- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06265454
Глазные капли атропина в низких дозах для египетских детей с близорукостью (LAMP)
Влияние глазных капель атропина низкой концентрации на толщину хориоидеи, толщину центральной части роговицы, переднюю толщину склеры и аксиальную длину у детей с близорукостью
Предыдущие исследования показали, что глазные капли с низкой концентрацией атропина могут быть эффективными для увеличения хориоидального кровотока и толщины, что замедляет прогрессирование близорукости.
Цель исследования — сравнить изменения осевой длины, глубины передней камеры, толщины хориоидеи, центральной толщины роговицы и передней толщины склеры у детей с близорукостью, получавших 0,05% или 0,01% атропина и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость является наиболее распространенной аномалией рефракции, и уровень ее распространенности растет во всем мире: по прогнозам ВОЗ, она увеличится с 22% в 2000 году до 52% к 2050 году. Оно более распространено в развитых промышленных регионах и поражает людей всех возрастов (Singh et al., 2022). Близорукость, особенно дегенеративный тип, связана с угрожающими зрению осложнениями, включая пресенильную катаракту, глаукому, отслойку сетчатки, хориоидальную неоваскуляризацию, миопическую дегенерацию желтого пятна, истончение склеры и хориоидеи (Sanchez-Cano et al., 2014 и Gupta et al., 2015), что делает близорукость серьезной проблемой общественного здравоохранения, и поиск эффективного лечения для предотвращения прогрессирования близорукости имеет решающее значение (Wakazono et al., 2016).
Атропин — неселективный антагонист мускаринов, используемый для контроля близорукости в предыдущих исследованиях. Однако фактический механизм его действия малоизвестен (Yam et al., 2019).
Но были описаны разные механизмы: первый механизм заключается в том, что атропин может вызывать высвобождение дофамина, вызывая утолщение сосудистой оболочки (Nickla et al., 2010). Второй механизм - блокирование сокращения гладких мышц хориоидеи за счет его антимускаринового действия. Третий – повышение проницаемости капилляров. В-четвертых, потенциируя синтез и высвобождение внутриглазного оксида азота (Yam et al., 2022), он также стимулирует экспрессию в сетчатке транскрипционного фактора ZENK, который считался сигналом, ингибирующим рост глаз (Torii et al., 2017). Все эти механизмы вызывают утолщение сосудистой оболочки и увеличение хориоидального кровотока, что, как было обнаружено, играет роль в регуляции роста глаз и развитии аномалий рефракции посредством ингибирования проникновения различных факторов роста сетчатки, которые действуют как механические барьеры и замедляют рост склеры (Nickla et al., 2015 и Guggenheim et al., 2011). Кроме того, хориоидея может секретировать факторы роста, предотвращающие гипоксию склеры (Wu et al., 2018).
Согласно исследованию «Атропин низкой концентрации для прогрессирования близорукости» (LAMP), различные концентрации атропина в глазных каплях 0,05%, 0,025% и 0,01% контролировали прогрессирование близорукости, но наиболее эффективная концентрация в отношении сферического эквивалента и прогрессирования осевой длины составляла 0,05% (Yam et al. др., 2019).
Чжан и др. сообщили в 2016 году, что введение 1% геля атропина увеличило толщину хориоидеи у маленьких китайских детей с задержкой роста глаз.
Кроме того, Цзян и др. в 2021 году отметили, что после одной недели приема 1% атропина произошли значительные изменения сферического эквивалента, осевой длины и толщины хориоидеи, а после прекращения приема препарата на 7 недель они вернулись к исходным уровням.
В 2022 году Чжоу и др. Сообщалось также об увеличении толщины субфовеальной хориоидеи и во всех квадрантах при близорукости в отличие от увеличения толщины в носовом квадранте только при гиперметропии и незначительных изменениях у эмметропов.
Недавнее исследование, проведенное в 2023 году, выявило дозозависимые изменения биометрических показателей глаза, включая осевую длину и глубину передней камеры, во время лечения низкими дозами атропина у детей с близорукостью (Hvid-Hansen et al., 2023).
В Ли и др. В исследовании 2021 года они отметили, что детям младшего возраста требуются более высокие концентрации атропина, чтобы показать лучшую реакцию.
В 2023 году Чжоу и др. сообщили о более тонкой передней части склеры у миопов по сравнению с эмметропами и об отрицательной корреляции между толщиной передней склеры (AST) и осевой длиной и рекомендовали использовать AST в качестве инструмента для мониторинга прогрессирования близорукости.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это неинвазивный метод визуализации. Впервые о нем было сообщено в 1991 году как о диагностической технологии, позволяющей получить поперечное изображение сетчатки и сосудистой оболочки глаза. Он создает карту поперечного сечения сетчатки на основе низкокогерентной интерферометрии (Aumann et al., 2019).
Существует два типа ОКТ: ОКТ во временной области и ОКТ в спектральной области, но в настоящее время наиболее широко используется ОКТ в спектральной области, поскольку она имеет скорость сканирования от 20 000 до 40 000 в секунду, что улучшает разрешение и снижает вероятность пропуска поражений (Xie et al. , 2021).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Номер телефона: +20 1009192526
- Электронная почта: ayamah711@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amany AF Al shazly, MD
- Номер телефона: +20 100 185 9928
- Электронная почта: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11517
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Номер телефона: +20 1009192526
- Электронная почта: ayamah711@gmail.com
-
Главный следователь:
- Marwa M Abd al Karim, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 12 лет.
- Сферический эквивалент ≥ -1,0 Д.
Критерий исключения:
- Астигматизм ≥ 3,0 Д.
- Аллергия на атропин в анамнезе или положительный кожный аллергический тест.
- Глазная патология иначе близорукость.
- Недавняя операция на глазах.
- Хроническое системное заболевание.
- Использование жестких контактных линз или мягких контактных линз в течение 1 недели до участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дети с близорукостью атропин 0,05%
они будут получать атропин 0,05% местно в течение 12 недель, и все исследования будут проводиться до введения атропина (исходная оценка), затем через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца.
|
Атропин — неселективный антагонист мускаринов, используемый для контроля близорукости в предыдущих исследованиях.
|
|
Активный компаратор: дети с близорукостью атропин 0,01%
они будут получать местный атропин 0,01% в течение 12 недель, и все исследования будут проводиться до введения атропина (исходная оценка), затем через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца.
|
Атропин — неселективный антагонист мускаринов, используемый для контроля близорукости в предыдущих исследованиях.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо для детей с близорукостью
они будут получать плацебо в течение 12 недель, и все исследования будут проводиться до введения плацебо (исходная оценка), затем через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца.
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение средней толщины хориоидеи за период наблюдения.
Временное ограничение: от регистрации до окончания испытания глазных капель в течение 3 месяцев и после прекращения приема капель в течение 3 месяцев
|
Наблюдение за толщиной хориоидеи в период лечения
|
от регистрации до окончания испытания глазных капель в течение 3 месяцев и после прекращения приема капель в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Атрибуты болезни
- Рефракционные ошибки
- Прогрессирование болезни
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Фармацевтические решения
- Мидриатики
- Офтальмологические решения
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- LDAED IN MC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .