- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265454
Lavdose atropin øyedråper hos nærsynte egyptiske barn (LAMP)
Effekt av lavkonsentrasjon atropin øyedråper på koroidal tykkelse, sentral hornhinnetykkelse, fremre skleral tykkelse og aksial lengde hos nærsynte barn
Tidligere studier rapporterte at lavkonsentrasjon atropin øyedråper kan være effektive for å øke koroidal blodstrøm og tykkelse, og dette bremser progresjon av nærsynthet.
Formålet med studien er å sammenligne endringer i aksial lengde, fremre kammerdybde, koroidal tykkelse, sentral hornhinnetykkelse og fremre skleral tykkelse blant nærsynte barn som får atropin 0,05 % eller 0,01 % og placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nærsynthet er den vanligste brytningsfeilen, og prevalensen øker over hele verden, ifølge WHO anslås den å øke fra 22 % i 2000 til 52 % innen 2050. Det er mer utbredt i utviklede industriområder og påvirker individer i alle aldre (Singh et al., 2022). Nærsynthet, spesielt den degenerative typen, er assosiert med synstruende komplikasjoner, inkludert presenil katarakt, glaukom, netthinneløsning, koroidal neovaskularisering, myopisk makuladegenerasjon, skleral og koroidal tynning (Sanchez-Cano et al., 2014 og Gupta et al. 2015) som gjør nærsynthet til et stort folkehelseproblem, og det er avgjørende å finne en effektiv behandling for å forhindre progresjon av nærsynthet (Wakazono et al., 2016).
Atropin er en ikke-selektiv muskarin antagonist brukt til kontroll av nærsynthet i tidligere studier. Imidlertid er dens faktiske virkningsmekanisme ikke godt kjent (Yam et al., 2019).
Men forskjellige mekanismer ble beskrevet, første mekanisme, som atropin kan indusere frigjøring av dopamin som forårsaker fortykning av årehinne (Nickla et al., 2010). Andre mekanisme, blokkering av koroidal glattmuskelkontraksjon gjennom dens anti-muskariniske virkning. Den tredje, økende kapillærpermeabilitet. For det fjerde, potensering av syntesen og frigjøringen av intraokulært nitrogenoksid (Yam et al., 2022) stimulerer det også retinal ekspresjon av transkripsjonsfaktoren ZENK som ble ansett som et øyeveksthemmende signal (Torii et al., 2017). Alle disse mekanismene forårsaker fortykning av årehinnen og økt koroidal blodstrøm som har vist seg å spille en rolle i reguleringen av øyevekst og utvikling av refraktive feil gjennom hemming av penetrasjonen av ulike netthinneavledede vekstfaktorer som fungerer som mekaniske barrierer og sakte. skleral vekst (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Årehinnen kan også skille ut vekstfaktorer som forhindrer skleral hypoksi (Wu et al., 2018).
I henhold til Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP)-studien, kontrollerte forskjellige atropin øyedråperkonsentrasjoner 0,05 %, 0,025 % og 0,01 % kontrollert myopiprogresjon, men den mest effektive konsentrasjonen på progresjon av sfærisk ekvivalent og aksial lengde var 0,05 % (Yam et. al., 2019).
Zhang et al. rapporterte i 2016 at administrering av 1 % atropingel økte koroidal tykkelse hos små kinesiske barn med hemming av øyevekst.
Også jiang et al. i 2021 nevnte at etter en ukes administrering av 1 % atropin, var signifikante endringer i sfærisk ekvivalent, aksial lengde og koroidal tykkelse og etter seponering av medisinen i 7 uker, de returnerte til baseline-nivåer.
I 2022, Zhou et al. rapporterte også økt sub foveal koroidal tykkelse og i alle kvadranter i myopes i motsetning til økt tykkelse i nasal kvadrant kun i hyperopes og ikke-signifikant endring i emmetropes.
En fersk studie i 2023 fant doseavhengige okulære biometriske endringer, inkludert aksial lengde og fremre kammerdybde, under lavdose atropinbehandling hos barn med nærsynthet (Hvid-Hansen et al., 2023).
I Li et al. studie i 2021 nevnte de at yngre barn trengte høyere atropinkonsentrasjoner for å vise bedre respons.
I 2023, Zhou et al. rapporterte tynnere fremre sklera i myopes sammenlignet med emmetroper og en negativ korrelasjon mellom anterior skleral tykkelse (AST) og aksial lengde og anbefalt bruk av AST som et verktøy for overvåking av myopiprogresjon.
Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet, den ble først rapportert i 1991 som en diagnostisk teknologi som gir et tverrsnittsbilde av netthinnen og årehinnen. Den lager et tverrsnittskart av netthinnen basert på lavkoherens interferometri (Aumann et al., 2019).
Det er to typer OCT, tidsdomene OCT og spektraldomene OCT, men den mest brukte nå er spektraldomene OCT, da den har skannehastighet mellom 20 000 og 40 000 per sekund som forbedrer oppløsningen og reduserer sannsynligheten for manglende lesjoner (Xie et al. , 2021).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefonnummer: +20 1009192526
- E-post: ayamah711@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amany AF Al shazly, MD
- Telefonnummer: +20 100 185 9928
- E-post: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefonnummer: +20 1009192526
- E-post: ayamah711@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Marwa M Abd al Karim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierer fra 6 til 12.
- Sfærisk ekvivalent ≥ -1,0 D.
Ekskluderingskriterier:
- Astigmatisme ≥ 3,0 D.
- Anamnese med allergi mot atropin eller positiv hudallergitest.
- Øyepatologi ellers nærsynthet.
- Nylig okulær kirurgi.
- Kronisk systemisk sykdom.
- Bruk av stive kontaktlinser eller myke kontaktlinser i 1 uke før deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nærsynte barn atropin 0,05 %
de vil få topisk atropin 0,05 % i 12 uker og alle undersøkelser vil bli gjort før administrering av atropin (baseline vurdering), deretter etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.
|
Atropin er en ikke-selektiv muskarin antagonist brukt til kontroll av nærsynthet i tidligere studier.
|
|
Aktiv komparator: nærsynte barn atropin 0,01 %
de vil få topisk atropin 0,01 % i 12 uker og alle undersøkelser vil bli gjort før administrering av atropin (baseline vurdering), deretter etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.
|
Atropin er en ikke-selektiv muskarin antagonist brukt til kontroll av nærsynthet i tidligere studier.
|
|
Placebo komparator: nærsynte barn placebo
de vil få placebo i 12 uker og alle undersøkelser vil bli gjort før administrering av placebo (baseline-vurdering), deretter etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i gjennomsnittlig koroidal tykkelse over oppfølgingsperioden.
Tidsramme: fra registrering til slutten av øyedråpeprøven over 3 måneder og etter å ha stoppet dråpene i 3 måneder
|
Oppfølging av koroidal tykkelse under behandlingsperioden
|
fra registrering til slutten av øyedråpeprøven over 3 måneder og etter å ha stoppet dråpene i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Sykdomsattributter
- Brytningsfeil
- Sykdomsprogresjon
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Farmasøytiske løsninger
- Mydriatics
- Oftalmiske løsninger
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- LDAED IN MC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .