- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06265454
Alacsony dózisú atropin szemcsepp rövidlátó egyiptomi gyermekeknél (LAMP)
Az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppek hatása az érhártya vastagságára, a szaruhártya központi vastagságára, az elülső sclera vastagságra és az axiális hosszra rövidlátó gyermekeknél
Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az alacsony koncentrációjú atropin szemcseppek hatékonyak lehetnek az érhártya véráramlásának és vastagságának növelésében, és ez lassítja a myopia progresszióját.
A vizsgálat célja az axiális hossz, az elülső kamra mélysége, az érhártya vastagsága, a szaruhártya központi vastagsága és az elülső sclera vastagság változásainak összehasonlítása a 0,05% vagy 0,01% atropint és placebót kapó rövidlátó gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövidlátás a leggyakoribb fénytörési hiba, és előfordulási aránya világszerte növekszik, a WHO szerint a 2000-es 22%-ról 2050-re 52%-ra nő. Elterjedtebb a fejlett, ipari területeken, és minden korosztályt érint (Singh et al., 2022). A myopia, különösen a degeneratív típus, látást veszélyeztető szövődményekkel jár, beleértve a preszenilis szürkehályogot, zöldhályogot, retina leválást, érhártya neovaszkularizációt, myopiás makuladegenerációt, scleralis és érhártya elvékonyodását (Sanchez-Cano et al., 2014 és Gupta et al., 2015), amely a myopia fő közegészségügyi problémát jelent, és kritikus fontosságú hatékony kezelést találni a myopia progressziójának megelőzésére (Wakazono et al., 2016).
Az atropin egy nem szelektív muszkarin antagonista, amelyet korábbi vizsgálatokban a myopia szabályozására használtak. A tényleges hatásmechanizmusa azonban nem jól ismert (Yam et al., 2019).
De különböző mechanizmusokat írtak le, az első mechanizmust, amely szerint az atropin indukálhatja a dopamin felszabadulását, ami az érhártya megvastagodását okozza (Nickla et al., 2010). A második mechanizmus, az érhártya simaizom-összehúzódásának blokkolása az anti-muscarin hatása révén. A harmadik, a kapillárisok permeabilitásának növelése. Negyedszer, potencírozza az intraokuláris nitrogén-monoxid szintézisét és felszabadulását (Yam et al., 2022), valamint serkenti a ZENK transzkripciós faktor retinális expresszióját, amelyet szemnövekedést gátló jelnek tekintettek (Torii et al., 2017). Mindezek a mechanizmusok az érhártya megvastagodását és megnövekedett érhártya véráramlását okozzák, amelyről megállapították, hogy szerepet játszik a szem növekedésének szabályozásában és a refrakciós hiba kialakulásában, mivel gátolja a különböző, mechanikai akadályként működő és lassító, retinából származó növekedési faktorok behatolását. scleralis növekedés (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Ezenkívül az érhártya olyan növekedési faktorokat is kiválaszthat, amelyek megakadályozzák a scleralis hipoxiát (Wu et al., 2018).
A Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) tanulmány szerint az atropin szemcseppek különböző koncentrációi 0,05%, 0,025% és 0,01% szabályozták a myopia progresszióját, de a leghatékonyabb koncentráció a gömbi egyenértékre és az axiális hossz előrehaladására 0,05% volt (Yam et). al., 2019).
Zhang és mtsai. 2016-ban arról számoltak be, hogy az 1%-os atropin gél beadása megnövelte az érhártya vastagságát kis kínai gyermekeknél a szem növekedésének gátlásával.
Továbbá Jiang et al. 2021-ben megemlítette, hogy egy hét 1%-os atropin beadása után szignifikáns változások következtek be a gömbegyenértékben, az axiális hosszban és az érhártya vastagságában, valamint a gyógyszeres kezelés 7 hétig tartó abbahagyása után az értékek visszatértek a kiindulási szintre.
2022-ben Zhou et al. szintén megnövekedett sub fovealis érhártya vastagságról és minden negyedben myopusoknál, szemben a megnövekedett vastagsággal az orrnegyedben csak hyperopékban és nem szignifikáns változást az emmetropokban.
Egy közelmúltban, 2023-ban végzett tanulmány dózisfüggő szembiometrikus változásokat mutatott ki, beleértve az axiális hosszt és az elülső kamra mélységét az alacsony dózisú atropinkezelés során myopias gyermekeknél (Hvid-Hansen et al., 2023).
Li et al. Egy 2021-es tanulmányban megemlítették, hogy a fiatalabb gyermekeknek magasabb atropinkoncentrációra volt szükségük ahhoz, hogy jobb reakciókat mutassanak.
2023-ban Zhou et al. beszámoltak arról, hogy myopékban vékonyabb elülső sclera az emmetropokhoz képest, és negatív korrelációról van szó az anterior scleralis vastagság (AST) és az axiális hosszúság között, valamint az AST használatát javasolták a myopia progressziójának monitorozására.
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy non-invazív képalkotó módszer, először 1991-ben jelentették be, mint olyan diagnosztikai technológiát, amely keresztmetszeti képet nyújt a retináról és az érhártyáról. Alacsony koherencia interferometria alapján készíti el a retina keresztmetszeti térképét (Aumann et al., 2019).
Az OCT két típusa létezik, az időtartományú OCT és a spektrális tartományú OCT, de a legszélesebb körben használt jelenleg a spektrális tartományú OCT, mivel másodpercenként 20 000 és 40 000 közötti pásztázási sebességgel rendelkezik, ami javítja a felbontást és csökkenti a hiányzó léziók valószínűségét (Xie et al. , 2021).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefonszám: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amany AF Al shazly, MD
- Telefonszám: +20 100 185 9928
- E-mail: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11517
- Ain Shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefonszám: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Marwa M Abd al Karim, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 6 és 12 év között van.
- Gömbegyenérték ≥ -1,0 D.
Kizárási kritériumok:
- Asztigmatizmus ≥ 3,0 D.
- Az atropinra adott allergia anamnézisében vagy pozitív bőrallergiás teszt.
- Szempatológia, egyébként rövidlátás.
- Legutóbbi szemműtét.
- Krónikus szisztémás betegség.
- Merev kontaktlencse vagy lágy kontaktlencse használata 1 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rövidlátó gyermekek atropin 0,05%
helyileg 0,05%-os atropint kapnak 12 hétig, és minden vizsgálatot az atropin beadása előtt végeznek (kiindulási értékelés), majd 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap elteltével.
|
Az atropin egy nem szelektív muszkarin antagonista, amelyet korábbi vizsgálatokban a myopia szabályozására használtak.
|
|
Aktív összehasonlító: rövidlátó gyermekek atropin 0,01%
helyileg 0,01%-os atropint kapnak 12 hétig, és minden vizsgálatot az atropin beadása előtt végeznek (kiindulási értékelés), majd 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap elteltével.
|
Az atropin egy nem szelektív muszkarin antagonista, amelyet korábbi vizsgálatokban a myopia szabályozására használtak.
|
|
Placebo Comparator: rövidlátó gyermekek placebo
12 hétig placebót kapnak, és minden vizsgálatot a placebo beadása előtt végeznek (kiindulási értékelés), majd 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap elteltével.
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az átlagos érhártya vastagság változása a követési időszakban.
Időkeret: a beiratkozástól a szemcsepp-próba végéig 3 hónapon keresztül és a cseppek 3 hónapos leállítása után
|
Az érhártya vastagságának nyomon követése a kezelés ideje alatt
|
a beiratkozástól a szemcsepp-próba végéig 3 hónapon keresztül és a cseppek 3 hónapos leállítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Fénytörési hibák
- Betegség progressziója
- Rövidlátás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Mydriatics
- Szemészeti oldatok
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LDAED IN MC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .