- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06265454
Låg dos atropin ögondroppar hos närsynta egyptiska barn (LAMP)
Effekt av ögondroppar med låg koncentration av atropin på koroidal tjocklek, central hornhinnas tjocklek, främre skleral tjocklek och axiell längd hos närsynta barn
Tidigare studier rapporterade att ögondroppar med låg koncentration av atropin kan vara effektiva för att öka det koroidala blodflödet och tjockleken och detta bromsar utvecklingen av närsynthet.
Syftet med studien är att jämföra förändringar i axiell längd, främre kammardjup, koroidal tjocklek, central hornhinnetjocklek och främre skleral tjocklek bland närsynta barn som får atropin 0,05 % eller 0,01 % och placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet är det vanligaste brytningsfelet och dess prevalens ökar över hela världen, enligt WHO beräknas den öka från 22 % år 2000 till 52 % år 2050. Det är mer utbrett i utvecklade industriområden och drabbar individer i alla åldrar (Singh et al., 2022). Närsynthet, särskilt den degenerativa typen, är associerad med synhotande komplikationer, inklusive presenil katarakt, glaukom, näthinneavlossning, koroidal neovaskularisering, myopisk makuladegeneration, skleral och koroidal förtunning (Sanchez-Cano et al., 2014 och Gupta et al., Gupta). 2015) vilket gör närsynthet till ett stort folkhälsoproblem och att hitta en effektiv behandling för att förhindra progression av närsynthet är avgörande (Wakazono et al., 2016).
Atropin är en icke-selektiv muskarin antagonist som används för kontroll av närsynthet i tidigare studier. Dess faktiska verkningsmekanism är dock inte välkänd (Yam et al., 2019).
Men olika mekanismer beskrevs, den första mekanismen, som att atropin kan inducera frisättning av dopamin som orsakar förtjockning av åderhinnan (Nickla et al., 2010). Den andra mekanismen, blockering av koroidal glattmuskelkontraktion genom dess antimuskarinverkan. För det tredje ökar kapillärpermeabiliteten. För det fjärde, potentierar syntesen och frisättningen av intraokulär kväveoxid (Yam et al., 2022) och stimulerar också retinalt uttryck av transkriptionsfaktorn ZENK som ansågs vara en ögontillväxthämmande signal (Torii et al., 2017). Alla dessa mekanismer orsakar förtjockning av åderhinnan och ökat koroidalt blodflöde, vilket har visat sig spela en roll i regleringen av ögontillväxt och brytningsfelutveckling genom hämning av penetrationen av olika näthinnehärledda tillväxtfaktorer som fungerar som mekaniska barriärer och långsammare skleral tillväxt (Nickla et al., 2015 & Guggenheim et al., 2011). Åderhinne kan också utsöndra tillväxtfaktorer som förhindrar skleral hypoxi (Wu et al., 2018).
Enligt studien med låg koncentration av atropin för närsynthetsprogression (LAMP) kontrollerade olika koncentrationer av atropin ögondroppar 0,05 %, 0,025 % och 0,01 % närsynthetsprogression men den mest effektiva koncentrationen på sfärisk ekvivalent och axiell längdprogression var 0,05 % (Yam et. al., 2019).
Zhang et al. rapporterade 2016 att administrering av 1 % atropingel ökade koroidal tjocklek hos unga kinesiska barn med hämning av ögontillväxt.
Jiang et al. 2021 nämnde att efter en veckas administrering av 1 % atropin återgick signifikanta förändringar i sfärisk ekvivalent, axiell längd och koroidal tjocklek och efter upphörande av medicineringen i 7 veckor.
År 2022, Zhou et al. rapporterade också ökad sub foveal koroidal tjocklek och i alla kvadranter i myoper i motsats till ökad tjocklek i nasala kvadrant endast i hyperopes och icke-signifikant förändring i emmetropes.
En nyligen genomförd studie 2023 fann dosberoende okulära biometriska förändringar, inklusive axiell längd och främre kammarens djup, under lågdos atropinbehandling hos barn med närsynthet (Hvid-Hansen et al., 2023).
I Li et al. studien 2021 nämnde de att yngre barn krävde högre atropinkoncentrationer för att visa bättre svar.
År 2023, Zhou et al. rapporterade tunnare främre sklera i myoper jämfört med emmetroper och en negativ korrelation mellan främre skleral tjocklek (AST) och axiell längd och rekommenderad användning av AST som ett verktyg för att övervaka myopiprogression.
Optical Coherence Tomography (OCT) är en icke-invasiv avbildningsmodalitet, den rapporterades första gången 1991 som en diagnostisk teknologi som ger en tvärsnittsbild av näthinnan och åderhinnan. Den skapar en tvärsnittskarta av näthinnan baserat på lågkoherens interferometri (Aumann et al., 2019).
Det finns två typer av OCT, tidsdomän OCT och spektraldomän OCT, men den mest använda nu är den spektrala domänen OCT eftersom den har en skanningshastighet på mellan 20 000 och 40 000 per sekund vilket förbättrar upplösningen och minskar sannolikheten för saknade lesioner (Xie et al. , 2021).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefonnummer: +20 1009192526
- E-post: ayamah711@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amany AF Al shazly, MD
- Telefonnummer: +20 100 185 9928
- E-post: Amany_elshazly@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11517
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Aya MA Abd El wahab, Masters
- Telefonnummer: +20 1009192526
- E-post: ayamah711@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Marwa M Abd al Karim, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierar från 6 till 12.
- Sfärisk ekvivalent ≥ -1,0 D.
Exklusions kriterier:
- Astigmatism ≥ 3,0 D.
- Historik av allergi mot atropin eller positivt hudallergitest.
- Ögonpatologi annars närsynthet.
- Senaste ögonoperationen.
- Kronisk systemisk sjukdom.
- Användning av stela kontaktlinser eller mjuka kontaktlinser i 1 vecka innan du deltar i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: närsynta barn atropin 0,05 %
de kommer att få topikalt atropin 0,05 % i 12 veckor och alla undersökningar kommer att göras före administrering av atropin (baslinjebedömning), sedan efter 1 månad, 2 månader, 3 månader.
|
Atropin är en icke-selektiv muskarin antagonist som används för kontroll av närsynthet i tidigare studier.
|
|
Aktiv komparator: närsynta barn atropin 0,01 %
de kommer att få topisk atropin 0,01 % i 12 veckor och alla undersökningar kommer att göras före administrering av atropin (baslinjebedömning), sedan efter 1 månad, 2 månader, 3 månader.
|
Atropin är en icke-selektiv muskarin antagonist som används för kontroll av närsynthet i tidigare studier.
|
|
Placebo-jämförare: närsynta barn placebo
de kommer att få placebo i 12 veckor och alla undersökningar kommer att göras före administrering av placebo (baslinjebedömning), sedan efter 1 månad, 2 månader, 3 månader.
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i den genomsnittliga koroidala tjockleken under uppföljningsperioden.
Tidsram: från inskrivning till slutet av försöket med ögondroppar över 3 månader och efter att dropparna stoppats i 3 månader
|
Uppföljning av koroidal tjocklek under behandlingsperioden
|
från inskrivning till slutet av försöket med ögondroppar över 3 månader och efter att dropparna stoppats i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aya Mahmoud, Master's, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nickla DL, Totonelly K. Choroidal thickness predicts ocular growth in normal chicks but not in eyes with experimentally altered growth. Clin Exp Optom. 2015 Nov;98(6):564-70. doi: 10.1111/cxo.12317.
- Zhang Z, Zhou Y, Xie Z, Chen T, Gu Y, Lu S, Wu Z. The effect of topical atropine on the choroidal thickness of healthy children. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34936. doi: 10.1038/srep34936.
- Yam JC, Jiang Y, Tang SM, Law AKP, Chan JJ, Wong E, Ko ST, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):113-124. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.029. Epub 2018 Jul 6.
- Zhou J, He H, Yang Q, Wang JY, You ZP, Liu LL. Comparison of anterior sclera thickness in emmetropes and myopes. BMC Ophthalmol. 2023 Feb 14;23(1):67. doi: 10.1186/s12886-023-02775-x.
- Ye L, Shi Y, Yin Y, Li S, He J, Zhu J, Xu X. Effects of Atropine Treatment on Choroidal Thickness in Myopic Children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Dec 1;61(14):15. doi: 10.1167/iovs.61.14.15.
- Xie R, Qiu B, Chhablani J, Zhang X. Evaluation of Choroidal Thickness Using Optical Coherent Tomography: A Review. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 3;8:783519. doi: 10.3389/fmed.2021.783519. eCollection 2021.
- Wang Y, Zhu X, Xuan Y, Wang M, Zhou X, Qu X. Short-Term Effects of Atropine 0.01% on the Structure and Vasculature of the Choroid and Retina in Myopic Chinese Children. Ophthalmol Ther. 2022 Apr;11(2):833-856. doi: 10.1007/s40123-022-00476-0. Epub 2022 Feb 20.
- Wakazono T, Yamashiro K, Miyake M, Nakanishi H, Oishi A, Ooto S, Tsujikawa A, Yoshimura N. Association between Eye Shape and Myopic Traction Maculopathy in High Myopia. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):919-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.031. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Torii H, Ohnuma K, Kurihara T, Tsubota K, Negishi K. Violet Light Transmission is Related to Myopia Progression in Adult High Myopia. Sci Rep. 2017 Nov 6;7(1):14523. doi: 10.1038/s41598-017-09388-7.
- Singh H, Singh H, Latief U, Tung GK, Shahtaghi NR, Sahajpal NS, Kaur I, Jain SK. Myopia, its prevalence, current therapeutic strategy and recent developments: A Review. Indian J Ophthalmol. 2022 Aug;70(8):2788-2799. doi: 10.4103/ijo.IJO_2415_21.
- Sanchez-Cano A, Orduna E, Segura F, Lopez C, Cuenca N, Abecia E, Pinilla I. Choroidal thickness and volume in healthy young white adults and the relationships between them and axial length, ammetropy and sex. Am J Ophthalmol. 2014 Sep;158(3):574-83.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.05.035. Epub 2014 Jun 5.
- Nickla DL, Totonelly K, Dhillon B. Dopaminergic agonists that result in ocular growth inhibition also elicit transient increases in choroidal thickness in chicks. Exp Eye Res. 2010 Nov;91(5):715-20. doi: 10.1016/j.exer.2010.08.021. Epub 2010 Aug 27.
- Jiang Y, Zhang Z, Wu Z, Sun S, Fu Y, Ke B. Change and Recovery of Choroid Thickness after Short-term Application of 1% Atropine Gel and Its Influencing Factors in 6-7-year-old Children. Curr Eye Res. 2021 Aug;46(8):1171-1177. doi: 10.1080/02713683.2020.1863431. Epub 2021 Jan 4.
- Hvid-Hansen A, Jacobsen N, Hjortdal J, Moller F, Ozenne B, Kessel L. Low-Dose Atropine Induces Changes in Ocular Biometrics in Myopic Children: Exploring Temporal Changes by Linear Mixed Models and Contribution to Treatment Effect by Mediation Analyses. J Clin Med. 2023 Feb 17;12(4):1605. doi: 10.3390/jcm12041605.
- Gupta P, Jing T, Marziliano P, Cheung CY, Baskaran M, Lamoureux EL, Wong TY, Cheung CM, Cheng CY. Distribution and determinants of choroidal thickness and volume using automated segmentation software in a population-based study. Am J Ophthalmol. 2015 Feb;159(2):293-301.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.034. Epub 2014 Nov 5.
- Guggenheim JA, Chen YP, Yip E, Hayet H, Druel V, Wang L, Erichsen JT, Tumlinson AR, Povazay B, Drexler W, Hocking PM. Pre-treatment choroidal thickness is not predictive of susceptibility to form-deprivation myopia in chickens. Ophthalmic Physiol Opt. 2011 Sep;31(5):516-28. doi: 10.1111/j.1475-1313.2011.00827.x. Epub 2011 Mar 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Brytningsfel
- Sjukdomsprogression
- Myopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Farmaceutiska lösningar
- Mydriatics
- Oftalmiska lösningar
- Atropin
Andra studie-ID-nummer
- LDAED IN MC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .