Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis atropine-oogdruppels bij bijziende Egyptische kinderen (LAMP)

16 februari 2024 bijgewerkt door: aya mahmoud, Ain Shams University

Effect van atropine-oogdruppels met een lage concentratie op de choroïdale dikte, de centrale cornea-dikte, de anterieure sclerale dikte en de axiale lengte bij bijziende kinderen

Eerdere onderzoeken hebben gemeld dat atropine-oogdruppels met een lage concentratie effectief kunnen zijn bij het vergroten van de choroïdale bloedstroom en -dikte en dat dit de progressie van bijziendheid vertraagt.

Het doel van het onderzoek is het vergelijken van veranderingen in de axiale lengte, de diepte van de voorste oogkamer, de choroïdale dikte, de centrale dikte van het hoornvlies en de dikte van de voorste oogrok bij bijziende kinderen die atropine 0,05% of 0,01% kregen en placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid is de meest voorkomende refractieafwijking en de prevalentie ervan neemt wereldwijd toe. Volgens de WHO zal dit percentage naar verwachting stijgen van 22% in 2000 naar 52% in 2050. Het komt vaker voor in ontwikkelde, industriële gebieden en treft individuen van alle leeftijden (Singh et al., 2022). Bijziendheid, vooral het degeneratieve type, wordt in verband gebracht met gezichtsbedreigende complicaties, waaronder preseniel cataract, glaucoom, netvliesloslating, choroïdale neovascularisatie, bijziende maculaire degeneratie, sclerale en choroïdale dunner worden (Sanchez-Cano et al., 2014 en Gupta et al., 2015), waardoor bijziendheid een groot probleem voor de volksgezondheid is en het vinden van een effectieve behandeling om de progressie van bijziendheid te voorkomen van cruciaal belang is (Wakazono et al., 2016).

Atropine is een niet-selectieve muscarineantagonist die in eerdere onderzoeken werd gebruikt voor de beheersing van bijziendheid. Het feitelijke werkingsmechanisme ervan is echter niet goed bekend (Yam et al., 2019).

Maar er werden verschillende mechanismen beschreven: het eerste mechanisme, dat atropine de afgifte van dopamine kan induceren, wat verdikking van het vaatvlies veroorzaakt (Nickla et al., 2010). Het tweede mechanisme, blokkering van de contractie van choroïdale gladde spieren door zijn anti-muscarinische werking. Ten derde: het vergroten van de capillaire permeabiliteit. Ten vierde stimuleert het door het versterken van de synthese en afgifte van intraoculair stikstofmonoxide (Yam et al., 2022) ook de retinale expressie van de transcriptiefactor ZENK, die werd beschouwd als een ooggroeiremmend signaal (Torii et al., 2017). Al deze mechanismen veroorzaken een verdikking van het vaatvlies en een verhoogde choroïdale bloedstroom, waarvan is vastgesteld dat deze een rol speelt bij de regulatie van de ooggroei en de ontwikkeling van brekingsfouten door remming van de penetratie van verschillende van het netvlies afkomstige groeifactoren die fungeren als mechanische barrières en tragere groei. sclerale groei (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Ook kan choroidea groeifactoren afscheiden die sclerale hypoxie voorkomen (Wu et al., 2018).

Volgens het Low-concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP)-onderzoek controleerden verschillende atropine-oogdruppelconcentraties (0,05%, 0,025% en 0,01%) de myopieprogressie, maar de meest effectieve concentratie op sferisch equivalent en axiale lengteprogressie was 0,05% (Yam et al. al., 2019).

Zhang et al. rapporteerde in 2016 dat toediening van 1% atropinegel de choroïdale dikte verhoogde bij jonge Chinese kinderen met remming van de ooggroei.

Ook Jiang et al. in 2021 vermeldden dat na één week toediening van 1% atropine significante veranderingen in het sferische equivalent, de axiale lengte en de choroïdale dikte waren, en na stopzetting van de medicatie gedurende 7 weken, deze terugkeerden naar het basisniveau.

In 2022 hebben Zhou et al. rapporteerde ook een verhoogde subfoveale choroïdale dikte en in alle kwadranten bij bijzienden, in tegenstelling tot een grotere dikte in het nasale kwadrant alleen bij hyperopen en een niet-significante verandering bij emmetropen.

Een recent onderzoek uit 2023 heeft dosisafhankelijke veranderingen in de biometrie van het oog aangetoond, waaronder de axiale lengte en de diepte van de voorste oogkamer, tijdens behandeling met een lage dosis atropine bij kinderen met bijziendheid (Hvid-Hansen et al., 2023).

In Li et al. In een studie uit 2021 vermeldden ze dat jongere kinderen hogere atropineconcentraties nodig hadden om betere reacties te laten zien.

In 2023 hebben Zhou et al. rapporteerde een dunnere anterieure sclera bij bijzienden vergeleken met emmetropen en een negatieve correlatie tussen de anterieure sclerale dikte (AST) en de axiale lengte en aanbevolen gebruik van AST als hulpmiddel voor het monitoren van de progressie van bijziendheid.

Optische Coherentietomografie (OCT) is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit. Het werd voor het eerst gerapporteerd in 1991 als een diagnostische technologie die een dwarsdoorsnedebeeld geeft van het netvlies en het vaatvlies. Het creëert een dwarsdoorsnedekaart van het netvlies op basis van interferometrie met lage coherentie (Aumann et al., 2019).

Er zijn twee soorten OCT, het tijddomein OCT en het spectrale domein OCT, maar de meest gebruikte is nu het spectrale domein OCT, omdat deze een scansnelheid heeft tussen 20.000 en 40.000 per seconde, wat de resolutie verbetert en de kans op ontbrekende laesies verkleint (Xie et al. , 2021).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aya MA Abd El wahab, Masters
  • Telefoonnummer: +20 1009192526
  • E-mail: ayamah711@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11517
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd varieert van 6 tot 12 jaar.
  • Sferisch equivalent ≥ -1,0 D.

Uitsluitingscriteria:

  • Astigmatisme ≥ 3,0 D.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor atropine of positieve huidallergietest.
  • Oculaire pathologie anders bijziendheid.
  • Recente oogoperatie.
  • Chronische systemische ziekte.
  • Gebruik van harde contactlenzen of zachte contactlenzen gedurende 1 week vóór deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bijziende kinderen atropine 0,05%
zij zullen gedurende 12 weken topisch atropine 0,05% krijgen en alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd vóór toediening van atropine (beoordeling bij aanvang), daarna na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden.
Atropine is een niet-selectieve muscarineantagonist die in eerdere onderzoeken werd gebruikt voor de beheersing van bijziendheid.
Actieve vergelijker: bijziende kinderen atropine 0,01%
zij zullen gedurende 12 weken topisch atropine 0,01% krijgen en alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd vóór toediening van atropine (beoordeling bij aanvang), daarna na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden.
Atropine is een niet-selectieve muscarineantagonist die in eerdere onderzoeken werd gebruikt voor de beheersing van bijziendheid.
Placebo-vergelijker: bijziende kinderen placebo
zij zullen gedurende 12 weken placebo krijgen en alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd vóór toediening van placebo (beoordeling bij aanvang), daarna na 1 maand, 2 maanden, 3 maanden.
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de gemiddelde choroïdale dikte gedurende de follow-upperiode.
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de proef met oogdruppels gedurende 3 maanden en na het stoppen van de druppels gedurende 3 maanden
Follow-up van de choroïdale dikte tijdens de behandelingsperiode
vanaf de inschrijving tot het einde van de proef met oogdruppels gedurende 3 maanden en na het stoppen van de druppels gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren