Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos atropin ögondroppar hos närsynta egyptiska barn (LAMP)

16 februari 2024 uppdaterad av: aya mahmoud, Ain Shams University

Effekt av ögondroppar med låg koncentration av atropin på koroidal tjocklek, central hornhinnas tjocklek, främre skleral tjocklek och axiell längd hos närsynta barn

Tidigare studier rapporterade att ögondroppar med låg koncentration av atropin kan vara effektiva för att öka det koroidala blodflödet och tjockleken och detta bromsar utvecklingen av närsynthet.

Syftet med studien är att jämföra förändringar i axiell längd, främre kammardjup, koroidal tjocklek, central hornhinnetjocklek och främre skleral tjocklek bland närsynta barn som får atropin 0,05 % eller 0,01 % och placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Närsynthet är det vanligaste brytningsfelet och dess prevalens ökar över hela världen, enligt WHO beräknas den öka från 22 % år 2000 till 52 % år 2050. Det är mer utbrett i utvecklade industriområden och drabbar individer i alla åldrar (Singh et al., 2022). Närsynthet, särskilt den degenerativa typen, är associerad med synhotande komplikationer, inklusive presenil katarakt, glaukom, näthinneavlossning, koroidal neovaskularisering, myopisk makuladegeneration, skleral och koroidal förtunning (Sanchez-Cano et al., 2014 och Gupta et al., Gupta). 2015) vilket gör närsynthet till ett stort folkhälsoproblem och att hitta en effektiv behandling för att förhindra progression av närsynthet är avgörande (Wakazono et al., 2016).

Atropin är en icke-selektiv muskarin antagonist som används för kontroll av närsynthet i tidigare studier. Dess faktiska verkningsmekanism är dock inte välkänd (Yam et al., 2019).

Men olika mekanismer beskrevs, den första mekanismen, som att atropin kan inducera frisättning av dopamin som orsakar förtjockning av åderhinnan (Nickla et al., 2010). Den andra mekanismen, blockering av koroidal glattmuskelkontraktion genom dess antimuskarinverkan. För det tredje ökar kapillärpermeabiliteten. För det fjärde, potentierar syntesen och frisättningen av intraokulär kväveoxid (Yam et al., 2022) och stimulerar också retinalt uttryck av transkriptionsfaktorn ZENK som ansågs vara en ögontillväxthämmande signal (Torii et al., 2017). Alla dessa mekanismer orsakar förtjockning av åderhinnan och ökat koroidalt blodflöde, vilket har visat sig spela en roll i regleringen av ögontillväxt och brytningsfelutveckling genom hämning av penetrationen av olika näthinnehärledda tillväxtfaktorer som fungerar som mekaniska barriärer och långsammare skleral tillväxt (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Åderhinne kan också utsöndra tillväxtfaktorer som förhindrar skleral hypoxi (Wu et al., 2018).

Enligt studien med låg koncentration av atropin för närsynthetsprogression (LAMP) kontrollerade olika koncentrationer av atropin ögondroppar 0,05 %, 0,025 % och 0,01 % närsynthetsprogression men den mest effektiva koncentrationen på sfärisk ekvivalent och axiell längdprogression var 0,05 % (Yam et. al., 2019).

Zhang et al. rapporterade 2016 att administrering av 1 % atropingel ökade koroidal tjocklek hos unga kinesiska barn med hämning av ögontillväxt.

Jiang et al. 2021 nämnde att efter en veckas administrering av 1 % atropin återgick signifikanta förändringar i sfärisk ekvivalent, axiell längd och koroidal tjocklek och efter upphörande av medicineringen i 7 veckor.

År 2022, Zhou et al. rapporterade också ökad sub foveal koroidal tjocklek och i alla kvadranter i myoper i motsats till ökad tjocklek i nasala kvadrant endast i hyperopes och icke-signifikant förändring i emmetropes.

En nyligen genomförd studie 2023 fann dosberoende okulära biometriska förändringar, inklusive axiell längd och främre kammarens djup, under lågdos atropinbehandling hos barn med närsynthet (Hvid-Hansen et al., 2023).

I Li et al. studien 2021 nämnde de att yngre barn krävde högre atropinkoncentrationer för att visa bättre svar.

År 2023, Zhou et al. rapporterade tunnare främre sklera i myoper jämfört med emmetroper och en negativ korrelation mellan främre skleral tjocklek (AST) och axiell längd och rekommenderad användning av AST som ett verktyg för att övervaka myopiprogression.

Optical Coherence Tomography (OCT) är en icke-invasiv avbildningsmodalitet, den rapporterades första gången 1991 som en diagnostisk teknologi som ger en tvärsnittsbild av näthinnan och åderhinnan. Den skapar en tvärsnittskarta av näthinnan baserat på lågkoherens interferometri (Aumann et al., 2019).

Det finns två typer av OCT, tidsdomän OCT och spektraldomän OCT, men den mest använda nu är den spektrala domänen OCT eftersom den har en skanningshastighet på mellan 20 000 och 40 000 per sekund vilket förbättrar upplösningen och minskar sannolikheten för saknade lesioner (Xie et al. , 2021).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11517
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marwa M Abd al Karim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern varierar från 6 till 12.
  • Sfärisk ekvivalent ≥ -1,0 D.

Exklusions kriterier:

  • Astigmatism ≥ 3,0 D.
  • Historik av allergi mot atropin eller positivt hudallergitest.
  • Ögonpatologi annars närsynthet.
  • Senaste ögonoperationen.
  • Kronisk systemisk sjukdom.
  • Användning av stela kontaktlinser eller mjuka kontaktlinser i 1 vecka innan du deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: närsynta barn atropin 0,05 %
de kommer att få topikalt atropin 0,05 % i 12 veckor och alla undersökningar kommer att göras före administrering av atropin (baslinjebedömning), sedan efter 1 månad, 2 månader, 3 månader.
Atropin är en icke-selektiv muskarin antagonist som används för kontroll av närsynthet i tidigare studier.
Aktiv komparator: närsynta barn atropin 0,01 %
de kommer att få topisk atropin 0,01 % i 12 veckor och alla undersökningar kommer att göras före administrering av atropin (baslinjebedömning), sedan efter 1 månad, 2 månader, 3 månader.
Atropin är en icke-selektiv muskarin antagonist som används för kontroll av närsynthet i tidigare studier.
Placebo-jämförare: närsynta barn placebo
de kommer att få placebo i 12 veckor och alla undersökningar kommer att göras före administrering av placebo (baslinjebedömning), sedan efter 1 månad, 2 månader, 3 månader.
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i den genomsnittliga koroidala tjockleken under uppföljningsperioden.
Tidsram: från inskrivning till slutet av försöket med ögondroppar över 3 månader och efter att dropparna stoppats i 3 månader
Uppföljning av koroidal tjocklek under behandlingsperioden
från inskrivning till slutet av försöket med ögondroppar över 3 månader och efter att dropparna stoppats i 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera