Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis atropin øjendråber hos nærsynede egyptiske børn (LAMP)

16. februar 2024 opdateret af: aya mahmoud, Ain Shams University

Effekt af lav koncentration atropin øjendråber på koroidal tykkelse, central hornhindetykkelse, anterior skleral tykkelse og aksial længde hos nærsynede børn

Tidligere undersøgelser rapporterede, at lavkoncentration af atropin øjendråber kan være effektive til at øge den choroidale blodgennemstrømning og tykkelse, og dette forsinker udviklingen af ​​nærsynethed.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ændringer i aksial længde, forkammerdybde, koroidal tykkelse, central hornhindetykkelse og anterior skleral tykkelse blandt nærsynede børn, der får atropin 0,05 % eller 0,01 % og placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed er den mest almindelige brydningsfejl, og dens prævalens er stigende på verdensplan, ifølge WHO forventes den at stige fra 22 % i 2000 til 52 % i 2050. Det er mere udbredt i udviklede industriområder og påvirker individer i alle aldre (Singh et al., 2022). Nærsynethed, især den degenerative type, er forbundet med synstruende komplikationer, herunder presenil katarakt, glaukom, nethindeløsning, choroidal neovaskularisering, myopisk makuladegeneration, skleral og choroidal udtynding (Sanchez-Cano et al., 2014 og Gupta et al. 2015), hvilket gør nærsynethed til et stort folkesundhedsproblem, og det er afgørende at finde en effektiv behandling til at forhindre progression af nærsynethed (Wakazono et al., 2016).

Atropin er en ikke-selektiv muskarin antagonist, der anvendes til kontrol af nærsynethed i tidligere undersøgelser. Imidlertid er dens faktiske virkningsmekanisme ikke velkendt (Yam et al., 2019).

Men forskellige mekanismer blev beskrevet, første mekanisme, som atropin kan inducere frigivelse af dopamin, hvilket forårsager fortykkelse af choroid (Nickla et al., 2010). Anden mekanisme, blokering af choroidal glat muskelkontraktion gennem dets anti-muskarine virkning. Tredje, øget kapillær permeabilitet. For det fjerde, forstærker syntesen og frigivelsen af ​​intraokulært nitrogenoxid (Yam et al., 2022) og stimulerer det retinal ekspression af transkriptionsfaktoren ZENK, som blev betragtet som et øjenvæksthæmmende signal (Torii et al., 2017). Alle disse mekanismer forårsager fortykkelse af årehinden og øget koroidal blodgennemstrømning, som har vist sig at spille en rolle i reguleringen af ​​øjenvækst og udvikling af brydningsfejl gennem hæmning af penetration af forskellige nethinde-afledte vækstfaktorer, der fungerer som mekaniske barrierer og langsommere skleral vækst (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Årehinde kan også udskille vækstfaktorer, der forhindrer skleral hypoxi (Wu et al., 2018).

Ifølge undersøgelsen med lav koncentration af atropin for nærsynethed (LAMP) kontrollerede forskellige koncentrationer af atropin øjendråber 0,05 %, 0,025 % og 0,01 % myopiprogression, men den mest effektive koncentration på sfærisk ækvivalent og aksial længdeprogression var 0,05 % (Yam et. al., 2019).

Zhang et al. rapporterede i 2016, at administration af 1% atropin gel øgede choroidal tykkelse hos små kinesiske børn med hæmning af øjenvækst.

Også jiang et al. i 2021 nævnte, at efter en uges administration af 1 % atropin vendte signifikante ændringer i sfærisk ækvivalent, aksial længde og koroidal tykkelse og efter ophør af medicineringen i 7 uger tilbage til baseline niveauer.

I 2022, Zhou et al. rapporterede også øget sub foveal choroidal tykkelse og i alle kvadranter i myoper i modsætning til øget tykkelse i nasal kvadrant kun i hyperopes og ikke-signifikant ændring i emmetropes.

En nylig undersøgelse i 2023 fandt en dosisafhængig øjenbiometriske ændringer, herunder aksial længde og forkammerdybde, under lavdosis atropinbehandling hos børn med nærsynethed (Hvid-Hansen et al., 2023).

I Li et al. undersøgelse i 2021 nævnte de, at yngre børn krævede højere atropinkoncentrationer for at vise bedre respons.

I 2023, Zhou et al. rapporterede tyndere anterior sclera i myoper sammenlignet med emmetropes og en negativ korrelation mellem anterior scleral tykkelse (AST) og aksial længde og anbefalet brug af AST som et værktøj til overvågning af myopi progression.

Optical Coherence Tomography (OCT) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, den blev først rapporteret i 1991 som en diagnostisk teknologi, der giver et tværsnitsbillede af nethinden og årehinden. Det skaber et tværsnitskort af nethinden baseret på lavkohærens interferometri (Aumann et al., 2019).

Der er to typer OCT, tidsdomæne OCT og spektraldomæne OCT, men den mest udbredte nu er spektral domæne OCT, da den har en scanningshastighed på mellem 20.000 og 40.000 pr. sekund, hvilket forbedrer opløsningen og reducerer sandsynligheden for manglende læsioner (Xie et al. , 2021).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11517
        • Ain shams university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder varierer fra 6 til 12.
  • Sfærisk ækvivalent ≥ -1,0 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Astigmatisme ≥ 3,0 D.
  • Anamnese med allergi over for atropin eller positiv hudallergitest.
  • Øjenpatologi ellers nærsynethed.
  • Nylig øjenoperation.
  • Kronisk systemisk sygdom.
  • Brug af stive kontaktlinser eller bløde kontaktlinser i 1 uge før deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nærsynede børn atropin 0,05 %
de vil modtage topisk atropin 0,05 % i 12 uger, og alle undersøgelser vil blive udført før administration af atropin (baseline vurdering), derefter efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.
Atropin er en ikke-selektiv muskarin antagonist, der anvendes til kontrol af nærsynethed i tidligere undersøgelser.
Aktiv komparator: nærsynede børn atropin 0,01 %
de vil modtage topisk atropin 0,01 % i 12 uger, og alle undersøgelser vil blive udført før administration af atropin (baseline vurdering), derefter efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.
Atropin er en ikke-selektiv muskarin antagonist, der anvendes til kontrol af nærsynethed i tidligere undersøgelser.
Placebo komparator: nærsynede børn placebo
de vil modtage placebo i 12 uger, og alle undersøgelser vil blive udført før administration af placebo (baseline vurdering), derefter efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den gennemsnitlige koroidal tykkelse over opfølgningsperioden.
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​øjendråberforsøg over 3 måneder og efter at have stoppet dråberne i 3 måneder
Opfølgning af koroidal tykkelse under behandlingsperioden
fra tilmelding til slutningen af ​​øjendråberforsøg over 3 måneder og efter at have stoppet dråberne i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya Mahmoud, Master's, Ain shams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progression af nærsynethed

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner