- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265454
Oční kapky s nízkou dávkou atropinu u krátkozrakých egyptských dětí (LAMP)
Vliv očních kapek s nízkou koncentrací atropinu na tloušťku choroidey, centrální tloušťku rohovky, přední sklerální tloušťku a axiální délku u myopických dětí
Předchozí studie uváděly, že oční kapky s nízkou koncentrací atropinu mohou být účinné při zvýšení průtoku krve a tloušťky cévnatky, což zpomaluje progresi krátkozrakosti.
Účelem studie je porovnat změny v axiální délce, hloubce přední komory, tloušťce cévnatky, centrální tloušťce rohovky a přední tloušťce skléry u krátkozrakých dětí užívajících atropin 0,05 % nebo 0,01 % a placebo.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myopie je nejběžnější refrakční vadou a její prevalence celosvětově roste, podle WHO se předpokládá její nárůst z 22 % v roce 2000 na 52 % do roku 2050. Je rozšířenější ve vyspělých průmyslových oblastech a postihuje jedince všech věkových kategorií (Singh et al., 2022). Myopie, zejména degenerativní typ, je spojena s komplikacemi ohrožujícími zrak, včetně presenilní katarakty, glaukomu, odchlípení sítnice, choroidální neovaskularizace, myopické makulární degenerace, sklerálního a choroidálního ztenčení (Sanchez-Cano et al., 2014 a Gupta et al., 2015), díky čemuž je krátkozrakost hlavním problémem veřejného zdraví a nalezení účinné léčby k prevenci progrese krátkozrakosti je zásadní (Wakazono et al., 2016).
Atropin je neselektivní muskarinový antagonista používaný pro kontrolu myopie v předchozích studiích. Jeho skutečný mechanismus účinku však není dobře znám (Yam et al., 2019).
Byly však popsány různé mechanismy, první mechanismus, kterým může atropin vyvolat uvolňování dopaminu způsobujícího ztluštění cévnatky (Nickla et al., 2010) Druhý mechanismus, blokáda kontrakce hladkého svalstva cévnatky svým antimuskarinovým působením. Za třetí, zvýšení propustnosti kapilár. Za čtvrté, potencování syntézy a uvolňování nitroočního oxidu dusnatého (Yam et al., 2022) také stimuluje retinální expresi transkripčního faktoru ZENK, který byl považován za signál inhibující růst oka (Torii et al., 2017). Všechny tyto mechanismy způsobují ztluštění cévnatky a zvýšený průtok krve cévnatkou, o kterém bylo zjištěno, že hraje roli v regulaci růstu oka a rozvoji refrakční vady prostřednictvím inhibice pronikání různých růstových faktorů pocházejících z sítnice, které působí jako mechanické bariéry a zpomalují růst skléry (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Cévnatka může také vylučovat růstové faktory, které zabraňují sklerální hypoxii (Wu et al., 2018).
Podle studie Low-concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) kontrolovaly různé koncentrace atropinu v očních kapkách 0,05 %, 0,025 % a 0,01 % progresi myopie, ale nejúčinnější koncentrace na progresi sférického ekvivalentu a axiální délky byla 0,05 % (Yam et al., 2019).
Zhang a kol. uvedli v roce 2016, že podávání 1% atropinového gelu zvýšilo tloušťku cévnatky u malých čínských dětí s inhibicí růstu očí.
Jiang a kol. v roce 2021 uvedl, že po jednom týdnu podávání 1% atropinu došlo k významným změnám sférického ekvivalentu, axiální délky a tloušťky cévnatky a po vysazení medikace po dobu 7 týdnů se tyto hodnoty vrátily na výchozí hodnoty.
V roce 2022 Zhou a kol. zaznamenali také zvýšenou subfoveální tloušťku choroidey a ve všech kvadrantech u krátkozrakosti v kontrastu se zvýšenou tloušťkou v nazálním kvadrantu pouze u hyperopů a nesignifikantní změnu u emetropů.
Nedávná studie z roku 2023 zjistila změny oční biometrie závislé na dávce, včetně axiální délky a hloubky přední komory, během léčby nízkou dávkou atropinu u dětí s krátkozrakostí (Hvid-Hansen et al., 2023).
V Li a kol. studie v roce 2021 zmínili, že mladší děti vyžadují vyšší koncentrace atropinu, aby vykazovaly lepší reakce.
V roce 2023 Zhou a kol. popsali tenčí přední skléru u krátkozrakých ve srovnání s emetropy a negativní korelaci mezi přední tloušťkou skléry (AST) a axiální délkou a doporučeným používáním AST jako nástroje pro sledování progrese myopie.
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní zobrazovací modalita, poprvé byla popsána v roce 1991 jako diagnostická technologie, která poskytuje průřezový obraz sítnice a cévnatky. Vytváří průřezovou mapu sítnice na základě nízkokoherentní interferometrie (Aumann et al., 2019).
Existují dva typy OCT, OCT v časové doméně a OCT ve spektrální doméně, ale nejpoužívanější je nyní OCT ve spektrální doméně, protože má rychlost skenování mezi 20 000 a 40 000 za sekundu, což zlepšuje rozlišení a snižuje pravděpodobnost chybějících lézí (Xie et al. , 2021).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefonní číslo: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amany AF Al shazly, MD
- Telefonní číslo: +20 100 185 9928
- E-mail: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
- Ain shams university
-
Kontakt:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefonní číslo: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marwa M Abd al Karim, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohybuje od 6 do 12 let.
- Sférický ekvivalent ≥ -1,0 D.
Kritéria vyloučení:
- Astigmatismus ≥ 3,0 D.
- Anamnéza alergie na atropin nebo pozitivní kožní alergický test.
- Oční patologie jinak krátkozrakost.
- Nedávná oční chirurgie.
- Chronické systémové onemocnění.
- Použití tuhých kontaktních čoček nebo měkkých kontaktních čoček po dobu 1 týdne před účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: krátkozraké děti atropin 0,05 %
budou dostávat topicky atropin 0,05 % po dobu 12 týdnů a všechna vyšetření budou provedena před podáním atropinu (základní hodnocení), poté po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících.
|
Atropin je neselektivní muskarinový antagonista používaný pro kontrolu myopie v předchozích studiích.
|
|
Aktivní komparátor: krátkozraké děti atropin 0,01 %
budou dostávat topicky atropin 0,01 % po dobu 12 týdnů a všechna vyšetření budou provedena před podáním atropinu (základní hodnocení), poté po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících.
|
Atropin je neselektivní muskarinový antagonista používaný pro kontrolu myopie v předchozích studiích.
|
|
Komparátor placeba: krátkozraké děti placebo
budou dostávat placebo po dobu 12 týdnů a všechna vyšetření budou provedena před podáním placeba (základní hodnocení), poté po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna průměrné tloušťky cévnatky během období sledování.
Časové okno: od zařazení do studie do konce zkušebního období očních kapek po dobu 3 měsíců a po vysazení kapek po dobu 3 měsíců
|
Sledování tloušťky choroidey během období léčby
|
od zařazení do studie do konce zkušebního období očních kapek po dobu 3 měsíců a po vysazení kapek po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya Mahmoud, Master's, Ain shams university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Atributy nemoci
- Refrakční chyby
- Progrese onemocnění
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Farmaceutická řešení
- Mydriatici
- Oftalmologická řešení
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- LDAED IN MC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .