Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú atropin szemcsepp rövidlátó egyiptomi gyermekeknél (LAMP)

2024. február 16. frissítette: aya mahmoud, Ain Shams University

Az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppek hatása az érhártya vastagságára, a szaruhártya központi vastagságára, az elülső sclera vastagságra és az axiális hosszra rövidlátó gyermekeknél

Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppek hatékonyak lehetnek az érhártya véráramlásának és vastagságának növelésében, és ez lassítja a myopia progresszióját.

A vizsgálat célja az axiális hossz, az elülső kamra mélysége, az érhártya vastagsága, a szaruhártya központi vastagsága és az elülső sclera vastagság változásainak összehasonlítása a 0,05% vagy 0,01% atropint és placebót kapó rövidlátó gyermekek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rövidlátás a leggyakoribb fénytörési hiba, és előfordulási aránya világszerte növekszik, a WHO szerint a 2000-es 22%-ról 2050-re 52%-ra nő. Elterjedtebb a fejlett, ipari területeken, és minden korosztályt érint (Singh et al., 2022). A myopia, különösen a degeneratív típus, látást veszélyeztető szövődményekkel jár, beleértve a preszenilis szürkehályogot, zöldhályogot, retina leválást, érhártya neovaszkularizációt, myopiás makuladegenerációt, scleralis és érhártya elvékonyodását (Sanchez-Cano et al., 2014 és Gupta et al., 2015), amely a myopia fő közegészségügyi problémát jelent, és kritikus fontosságú hatékony kezelést találni a myopia progressziójának megelőzésére (Wakazono et al., 2016).

Az atropin egy nem szelektív muszkarin antagonista, amelyet korábbi vizsgálatokban a myopia szabályozására használtak. A tényleges hatásmechanizmusa azonban nem jól ismert (Yam et al., 2019).

De különböző mechanizmusokat írtak le, az első mechanizmust, amely szerint az atropin indukálhatja a dopamin felszabadulását, ami az érhártya megvastagodását okozza (Nickla et al., 2010). A második mechanizmus, az érhártya simaizom-összehúzódásának blokkolása az anti-muscarin hatása révén. A harmadik, a kapillárisok permeabilitásának növelése. Negyedszer, potencírozza az intraokuláris nitrogén-monoxid szintézisét és felszabadulását (Yam et al., 2022), valamint serkenti a ZENK transzkripciós faktor retinális expresszióját, amelyet szemnövekedést gátló jelnek tekintettek (Torii et al., 2017). Mindezek a mechanizmusok az érhártya megvastagodását és megnövekedett érhártya véráramlását okozzák, amelyről megállapították, hogy szerepet játszik a szem növekedésének szabályozásában és a refrakciós hiba kialakulásában, mivel gátolja a különböző, mechanikai akadályként működő és lassító, retinából származó növekedési faktorok behatolását. scleralis növekedés (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Ezenkívül az érhártya olyan növekedési faktorokat is kiválaszthat, amelyek megakadályozzák a scleralis hipoxiát (Wu et al., 2018).

A Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) tanulmány szerint az atropin szemcseppek különböző koncentrációi 0,05%, 0,025% és 0,01% szabályozták a myopia progresszióját, de a leghatékonyabb koncentráció a gömbi egyenértékre és az axiális hossz előrehaladására 0,05% volt (Yam et). al., 2019).

Zhang és mtsai. 2016-ban arról számoltak be, hogy az 1%-os atropin gél beadása megnövelte az érhártya vastagságát kis kínai gyermekeknél a szem növekedésének gátlásával.

Továbbá Jiang et al. 2021-ben megemlítette, hogy egy hét 1%-os atropin beadása után szignifikáns változások következtek be a gömbegyenértékben, az axiális hosszban és az érhártya vastagságában, valamint a gyógyszeres kezelés 7 hétig tartó abbahagyása után az értékek visszatértek a kiindulási szintre.

2022-ben Zhou et al. szintén megnövekedett sub fovealis érhártya vastagságról és minden negyedben myopusoknál, szemben a megnövekedett vastagsággal az orrnegyedben csak hyperopékban és nem szignifikáns változást az emmetropokban.

Egy közelmúltban, 2023-ban végzett tanulmány dózisfüggő szembiometrikus változásokat mutatott ki, beleértve az axiális hosszt és az elülső kamra mélységét az alacsony dózisú atropinkezelés során myopias gyermekeknél (Hvid-Hansen et al., 2023).

Li et al. Egy 2021-es tanulmányban megemlítették, hogy a fiatalabb gyermekeknek magasabb atropinkoncentrációra volt szükségük ahhoz, hogy jobb reakciókat mutassanak.

2023-ban Zhou et al. beszámoltak arról, hogy myopékban vékonyabb elülső sclera az emmetropokhoz képest, és negatív korrelációról van szó az anterior scleralis vastagság (AST) és az axiális hosszúság között, valamint az AST használatát javasolták a myopia progressziójának monitorozására.

Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy non-invazív képalkotó módszer, először 1991-ben jelentették be, mint olyan diagnosztikai technológiát, amely keresztmetszeti képet nyújt a retináról és az érhártyáról. Alacsony koherencia interferometria alapján készíti el a retina keresztmetszeti térképét (Aumann et al., 2019).

Az OCT két típusa létezik, az időtartományú OCT és a spektrális tartományú OCT, de a legszélesebb körben használt jelenleg a spektrális tartományú OCT, mivel másodpercenként 20 000 és 40 000 közötti pásztázási sebességgel rendelkezik, ami javítja a felbontást és csökkenti a hiányzó léziók valószínűségét (Xie et al. , 2021).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11517
        • Ain Shams University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 6 és 12 év között van.
  • Gömbegyenérték ≥ -1,0 D.

Kizárási kritériumok:

  • Asztigmatizmus ≥ 3,0 D.
  • Az atropinra adott allergia anamnézisében vagy pozitív bőrallergiás teszt.
  • Szempatológia, egyébként rövidlátás.
  • Legutóbbi szemműtét.
  • Krónikus szisztémás betegség.
  • Merev kontaktlencse vagy lágy kontaktlencse használata 1 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rövidlátó gyermekek atropin 0,05%
helyileg 0,05%-os atropint kapnak 12 hétig, és minden vizsgálatot az atropin beadása előtt végeznek (kiindulási értékelés), majd 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap elteltével.
Az atropin egy nem szelektív muszkarin antagonista, amelyet korábbi vizsgálatokban a myopia szabályozására használtak.
Aktív összehasonlító: rövidlátó gyermekek atropin 0,01%
helyileg 0,01%-os atropint kapnak 12 hétig, és minden vizsgálatot az atropin beadása előtt végeznek (kiindulási értékelés), majd 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap elteltével.
Az atropin egy nem szelektív muszkarin antagonista, amelyet korábbi vizsgálatokban a myopia szabályozására használtak.
Placebo Comparator: rövidlátó gyermekek placebo
12 hétig placebót kapnak, és minden vizsgálatot a placebo beadása előtt végeznek (kiindulási értékelés), majd 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap elteltével.
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az átlagos érhártya vastagság változása a követési időszakban.
Időkeret: a beiratkozástól a szemcsepp-próba végéig 3 hónapon keresztül és a cseppek 3 hónapos leállítása után
Az érhártya vastagságának nyomon követése a kezelés ideje alatt
a beiratkozástól a szemcsepp-próba végéig 3 hónapon keresztül és a cseppek 3 hónapos leállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel