- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265454
Krople do oczu z atropiną w małych dawkach u krótkowzrocznych egipskich dzieci (LAMP)
Wpływ kropli do oczu z atropiną o niskim stężeniu na grubość naczyniówki, grubość środkowej rogówki, grubość przedniej twardówki i długość osiową u dzieci z krótkowzrocznością
Poprzednie badania wykazały, że krople do oczu z atropiną o niskim stężeniu mogą skutecznie zwiększać przepływ krwi w naczyniówce i jej grubość, co spowalnia postęp krótkowzroczności.
Celem badania jest porównanie zmian w długości osiowej, głębokości komory przedniej, grubości naczyniówki, grubości środkowej rogówki i grubości przedniej twardówki u dzieci z krótkowzrocznością otrzymujących atropinę 0,05% lub 0,01% oraz placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność jest najczęstszą wadą refrakcji, a jej częstość występowania rośnie na całym świecie. Według WHO ma ona wzrosnąć z 22% w 2000 r. do 52% w 2050 r. Występuje częściej na obszarach rozwiniętych i przemysłowych i dotyka osoby w każdym wieku (Singh i in., 2022). Krótkowzroczność, zwłaszcza typu zwyrodnieniowego, wiąże się z powikłaniami zagrażającymi wzroku, do których zalicza się zaćmę przedstarczą, jaskrę, odwarstwienie siatkówki, neowaskularyzację naczyniówkową, krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej, ścieńczenie twardówki i naczyniówki (Sanchez-Cano i in., 2014 oraz Gupta i in., 2015), co sprawia, że krótkowzroczność stanowi poważny problem zdrowia publicznego i znalezienie skutecznego leczenia zapobiegającego postępowi krótkowzroczności ma kluczowe znaczenie (Wakazono i in., 2016).
Atropina jest nieselektywnym antagonistą muskarynowym stosowanym w leczeniu krótkowzroczności w poprzednich badaniach. Jednak faktyczny mechanizm jego działania nie jest dobrze poznany (Yam i in., 2019).
Opisano jednak różne mechanizmy. Pierwszy mechanizm, w którym atropina może indukować uwalnianie dopaminy, powodując pogrubienie naczyniówki (Nickla i in., 2010). Drugi mechanizm, blokowanie skurczu mięśni gładkich naczyniówki poprzez jej działanie przeciwmuskarynowe. Po trzecie, zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych. Po czwarte, nasilając syntezę i uwalnianie wewnątrzgałkowego tlenku azotu (Yam i in., 2022), stymuluje także ekspresję w siatkówce czynnika transkrypcyjnego ZENK, który uznano za sygnał hamujący wzrost oka (Torii i in., 2017). Wszystkie te mechanizmy powodują pogrubienie naczyniówki i zwiększony przepływ krwi naczyniówkowej, co, jak stwierdzono, odgrywa rolę w regulacji wzrostu oka i rozwoju wady refrakcji poprzez hamowanie penetracji różnych czynników wzrostu pochodzących z siatkówki, które działają jak bariery mechaniczne i spowalniają wzrost twardówki (Nickla i in., 2015 oraz Guggenheim i in., 2011). Naczyniówka może również wydzielać czynniki wzrostu, które zapobiegają niedotlenieniu twardówki (Wu i in., 2018).
Według badania Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP), różne stężenia atropiny w postaci kropli do oczu wynoszące 0,05%, 0,025% i 0,01% kontrolowały postęp krótkowzroczności, ale najskuteczniejsze stężenie w przypadku ekwiwalentu sferycznego i progresji długości osiowej wyniosło 0,05% (Yam i in. in., 2019).
Zhang i in. w 2016 r. podali, że podawanie 1% żelu atropinowego zwiększało grubość naczyniówki u małych chińskich dzieci z zahamowaniem wzrostu oczu.
Również Jiang i in. w 2021 wspomniał, że po tygodniu podawania 1% atropiny nastąpiły istotne zmiany w ekwiwalencie sferycznym, długości osiowej i grubości naczyniówki, a po zaprzestaniu leczenia na 7 tygodni powróciły one do wartości wyjściowych.
W 2022 r. Zhou i in. opisali również zwiększoną grubość poddołkowej naczyniówki i we wszystkich kwadrantach u krótkowzroczności, w przeciwieństwie do zwiększonej grubości w kwadrancie nosa tylko u nadwzroczności i nieistotną zmianę u emmetropów.
W niedawnym badaniu przeprowadzonym w 2023 r. wykazano zależne od dawki zmiany biometryczne oka, w tym długość osiową i głębokość komory przedniej, podczas leczenia małymi dawkami atropiny u dzieci z krótkowzrocznością (Hvid-Hansen i in., 2023).
W Li i in. badaniu przeprowadzonym w 2021 r. wspomnieli, że młodsze dzieci wymagały wyższych stężeń atropiny, aby wykazać lepsze reakcje.
W 2023 r. Zhou i in. donieśli o cieńszej twardówce przedniej u krótkowzroczności w porównaniu z emmetropami oraz o ujemnej korelacji między grubością przedniej twardówki (AST) a długością osiową, a także zalecili stosowanie AST jako narzędzia do monitorowania postępu krótkowzroczności.
Optyczna tomografia koherentna (OCT) to nieinwazyjna metoda obrazowania, opisana po raz pierwszy w 1991 roku jako technologia diagnostyczna zapewniająca przekrojowy obraz siatkówki i naczyniówki. Tworzy przekrojową mapę siatkówki w oparciu o interferometrię o niskiej koherencji (Aumann i in., 2019).
Istnieją dwa typy OCT, OCT w domenie czasu i OCT w domenie widmowej, ale obecnie najpowszechniej stosowanym jest OCT w domenie widmowej, ponieważ ma szybkość skanowania od 20 000 do 40 000 na sekundę, co poprawia rozdzielczość i zmniejsza prawdopodobieństwo przeoczenia zmian (Xie i in. , 2021).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Numer telefonu: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amany AF Al shazly, MD
- Numer telefonu: +20 100 185 9928
- E-mail: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt, 11517
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Numer telefonu: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Marwa M Abd al Karim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek waha się od 6 do 12 lat.
- Równoważnik sferyczny ≥ -1,0 D.
Kryteria wyłączenia:
- Astygmatyzm ≥ 3,0 D.
- Historia alergii na atropinę lub dodatni wynik testu na alergię skórną.
- Patologia oka inaczej krótkowzroczność.
- Niedawna operacja oka.
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa.
- Stosowanie sztywnych lub miękkich soczewek kontaktowych przez 1 tydzień przed udziałem w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dzieci krótkowzroczne atropina 0,05%
otrzymają miejscowo atropinę 0,05% przez 12 tygodni, a wszystkie badania zostaną wykonane przed podaniem atropiny (ocena wyjściowa), następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach.
|
Atropina jest nieselektywnym antagonistą muskarynowym stosowanym w leczeniu krótkowzroczności w poprzednich badaniach.
|
|
Aktywny komparator: dzieci krótkowzroczne atropina 0,01%
otrzymają miejscowo atropinę 0,01% przez 12 tygodni, a wszystkie badania zostaną wykonane przed podaniem atropiny (ocena wyjściowa), następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach.
|
Atropina jest nieselektywnym antagonistą muskarynowym stosowanym w leczeniu krótkowzroczności w poprzednich badaniach.
|
|
Komparator placebo: placebo dla dzieci krótkowzrocznych
otrzymają placebo przez 12 tygodni, a wszystkie badania zostaną przeprowadzone przed podaniem placebo (ocena wyjściowa), następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach.
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana średniej grubości naczyniówki w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: od momentu włączenia do zakończenia badania kropli do oczu przez 3 miesiące i po zaprzestaniu stosowania kropli przez 3 miesiące
|
Kontrola grubości naczyniówki w okresie leczenia
|
od momentu włączenia do zakończenia badania kropli do oczu przez 3 miesiące i po zaprzestaniu stosowania kropli przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Atrybuty choroby
- Błędy refrakcji
- Postęp choroby
- Krótkowzroczność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Mydriatyki
- Roztwory okulistyczne
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDAED IN MC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progresja krótkowzroczności
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone