Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu z atropiną w małych dawkach u krótkowzrocznych egipskich dzieci (LAMP)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: aya mahmoud, Ain Shams University

Wpływ kropli do oczu z atropiną o niskim stężeniu na grubość naczyniówki, grubość środkowej rogówki, grubość przedniej twardówki i długość osiową u dzieci z krótkowzrocznością

Poprzednie badania wykazały, że krople do oczu z atropiną o niskim stężeniu mogą skutecznie zwiększać przepływ krwi w naczyniówce i jej grubość, co spowalnia postęp krótkowzroczności.

Celem badania jest porównanie zmian w długości osiowej, głębokości komory przedniej, grubości naczyniówki, grubości środkowej rogówki i grubości przedniej twardówki u dzieci z krótkowzrocznością otrzymujących atropinę 0,05% lub 0,01% oraz placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest najczęstszą wadą refrakcji, a jej częstość występowania rośnie na całym świecie. Według WHO ma ona wzrosnąć z 22% w 2000 r. do 52% w 2050 r. Występuje częściej na obszarach rozwiniętych i przemysłowych i dotyka osoby w każdym wieku (Singh i in., 2022). Krótkowzroczność, zwłaszcza typu zwyrodnieniowego, wiąże się z powikłaniami zagrażającymi wzroku, do których zalicza się zaćmę przedstarczą, jaskrę, odwarstwienie siatkówki, neowaskularyzację naczyniówkową, krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej, ścieńczenie twardówki i naczyniówki (Sanchez-Cano i in., 2014 oraz Gupta i in., 2015), co sprawia, że ​​krótkowzroczność stanowi poważny problem zdrowia publicznego i znalezienie skutecznego leczenia zapobiegającego postępowi krótkowzroczności ma kluczowe znaczenie (Wakazono i in., 2016).

Atropina jest nieselektywnym antagonistą muskarynowym stosowanym w leczeniu krótkowzroczności w poprzednich badaniach. Jednak faktyczny mechanizm jego działania nie jest dobrze poznany (Yam i in., 2019).

Opisano jednak różne mechanizmy. Pierwszy mechanizm, w którym atropina może indukować uwalnianie dopaminy, powodując pogrubienie naczyniówki (Nickla i in., 2010). Drugi mechanizm, blokowanie skurczu mięśni gładkich naczyniówki poprzez jej działanie przeciwmuskarynowe. Po trzecie, zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych. Po czwarte, nasilając syntezę i uwalnianie wewnątrzgałkowego tlenku azotu (Yam i in., 2022), stymuluje także ekspresję w siatkówce czynnika transkrypcyjnego ZENK, który uznano za sygnał hamujący wzrost oka (Torii i in., 2017). Wszystkie te mechanizmy powodują pogrubienie naczyniówki i zwiększony przepływ krwi naczyniówkowej, co, jak stwierdzono, odgrywa rolę w regulacji wzrostu oka i rozwoju wady refrakcji poprzez hamowanie penetracji różnych czynników wzrostu pochodzących z siatkówki, które działają jak bariery mechaniczne i spowalniają wzrost twardówki (Nickla i in., 2015 oraz Guggenheim i in., 2011). Naczyniówka może również wydzielać czynniki wzrostu, które zapobiegają niedotlenieniu twardówki (Wu i in., 2018).

Według badania Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP), różne stężenia atropiny w postaci kropli do oczu wynoszące 0,05%, 0,025% i 0,01% kontrolowały postęp krótkowzroczności, ale najskuteczniejsze stężenie w przypadku ekwiwalentu sferycznego i progresji długości osiowej wyniosło 0,05% (Yam i in. in., 2019).

Zhang i in. w 2016 r. podali, że podawanie 1% żelu atropinowego zwiększało grubość naczyniówki u małych chińskich dzieci z zahamowaniem wzrostu oczu.

Również Jiang i in. w 2021 wspomniał, że po tygodniu podawania 1% atropiny nastąpiły istotne zmiany w ekwiwalencie sferycznym, długości osiowej i grubości naczyniówki, a po zaprzestaniu leczenia na 7 tygodni powróciły one do wartości wyjściowych.

W 2022 r. Zhou i in. opisali również zwiększoną grubość poddołkowej naczyniówki i we wszystkich kwadrantach u krótkowzroczności, w przeciwieństwie do zwiększonej grubości w kwadrancie nosa tylko u nadwzroczności i nieistotną zmianę u emmetropów.

W niedawnym badaniu przeprowadzonym w 2023 r. wykazano zależne od dawki zmiany biometryczne oka, w tym długość osiową i głębokość komory przedniej, podczas leczenia małymi dawkami atropiny u dzieci z krótkowzrocznością (Hvid-Hansen i in., 2023).

W Li i in. badaniu przeprowadzonym w 2021 r. wspomnieli, że młodsze dzieci wymagały wyższych stężeń atropiny, aby wykazać lepsze reakcje.

W 2023 r. Zhou i in. donieśli o cieńszej twardówce przedniej u krótkowzroczności w porównaniu z emmetropami oraz o ujemnej korelacji między grubością przedniej twardówki (AST) a długością osiową, a także zalecili stosowanie AST jako narzędzia do monitorowania postępu krótkowzroczności.

Optyczna tomografia koherentna (OCT) to nieinwazyjna metoda obrazowania, opisana po raz pierwszy w 1991 roku jako technologia diagnostyczna zapewniająca przekrojowy obraz siatkówki i naczyniówki. Tworzy przekrojową mapę siatkówki w oparciu o interferometrię o niskiej koherencji (Aumann i in., 2019).

Istnieją dwa typy OCT, OCT w domenie czasu i OCT w domenie widmowej, ale obecnie najpowszechniej stosowanym jest OCT w domenie widmowej, ponieważ ma szybkość skanowania od 20 000 do 40 000 na sekundę, co poprawia rozdzielczość i zmniejsza prawdopodobieństwo przeoczenia zmian (Xie i in. , 2021).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Aya MA Abd El wahab, Masters
  • Numer telefonu: +20 1009192526
  • E-mail: ayamah711@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 11517
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek waha się od 6 do 12 lat.
  • Równoważnik sferyczny ≥ -1,0 D.

Kryteria wyłączenia:

  • Astygmatyzm ≥ 3,0 D.
  • Historia alergii na atropinę lub dodatni wynik testu na alergię skórną.
  • Patologia oka inaczej krótkowzroczność.
  • Niedawna operacja oka.
  • Przewlekła choroba ogólnoustrojowa.
  • Stosowanie sztywnych lub miękkich soczewek kontaktowych przez 1 tydzień przed udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dzieci krótkowzroczne atropina 0,05%
otrzymają miejscowo atropinę 0,05% przez 12 tygodni, a wszystkie badania zostaną wykonane przed podaniem atropiny (ocena wyjściowa), następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach.
Atropina jest nieselektywnym antagonistą muskarynowym stosowanym w leczeniu krótkowzroczności w poprzednich badaniach.
Aktywny komparator: dzieci krótkowzroczne atropina 0,01%
otrzymają miejscowo atropinę 0,01% przez 12 tygodni, a wszystkie badania zostaną wykonane przed podaniem atropiny (ocena wyjściowa), następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach.
Atropina jest nieselektywnym antagonistą muskarynowym stosowanym w leczeniu krótkowzroczności w poprzednich badaniach.
Komparator placebo: placebo dla dzieci krótkowzrocznych
otrzymają placebo przez 12 tygodni, a wszystkie badania zostaną przeprowadzone przed podaniem placebo (ocena wyjściowa), następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach.
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średniej grubości naczyniówki w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: od momentu włączenia do zakończenia badania kropli do oczu przez 3 miesiące i po zaprzestaniu stosowania kropli przez 3 miesiące
Kontrola grubości naczyniówki w okresie leczenia
od momentu włączenia do zakończenia badania kropli do oczu przez 3 miesiące i po zaprzestaniu stosowania kropli przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progresja krótkowzroczności

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj