Sanchez-Cano et al., 2014 en Gupta et al., 2015), waardoor bijziendheid een groot probleem voor de volksgezondheid is en het vinden van een effectieve behandeling om de progressie van bijziendheid te voorkomen van cruciaal belang is (Wakazono et al., 2016).
Atropine is een niet-selectieve muscarineantagonist die in eerdere onderzoeken werd gebruikt voor de beheersing van bijziendheid. Het feitelijke werkingsmechanisme ervan is echter niet goed bekend (Yam et al., 2019).
Maar er werden verschillende mechanismen beschreven: het eerste mechanisme, dat atropine de afgifte van dopamine kan induceren, wat verdikking van het vaatvlies veroorzaakt (Nickla et al., 2010). Het tweede mechanisme, blokkering van de contractie van choroïdale gladde spieren door zijn anti-muscarinische werking. Ten derde: het vergroten van de capillaire permeabiliteit. Ten vierde stimuleert het door het versterken van de synthese en afgifte van intraoculair stikstofmonoxide (Yam et al., 2022) ook de retinale expressie van de transcriptiefactor ZENK, die werd beschouwd als een ooggroeiremmend signaal (Torii et al., 2017). Al deze mechanismen veroorzaken een verdikking van het vaatvlies en een verhoogde choroïdale bloedstroom, waarvan is vastgesteld dat deze een rol speelt bij de regulatie van de ooggroei en de ontwikkeling van brekingsfouten door remming van de penetratie van verschillende van het netvlies afkomstige groeifactoren die fungeren als mechanische barrières en tragere groei. sclerale groei (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Ook kan choroidea groeifactoren afscheiden die sclerale hypoxie voorkomen (Wu et al., 2018).
Volgens het Low-concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP)-onderzoek controleerden verschillende atropine-oogdruppelconcentraties (0,05%, 0,025% en 0,01%) de myopieprogressie, maar de meest effectieve concentratie op sferisch equivalent en axiale lengteprogressie was 0,05% (Yam et al. al., 2019).
Zhang et al. rapporteerde in 2016 dat toediening van 1% atropinegel de choroïdale dikte verhoogde bij jonge Chinese kinderen met remming van de ooggroei.
Ook Jiang et al. in 2021 vermeldden dat na één week toediening van 1% atropine significante veranderingen in het sferische equivalent, de axiale lengte en de choroïdale dikte waren, en na stopzetting van de medicatie gedurende 7 weken, deze terugkeerden naar het basisniveau.
In 2022 hebben Zhou et al. rapporteerde ook een verhoogde subfoveale choroïdale dikte en in alle kwadranten bij bijzienden, in tegenstelling tot een grotere dikte in het nasale kwadrant alleen bij hyperopen en een niet-significante verandering bij emmetropen.
Een recent onderzoek uit 2023 heeft dosisafhankelijke veranderingen in de biometrie van het oog aangetoond, waaronder de axiale lengte en de diepte van de voorste oogkamer, tijdens behandeling met een lage dosis atropine bij kinderen met bijziendheid (Hvid-Hansen et al., 2023).
In Li et al. In een studie uit 2021 vermeldden ze dat jongere kinderen hogere atropineconcentraties nodig hadden om betere reacties te laten zien.
In 2023 hebben Zhou et al. rapporteerde een dunnere anterieure sclera bij bijzienden vergeleken met emmetropen en een negatieve correlatie tussen de anterieure sclerale dikte (AST) en de axiale lengte en aanbevolen gebruik van AST als hulpmiddel voor het monitoren van de progressie van bijziendheid.
Optische Coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit. Het werd voor het eerst gerapporteerd in 1991 als een diagnostische technologie die een dwarsdoorsnedebeeld geeft van het netvlies en het vaatvlies. Het creëert een dwarsdoorsnedekaart van het netvlies op basis van interferometrie met lage coherentie (Aumann et al., 2019).
Er zijn twee soorten OCT, het tijddomein OCT en het spectrale domein OCT, maar de meest gebruikte is nu het spectrale domein OCT, omdat deze een scansnelheid heeft tussen 20.000 en 40.000 per seconde, wat de resolutie verbetert en de kans op ontbrekende laesies verkleint (Xie et al. , 2021).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefoonnummer: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amany AF Al shazly, MD
- Telefoonnummer: +20 100 185 9928
- E-mail: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11517
- Ain Shams University
-
Contact:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefoonnummer: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Marwa M Abd al Karim, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 6 tot 12 jaar.
- Sferisch equivalent ≥ -1,0 D.
Uitsluitingscriteria:
- Astigmatisme ≥ 3,0 D.
- Voorgeschiedenis van allergie voor atropine of positieve huidallergietest.
- Oculaire pathologie anders bijziendheid.
- Recente oogoperatie.
- Chronische systemische ziekte.
- Gebruik van harde contactlenzen of zachte contactlenzen gedurende 1 week vóór deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bijziende kinderen atropine 0,05%
zij zullen gedurende 12 weken topisch atropine 0,05% krijgen en alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd vóór toediening van atropine (beoordeling bij aanvang), daarna na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden.
|
Atropine is een niet-selectieve muscarineantagonist die in eerdere onderzoeken werd gebruikt voor de beheersing van bijziendheid.
|
|
Actieve vergelijker: bijziende kinderen atropine 0,01%
zij zullen gedurende 12 weken topisch atropine 0,01% krijgen en alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd vóór toediening van atropine (beoordeling bij aanvang), daarna na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden.
|
Atropine is een niet-selectieve muscarineantagonist die in eerdere onderzoeken werd gebruikt voor de beheersing van bijziendheid.
|
|
Placebo-vergelijker: bijziende kinderen placebo
zij zullen gedurende 12 weken placebo krijgen en alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd vóór toediening van placebo (beoordeling bij aanvang), daarna na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden.
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de gemiddelde choroïdale dikte gedurende de follow-upperiode.
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de proef met oogdruppels gedurende 3 maanden en na het stoppen van de druppels gedurende 3 maanden
|
Follow-up van de choroïdale dikte tijdens de behandelingsperiode
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de proef met oogdruppels gedurende 3 maanden en na het stoppen van de druppels gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Ziekte attributen
- Brekingsfouten
- Ziekteprogressie
- Bijziendheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Farmaceutische oplossingen
- Mydriatica
- Oogheelkundige oplossingen
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- LDAED IN MC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .