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Gocce oculari di atropina a basso dosaggio nei bambini egiziani miopi (LAMP)

16 febbraio 2024 aggiornato da: aya mahmoud, Ain Shams University

Effetto del collirio di atropina a bassa concentrazione sullo spessore coroideale, sullo spessore corneale centrale, sullo spessore sclerale anteriore e sulla lunghezza assiale nei bambini miopi

Precedenti studi hanno riportato che i colliri di atropina a bassa concentrazione possono essere efficaci nell'aumentare il flusso sanguigno e lo spessore della coroide e questo rallenta la progressione della miopia.

Lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti nella lunghezza assiale, nella profondità della camera anteriore, nello spessore coroideale, nello spessore corneale centrale e nello spessore sclerale anteriore tra bambini miopi trattati con atropina 0,05% o 0,01% e placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La miopia è l’errore di rifrazione più comune e il suo tasso di prevalenza è in aumento in tutto il mondo e, secondo l’OMS, si prevede che aumenterà dal 22% nel 2000 al 52% entro il 2050. È più diffuso nelle aree sviluppate e industriali e colpisce individui di tutte le età (Singh et al., 2022). La miopia, soprattutto quella di tipo degenerativo, è associata a complicazioni pericolose per la vista, tra cui cataratta presenile, glaucoma, distacco della retina, neovascolarizzazione coroideale, degenerazione maculare miopica, assottigliamento sclerale e coroideale (Sanchez-Cano et al., 2014 e Gupta et al., 2015) che rende la miopia una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica e trovare un trattamento efficace per prevenire la progressione della miopia è fondamentale (Wakazono et al., 2016).

L'atropina è un antagonista muscarinico non selettivo utilizzato per il controllo della miopia in studi precedenti. Tuttavia, il suo effettivo meccanismo d’azione non è ben noto (Yam et al., 2019).

Ma sono stati descritti diversi meccanismi, primo meccanismo, secondo cui l'atropina può indurre il rilascio di dopamina causando un ispessimento della coroide (Nickla et al., 2010). Secondo meccanismo, blocco della contrazione della muscolatura liscia coroidale attraverso la sua azione anti-muscarinica. Terzo, aumentare la permeabilità capillare. In quarto luogo, potenziando la sintesi e il rilascio di ossido nitrico intraoculare (Yam et al.,2022), stimola anche l'espressione retinica del fattore di trascrizione ZENK che era considerato un segnale di inibizione della crescita dell'occhio (Torii et al., 2017). Tutti questi meccanismi causano un ispessimento della coroide e un aumento del flusso sanguigno coroideo che si è scoperto giocare un ruolo nella regolazione della crescita dell'occhio e nello sviluppo dell'errore di rifrazione attraverso l'inibizione della penetrazione di vari fattori di crescita derivati ​​dalla retina che agiscono come barriere meccaniche e rallentano crescita sclerale (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Inoltre, la coroide può secernere fattori di crescita che prevengono l’ipossia sclerale (Wu et al., 2018).

Secondo lo studio LAMP (Low-concentration Atropine for Myopia Progression), diverse concentrazioni di colliri di atropina dello 0,05%, 0,025% e 0,01% controllavano la progressione della miopia, ma la concentrazione più efficace sull’equivalente sferico e sulla progressione della lunghezza assiale era dello 0,05% (Yam et al. al., 2019).

Zhang et al. hanno riferito nel 2016 che la somministrazione di gel di atropina all'1% ha aumentato lo spessore coroideale nei bambini cinesi piccoli con inibizione della crescita degli occhi.

Inoltre, Jiang et al. nel 2021 hanno menzionato che dopo una settimana di somministrazione di atropina all'1% cambiamenti significativi nell'equivalente sferico, nella lunghezza assiale e nello spessore coroideale e dopo la sospensione del farmaco per 7 settimane sono tornati ai livelli basali.

Nel 2022, Zhou et al. riportato anche un aumento dello spessore coroidale subfoveale e in tutti i quadranti nei miopi in contrasto con l'aumento dello spessore nel quadrante nasale solo negli iperopi e un cambiamento non significativo negli emmetropi.

Uno studio recente del 2023 ha rilevato cambiamenti biometrici oculari dose-dipendenti, tra cui la lunghezza assiale e la profondità della camera anteriore, durante il trattamento con atropina a basse dosi in bambini con miopia (Hvid-Hansen et al., 2023).

In Li et al. studio nel 2021 hanno menzionato che i bambini più piccoli richiedevano concentrazioni di atropina più elevate per mostrare risposte migliori.

Nel 2023, Zhou et al. hanno riportato una sclera anteriore più sottile nei miopi rispetto agli emmetropi e una correlazione negativa tra lo spessore sclerale anteriore (AST) e la lunghezza assiale e hanno raccomandato l'uso dell'AST come strumento per il monitoraggio della progressione della miopia.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging non invasiva, è stata segnalata per la prima volta nel 1991 come tecnologia diagnostica che fornisce un'immagine in sezione trasversale della retina e della coroide. Crea una mappa in sezione trasversale della retina basata sull'interferometria a bassa coerenza (Aumann et al., 2019).

Esistono due tipi di OCT, OCT nel dominio del tempo e OCT nel dominio spettrale, ma il più utilizzato attualmente è l'OCT nel dominio spettrale poiché ha una velocità di scansione compresa tra 20.000 e 40.000 al secondo che migliora la risoluzione e riduce la probabilità di lesioni mancanti (Xie et al. , 2021).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aya MA Abd El wahab, Masters
  • Numero di telefono: +20 1009192526
  • Email: ayamah711@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11517
        • Ain shams university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età varia dai 6 ai 12 anni.
  • Equivalente sferico ≥ -1,0 D.

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo ≥ 3,0 D.
  • Storia di allergia all'atropina o test allergologico cutaneo positivo.
  • Patologia oculare altrimenti miopia.
  • Recente intervento chirurgico oculare.
  • Malattia sistemica cronica.
  • Utilizzo di lenti a contatto rigide o lenti a contatto morbide per 1 settimana prima di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bambini miopi atropina 0,05%
riceveranno atropina topica allo 0,05% per 12 settimane e tutte le indagini verranno eseguite prima della somministrazione di atropina (valutazione basale), quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 3 mesi.
L'atropina è un antagonista muscarinico non selettivo utilizzato per il controllo della miopia in studi precedenti.
Comparatore attivo: bambini miopi atropina 0,01%
riceveranno atropina topica allo 0,01% per 12 settimane e tutte le indagini verranno eseguite prima della somministrazione di atropina (valutazione basale), quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 3 mesi.
L'atropina è un antagonista muscarinico non selettivo utilizzato per il controllo della miopia in studi precedenti.
Comparatore placebo: placebo per bambini miopi
riceveranno il placebo per 12 settimane e tutte le indagini verranno eseguite prima della somministrazione del placebo (valutazione di base), quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 3 mesi.
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dello spessore coroideale medio nel periodo di follow-up.
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine della prova dei colliri per 3 mesi e dopo l'interruzione dei colliri per 3 mesi
Follow-up dello spessore coroideale durante il periodo di trattamento
dall'arruolamento fino alla fine della prova dei colliri per 3 mesi e dopo l'interruzione dei colliri per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya Mahmoud, Master's, Ain shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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