- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265454
Lavdosis atropin øjendråber hos nærsynede egyptiske børn (LAMP)
Effekt af lav koncentration atropin øjendråber på koroidal tykkelse, central hornhindetykkelse, anterior skleral tykkelse og aksial længde hos nærsynede børn
Tidligere undersøgelser rapporterede, at lavkoncentration af atropin øjendråber kan være effektive til at øge den choroidale blodgennemstrømning og tykkelse, og dette forsinker udviklingen af nærsynethed.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ændringer i aksial længde, forkammerdybde, koroidal tykkelse, central hornhindetykkelse og anterior skleral tykkelse blandt nærsynede børn, der får atropin 0,05 % eller 0,01 % og placebo.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed er den mest almindelige brydningsfejl, og dens prævalens er stigende på verdensplan, ifølge WHO forventes den at stige fra 22 % i 2000 til 52 % i 2050. Det er mere udbredt i udviklede industriområder og påvirker individer i alle aldre (Singh et al., 2022). Nærsynethed, især den degenerative type, er forbundet med synstruende komplikationer, herunder presenil katarakt, glaukom, nethindeløsning, choroidal neovaskularisering, myopisk makuladegeneration, skleral og choroidal udtynding (Sanchez-Cano et al., 2014 og Gupta et al. 2015), hvilket gør nærsynethed til et stort folkesundhedsproblem, og det er afgørende at finde en effektiv behandling til at forhindre progression af nærsynethed (Wakazono et al., 2016).
Atropin er en ikke-selektiv muskarin antagonist, der anvendes til kontrol af nærsynethed i tidligere undersøgelser. Imidlertid er dens faktiske virkningsmekanisme ikke velkendt (Yam et al., 2019).
Men forskellige mekanismer blev beskrevet, første mekanisme, som atropin kan inducere frigivelse af dopamin, hvilket forårsager fortykkelse af choroid (Nickla et al., 2010). Anden mekanisme, blokering af choroidal glat muskelkontraktion gennem dets anti-muskarine virkning. Tredje, øget kapillær permeabilitet. For det fjerde, forstærker syntesen og frigivelsen af intraokulært nitrogenoxid (Yam et al., 2022) og stimulerer det retinal ekspression af transkriptionsfaktoren ZENK, som blev betragtet som et øjenvæksthæmmende signal (Torii et al., 2017). Alle disse mekanismer forårsager fortykkelse af årehinden og øget koroidal blodgennemstrømning, som har vist sig at spille en rolle i reguleringen af øjenvækst og udvikling af brydningsfejl gennem hæmning af penetration af forskellige nethinde-afledte vækstfaktorer, der fungerer som mekaniske barrierer og langsommere skleral vækst (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Årehinde kan også udskille vækstfaktorer, der forhindrer skleral hypoxi (Wu et al., 2018).
Ifølge undersøgelsen med lav koncentration af atropin for nærsynethed (LAMP) kontrollerede forskellige koncentrationer af atropin øjendråber 0,05 %, 0,025 % og 0,01 % myopiprogression, men den mest effektive koncentration på sfærisk ækvivalent og aksial længdeprogression var 0,05 % (Yam et. al., 2019).
Zhang et al. rapporterede i 2016, at administration af 1% atropin gel øgede choroidal tykkelse hos små kinesiske børn med hæmning af øjenvækst.
Også jiang et al. i 2021 nævnte, at efter en uges administration af 1 % atropin vendte signifikante ændringer i sfærisk ækvivalent, aksial længde og koroidal tykkelse og efter ophør af medicineringen i 7 uger tilbage til baseline niveauer.
I 2022, Zhou et al. rapporterede også øget sub foveal choroidal tykkelse og i alle kvadranter i myoper i modsætning til øget tykkelse i nasal kvadrant kun i hyperopes og ikke-signifikant ændring i emmetropes.
En nylig undersøgelse i 2023 fandt en dosisafhængig øjenbiometriske ændringer, herunder aksial længde og forkammerdybde, under lavdosis atropinbehandling hos børn med nærsynethed (Hvid-Hansen et al., 2023).
I Li et al. undersøgelse i 2021 nævnte de, at yngre børn krævede højere atropinkoncentrationer for at vise bedre respons.
I 2023, Zhou et al. rapporterede tyndere anterior sclera i myoper sammenlignet med emmetropes og en negativ korrelation mellem anterior scleral tykkelse (AST) og aksial længde og anbefalet brug af AST som et værktøj til overvågning af myopi progression.
Optical Coherence Tomography (OCT) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, den blev først rapporteret i 1991 som en diagnostisk teknologi, der giver et tværsnitsbillede af nethinden og årehinden. Det skaber et tværsnitskort af nethinden baseret på lavkohærens interferometri (Aumann et al., 2019).
Der er to typer OCT, tidsdomæne OCT og spektraldomæne OCT, men den mest udbredte nu er spektral domæne OCT, da den har en scanningshastighed på mellem 20.000 og 40.000 pr. sekund, hvilket forbedrer opløsningen og reducerer sandsynligheden for manglende læsioner (Xie et al. , 2021).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefonnummer: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amany AF Al shazly, MD
- Telefonnummer: +20 100 185 9928
- E-mail: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11517
- Ain shams university
-
Kontakt:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefonnummer: +20 1009192526
- E-mail: ayamah711@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Marwa M Abd al Karim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder varierer fra 6 til 12.
- Sfærisk ækvivalent ≥ -1,0 D.
Ekskluderingskriterier:
- Astigmatisme ≥ 3,0 D.
- Anamnese med allergi over for atropin eller positiv hudallergitest.
- Øjenpatologi ellers nærsynethed.
- Nylig øjenoperation.
- Kronisk systemisk sygdom.
- Brug af stive kontaktlinser eller bløde kontaktlinser i 1 uge før deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nærsynede børn atropin 0,05 %
de vil modtage topisk atropin 0,05 % i 12 uger, og alle undersøgelser vil blive udført før administration af atropin (baseline vurdering), derefter efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.
|
Atropin er en ikke-selektiv muskarin antagonist, der anvendes til kontrol af nærsynethed i tidligere undersøgelser.
|
|
Aktiv komparator: nærsynede børn atropin 0,01 %
de vil modtage topisk atropin 0,01 % i 12 uger, og alle undersøgelser vil blive udført før administration af atropin (baseline vurdering), derefter efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.
|
Atropin er en ikke-selektiv muskarin antagonist, der anvendes til kontrol af nærsynethed i tidligere undersøgelser.
|
|
Placebo komparator: nærsynede børn placebo
de vil modtage placebo i 12 uger, og alle undersøgelser vil blive udført før administration af placebo (baseline vurdering), derefter efter 1 måned, 2 måneder, 3 måneder.
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i den gennemsnitlige koroidal tykkelse over opfølgningsperioden.
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af øjendråberforsøg over 3 måneder og efter at have stoppet dråberne i 3 måneder
|
Opfølgning af koroidal tykkelse under behandlingsperioden
|
fra tilmelding til slutningen af øjendråberforsøg over 3 måneder og efter at have stoppet dråberne i 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya Mahmoud, Master's, Ain shams university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Brydningsfejl
- Sygdomsprogression
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Farmaceutiske løsninger
- Mydriatics
- Oftalmiske løsninger
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- LDAED IN MC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progression af nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringGynækologisk kræft | Bivirkning til strålebehandling | Overlevelse | Strålebehandling; Komplikationer | Progression, Sygdom | Progression, kliniskItalien
-
Aston UniversityRekrutteringProgression af nærsynethedNew Zealand
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnuPSA Progression | PSA
-
Indizen Optical Technologies, S.L.U.University of Minho; University of Ulster; Hospital San Carlos, MadridIkke rekrutterer endnuProgression af nærsynethedSpanien, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Benha UniversityAfsluttetProgression af nærsynethedEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering