Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční kapky s nízkou dávkou atropinu u krátkozrakých egyptských dětí (LAMP)

16. února 2024 aktualizováno: aya mahmoud, Ain Shams University

Vliv očních kapek s nízkou koncentrací atropinu na tloušťku choroidey, centrální tloušťku rohovky, přední sklerální tloušťku a axiální délku u myopických dětí

Předchozí studie uváděly, že oční kapky s nízkou koncentrací atropinu mohou být účinné při zvýšení průtoku krve a tloušťky cévnatky, což zpomaluje progresi krátkozrakosti.

Účelem studie je porovnat změny v axiální délce, hloubce přední komory, tloušťce cévnatky, centrální tloušťce rohovky a přední tloušťce skléry u krátkozrakých dětí užívajících atropin 0,05 % nebo 0,01 % a placebo.

Přehled studie

Detailní popis

Myopie je nejběžnější refrakční vadou a její prevalence celosvětově roste, podle WHO se předpokládá její nárůst z 22 % v roce 2000 na 52 % do roku 2050. Je rozšířenější ve vyspělých průmyslových oblastech a postihuje jedince všech věkových kategorií (Singh et al., 2022). Myopie, zejména degenerativní typ, je spojena s komplikacemi ohrožujícími zrak, včetně presenilní katarakty, glaukomu, odchlípení sítnice, choroidální neovaskularizace, myopické makulární degenerace, sklerálního a choroidálního ztenčení (Sanchez-Cano et al., 2014 a Gupta et al., 2015), díky čemuž je krátkozrakost hlavním problémem veřejného zdraví a nalezení účinné léčby k prevenci progrese krátkozrakosti je zásadní (Wakazono et al., 2016).

Atropin je neselektivní muskarinový antagonista používaný pro kontrolu myopie v předchozích studiích. Jeho skutečný mechanismus účinku však není dobře znám (Yam et al., 2019).

Byly však popsány různé mechanismy, první mechanismus, kterým může atropin vyvolat uvolňování dopaminu způsobujícího ztluštění cévnatky (Nickla et al., 2010) Druhý mechanismus, blokáda kontrakce hladkého svalstva cévnatky svým antimuskarinovým působením. Za třetí, zvýšení propustnosti kapilár. Za čtvrté, potencování syntézy a uvolňování nitroočního oxidu dusnatého (Yam et al., 2022) také stimuluje retinální expresi transkripčního faktoru ZENK, který byl považován za signál inhibující růst oka (Torii et al., 2017). Všechny tyto mechanismy způsobují ztluštění cévnatky a zvýšený průtok krve cévnatkou, o kterém bylo zjištěno, že hraje roli v regulaci růstu oka a rozvoji refrakční vady prostřednictvím inhibice pronikání různých růstových faktorů pocházejících z sítnice, které působí jako mechanické bariéry a zpomalují růst skléry (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Cévnatka může také vylučovat růstové faktory, které zabraňují sklerální hypoxii (Wu et al., 2018).

Podle studie Low-concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) kontrolovaly různé koncentrace atropinu v očních kapkách 0,05 %, 0,025 % a 0,01 % progresi myopie, ale nejúčinnější koncentrace na progresi sférického ekvivalentu a axiální délky byla 0,05 % (Yam et al., 2019).

Zhang a kol. uvedli v roce 2016, že podávání 1% atropinového gelu zvýšilo tloušťku cévnatky u malých čínských dětí s inhibicí růstu očí.

Jiang a kol. v roce 2021 uvedl, že po jednom týdnu podávání 1% atropinu došlo k významným změnám sférického ekvivalentu, axiální délky a tloušťky cévnatky a po vysazení medikace po dobu 7 týdnů se tyto hodnoty vrátily na výchozí hodnoty.

V roce 2022 Zhou a kol. zaznamenali také zvýšenou subfoveální tloušťku choroidey a ve všech kvadrantech u krátkozrakosti v kontrastu se zvýšenou tloušťkou v nazálním kvadrantu pouze u hyperopů a nesignifikantní změnu u emetropů.

Nedávná studie z roku 2023 zjistila změny oční biometrie závislé na dávce, včetně axiální délky a hloubky přední komory, během léčby nízkou dávkou atropinu u dětí s krátkozrakostí (Hvid-Hansen et al., 2023).

V Li a kol. studie v roce 2021 zmínili, že mladší děti vyžadují vyšší koncentrace atropinu, aby vykazovaly lepší reakce.

V roce 2023 Zhou a kol. popsali tenčí přední skléru u krátkozrakých ve srovnání s emetropy a negativní korelaci mezi přední tloušťkou skléry (AST) a axiální délkou a doporučeným používáním AST jako nástroje pro sledování progrese myopie.

Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací modalita, poprvé byla popsána v roce 1991 jako diagnostická technologie, která poskytuje průřezový obraz sítnice a cévnatky. Vytváří průřezovou mapu sítnice na základě nízkokoherentní interferometrie (Aumann et al., 2019).

Existují dva typy OCT, OCT v časové doméně a OCT ve spektrální doméně, ale nejpoužívanější je nyní OCT ve spektrální doméně, protože má rychlost skenování mezi 20 000 a 40 000 za sekundu, což zlepšuje rozlišení a snižuje pravděpodobnost chybějících lézí (Xie et al. , 2021).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aya MA Abd El wahab, Masters
  • Telefonní číslo: +20 1009192526
  • E-mail: ayamah711@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Ain shams university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se pohybuje od 6 do 12 let.
  • Sférický ekvivalent ≥ -1,0 D.

Kritéria vyloučení:

  • Astigmatismus ≥ 3,0 D.
  • Anamnéza alergie na atropin nebo pozitivní kožní alergický test.
  • Oční patologie jinak krátkozrakost.
  • Nedávná oční chirurgie.
  • Chronické systémové onemocnění.
  • Použití tuhých kontaktních čoček nebo měkkých kontaktních čoček po dobu 1 týdne před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: krátkozraké děti atropin 0,05 %
budou dostávat topicky atropin 0,05 % po dobu 12 týdnů a všechna vyšetření budou provedena před podáním atropinu (základní hodnocení), poté po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících.
Atropin je neselektivní muskarinový antagonista používaný pro kontrolu myopie v předchozích studiích.
Aktivní komparátor: krátkozraké děti atropin 0,01 %
budou dostávat topicky atropin 0,01 % po dobu 12 týdnů a všechna vyšetření budou provedena před podáním atropinu (základní hodnocení), poté po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících.
Atropin je neselektivní muskarinový antagonista používaný pro kontrolu myopie v předchozích studiích.
Komparátor placeba: krátkozraké děti placebo
budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů a všechna vyšetření budou provedena před podáním placeba (základní hodnocení), poté po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících.
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průměrné tloušťky cévnatky během období sledování.
Časové okno: od zařazení do studie do konce zkušebního období očních kapek po dobu 3 měsíců a po vysazení kapek po dobu 3 měsíců
Sledování tloušťky choroidey během období léčby
od zařazení do studie do konce zkušebního období očních kapek po dobu 3 měsíců a po vysazení kapek po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Mahmoud, Master's, Ain shams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit