- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265454
Gocce oculari di atropina a basso dosaggio nei bambini egiziani miopi (LAMP)
Effetto del collirio di atropina a bassa concentrazione sullo spessore coroideale, sullo spessore corneale centrale, sullo spessore sclerale anteriore e sulla lunghezza assiale nei bambini miopi
Precedenti studi hanno riportato che i colliri di atropina a bassa concentrazione possono essere efficaci nell'aumentare il flusso sanguigno e lo spessore della coroide e questo rallenta la progressione della miopia.
Lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti nella lunghezza assiale, nella profondità della camera anteriore, nello spessore coroideale, nello spessore corneale centrale e nello spessore sclerale anteriore tra bambini miopi trattati con atropina 0,05% o 0,01% e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia è l’errore di rifrazione più comune e il suo tasso di prevalenza è in aumento in tutto il mondo e, secondo l’OMS, si prevede che aumenterà dal 22% nel 2000 al 52% entro il 2050. È più diffuso nelle aree sviluppate e industriali e colpisce individui di tutte le età (Singh et al., 2022). La miopia, soprattutto quella di tipo degenerativo, è associata a complicazioni pericolose per la vista, tra cui cataratta presenile, glaucoma, distacco della retina, neovascolarizzazione coroideale, degenerazione maculare miopica, assottigliamento sclerale e coroideale (Sanchez-Cano et al., 2014 e Gupta et al., 2015) che rende la miopia una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica e trovare un trattamento efficace per prevenire la progressione della miopia è fondamentale (Wakazono et al., 2016).
L'atropina è un antagonista muscarinico non selettivo utilizzato per il controllo della miopia in studi precedenti. Tuttavia, il suo effettivo meccanismo d’azione non è ben noto (Yam et al., 2019).
Ma sono stati descritti diversi meccanismi, primo meccanismo, secondo cui l'atropina può indurre il rilascio di dopamina causando un ispessimento della coroide (Nickla et al., 2010). Secondo meccanismo, blocco della contrazione della muscolatura liscia coroidale attraverso la sua azione anti-muscarinica. Terzo, aumentare la permeabilità capillare. In quarto luogo, potenziando la sintesi e il rilascio di ossido nitrico intraoculare (Yam et al.,2022), stimola anche l'espressione retinica del fattore di trascrizione ZENK che era considerato un segnale di inibizione della crescita dell'occhio (Torii et al., 2017). Tutti questi meccanismi causano un ispessimento della coroide e un aumento del flusso sanguigno coroideo che si è scoperto giocare un ruolo nella regolazione della crescita dell'occhio e nello sviluppo dell'errore di rifrazione attraverso l'inibizione della penetrazione di vari fattori di crescita derivati dalla retina che agiscono come barriere meccaniche e rallentano crescita sclerale (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Inoltre, la coroide può secernere fattori di crescita che prevengono l’ipossia sclerale (Wu et al., 2018).
Secondo lo studio LAMP (Low-concentration Atropine for Myopia Progression), diverse concentrazioni di colliri di atropina dello 0,05%, 0,025% e 0,01% controllavano la progressione della miopia, ma la concentrazione più efficace sull’equivalente sferico e sulla progressione della lunghezza assiale era dello 0,05% (Yam et al. al., 2019).
Zhang et al. hanno riferito nel 2016 che la somministrazione di gel di atropina all'1% ha aumentato lo spessore coroideale nei bambini cinesi piccoli con inibizione della crescita degli occhi.
Inoltre, Jiang et al. nel 2021 hanno menzionato che dopo una settimana di somministrazione di atropina all'1% cambiamenti significativi nell'equivalente sferico, nella lunghezza assiale e nello spessore coroideale e dopo la sospensione del farmaco per 7 settimane sono tornati ai livelli basali.
Nel 2022, Zhou et al. riportato anche un aumento dello spessore coroidale subfoveale e in tutti i quadranti nei miopi in contrasto con l'aumento dello spessore nel quadrante nasale solo negli iperopi e un cambiamento non significativo negli emmetropi.
Uno studio recente del 2023 ha rilevato cambiamenti biometrici oculari dose-dipendenti, tra cui la lunghezza assiale e la profondità della camera anteriore, durante il trattamento con atropina a basse dosi in bambini con miopia (Hvid-Hansen et al., 2023).
In Li et al. studio nel 2021 hanno menzionato che i bambini più piccoli richiedevano concentrazioni di atropina più elevate per mostrare risposte migliori.
Nel 2023, Zhou et al. hanno riportato una sclera anteriore più sottile nei miopi rispetto agli emmetropi e una correlazione negativa tra lo spessore sclerale anteriore (AST) e la lunghezza assiale e hanno raccomandato l'uso dell'AST come strumento per il monitoraggio della progressione della miopia.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging non invasiva, è stata segnalata per la prima volta nel 1991 come tecnologia diagnostica che fornisce un'immagine in sezione trasversale della retina e della coroide. Crea una mappa in sezione trasversale della retina basata sull'interferometria a bassa coerenza (Aumann et al., 2019).
Esistono due tipi di OCT, OCT nel dominio del tempo e OCT nel dominio spettrale, ma il più utilizzato attualmente è l'OCT nel dominio spettrale poiché ha una velocità di scansione compresa tra 20.000 e 40.000 al secondo che migliora la risoluzione e riduce la probabilità di lesioni mancanti (Xie et al. , 2021).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Numero di telefono: +20 1009192526
- Email: ayamah711@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amany AF Al shazly, MD
- Numero di telefono: +20 100 185 9928
- Email: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egitto, 11517
- Ain shams university
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Contatto:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Numero di telefono: +20 1009192526
- Email: ayamah711@gmail.com
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Investigatore principale:
- Marwa M Abd al Karim, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età varia dai 6 ai 12 anni.
- Equivalente sferico ≥ -1,0 D.
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo ≥ 3,0 D.
- Storia di allergia all'atropina o test allergologico cutaneo positivo.
- Patologia oculare altrimenti miopia.
- Recente intervento chirurgico oculare.
- Malattia sistemica cronica.
- Utilizzo di lenti a contatto rigide o lenti a contatto morbide per 1 settimana prima di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: bambini miopi atropina 0,05%
riceveranno atropina topica allo 0,05% per 12 settimane e tutte le indagini verranno eseguite prima della somministrazione di atropina (valutazione basale), quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 3 mesi.
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L'atropina è un antagonista muscarinico non selettivo utilizzato per il controllo della miopia in studi precedenti.
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Comparatore attivo: bambini miopi atropina 0,01%
riceveranno atropina topica allo 0,01% per 12 settimane e tutte le indagini verranno eseguite prima della somministrazione di atropina (valutazione basale), quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 3 mesi.
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L'atropina è un antagonista muscarinico non selettivo utilizzato per il controllo della miopia in studi precedenti.
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Comparatore placebo: placebo per bambini miopi
riceveranno il placebo per 12 settimane e tutte le indagini verranno eseguite prima della somministrazione del placebo (valutazione di base), quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 3 mesi.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dello spessore coroideale medio nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine della prova dei colliri per 3 mesi e dopo l'interruzione dei colliri per 3 mesi
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Follow-up dello spessore coroideale durante il periodo di trattamento
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dall'arruolamento fino alla fine della prova dei colliri per 3 mesi e dopo l'interruzione dei colliri per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aya Mahmoud, Master's, Ain shams university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Attributi della malattia
- Errori di rifrazione
- Progressione della malattia
- Miopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Soluzioni farmaceutiche
- Midriatici
- Soluzioni oftalmiche
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LDAED IN MC
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