- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06265454
근시 이집트 어린이의 저용량 아트로핀 안약 (LAMP)
저농도 아트로핀 안약이 근시 아동의 맥락막 두께, 중앙 각막 두께, 전공막 두께 및 안축 길이에 미치는 영향
이전 연구에서는 저농도 아트로핀 안약이 맥락막 혈류량과 두께를 증가시켜 근시 진행을 늦추는 데 효과적일 수 있다고 보고했습니다.
연구의 목적은 아트로핀 0.05% 또는 0.01%와 위약을 투여받은 근시 아동의 안축 길이, 전방 깊이, 맥락막 두께, 중심 각막 두께 및 전방 공막 두께의 변화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근시는 가장 흔한 굴절 이상으로 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있으며, WHO에 따르면 근시는 2000년 22%에서 2050년 52%로 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 개발된 산업 지역에서 더 널리 퍼져 있으며 모든 연령대의 개인에게 영향을 미칩니다(Singh et al., 2022). 근시, 특히 퇴행성 유형의 근시는 노인성 백내장, 녹내장, 망막박리, 맥락막 혈관신생, 근시 황반변성, 공막 및 맥락막 얇아짐 등 시력을 위협하는 합병증과 관련이 있습니다(Sanchez-Cano et al., 2014 및 Gupta et al., 2015) 이는 근시를 주요 공중 보건 문제로 만들고 근시 진행을 예방하기 위한 효과적인 치료법을 찾는 것이 중요합니다(Wakazono et al., 2016).
아트로핀은 이전 연구에서 근시 조절에 사용된 비선택적 무스카린 길항제입니다. 그러나 실제 작용 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다(Yam et al., 2019).
그러나 다른 메커니즘이 설명되었습니다. 첫 번째 메커니즘은 아트로핀이 맥락막을 두꺼워지게 하는 도파민 방출을 유도할 수 있다는 것입니다(Nickla et al., 2010). 두 번째 메커니즘은 항무스카린 작용을 통해 맥락막 평활근 수축을 차단합니다. 세 번째, 모세혈관 투과성을 증가시킵니다. 넷째, 안구 내 산화질소의 합성 및 방출을 강화하며(Yam et al., 2022), 눈 성장을 억제하는 신호로 간주되는 전사 인자 ZENK의 망막 발현을 자극합니다(Torii et al., 2017). 이러한 모든 메커니즘은 맥락막을 두꺼워지게 하고 맥락막 혈류를 증가시킵니다. 이는 기계적 장벽 역할을 하고 눈의 성장을 늦추는 다양한 망막 유래 성장 인자의 침투를 억제함으로써 눈 성장 및 굴절 이상 발달 조절에 역할을 하는 것으로 밝혀졌습니다. 공막 성장(Nickla et al., 2015 및 Guggenheim et al., 2011). 또한 맥락막은 공막 저산소증을 예방하는 성장 인자를 분비할 수 있습니다(Wu et al., 2018).
근시 진행을 위한 저농도 아트로핀(LAMP) 연구에 따르면 서로 다른 아트로핀 점안액 농도 0.05%, 0.025%, 0.01%가 근시 진행을 조절했지만 구면 등가 및 축 길이 진행에 가장 효과적인 농도는 0.05%였습니다(Yam et al. al., 2019).
Zhang et al. 2016년에 1% 아트로핀 젤을 투여하면 눈 성장이 억제되는 중국 어린 어린이의 맥락막 두께가 증가한다고 보고했습니다.
또한 jiang et al. 2021년에는 1% 아트로핀 투여 1주일 후 구형 등가물, 축 길이 및 맥락막 두께에 유의미한 변화가 있었고, 7주 동안 약물을 중단한 후에는 기본 수준으로 돌아왔다고 언급했습니다.
2022년에 Zhou et al. 또한 원시에서만 비강 사분면의 두께가 증가하고 정시안에서는 유의미하지 않은 변화가 있는 것과 대조적으로 근시의 모든 사분면에서 황반하 맥락막 두께가 증가한 것으로 보고되었습니다.
2023년의 최근 연구에서는 근시 아동의 저선량 아트로핀 치료 중 안축 길이 및 전방 깊이를 포함한 용량 의존적 안구 생체 인식 변화가 발견되었습니다(Hvid-Hansen et al., 2023).
Liet al. 2021년 연구에서는 더 어린 아이들이 더 나은 반응을 보여주기 위해 더 높은 아트로핀 농도가 필요하다고 언급했습니다.
2023년에 Zhou et al. 정시에 비해 근시의 전공막이 더 얇고 전공막 두께(AST)와 안축 길이 사이의 음의 상관관계가 있다고 보고했으며 근시 진행을 모니터링하기 위한 도구로 AST를 권장하는 용도로 사용했습니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 비침습적 영상 기법으로, 망막과 맥락막의 단면 영상을 제공하는 진단 기술로 1991년 처음 보고되었습니다. 이는 낮은 일관성 간섭계를 기반으로 망막의 단면 지도를 생성합니다(Aumann et al., 2019).
OCT에는 시간 영역 OCT와 스펙트럼 도메인 OCT의 두 가지 유형이 있지만 현재 가장 널리 사용되는 것은 스펙트럼 도메인 OCT입니다. 이는 스캔 속도가 초당 20,000~40,000이므로 해상도를 향상시키고 병변 누락 가능성을 줄입니다(Xie et al. , 2021).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aya MA Abd El wahab, Masters
- 전화번호: +20 1009192526
- 이메일: ayamah711@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amany AF Al shazly, MD
- 전화번호: +20 100 185 9928
- 이메일: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Abbasia
-
Cairo, Abbasia, 이집트, 11517
- Ain Shams University
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연락하다:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- 전화번호: +20 1009192526
- 이메일: ayamah711@gmail.com
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수석 연구원:
- Marwa M Abd al Karim, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 6세부터 12세까지입니다.
- 구형 등가물 ≥ -1.0 D.
제외 기준:
- 난시 ≥ 3.0 D.
- 아트로핀에 대한 알레르기 병력이 있거나 피부 알레르기 테스트에서 양성 반응을 보인 경우.
- 그렇지 않으면 안구 병리학 근시.
- 최근 안과 수술.
- 만성 전신 질환.
- 연구 참여 전 1주일 동안 강성 콘택트렌즈 또는 소프트 콘택트렌즈 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 근시 어린이 아트로핀 0.05%
그들은 12주 동안 국소 아트로핀 0.05%를 투여받게 되며 모든 조사는 아트로핀 투여 전(기준 평가), 그 다음 1개월, 2개월, 3개월 후에 완료될 것입니다.
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아트로핀은 이전 연구에서 근시 조절에 사용된 비선택적 무스카린 길항제입니다.
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활성 비교기: 근시 어린이 아트로핀 0.01%
이들은 12주 동안 국소 아트로핀 0.01%를 투여받게 되며 모든 조사는 아트로핀 투여 전(기준 평가), 그 다음 1개월, 2개월, 3개월 후에 수행됩니다.
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아트로핀은 이전 연구에서 근시 조절에 사용된 비선택적 무스카린 길항제입니다.
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위약 비교기: 근시 어린이 위약
그들은 12주 동안 위약을 받게 되며 모든 조사는 위약 투여 전(기준 평가), 그 다음 1개월, 2개월, 3개월 후에 완료됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적 기간 동안 평균 맥락막 두께의 변화.
기간: 등록부터 점안제 시험 종료까지 3개월, 점안 중단 후 3개월
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치료 기간 동안 맥락막 두께의 추적 관찰
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등록부터 점안제 시험 종료까지 3개월, 점안 중단 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
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- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
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- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
유용한 링크
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