Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose atropin øyedråper hos nærsynte egyptiske barn (LAMP)

16. februar 2024 oppdatert av: aya mahmoud, Ain Shams University

Effekt av lavkonsentrasjon atropin øyedråper på koroidal tykkelse, sentral hornhinnetykkelse, fremre skleral tykkelse og aksial lengde hos nærsynte barn

Tidligere studier rapporterte at lavkonsentrasjon atropin øyedråper kan være effektive for å øke koroidal blodstrøm og tykkelse, og dette bremser progresjon av nærsynthet.

Formålet med studien er å sammenligne endringer i aksial lengde, fremre kammerdybde, koroidal tykkelse, sentral hornhinnetykkelse og fremre skleral tykkelse blant nærsynte barn som får atropin 0,05 % eller 0,01 % og placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet er den vanligste brytningsfeilen, og prevalensen øker over hele verden, ifølge WHO anslås den å øke fra 22 % i 2000 til 52 % innen 2050. Det er mer utbredt i utviklede industriområder og påvirker individer i alle aldre (Singh et al., 2022). Nærsynthet, spesielt den degenerative typen, er assosiert med synstruende komplikasjoner, inkludert presenil katarakt, glaukom, netthinneløsning, koroidal neovaskularisering, myopisk makuladegenerasjon, skleral og koroidal tynning (Sanchez-Cano et al., 2014 og Gupta et al. 2015) som gjør nærsynthet til et stort folkehelseproblem, og det er avgjørende å finne en effektiv behandling for å forhindre progresjon av nærsynthet (Wakazono et al., 2016).

Atropin er en ikke-selektiv muskarin antagonist brukt til kontroll av nærsynthet i tidligere studier. Imidlertid er dens faktiske virkningsmekanisme ikke godt kjent (Yam et al., 2019).

Men forskjellige mekanismer ble beskrevet, første mekanisme, som atropin kan indusere frigjøring av dopamin som forårsaker fortykning av årehinne (Nickla et al., 2010). Andre mekanisme, blokkering av koroidal glattmuskelkontraksjon gjennom dens anti-muskariniske virkning. Den tredje, økende kapillærpermeabilitet. For det fjerde, potensering av syntesen og frigjøringen av intraokulært nitrogenoksid (Yam et al., 2022) stimulerer det også retinal ekspresjon av transkripsjonsfaktoren ZENK som ble ansett som et øyeveksthemmende signal (Torii et al., 2017). Alle disse mekanismene forårsaker fortykning av årehinnen og økt koroidal blodstrøm som har vist seg å spille en rolle i reguleringen av øyevekst og utvikling av refraktive feil gjennom hemming av penetrasjonen av ulike netthinneavledede vekstfaktorer som fungerer som mekaniske barrierer og sakte. skleral vekst (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Årehinnen kan også skille ut vekstfaktorer som forhindrer skleral hypoksi (Wu et al., 2018).

I henhold til Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP)-studien, kontrollerte forskjellige atropin øyedråperkonsentrasjoner 0,05 %, 0,025 % og 0,01 % kontrollert myopiprogresjon, men den mest effektive konsentrasjonen på progresjon av sfærisk ekvivalent og aksial lengde var 0,05 % (Yam et. al., 2019).

Zhang et al. rapporterte i 2016 at administrering av 1 % atropingel økte koroidal tykkelse hos små kinesiske barn med hemming av øyevekst.

Også jiang et al. i 2021 nevnte at etter en ukes administrering av 1 % atropin, var signifikante endringer i sfærisk ekvivalent, aksial lengde og koroidal tykkelse og etter seponering av medisinen i 7 uker, de returnerte til baseline-nivåer.

I 2022, Zhou et al. rapporterte også økt sub foveal koroidal tykkelse og i alle kvadranter i myopes i motsetning til økt tykkelse i nasal kvadrant kun i hyperopes og ikke-signifikant endring i emmetropes.

En fersk studie i 2023 fant doseavhengige okulære biometriske endringer, inkludert aksial lengde og fremre kammerdybde, under lavdose atropinbehandling hos barn med nærsynthet (Hvid-Hansen et al., 2023).

I Li et al. studie i 2021 nevnte de at yngre barn trengte høyere atropinkonsentrasjoner for å vise bedre respons.

I 2023, Zhou et al. rapporterte tynnere fremre sklera i myopes sammenlignet med emmetroper og en negativ korrelasjon mellom anterior skleral tykkelse (AST) og aksial lengde og anbefalt bruk av AST som et verktøy for overvåking av myopiprogresjon.

Optisk koherenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet, den ble først rapportert i 1991 som en diagnostisk teknologi som gir et tverrsnittsbilde av netthinnen og årehinnen. Den lager et tverrsnittskart av netthinnen basert på lavkoherens interferometri (Aumann et al., 2019).

Det er to typer OCT, tidsdomene OCT og spektraldomene OCT, men den mest brukte nå er spektraldomene OCT, da den har skannehastighet mellom 20 000 og 40 000 per sekund som forbedrer oppløsningen og reduserer sannsynligheten for manglende lesjoner (Xie et al. , 2021).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder varierer fra 6 til 12.
  • Sfærisk ekvivalent ≥ -1,0 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Astigmatisme ≥ 3,0 D.
  • Anamnese med allergi mot atropin eller positiv hudallergitest.
  • Øyepatologi ellers nærsynthet.
  • Nylig okulær kirurgi.
  • Kronisk systemisk sykdom.
  • Bruk av stive kontaktlinser eller myke kontaktlinser i 1 uke før deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nærsynte barn atropin 0,05 %
de vil få topisk atropin 0,05 % i 12 uker og alle undersøkelser vil bli gjort før administrering av atropin (baseline vurdering), deretter etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.
Atropin er en ikke-selektiv muskarin antagonist brukt til kontroll av nærsynthet i tidligere studier.
Aktiv komparator: nærsynte barn atropin 0,01 %
de vil få topisk atropin 0,01 % i 12 uker og alle undersøkelser vil bli gjort før administrering av atropin (baseline vurdering), deretter etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.
Atropin er en ikke-selektiv muskarin antagonist brukt til kontroll av nærsynthet i tidligere studier.
Placebo komparator: nærsynte barn placebo
de vil få placebo i 12 uker og alle undersøkelser vil bli gjort før administrering av placebo (baseline-vurdering), deretter etter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i gjennomsnittlig koroidal tykkelse over oppfølgingsperioden.
Tidsramme: fra registrering til slutten av øyedråpeprøven over 3 måneder og etter å ha stoppet dråpene i 3 måneder
Oppfølging av koroidal tykkelse under behandlingsperioden
fra registrering til slutten av øyedråpeprøven over 3 måneder og etter å ha stoppet dråpene i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere